ESPIDIFEN 600 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO ORAL, SABOR MENTA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Espidifen 600 mg granulado para solução oral sabor menta EFG

Ibuprofeno (arginina)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Espidifen e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Espidifen
3. Como tomar Espidifen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Espidifen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Espidifen e para que se utiliza

Ibuprofeno (arginina) pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 14 anos para o tratamento da febre, do tratamento da dor de intensidade moderada, incluindo a enxaqueca, do tratamento da artrite (inflamação das articulações, incluindo habitualmente as das mãos e pés, dando lugar a inchaço e dor), da artrite reumatoide juvenil, artrose (transtorno de caráter crónico que ocasiona o dano do cartilagem), espondilite anquilosante (inflamação que afeta as articulações da coluna vertebral), inflamação não reumática e da dismenorreia primária (menstruação dolorosa).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Espidifen

Não tome Espidifen:

• Se é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (incluídos na seção 6). As reações que indicam alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchaço da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória, broncoespasmo ou asma.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se tem uma hemorragia cerebrovascular ativa ou outra hemorragia ativa.
• Se padece transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará algumas provas para a coagulação sanguínea).
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se padece desidratação grave causada por vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Espidifen:

• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece ou já padeceu uma doença do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
• Se tem uma infecção;

Espidifen pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Espidifen retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efetuar controles de forma regular. O seu médico lhe indicará a frequência desses controles.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex., diarreia grave ou vômitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico, porque o ibuprofeno, neste caso concreto, poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo-se manifestar por um dor abdominal intenso ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• Se tomar simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptura de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, porque os medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina) podem piorar essas patologias.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), porque o seu médico deve vigiar o funcionamento dos seus rins.
• Se padece lupus eritematoso sistêmico (doença crônica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), porque pode produzir-se meningite asséptica (inflamação das meninges que são as membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias).
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta a sua sangue e que pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina, sangue na urina ou doença no fígado), para que valore a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• Se experimenta alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno, interrompa o tratamento e consulte o médico para se submeter a um exame oftalmológico.
• É possível que se produzam reações alérgicas com este medicamento. Deve suspender-se o tratamento se aparecer vermelhidão e inflamação ou lesão da pele.

• Reações cutâneas: Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Espidifen. Deixe de tomar Espidifen e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, porque estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver seção 4.
• O médico efetuará um controle mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do necessário para controlar os seus sintomas.

Evite a administração conjunta com outros AINEs, incluindo os denominados inibidores da COX-2.

Tenha especial cuidado com Espidifen:

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Espidifen e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Precauções em pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada têm maior frequência de reações adversas aos AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser mortais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas.

Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Espidifen se:

• tem problemas de coração, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou a um bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquêmico transitório “AIT”).
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema) e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente este medicamento e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Transtornos respiratórios

Ibuprofeno deve ser utilizado com precaução quando se administra a pacientes que padecem ou têm antecedentes de asma brônquica, rinite crônica ou doenças alérgicas, porque se notificou que o ibuprofeno causa broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Crianças e adolescentes

Existe um risco de insuficiência renal em crianças e adolescentes desidratados.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes menores de 14 anos, porque a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nesses pacientes.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido ao fato de a administração de medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina) ter sido associada a um aumento do risco de sofrer anomalias congênitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo se for considerado estritamente necessário e aconselhado pelo seu médico.

Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve utilizar a menor dose durante o mínimo tempo possível.

Se tomar durante alguns dias a partir das 20 semanas de gestação em diante, Espidifen pode causar problemas renais no seu bebê, que podem conduzir a níveis baixos de líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento para alguns dias mais, o seu médico pode recomendar uma monitorização adicional.

No terceiro trimestre, a administração de Ibuprofeno (arginina) está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina) foram associados a uma diminuição da capacidade para conceber.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluindo análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Uso de Espidifen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Espidifen pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex., para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos com atenolol, e antagonistas dos receptores de angiotensina-II, como losartan).

Os medicamentos citados a seguir podem interferir e, portanto, não devem ser tomados juntamente com Espidifen sem antes consultar o seu médico:

• Ácido acetilsalicílico ou outros agentes anti-inflamatórios/analgésicos: aumentam o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.
• Anti-hipertensivos (betabloqueantes, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II) e diuréticos: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outras substâncias anti-hipertensivas. A administração concomitante de ibuprofeno e diuréticos ahorradores de potássio pode provocar hiperpotasemia e aumentar o risco de toxicidade renal.
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina.
• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizam para “fluidificar” a sangue e evitar a aparência de coágulos) como warfarina.
• Litio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico lhe ajustará a dose deste medicamento. Metotrexato. Possivelmente, o seu médico lhe ajustará a dose deste medicamento antimetabolito (desacelera o crescimento de certas células produzidas pelo corpo).
• Mifepristona (indutor de abortos). Digoxina e glicósidos cardiotônicos (se empregam no tratamento dos transtornos do coração).
• Hidantoínas, como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como sulfametoxazol e cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides, como cortisona e prednisolona.
• Pentoxifilina (para tratar a claudicação intermitente).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para a gota).
• Sulfonilureas, como tolbutamida ou insulina (para a diabetes), pode ser necessário ajustar a dose.
• Alguns antidepresivos (inibidores da recaptura de serotonina).
• Tacrolimus ou ciclosporina (utilizado em transplantes de órgãos para evitar o rejeição).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da AIDS).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem os trombos).
• Antibióticos aminoglicosídios, como neomicina.
• Extractos de ervas: do árvore Ginkgo biloba.
• Inibidores do CYP2C9 (responsável pelo metabolismo de numerosos fármacos no fígado), como voriconazol e fluconazol (usados para tratar infecções por fungos).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Espidifen. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Espidifen com outros medicamentos.

Toma de Espidifen com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar os sachês de granulado de Ibuprofeno (arginina) conjuntamente com água ou outro líquido. Pode tomá-los sozinhos ou com os alimentos. Em geral, recomenda-se tomá-lo durante as refeições ou imediatamente após comer, para reduzir assim a possibilidade de que se produzam molestias no estômago. O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ibuprofeno (arginina) não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente durante o terceiro trimestre (ver seção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil). Pode causar problemas renais e cardíacos no seu bebê. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e fazer com que o trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.

Na leite materna, se excretam quantidades mínimas de ibuprofeno e seus produtos de degradação. Como não se conhecem efeitos indesejáveis no lactente, não costuma ser necessário interromper a lactação durante o uso a curto prazo a doses recomendadas.

Por isso, se engravidar ou está em período de lactação, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas:

Se você experimenta mareio, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas. Se tomar apenas uma dose de Ibuprofeno (arginina) ou o tomar durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Espidifen contém aspartamo, sacarose, butil hidroxianisol (E 320) e sódio

Este medicamento contém 30 mg de aspartamo em cada sachê.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 85 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sachê. Isso equivale a 4,24% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento pode provocar reações locais ou irritação de membranas mucosas porque contém butil hidroxianisol (E 320).

3. Como tomar Espidifen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Ibuprofeno (arginina). Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obterão os resultados esperados. Do mesmo modo, também não utilize este medicamento por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

O conteúdo completo do saco de granulado é tomado após dissolver-lo em uma quantidade suficiente de água.

Adultos e adolescentes maiores de 14 anos

A posologia deverá ser ajustada em função da gravidade do distúrbio e das molestias do paciente.

Em adultos e adolescentes de 14 a 18 anos, tomará um saco (600 mg de ibuprofeno) cada 6 a 8 horas, dependendo da intensidade do quadro e da resposta ao tratamento.

Em alguns processos, podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2.400 mg em adultos e de 1.600 mg em adolescentes de 14 a 18 anos.

Na artrite reumatoide, podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 2.400 mg (4 sacos de granulado) de ibuprofeno.

Na dismenorreia primária, recomenda-se uma dose diária de 600 mg de ibuprofeno até o alívio da dor, sendo a dose máxima por tomada de 600 mg de ibuprofeno e a dose máxima diária de 1.200 mg (2 sacos de granulado).

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes menores de 14 anos, pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestes pacientes.

Uso em pacientes de idade avançada

Nestes pacientes, a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessária uma redução da dose habitual.

Uso em pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Se tomar mais Espidifen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (podem ser com sangue), sangramento gastrointestinal (ver também seção 4 a seguir), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento tremuloso dos olhos. Também pode aparecer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões. A doses altas, foram notificados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de corpo frio e problemas respiratórios. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível que se produza uma exacerbação do asma em asmáticos. Além disso, também pode haver pressão arterial baixa e dificuldade para respirar.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deverá ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se foi ingerida uma quantidade importante e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esquecer de tomar Espidifen

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se esquecer de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada estiver muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como Ibuprofeno (arginina) são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Infecções e infestações

Muito raros: Exacerbação de inflamações relacionadas com a infecção (por exemplo, o desenvolvimento da fasciite necrotizante), coincidindo com o uso de fármacos anti-inflamatórios não esteroideos.

Nota: Se se observam sinais de infecção ou se agravam durante o tratamento com ibuprofeno, recomenda-se ir ao médico imediatamente, por si for necessário iniciar uma terapia anti-infecciosa/antibiótica.

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

Raros: Anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir diferentes tipos de células).

Muito raros: Diminuição de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele), diminuição de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que pode predispor a contrair infecções), pancitopenia (deficiência de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue), agranulocitose (diminuição muito grande de granulócitos), anemia hemolítica (destruição prematura dos glóbulos vermelhos). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas pseudogripais, cansaço extremo, hemorragia nasal e cutânea. Prolongamento do tempo de sangramento.

Distúrbios do sistema imunológico

Pouco frequentes: Reação alérgica, reações de hipersensibilidade com erupção cutânea e prurido, assim como ataques de asma (possivelmente junto com queda da tensão arterial).

Raros: Anafilaxia (reação alérgica generalizada).

Muito raros: Reações de hipersensibilidade graves (estas podem caracterizar-se por inchaço da face, língua e laringe com broncoespasmo, dispneia, taquicardia e hipotensão que pode incluir um choque potencialmente mortal).

Nota: Na ocorrência desses sintomas, que podem ocorrer com o primeiro uso, é necessária assistência imediata de um médico.

Distúrbios psiquiátricos

Pouco frequentes: Insônia, ansiedade, inquietude.

Raros: Reação psicótica, nervosismo, irritabilidade, depressão, confusão, desorientação.

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes: Fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade.

Pouco frequentes: Insônia, excitação, irritabilidade.

Raros: Parestesia (sensação de adormecimento, formigamento, acorchamento, etc., mais frequente em mãos, pés, braços ou pernas).

Muito raros: Meningite asséptica. Na maioria dos casos em que foi comunicada meningite asséptica com ibuprofeno, o paciente sofria de alguma forma de doença autoimune (como lupus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno) que supunha um fator de risco. Os sintomas de meningite asséptica observados foram rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Distúrbios oculares

Pouco frequentes: Alterações da visão.

Raros: Visão anormal ou borrosa.

Frequência não conhecida: Papiledema (inflamação do nervo óptico).

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigem.

Pouco frequentes: Zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros: Dificuldade auditiva.

Distúrbios cardíacos

Os medicamentos como Ibuprofeno (arginina) podem associar-se a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral.

Muito raros: Palpitações, insuficiência cardíaca.

Frequência não conhecida: Falha cardíaca, dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Distúrbios vasculares

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Ibuprofeno (arginina).

Muito raros: Hipertensão arterial.

Frequência não conhecida: Trombose arterial.

Distúrbios respiratórios

Pouco frequentes: Asma, agravamento do asma, broncoespasmo, dispneia (dificuldade respiratória).

Frequência não conhecida: Irritação da garganta.

Distúrbios gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como Espidifen são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos pacientes de idade avançada.

Frequentes: Molestias gastrointestinais como pirose (acidez, refluxo), dor abdominal, náuseas, vômitos, flatulência, diarreia, constipação e hemorragias gastrointestinais leves que podem provocar anemia em casos excepcionais.

Pouco frequentes: Úlceras gastrointestinais, potencialmente com hemorragia e perfuração, estomatite ulcerosa, exacerbação da colite e da doença de Crohn, melenas (sangue nas fezes), gastrite.

Raros: Vômitos com sangue.

Muito raros: Inflamação do esôfago, pancreatite, estenose intestinal.

Frequência não conhecida: Anorexia.

Distúrbios hepato-biliares

Raros: Lesão hepática, hepatite (inflamação do fígado), anomalias da função hepática e icterícia (coloração amarela da pele e olhos).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: Erupção na pele.

Pouco frequentes: Vermelhidão da pele, prurido ou inchaço da pele, púrpura (manchas violáceas na pele).

Raros: Reação anafilática.

Muito raros: Os medicamentos como Espidifen podem associar-se, em casos muito raros, a reações ampollosas muito graves como o Síndrome de Stevens-Johnson (erosões disseminadas que afetam a pele e duas ou mais mucosas e lesões de cor púrpura, preferencialmente no tronco) e a necrólise epidérmica tóxica (erosões em mucosas e lesões dolorosas com necrose e desprendimento da epiderme).

Perda de cabelo, eritema multiforme (lesão na pele). Excepcionalmente, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações no tecido mole durante a varicela.

Frequência não conhecida: Reações na pele por influência da luz (fotosensibilidade), agravamento de reações cutâneas. Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, no tronco e nas extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Espidifen se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

Distúrbios renais e urinários

Raros: Hematúria (presença de sangue na urina).

Muito raros: Edema (sinais que podem ser indicativos de doença renal, que às vezes podem incluir insuficiência renal); dano tissular renal (necrose papilar), aumento da concentração de ácido úrico sérico.

Com base na experiência com os anti-inflamatórios não esteroideos em geral, não podem ser excluídos casos de nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal.

Distúrbios gerais

Muito raros: Exacerbação de inflamações durante processos infecciosos.

Frequência não conhecida: Edema.

Exames complementares

Raros: Alteração das provas de função hepática.

Frequência não conhecida: Alteração das provas de função renal.

Até a data, não foram comunicadas reações alérgicas graves com Espidifen, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de efeitos poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, angioedema, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão (diminuição da tensão arterial) ou choque.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda imediatamente ao seu médico:

• Reações alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia com sangue.
• Dor intensa de estômago.
• Ampolas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.
• Alterações da visão.

Interrompa o tratamento com Espidifen e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de diana ou circulares no tronco, frequentemente com ampolas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e ampolas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não apareçam neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Espidifen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Espidifen

O princípio ativo é ibuprofeno. Cada saco contém 600 mg de ibuprofeno (como 1.155 mg de ibuprofeno (arginina)).

Os demais componentes são: L-arginina, aspartamo (E951), sacarose, hidrogenocarbonato de sódio, sacarina sódica, aroma de menta e aroma de anis (contém butil hidroxianisol (E 320)) ver seção 2 Espidifen contém aspartamo, sacarose, butil hidroxianisol (E 320) e sódio.

Aspecto de Espidifen e conteúdo do envase

Granulado para solução oral, de cor branca.

Cada envase contém 20 ou 40 sacos com granulado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Itália

ou

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/