ESPEROCT 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Esperoct 500UI pó e diluente para solução injectável

Esperoct 1000UI pó e diluente para solução injectável

Esperoct 1500UI pó e diluente para solução injectável

Esperoct 2000UI pó e diluente para solução injectável

Esperoct 3000UI pó e diluente para solução injectável

Esperoct 4000UI pó e diluente para solução injectável

Esperoct 5000UI pó e diluente para solução injectável

turoctocog alfa pegol [factor VIII de coagulação humano pegilado (ADNr)]

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Esperoct e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Esperoct
3. Como usar Esperoct
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esperoct
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esperoct e para que é utilizado

O que é Esperoct

Esperoct contém o princípio ativo turoctocog alfa pegol e é um medicamento de factor VIII de coagulação recombinante de acção prolongada. O factor VIII é uma proteína que se encontra no sangue e que ajuda a prevenir e a deter o sangramento.

Para que é utilizado Esperoct

Esperoct é utilizado para tratar e prevenir sangramentos em pessoas de todos os grupos etários com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).

Em pessoas com hemofilia A, o factor VIII falta ou não funciona correctamente. Esperoct substitui este factor VIII ausente ou defeituoso e ajuda a que o sangue forme coágulos no local do sangramento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Esperoct

Não use Esperoct

• se é alérgico a turoctocog alfa pegol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico às proteínas de hámster.

Não use Esperoct se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Advertências e precauções

Uso prévio de medicamentos com factorVIII

Informa ao seu médico se usou anteriormente medicamentos com factor VIII, especialmente se desenvolveu inibidores (anticorpos) contra o medicamento, porque pode haver risco de que isso volte a acontecer.

Reacções alérgicas

Existe risco de que se possa produzir uma reacção alérgica grave e repentina (p. ex., uma reacção anafiláctica) a Esperoct.

Se apresentar sinais precoces de reacções alérgicas, detenha a injeção e entre em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgências imediatamente. Estes sinais precoces podem ser erupção, sarpullido, ronchas, picazón em amplas zonas da pele, enrubescimento e/ou inchação dos lábios, da língua, da face ou das mãos, dificuldade para engolir ou respirar, sibilâncias, opressão no peito, pele pálida e fria, palpitações, ou tontura, dor de cabeça, náuseas e vómitos.

Desenvolvimento de “inibidores do factorVIII” (anticorpos)

Podem desenvolver-se inibidores (anticorpos) durante o tratamento com todos os medicamentos com factor VIII

• Estes inibidores, especialmente a níveis altos, impedem que o tratamento funcione correctamente
• Será vigiado atentamente por si apresenta desenvolvimento de inibidores
• Se o seu sangramento não estiver a ser controlado com Esperoct, informe o seu médico imediatamente
• Não aumente a dose total de Esperoct para controlar o sangramento sem falar com o seu médico.

Complicações relacionadas com o catéter

Se tem um catéter por onde se lhe injetam medicamentos no sangue (um dispositivo de acesso venoso central), pode desenvolver infecções ou coágulos de sangue no local de inserção do catéter.

Doença do coração

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença cardíaca ou se tiver risco de padecer uma doença cardíaca.

Outros medicamentos e Esperoct

Informa ao seu médico se está a usar, usou recentemente ou possa ter que usar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Esperoct sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Diminuição da actividade do factorVIII em pacientes previamente não tratados

Pode produzir-se uma diminuição da actividade do factor VIII no início do tratamento. Se o seu sangramento não estiver a ser controlado com Esperoct, informe o seu médico.

Diminuição da actividade do factorVIII em pacientes previamente tratados

Pode produzir-se uma diminuição da actividade de factor VIII no início do tratamento. Informe ao seu médico se a sua dose habitual de Esperoct não estiver a controlar o seu sangramento.

Esperoct contém sódio

Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) por frasco reconstituído. Equivale a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Esperoct

Um médico com experiência no tratamento de pessoas com hemofilia A iniciará o tratamento com Esperoct.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida sobre como usar Esperoct, consulte de novo o seu médico.

Como se administra Esperoct

Esperoct é administrado por injeção numa veia (via intravenosa), ver “Instruções para utilizar Esperoct” para obter mais informação.

Quanto usar

O seu médico calculará a sua dose com base no seu peso corporal e se é para prevenir ou tratar um sangramento.

Para prevenir sangramentos

Para crianças (menores de 12 anos de idade), a dose recomendada é de 65 UI de Esperoct por kg de peso corporal duas vezes por semana. O seu médico pode escolher outra dose ou a frequência com que se devem administrar as injeções, de acordo com as suas necessidades.

Para adultos e adolescentes (12 anos de idade ou mais), a dose recomendada é 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal cada 4 dias. O seu médico pode escolher outra dose ou a frequência com que se devem administrar as injeções, de acordo com as suas necessidades.

Para tratar sangramentos

A dose de Esperoct é calculada com base no seu peso corporal e nos níveis de factor VIII que se desejam alcançar. O valor desejado de níveis de factor VIII depende da gravidade e da localização do sangramento. Informe ao seu médico se a sua dose habitual de Esperoct não estiver a controlar o seu sangramento.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças (menores de 12 anos de idade), a dose recomendada é de 65 UI de Esperoct por kg de peso corporal duas vezes por semana. Os adolescentes (12 anos de idade ou mais) podem usar a mesma dose que os adultos.

Se usar mais Esperoct do que deve

Se usar mais Esperoct do que deve, contacte o seu médico imediatamente.

Use sempre Esperoct tal como o seu médico lhe indicou. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico. Para mais informação, ver “Desenvolvimento de inibidores do factor VIII (anticorpos)” na secção 2.

Se esquecer de usar Esperoct

Se esquecer de uma dose, injete a dose omitida assim que se lembrar. Não injete uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Continue com a próxima injeção como estava programada e siga os conselhos do seu médico. Se tiver alguma dúvida, contacte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Esperoct

Não interrompa o tratamento com Esperoct sem falar antes com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Esperoct, deixará de estar protegido contra o sangramento ou é possível que um sangramento já existente não se detenha. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reacções alérgicas (hipersensibilidade)

Detenha a injeção imediatamente se desenvolver reacções alérgicas graves e repentinas (reacções anafilácticas). Se apresentar algum dos seguintes sintomas de uma reacção alérgica, entre em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgências imediatamente:

• dificuldade para engolir ou respirar
• sibilâncias
• opressão no peito
• enrubescimento e/ou inchação dos lábios, da língua, da face ou das mãos
• erupções, sarpullidos, ronchas ou picazón
• pele pálida e fria, palpitações ou tontura (pressão sanguínea baixa)
• dor de cabeça, sentir-se nauseado (náuseas) ou estar nauseado (vómitos).

Desenvolvimento de “inibidores do factorVIII” (anticorpos)

Se recebeu previamente mais de 150 dias de tratamento com factor VIII, pode desenvolver inibidores (anticorpos) (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas). Se isso lhe acontecer, o tratamento pode deixar de actuar adequadamente e pode sofrer um sangramento persistente. Se isso acontecer, entre em contacto com o seu médico imediatamente. Ver “Desenvolvimento de inibidores do factor VIII (anticorpos)” na secção 2.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com Esperoct

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• inibidores do factor VIII (anticorpos) em pacientes que não foram tratados previamente com factor VIII.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• reacções na pele no local da injeção
• picazón (prurido)
• enrubescimento da pele (eritema)
• sarpullido.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• reacções alérgicas (hipersensibilidade). Estas podem chegar a ser graves e pôr em perigo a vida, ver a secção anterior “Reacções alérgicas (hipersensibilidade)” para mais informação
• inibidores do factor VIII (anticorpos) em pacientes tratados previamente com factor VIII.

Outros efeitos adversos possíveis(frequência não conhecida)

Diminuição da actividade do factor VIII em ausência de inibidores do factor VIII.

Pode produzir-se uma resposta temporal do sistema imunitário no início do tratamento, o que pode reduzir a eficácia do medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esperoct

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e nas etiquetas do frasco e da seringa pré-carregada após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes da reconstituição(antes de misturar o pó com o diluente):

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Esperoct pode ser conservado

• a temperatura ambiente (≤ 30 °C) durante um período único não superior a 1 ano durante o período de validade do medicamento ou
• acima da temperatura ambiente (> 30 °C até 40 °C) durante um período único não superior a 3 meses durante o período de validade do medicamento.

Quando começar a conservar Esperoct fora do frigorífico, anote a data e a temperatura de armazenamento no local provido no envase de cartão.

Uma vez que tenha retirado o medicamento do frigorífico para armazená-lo, não pode voltar a colocá-lo no frigorífico. Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Depois da reconstituição(depois de ter misturado o pó com o diluente – 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI):

Uma vez que se tenha reconstituído Esperoct, deve ser utilizado imediatamente. Se não puder utilizar a solução reconstituída imediatamente, deve ser utilizado em

• 24 horas quando se conserva em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C) ou
• 4 horas a ≤ 30 °C ou
• 1 hora entre > 30 °C e 40 °C, apenas se o produto foi conservado antes da reconstituição acima da temperatura ambiente (> 30 °C até 40 °C) não mais de 3 meses.

Depois da reconstituição(depois de ter misturado o pó com o diluente – 4 000 UI, 5 000 UI):

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso para:

• 24 horas quando se conserva em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C) ou
• 4 horas a ≤ 30 °C.

O pó do frasco é um pó de branco a branquecino. Se a cor do pó tiver mudado, não o utilize.

A solução reconstituída deve ser transparente e incolor. Não utilize a solução reconstituída se observar que contém partículas ou decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Esperoct

• O princípio ativo é turoctocog alfa pegol [fator VIII de coagulação humano pegilado (ADNr)]. Cada frasco de Esperoct contém 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 ou 5 000 UI de turoctocog alfa pegol.
• Os demais componentes são L-histidina, sacarose, polissorbato 80, cloreto de sódio, L-metionina, cloreto de cálcio diidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
• Os componentes do diluente são solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e água para preparações injetáveis.

Ver seção 2 “Esperoct contém sódio”.

Depois da reconstituição com o diluente fornecido [solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)], a solução injetável preparada contém 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 ou 1 250 UI de turoctocog alfa pegol por ml, respectivamente (com base na concentração de turoctocog alfa pegol, ou seja, 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 ou 5 000 UI).

Aspecto de Esperoct e conteúdo do frasco

Esperoct está disponível em frascos que contêm 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI ou 5 000 UI. Cada frasco de Esperoct contém um frasco com pó de cor branca a esbranquiçada, uma seringa pré-carregada com 4 ml de um diluente incolor e transparente, uma vara do êmbolo e um adaptador de frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.