ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eskazole 400mg comprimidos

albendazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eskazole 400 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eskazole 400 mg comprimidos
3. Como tomar Eskazole 400 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eskazole 400 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eskazole 400 mg comprimidos e para que é utilizado

Eskazole é um medicamento com atividade antihelmíntica e antiprotozoária frente a parasitas intestinais e tissulares.

Eskazole está indicado no tratamento das seguintes infecções helmínticas sistémicas: equinococose ou doença hidatídica e neurocisticercose.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eskazole 400 mg comprimidos

Não tome Eskazole 400mg comprimidos

• Se é alérgico ao albendazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou acredita que possa estar grávida. Aconselha-se que as mulheres em idade fértil utilizem um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e até um mês após o término do mesmo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Eskazole 400 mg comprimidos.

• O seu médico realizará testes de função hepática antes de começar cada ciclo de tratamento e ao menos cada 2 semanas durante o mesmo. Se as enzimas aumentarem significativamente, deve interromper o tratamento. O seu médico avaliará se pode continuar o tratamento com Eskazole quando as enzimas hepáticas tiverem voltado à normalidade.
• O seu médico realizará contagens sanguíneas no início do tratamento e cada duas semanas durante o mesmo para vigiar a contagem sanguínea. O tratamento com albendazol deve ser suspenso se ocorrerem diminuições clinicamente significativas na contagem sanguínea.
• Se é uma mulher em idade fértil. Para evitar a administração de Eskazole durante os primeiros meses de gravidez, deve iniciar o tratamento apenas após realizar um teste de gravidez com resultado negativo. Este teste deve ser repetido ao menos uma vez antes de iniciar o seguinte ciclo. Deve evitar a gravidez durante e até ao menos um mês após interromper o tratamento.
• Antes de iniciar o tratamento com Eskazole, nos casos raros de neurocisticercose na retina, o seu médico vigiará se existem lesões na retina. Em caso de que estas lesões se visualizem, deve sopesar o benefício da terapia frente aos possíveis danos retinianos.
• Se está sendo tratado de uma infecção por parasitas, pode ter também uma infecção rara e grave do cérebro chamada neurocisticercose e pode não saber. Quando os parasitas morrem, produz-se uma reação no cérebro. Entre os sintomas incluem-se convulsões, dor de cabeça e problemas com a visão.

Toma de Eskazole 400 mg comprimidos com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Verificou-se que cimetidina (para o tratamento de úlceras de estômago), prazicuantel (para o tratamento de infecções por parasitas) e dexametasona (para o tratamento de inflamação ou alergia) aumentam os níveis plasmáticos do metabolito ativo de albendazol.

Verificou-se que ritonavir (para o tratamento de infecções por VIH), fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (para o tratamento de ataques (convulsões) e de epilepsia) podem reduzir os níveis plasmáticos do metabolito ativo de albendazol.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se deve administrar Eskazole durante a gravidez nem a mulheres que acreditem que possam estar grávidas. Aconselha-se que as mulheres em idade fértil utilizem um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e até um mês após o término do mesmo. Deve iniciar o tratamento apenas após realizar um teste de gravidez com resultado negativo.

Não se dispõe de informação suficiente relativa à excreção de albendazol no leite materno. Por isso, não se deve utilizar Eskazole durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Eskazole pode produzir vertigem. Por isso, recomenda-se precaução ao conduzir ou utilizar maquinaria.

Eskazole 400 mg comprimidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Eskazole 400 mg comprimidos contém amarelo alaranjado S

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Eskazole 400 mg comprimidos contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

Eskazole 400 mg comprimidos contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,98 mg de álcool benzílico em cada comprimido.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos que incluem problemas respiratórios (“síndrome de jadeo”) em crianças.

3. Como tomar Eskazole 400 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses são dependentes dos parasitas implicados, do peso do paciente e da gravidade da infecção.

Eskazole deve ser tomado com alimentos para facilitar a sua absorção. Engula os comprimidos com água. Para aquelas pessoas que encontram dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, especialmente as crianças pequenas, os comprimidos podem ser triturados ou mastigados com um pouco de água.

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Pacientes com peso maior de 60kg:dose diária total de 800 mg, fracionada em duas doses de 400 mg durante um total de 28 dias.

Pacientes com peso menor de 60kg:dose diária total de 15 mg/kg administrada em duas tomas fracionadas iguais (dose máxima de 800 mg/dia), durante um total de 28 dias.

Estes ciclos de 28 dias de tratamento podem ser repetidos com períodos de 14 dias de descanso entre os ciclos, dependendo da indicação terapêutica, para um total de 3 ciclos.

1. Quistes múltiplos e inoperáveis:

Podem ser administrados até três ciclos de 28 dias de tratamento com Eskazole para o tratamento dos quistes hepáticos, pulmonares e peritoneais. Em localizações ósseas ou cerebrais pode ser requerido um tratamento mais prolongado.

1. Antes da cirurgia:

Devem ser administrados dois ciclos de 28 dias antes da cirurgia. Nos casos em que a intervenção cirúrgica seja precisa antes de finalizar os dois ciclos, deve ser administrado Eskazole durante o maior tempo possível.

1. Depois da cirurgia:

Nos casos em que apenas se tenha administrado um ciclo pré-operatório curto (inferior a 14 dias) e naqueles em que se requer cirurgia de urgência, deve ser administrado Eskazole postoperatoriamente durante dois ciclos de 28 dias, separados por um período de descanso de 14 dias. Além disso, em caso de que os quistes sejam viáveis após o tratamento pré-quirúrgico, ou se houve derrame, deve ser administrado um tratamento completo de dois ciclos.

1. Depois de um drenagem percutânea dos quistes: Tratamento semelhante ao de depois da cirurgia.

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Pacientes com peso maior de 60kg:dose diária total de 800 mg, fracionada em duas doses de 400 mg durante ciclos de 28 dias com períodos de 14 dias sem tratamento entre os ciclos.

Pacientes com peso menor de 60kg:dose diária total de 15 mg/kg administrada em duas tomas fracionadas iguais (dose máxima de 800 mg/dia), durante ciclos de 28 dias com períodos de 14 dias sem tratamento entre os ciclos.

O tratamento é administrado em ciclos de 28 dias. Pode ser continuado durante meses ou até anos.

Utilizou-se tratamento contínuo na mesma dose durante períodos de até 20 meses.

O seguimento atual sugere que os tempos de sobrevivência se melhoram de forma sustancial após o tratamento prolongado. Verificou-se que o tratamento contínuo em um número limitado de pacientes pode levar a uma cura aparente.

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Pacientes com peso maior de 60kg:Dose diária total de 800 mg, fracionada em duas doses de 400 mg de 7 a 30 dias, dependendo da resposta.

Pacientes com peso menor de 60kg:Dose diária total de 15 mg/kg administrada em duas tomas fracionadas iguais (dose máxima de 800 mg/dia), de 7 a 30 dias, dependendo da resposta.

Pode ser administrado um segundo ciclo após um período de 14 dias sem tratamento entre os ciclos.

A duração do tratamento para a neurocisticercose é diferente de acordo com o tipo de quistes:

1. Quistes parenquimatosos / granulomas:

O tratamento é realizado durante um mínimo de 7 dias e até um máximo de 28 dias.

1. Quistes aracnoideos e ventriculares:

Normalmente, o tratamento dura 28 dias em quistes não parenquimatosos.

1. Quistes em racimo:

É requerido um tratamento mínimo de 28 dias. A duração é determinada pela resposta radiológica e clínica, e o tratamento é administrado como um tratamento contínuo.

Os pacientes tratados de neurocisticercose devem receber o tratamento anticonvulsivante e esteroide que se requer. Durante a primeira semana de tratamento, devem ser administrados corticosteroides por via oral ou intravenosa para prevenir os episódios de hipertensão cerebral.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Eskazole em crianças menores de 6 anos.

As recomendações posológicas em crianças de 6 anos ou mais são iguais às dos adultos.

Uso em pessoas de idade avançada

A experiência em pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os relatórios indicam que não se requerem ajustes de dose.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Não se requerem ajustes de dose, no entanto, os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorizados com precaução.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Os pacientes com resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) antes de começar o tratamento com albendazol devem ser avaliados com precaução, e deve ser suspenso o tratamento se aumentarem de forma significativa as enzimas hepáticas ou diminuir o recuento sanguíneo total.

Se tomar mais Eskazole 400 mg comprimidos do que deve

Não há experiência de sobredosagem com Eskazole. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Eskazole 400 mg comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eskazole 400 mg comprimidos

Não deixe de tomar Eskazole para que o resultado do seu tratamento não seja comprometido. Por isso, siga detenidamente as instruções do seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Por convenção (ou consenso), as frequências são classificadas nas seguintes categorias:

Muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes)

Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes)

Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1 000 pacientes)

Raros (pelo menos 1 de cada 10 000 pacientes)

Muito raros (menos de 1 por cada 10 000 pacientes)

Uso em infecções helmínticas sistémicas:

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: leucopenia.

Muito raros: pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitose.

Verificou-se que a leucopenia está associada ao tratamento com albendazol quando se tratam pacientes com equinococose.

Os pacientes com doença hepática, incluindo equinococose hepática, parecem ser mais suscetíveis à supressão da medula óssea.

Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade, incluindo rash, prurido e urticária.

Trastornos do sistema nervoso

Muito frequentes: cefaleia.

Frequentes: vertigem.

Trastornos gastrointestinais

Frequentes: alterações gastrointestinais (dor abdominal, náuseas e vômitos).

Quando se tratam pacientes com equinococose, verificaram-se alterações gastrointestinais com albendazol.

Trastornos hepatobiliares

Muito frequentes: aumento, de leve a moderado, das enzimas hepáticas.

Pouco frequentes: hepatite.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: alopecia reversível (debilidade capilar e perda moderada de cabelo).

Muito raros: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Frequentes: febre.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eskazole 400 mg comprimidos

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta do envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eskazole 400 mg comprimidos

• O princípio ativo é albendazol. Cada comprimido contém 400 mg de albendazol.
• Os demais componentes são: amido de milho, povidona, lauril sulfato de sódio, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, amarelo alaranjado S (E-110), estearato de magnésio, aroma de baunilha (contém álcool benzílico e propilenglicol (E-1520)), aroma de frutos da paixão, aroma de laranja, lactose monohidrato, sacarina sódica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Eskazole são moteados, de cor laranja pálida, ovais, biconvexos, com uma ranhura em um lado e gravados com "ALB 400" no outro. Os comprimidos têm um cheiro afrutado característico.

O envase contém 60 comprimidos. O envase é um frasco de plástico (polipropileno) com uma tampa de plástico (polietileno).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Espanha

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublín 24,

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.