Zentel

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zentel (Eskazole)

400 mg, comprimidos para mastigar e engolir
Albendazol
Zentel e Eskazole são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zentel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentel
• 3. Como tomar o medicamento Zentel
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zentel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações
• 7. Informações adicionais sobre doenças parasitárias

1. O que é o medicamento Zentel e para que é utilizado

O medicamento Zentel contém albendazol – substância ativa com ação antiparasitária (antivermífuga). O albendazol atua sobre os parasitas (vermes) e suas larvas, impedindo que eles absorvam açúcares (glicose), tornando-os sem energia e matando-os. Também atua sobre os ovos dos parasitas.
Zentel é um medicamento utilizado no tratamento de doenças causadas por parasitas (vermes), tais como:

• infecção por oxiúros (oxiurase);
• infecção por ancilóstomo (ancilostomose);
• infecção por necátor (necatorose);
• infecção por estrongiloides (estrongiloidose);
• infecção por áscaris (ascariose);
• infecção por tricuríase (tricuríase);
• infecção por tênia (teníase).

Informações adicionais sobre doenças parasitárias, ver ponto 7 do folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentel

Quando não tomar o medicamento Zentel

• Se o paciente tiver alergia ao albendazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida (ver Gravidez e amamentação). → Deve informar o médico assistente se as condições acima se aplicam ao paciente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zentel, deve discutir com o médico:

• se a paciente estiver amamentando (ver Gravidez e amamentação),
• se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas,
• se o paciente for idoso. → Deve informar o médico assistente se as condições acima se aplicam ao paciente.

Se durante o tratamento com o medicamento Zentel ocorrerem pelo menos dois dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça (que pode ser forte),
• convulsões,
• náuseas,
• vômitos,
• distúrbios da visão, → deve procurar um médico imediatamente.Os sintomas acima podem ser causados pela morte dos parasitas no cérebro. Em algumas pessoas tratadas por infecções parasitárias, pode ocorrer uma infecção cerebral rara, mas grave, causada por tênia: a cisticercose do sistema nervoso central. O paciente pode não saber que tem essa infecção, e a administração do medicamento Zentel pode revelá-la.

Medicamento Zentel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Zentel ou aumentar o risco de efeitos colaterais. Esses medicamentos incluem:

• cimetidina (usada no tratamento de úlceras gástricas);
• praziquantel (usado no tratamento de infecções por vermes);
• desametasona (usada no tratamento de doenças inflamatórias e alérgicas);
• ritonavir (usado no tratamento da infecção por HIV);
• fenitoína (usada no tratamento de epilepsia);
• carbamazepina (usada no tratamento de epilepsia e doença bipolar);
• fenobarbital (usado como medicamento anticonvulsivante, sedativo e hipnótico). → Se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos, deve informar o médico.

Uso do medicamento Zentel com alimentos e bebidas

O medicamento Zentel pode ser tomado com ou sem alimentos, acompanhado de água.

Gravidez e amamentação

→ Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, o uso do medicamento Zentel é contraindicado. O medicamento Zentel pode causar danos ao feto.
Em mulheres em idade fértilé recomendado tomar o medicamento Zentel durante os primeiros 7 dias após a menstruação ou após um teste de gravidez negativo. Isso visa evitar o uso do medicamento Zentel no início da gravidez.
As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Zentel, a menos que os benefícios superem os riscos associados ao tratamento.
As mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (conhecida como acidose metabólica).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zentel pode causar tontura. Se ocorrer tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Zentel contém:

Álcool benzílico
O medicamento Zentel contém álcool benzílico (componente da composição saborosa e aromática de baunilha) em cada comprimido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada a um risco de efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios respiratórios (conhecida como "síndrome de gasping").
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (conhecida como acidose metabólica).
Lactose
O medicamento Zentel contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Amarelo de tartrazina
O medicamento Zentel contém amarelo de tartrazina – um corante, como componente do Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA, que pode causar reações alérgicas.
Maltodextrina (contém glicose)
Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento Zentel contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zentel

O medicamento Zentel deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
→ Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se for necessário tomar mais de uma dose, deve tomá-la diariamente no mesmo horário.

Dosagem Infecção por oxiúros, ancilóstomo, áscaris ou tricuríase

Um comprimido de 400 mg, tomado uma vez.
Infecção por tênia ou estrongiloides
Um comprimido de 400 mg, tomado uma vez por dia, durante três dias consecutivos.
Se o paciente não for curado, o médico pode decidir realizar um novo tratamento após três semanas.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Zentel é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Modo de administração

O medicamento Zentel pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos de Zentel podem ser engolidos inteiros, acompanhados de água. Se houver dificuldade em engolir comprimidos inteiros, podem ser mastigados, amassados ou dissolvidos em uma pequena quantidade de água.
Para crianças e pacientes que têm dificuldade em engolir comprimidos, é possível usar o medicamento em outra forma (o medicamento Zentel também está disponível em forma de suspensão).
Não é necessário tomar o medicamento em jejum ou após um purgante gastrointestinal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zentel

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Zentel

Não deve tomar doses adicionais ou uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zentel

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zentel sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Efeitos colaterais não muito comuns(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dor de cabeça, tontura
• náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia.

Efeitos colaterais raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, urticária, prurido).

Efeitos colaterais raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reações cutâneas graves

• eritema multiforme, caracterizado por uma erupção cutânea que pode ser vesiculosa e parecer com pequenos alvos (pontos escuros no centro, cercados por uma área mais clara com um anel escuro ao redor)
• síndrome de Stevens-Johnson - uma erupção cutânea grave, que pode ser vesiculosa e descamativa, ocorrendo principalmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais. → Se o paciente apresentar os sintomas acima, deve procurar um médico imediatamente.

Outros sintomas que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Zentel

Ver ponto 2 do folheto (subponto Se durante o tratamento com o medicamento Zentel ocorrerem pelo menos dois dos seguintes sintomas).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zentel

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zentel

• A substância ativa do medicamento é albendazol. Cada comprimido contém 400 mg de albendazol.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, povidona K 29/30, laurilsulfato de sódio, amarelo de tartrazina em forma de laca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E 110), sacarina sódica, estearato de magnésio, composição saborosa e aromática de baunilha (contém, entre outros, maltodextrina, álcool benzílico, álcool de anis e bálsamo do Peru), composição saborosa e aromática de passiflora, composição saborosa e aromática de laranja.

Como é o medicamento Zentel e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento Zentel são laranja-pálido, alongados, arredondados, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão em um lado e a inscrição "ALB 400" no outro lado. Têm um cheiro frutado característico.
Caixa de papelão contendo um blister com 1 comprimido.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń

Número da autorização na Romênia, país de exportação:

9938/2017/01
9938/2017/02

Número da autorização de importação paralela: 293/23

Data de aprovação do folheto: 19.12.2023

7. Informações adicionais sobre doenças parasitárias

A infecção por parasitas ocorre quando se consome água ou alimentos que contenham ovos ou larvas de parasitas, que se desenvolvem nos intestinos. Como a doença pode não causar sintomas no início, a pessoa infectada pode não saber que está infectada.
Os sintomas da doença dependem do tipo de verme. Pode ocorrer dor abdominal, náuseas, diarreia, anemia e fadiga. Algumas infecções parasitárias podem causar sintomas em outras partes do corpo, como fígado, pulmões ou cérebro.
O tratamento de infecções limitadas aos intestinos é geralmente fácil. Como alguns vermes podem se espalhar para outras partes do corpo, é importante iniciar o tratamento o mais rápido possível. Isso pode prevenir a progressão da doença e danos permanentes. Algumas infecções parasitárias não tratadas podem ser fatais.
Deve proteger-se contra a infecção por vermes.
É muito importante tomar medidas para prevenir novas infecções, infecção de outras pessoas e reinfecção durante o tratamento com o medicamento Zentel.

• Deve lavar as mãos com sabão e água após usar o banheiro, contato com animais e antes de cada refeição.
• Deve garantir que a carne destinada ao consumo seja cozida em temperatura adequada e que as frutas e legumes sejam lavados em água limpa antes de serem comidos.

[Informação sobre marca registrada]