Zentel

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Zentel, 400 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Albendazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zentel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentel
• 3. Como tomar o medicamento Zentel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Zentel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações
• 7. Informações adicionais sobre doenças parasitárias

1. O que é o medicamento Zentel e para que é utilizado

O medicamento Zentel contém albendazol - uma substância ativa com ação anti-helmíntica (anti-parasitária).
O albendazol atua sobre os parasitas (vermes) e suas larvas, impedindo que eles absorvam açúcares (glicose), tornando-os sem energia e matando-os. Também atua sobre os ovos dos parasitas.
O Zentel é um medicamento utilizado no tratamento de doenças causadas por parasitas (vermes), tais como:

• infecção por oxiúros (oxiuríase);
• infecção por ancilóstomo (ancilostomose);
• infecção por necátor (necatoríase);
• infecção por estrongiloides (estrongiloidíase);
• infecção por áscaris (ascariase);
• infecção por tricuríase (tricuríase);
• infecção por tênia (teníase).

Informações adicionais sobre doenças parasitárias, ver ponto 7 do folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentel

Quando não tomar o medicamento Zentel

• Se o paciente tiver alergia ao albendazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida (ver "Gravidez e amamentação").
• Deve informar o seu médico se as condições acima se aplicam a si.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zentel, deve discutir com o seu médico:

• se a paciente estiver amamentando (ver "Gravidez e amamentação"),
• se o paciente tiver problemas de função renal ou hepática,
• se o paciente for idoso.
• Deve informar o seu médico se as condições acima se aplicam a si.

Se durante o tratamento com o medicamento Zentel ocorrerem pelo menos dois dos seguintes sintomas:

• dores de cabeça (que podem ser fortes),
• convulsões,
• náuseas,
• vômitos,
• distúrbios da visão,
• deve procurar imediatamente um médico.Os sintomas acima podem ser causados pela morte de parasitas no cérebro. Em algumas pessoas tratadas por infecções parasitárias, pode ocorrer uma infecção rara, mas grave, do cérebro, causada por tênia: a cisticercose do sistema nervoso central. O paciente pode não saber que tem essa infecção, e a administração do medicamento Zentel pode revelá-la.

Medicamento Zentel e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Zentel ou aumentar o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas);
• praziquantel (utilizado no tratamento de infecções por vermes);
• desametasona (utilizada no tratamento de condições inflamatórias e alérgicas);
• ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia);
• carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia e doença afetiva bipolar);
• fenobarbital (utilizado como medicamento anticonvulsivante, sedativo e hipnótico);
• Se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos, deve informar o seu médico.

Uso do medicamento Zentel com alimentos e bebidas

O medicamento Zentel pode ser tomado com ou sem alimentos, acompanhado de água.

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se a mulher estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, o uso do medicamento Zentel é contraindicado. O medicamento Zentel pode causar danos ao feto.
Em mulheres em idade fértilé recomendado tomar o medicamento Zentel durante os primeiros 7 dias após o início da menstruação ou após um teste de gravidez negativo. Isso visa evitar a administração do medicamento Zentel no início da gravidez.
As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Zentel, a menos que os benefícios superem os riscos associados ao tratamento.
As mulheres que amamentam devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos não desejados (conhecida como acidose metabólica).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zentel pode causar tonturas. Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Zentel contém:

Álcool benzílico
O medicamento Zentel contém 0,98 mg de álcool benzílico (componente da composição de sabor e aroma de baunilha) em cada comprimido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada a um risco de efeitos não desejados graves, incluindo distúrbios respiratórios (conhecida como "gasping syndrome").
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos não desejados (conhecida como acidose metabólica).
Lactose monoidratada
O medicamento Zentel contém um açúcar chamado lactose monoidratada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Amarelo de laranja em forma de laca
O medicamento Zentel contém amarelo de laranja em forma de laca - um corante que pode causar reações alérgicas.
Maltodextrina (contém glicose)
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento Zentel contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zentel

O medicamento Zentel deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Se for necessário tomar mais de uma dose, deve tomá-la todos os dias no mesmo horário.

Dosagem

Infecção por oxiúros, ancilóstomo, áscaris ou tricuríase

Um comprimido de 400 mg, tomado uma vez.

Infecção por tênia ou estrongiloides

Um comprimido de 400 mg, tomado uma vez por dia, durante três dias consecutivos.
Se o paciente não for curado, o médico pode decidir realizar um novo tratamento após três semanas.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Zentel é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Modo de administração

O medicamento Zentel pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos do medicamento Zentel podem ser engolidos inteiros, acompanhados de água. Se tiver dificuldade em engolir comprimidos inteiros, pode mastigá-los, amassá-los ou chupá-los, acompanhados de uma pequena quantidade de água.
Para crianças e pacientes que têm dificuldade em engolir comprimidos, é possível usar o medicamento em outra forma (o medicamento Zentel também está disponível em forma de suspensão).
Não é necessário tomar o medicamento em jejum ou após um purgante gastrointestinal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zentel

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Zentel

Não deve tomar doses adicionais ou uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zentel

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zentel sem o consentimento do médico.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Zentel pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):

• dores de cabeça, tonturas,
• náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes):

• sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, erupções cutâneas, urticária, prurido).

Efeitos não desejados raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Efeitos não desejados muito raros

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes):
reações cutâneas graves

• eritema multiforme, caracterizado por uma erupção cutânea que pode ser bolhosa e semelhante a pequenos alvos (pontos escuros no centro, cercados por uma área mais clara com um anel escuro ao redor),
• síndrome de Stevens-Johnson - uma erupção cutânea grave, que pode ser bolhosa e descamativa, ocorrendo principalmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias.
• Se o paciente desenvolver algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.

Outros efeitos que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Zentel

Ver ponto 2 do folheto (subponto "Se durante o tratamento com o medicamento Zentel ocorrerem pelo menos dois dos seguintes sintomas").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Sebastião, 805, 4050-545 Porto, telefone: 22 207 66 00, fax: 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zentel

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zentel

• A substância ativa do medicamento é o albendazol. Cada comprimido contém 400 mg de albendazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, laca de amarelo de laranja (E 110), sacarina sódica, estearato de magnésio, aroma de baunilha (contém maltodextrina, álcool benzílico, álcool de anis e bálsamo do Peru), aroma de passiflora, aroma de laranja.

Como é o medicamento Zentel e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento Zentel são de cor laranja-clara, alongados, arredondados, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão em um lado e a inscrição "ALB 400" no outro lado. Têm um cheiro frutado característico.
A caixa de papelão contém um blister de alumínio/PVDC/PVC com 1 comprimido, dentro da caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Laboratório GlaxoSmithKline
Rua do Centro Empresarial, 13, 2790-132 Carnaxide, Portugal

Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Importador paralelo:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, 446, 4450-718 Leça da Palmeira, Portugal

Reembalado por:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua da Lionesa, 446, 4450-718 Leça da Palmeira, Portugal
Número da autorização em Portugal:045/2019

Número da autorização de importação paralela: 001/2020

Data de aprovação do folheto: 10.02.2023

[Informação sobre marca registada]

7. Informações adicionais sobre doenças parasitárias

A infecção por parasitas ocorre quando se ingere água ou alimentos que contenham ovos ou larvas de parasitas, que se desenvolvem nos intestinos. Como a doença pode não causar sintomas no início, a pessoa infectada pode não saber que está infectada.
Os sintomas da doença dependem do tipo de verme. Pode ocorrer dor abdominal, náuseas, diarreia, anemia e fadiga. Algumas infecções parasitárias podem causar sintomas em outras partes do corpo, como fígado, pulmões ou cérebro.
O tratamento de infecções limitadas aos intestinos é geralmente fácil. Como alguns vermes podem se espalhar para outras partes do corpo, é importante começar o tratamento o mais rápido possível. Isso pode prevenir a progressão da doença e danos permanentes. Algumas infecções parasitárias não tratadas podem ser fatais.

Deve proteger-se contra a infecção por vermes.

É muito importante tomar medidas para prevenir novas infecções, infectar outras pessoas e reinfectar-se durante o tratamento com o medicamento Zentel.
Deve lavar as mãos com sabão e água após usar o banheiro, entrar em contato com animais e antes de cada refeição.
Deve certificar-se de que a carne destinada a ser comida foi preparada a uma temperatura suficientemente alta e que as frutas e legumes foram lavados em água limpa.