Zentel

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Zentel(ESKAZOLE)

400 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Albendazol
Zentel e ESKAZOLE são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Zentel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentel
• 3. Como tomar o medicamento Zentel
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Zentel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações
• 7. Informações adicionais sobre doenças parasitárias

1. O que é o medicamento Zentel e para que é utilizado

O medicamento Zentel contém albendazol – substância ativa com ação anti-helmíntica (anti-parasitária). O albendazol atua sobre os parasitas (vermes) e suas larvas, impedindo que eles absorvam açúcares (glicose), o que faz com que percam energia e morram. Também atua sobre os ovos dos parasitas.
O medicamento Zentel é utilizado no tratamento de doenças causadas por parasitas (vermes), tais como:

• infecção por oxiúros (oxiurase);
• infecção por ancilóstomo (ancilostomose);
• infecção por necátor (necatorose);
• infecção por estrongiloides (estrongiloidose);
• infecção por áscaris (ascariose);
• infecção por tricurídeos (tricuriose);
• infecção por tênia (teníase).

Informações adicionais sobre doenças parasitárias, ver ponto 7 do folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Zentel

Quando não tomar o medicamento Zentel

• Se o paciente tiver alergia ao albendazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida (ver Gravidez e amamentação).
• Deve informar o médico responsável se as condições acima se aplicam ao paciente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Zentel, deve discutir com o médico:

• se a paciente estiver amamentando (ver Gravidez e amamentação),
• se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas,
• se o paciente for idoso.
• Deve informar o médico responsável se as condições acima se aplicam ao paciente.

Se durante o tratamento com o medicamento Zentel ocorrerem pelo menos dois dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça (que pode ser forte),
• convulsões,
• náuseas,
• vômitos,
• distúrbios da visão
• deve procurar imediatamente o médico.Os sintomas acima podem ser causados pela morte dos parasitas no cérebro. Em algumas pessoas tratadas por infecções parasitárias, pode ocorrer uma infecção rara, mas grave, do cérebro, causada por tênia: a cisticercose do sistema nervoso central. O paciente pode não saber que tem essa infecção, e a administração do medicamento Zentel pode revelá-la.

Medicamento Zentel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Zentel ou aumentar o risco de efeitos adversos. Esses medicamentos incluem:

• cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas);
• praziquantel (utilizado no tratamento de infecções por vermes);
• desametasona (utilizada no tratamento de condições inflamatórias e alérgicas);
• ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia);
• carbamazepina (utilizada no tratamento de epilepsia e doença afetiva bipolar);
• fenobarbital (utilizado como medicamento anticonvulsivante, sedativo e hipnótico).
• Se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos, deve informar o médico.

Uso do medicamento Zentel com alimentos e bebidas

O medicamento Zentel pode ser tomado com ou sem alimentos, acompanhado de água.

Gravidez e amamentação

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .

Se a mulher estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, o uso do medicamento Zentel é contraindicado. O medicamento Zentel pode causar danos ao feto.
Em mulheres em idade fértil, é recomendado tomar o medicamento Zentel durante os primeiros 7 dias após o início da menstruação ou após um teste de gravidez negativo. Isso visa evitar a administração do medicamento Zentel no início da gravidez.
As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Zentel, a menos que os benefícios superem os riscos associados ao tratamento.
As mulheres que amamentam devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos adversos (conhecida como acidose metabólica).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Zentel pode causar tontura. Se ocorrer tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Zentel contém:

Álcool benzílico
O medicamento Zentel contém álcool benzílico (componente da composição de sabor e aroma de baunilha) em cada comprimido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos adversos graves, incluindo distúrbios respiratórios (conhecida como "síndrome de gasping").
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos adversos (conhecida como acidose metabólica).
Lactose monohidratada
O medicamento Zentel contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Amarelo de tartrazina
O medicamento Zentel contém amarelo de tartrazina –um corante, como componente do Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA , que pode causar reações alérgicas.
Maltodextrina (contém glicose)
Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento Zentel contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Zentel

O medicamento Zentel deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se for necessário tomar mais de uma dose, deve tomá-la diariamente no mesmo horário.

Dosagem Infecção por oxiúros, ancilóstomo, áscaris ou tricurídeos

Um comprimido de 400 mg, tomado uma vez.
Infecção por tênia ou estrongiloides
Um comprimido de 400 mg, tomado uma vez por dia, durante três dias consecutivos.
Se o paciente não for curado, o médico pode decidir realizar um novo tratamento após três semanas.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Zentel é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Modo de administração

O medicamento Zentel pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos de Zentel podem ser engolidos inteiros, acompanhados de água. Se houver dificuldade em engolir comprimidos inteiros, podem ser quebrados, mastigados ou triturados, acompanhados de uma pequena quantidade de água.
Para crianças e pacientes com dificuldade em engolir comprimidos, é possível usar o medicamento em outra forma (o medicamento Zentel também está disponível em suspensão).
Não é necessário tomar o medicamento em jejum ou após um purgante gastrointestinal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Zentel

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar o médico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Zentel

Não deve tomar doses adicionais ou uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Zentel

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Zentel sem o consentimento do médico.

• Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Zentel pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos adversos não muito frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• dor de cabeça, tontura
• náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, urticária, prurido).

Efeitos adversos raros que podem ser detectados em exames de sangue:

• aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reações cutâneas graves

• eritema multiforme, caracterizado por erupção cutânea que pode ser vesiculosa e parecer com pequenos alvos (pontos escuros no centro, cercados por uma área mais clara com um anel escuro ao redor)
• síndrome de Stevens-Johnson - uma erupção cutânea grave, que pode ser vesiculosa e descamativa, ocorrendo principalmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitálias.
• Se o paciente apresentar algum dos sintomas acima, deve procurar imediatamente o médico.

Outros efeitos que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Zentel

Ver ponto 2 do folheto (subponto Se durante o tratamento com o medicamento Zentel ocorrerem pelo menos dois dos seguintes sintomas).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Zentel

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Zentel

• A substância ativa do medicamento é o albendazol. Cada comprimido contém 400 mg de albendazol.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, povidona K 29/30, laurilsulfato de sódio, amarelo de tartrazina em forma de laca (Colour FD&C Yellow #6 Aluminum Lake 20-24% FDA) (E110), sacarina sódica, estearato de magnésio, composição de sabor e aroma de baunilha (contém, entre outros, maltodextrina, álcool benzílico, álcool de anis e bálsamo do Peru), composição de sabor e aroma de passiflora, composição de sabor e aroma de laranja.

Como é o medicamento Zentel e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento Zentel são de cor laranja-clara, alongados, arredondados, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão em uma das faces e a inscrição "ALB 400" na outra face. Têm um cheiro frutado característico.
Caixas de papelão contendo 1, 60 ou 100 comprimidos em blister.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 9938/2017/01
9938/2017/02
Número da autorização de importação paralela: 173/23

Data de aprovação do folheto: 29.05.2024

[Informação sobre marca registrada]

7. Informações adicionais sobre doenças parasitárias

A infecção por parasitas ocorre quando se ingere água ou alimentos que contenham ovos ou larvas de parasitas, que se desenvolvem nos intestinos. Como a doença pode não causar sintomas no início, a pessoa infectada pode não saber que está infectada.
Os sintomas da doença dependem do tipo de verme. Pode ocorrer dor abdominal, náuseas, diarreia, anemia e fadiga. Algumas infecções parasitárias podem causar sintomas em outras partes do corpo, como fígado, pulmões ou cérebro.
O tratamento de infecções limitadas aos intestinos é geralmente fácil. Como alguns vermes podem se espalhar para outras partes do corpo, é importante iniciar o tratamento o mais rápido possível. Isso pode prevenir a progressão da doença e danos permanentes. Algumas infecções parasitárias não tratadas podem ser fatais.
Deve proteger-se contra a infecção por vermes.
É muito importante tomar medidas para prevenir novas infecções, infecção de outras pessoas e reinfecção durante o tratamento com o medicamento Zentel.

• Deve lavar as mãos com sabão e água após usar o banheiro, contato com animais e antes de cada refeição.
• Deve garantir que a carne destinada ao consumo seja cozida em temperatura adequada e que as frutas e legumes sejam lavados em água limpa antes de serem comidos.