ERELAN 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Erelan 400 mg comprimidos revestidos com película EFG

Para uso em adultos

Moxifloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Erelan e para que se utiliza

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Erelan
2. Como tomar Erelan
3. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Erelan

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Erelan e para que se utiliza

Erelan contém o princípio ativo moxifloxacino que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino actua eliminando bactérias que causam infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Erelan está indicado em pacientes de 18 anos em diante para o tratamento das seguintes infecções bacterianas quando são causadas por bactérias, quando moxifloxacino é ativo frente a tais bactérias. Erelan deve ser utilizado apenas para tratar tais infecções quando os antibióticos habituais não podem ser usados ou não funcionaram:

• Infecção dos seios paranasais, agravamento súbito da inflamação a longo prazo das vias aéreas ou infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital na comunidade (exceto casos graves).
• Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina.

Para este tipo de infecções, moxifloxacino comprimidos não é suficiente como tratamento único, por isso, além de moxifloxacino comprimidos, o seu médico deverá prescrever-lhe outro antibiótico para o tratamento de infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (ver seção 2).

Se as seguintes doenças mostraram uma melhoria durante o tratamento inicial com moxifloxacino solução para perfusão, o seu médico pode prescrever-lhe moxifloxacino comprimidos para completar o tratamento:

• Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, infecções da pele e tecidos moles.

Erelan 400 mg comprimidos não deve ser utilizado para iniciar o tratamento de nenhum tipo de infecção da pele e tecidos moles ou em infecções graves dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Erelan

Não tome Erelan:

• Se é alérgico ao moxifloxacino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se tem menos de 18 anos.
• Se padece ou tem:

• alguma doença hereditária ou sofreu alguma doença relacionada com um ritmo cardíaco anormal (observado em ECG, registo elétrico do coração);
• desequilíbrios de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue);
• um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”);
• um coração débil (insuficiência cardíaca);
• antecedentes de alterações do ritmo cardíaco;

ou

• está tomando outras medicações que produzam distúrbios no ECG (ver seção “Outros medicamentos e Erelan”). Isto se deve a que moxifloxacino pode causar alterações no ECG, como uma prolongação do intervalo QT, ou seja, atraso na condução de sinais elétricos no coração.
• Se padece uma doença hepática grave ou aumentam os níveis das enzimas hepáticas (transaminases) 5 vezes acima do limite superior da normalidade.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído Erelan, se experimentou alguma reação adversa grave com anterioridade ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Erelan:

• Se é diabético porque pode experimentar um risco de alteração nos níveis de açúcar no sangue com moxifloxacino.
• Se desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar moxifloxacino.

• Moxifloxacino pode modificar o ECG do coração, especialmente se é uma mulher ou um paciente de idade avançada. Se atualmente está tomando qualquer medicação que dê lugar a um descenso dos níveis de potássio no sangue, consulte com o seu médico antes de tomar Erelan (ver também seção “Não tome Erelan” e “Outros medicamentos e Erelan”).
• Se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticado uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Se sofre de epilepsia ou outra afecção que lhe possa provocar convulsões, consulte com o seu médico antes de tomar Erelan.
• Se tem ou se alguma vez teve algum problema de saúde mental, consulte com o seu médico antes de tomar Erelan.
• Se tem miastenia gravis (fadiga muscular anormal que conduz a fraqueza e em casos graves de paralisia), os seus sintomas podem piorar se tomar moxifloxacino. Se acredita que isto o afeta, consulte o seu médico imediatamente.
• Se você ou algum membro da sua família padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária rara), informe o seu médico, o qual lhe indicará se Erelan é adequado para si.
• Se tem uma infecção complicada do trato genital superior feminino (p. ex., associada a um abscesso nas trompas de Falópio e ovário ou de pelve), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com moxifloxacino comprimidos.
• Para o tratamento de uma infecção de leve a moderada do trato genital superior feminino, o seu médico deve prescrever-lhe outro antibiótico juntamente com moxifloxacino. Se aos três dias de tratamento não nota uma melhoria nos sintomas, consulte o seu médico.

Enquanto toma Erelan:

• Se sente uma dor forte e repentina no abdômen ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começa a experimentar uma aparição repentina de dispnéia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, os pés ou o abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Durante o tratamento com Erelan

• Se nota palpitações ou que os batimentos do coração são irregulares durante o período de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Este pode realizar um ECG para medir o ritmo cardíaco.
• O risco de problemas no coração pode aumentar com o aumento da dose. Por conseguinte, deve tomar a dose recomendada.
• Em raros casos, pode sofrer uma reação alérgica súbita grave (reação ou choque anafiláctico) mesmo com a primeira dose, e desenvolver os seguintes sintomas: opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desmaio, ou sentir vertigem ao estar de pé. Em caso de produzir-se estes sintomas, interrompa o tratamento de Erelan e consulte imediatamente o seu médico.
• Moxifloxacino pode causar uma inflamação rápida e grave do fígado, a qual pode concluir a uma insuficiência hepática que ponha em perigo a sua vida (incluíndo casos mortais, ver seção 4). Por favor, consulte com o seu médico antes de continuar o tratamento em caso que desenvolva sintomas como uma sensação súbita de mal-estar e/ou mal-estar associado a uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picor da pele, tendência ao sangramento ou doença cerebral induzida por um dano no seu fígado (sintomas de uma função do fígado reduzida ou uma inflamação rápida e grave do fígado). Os antibióticos quinolónicos, incluído moxifloxacino, podem causar convulsões. Se isto ocorre, o tratamento com Erelan deve ser interrompido e deve contactar imediatamente com o seu médico.
• Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, em especial nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto sucede, deixe de tomar Erelan e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.
• Pode experimentar problemas de saúde mental mesmo após a primeira administração de antibióticos quinolónicos, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, os problemas de saúde mental e a depressão evoluíram a pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos como tentativas de suicídio (ver seção 4). Se você desenvolve estas reações, deve interromper o tratamento com Erelan e informar o seu médico imediatamente.
• Pode desenvolver diarreias durante ou após a tomada de antibióticos, incluindo moxifloxacino. Se a diarreia é grave ou persistente, ou se aprecia sangue ou muco nas fezes, interrompa imediatamente a tomada de Erelan e consulte com o seu médico. Nestas situações, não deve tomar medicamentos que interrompam ou ralenticem o movimento intestinal.
• Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem produzir-se nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Erelan. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou na rótula), deixe de tomar Erelan, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois este poderia aumentar o risco de rotura de um tendão.
• Se você é de idade avançada e padece problemas de rim, tenha cuidado em que a ingestão de líquidos seja suficiente, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Se a sua visão piora ou se os seus olhos parecem estar afetados, consulte imediatamente com o oftalmologista (ver seção “Condução e uso de máquinas” e seção 4).
• As fluoroquinolonas podem causar um aumento de açúcar no sangue por cima dos níveis normais (hiperglicemia), ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue por baixo dos níveis normais (hipoglicemia), que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicémico) (ver seção 4. Possíveis efeitos adversos). Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.
• Os antibióticos quinolónicos podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar direta e não deve utilizar camas de sol ou qualquer tipo de lâmpada UV durante a administração de moxifloxacino.
• Não se estabeleceu a eficácia de moxifloxacino solução para perfusão no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções de pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) com o uso de moxifloxacino.

• SSJ/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir a uma descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr em perigo a vida ou ser mortais.
• PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bultos debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. A localização mais comum: principalmente localizada nos dobras da pele, no tronco e nas extremidades superiores.
• A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) aparece inicialmente com sintomas pseudogripais e uma erupção na face, posteriormente, aparece uma erupção estendida com temperatura corporal alta, aumento dos níveis das enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.

Se você desenvolve uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar moxifloxacino e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluído [nome do medicamento], foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensitivos, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se experimenta algum destes efeitos adversos após tomar Erelan, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não se estabeleceu a eficácia e segurança para este grupo de idade (ver seção “Não tome Erelan”).

Outros medicamentos e Erelan

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento que pudesse ter que tomar outros medicamentos.

Com Erelan, deve ter em conta o seguinte:

• Se está tomando moxifloxacino e outros medicamentos que afetem o coração, existe um risco maior de que se produzam alterações do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar ao mesmo tempo moxifloxacino com os seguintes fármacos:
• Medicamentos que pertencem à classe de antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
• Antipsicóticos (p. ex., fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida);
• Antidepressivos tricíclicos;
• Alguns antimicrobianos (p. ex., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, em particular halofantrina);
• Alguns antihistamínicos (p. ex., terfenadina, astemizol, mizolastina);
• Outros fármacos (p. ex., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanilo).
• Deve informar o seu médico se está tomando outros medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue (p. ex. diuréticos do asa e tipo tiazida, laxantes e enemas (doses altas) ou corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios), anfotericina B) ou causar uma diminuição da frequência dos batimentos do coração, pois estes também podem aumentar o risco de alterações graves do ritmo do coração.
• Qualquer outro medicamento que contenha magnésio ou alumínio (como os antiácidos para a indigestão), ferro, zinco ou didanosina ou medicamentos que contenham sucralfato (para tratar distúrbios gastrointestinais) podem reduzir a ação dos comprimidos de moxifloxacino. Por isso, tome os seus comprimidos de moxifloxacino 6 horas antes ou após tomar outros medicamentos.
• A tomada oral de carvão activo medicinal ao mesmo tempo que Erelan reduz a ação destes. Por isso, recomenda-se não utilizar estes medicamentos simultaneamente.
• Se atualmente está tomando anticoagulantes orais (p. ex., warfarina), pode que o seu médico necessite controlar o tempo de coagulação do seu sangue.

Erelan com os alimentos, bebidas e álcool

O efeito de Erelan não se vê alterado pelos alimentos, incluindo os produtos lácteos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Erelan durante a sua gravidez ou se encontra em período de amamentação.

Os estudos em animais não indicam que a sua fertilidade possa ser alterada tomando este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Moxifloxacino pode causar tonturas ou vertigem ou um breve desvanecimento, você pode experimentar uma repentina perda transitória da visão. Em caso de padecer estes sintomas, não conduza veículos ou manipule máquinas.

Erelan contém lactosa monohidrato.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Erelan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em adultos é de um comprimido revestido com película de 400 mg, uma vez ao dia.

Os comprimidos de Erelan são de administração por via oral. Tome o comprimido inteiro sem mastigar (para mascarar o sabor amargo) e com muito líquido. Erelan pode ser ingerido com ou sem alimentos. Recomenda-se que tome o comprimido aproximadamente sempre à mesma hora do dia.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada, em pacientes com um baixo peso corporal nem em pacientes com problemas de rim.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção.

A menos que o seu médico lhe tenha indicado o contrário, a duração do tratamento com Erelan é a seguinte:

• Piora súbita da bronquite crônica (exacerbação aguda da bronquite crônica): 5 – 10 dias;
• Infecções pulmonares (pneumonias) adquiridas na comunidade, exceto em casos graves: 10 dias;
• Infecções agudas dos seios paranasais (sinusite bacteriana aguda): 7 dias;
• Infecções leves ou moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de Falópio e infecção da membrana mucosa uterina: 14 dias.

Quando Erelan comprimidos é usado para completar um tratamento iniciado com moxifloxacino solução para perfusão, as durações recomendadas são:

• Infecções pulmonares (pneumonias) adquiridas na comunidade: 7-14 dias;

A maioria dos pacientes com pneumonia mudou de tratamento intravenoso para oral após 4 dias.

• Infecções de pele e tecidos moles: 7-21 dias;

A maioria dos pacientes com infecções de pele e tecidos moles mudou de tratamento intravenoso para oral após 6 dias.

É importante que tome o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se interromper o tratamento demasiado cedo, pode ser que a infecção não esteja completamente curada, a infecção pode voltar ou seu estado pode piorar e também pode originar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

Não deve exceder a dose e duração recomendada de tratamento (ver seção 2).

Se tomar mais Erelan do que deve

Se tomar mais de um dos comprimidos recomendados ao dia, consulte imediatamente o seu médico e, se possível, pegue a medicação restante, o envase ou este prospecto e mostre ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Erelan

Em caso de esquecimento de uma dose, deve ingerir o comprimido assim que lembrar no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome dois comprimidos para compensar a dose esquecida.

Se não tiver certeza do que deve fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Erelan

Se interromper demasiado cedo a tomada deste medicamento, pode ser que a infecção não esteja completamente curada. Consulte o seu médico se pretender deixar os comprimidos antes de finalizar o tratamento completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves observados durante o tratamento com Actira são enumerados a seguir:

Se você notar:

• Um ritmo cardíaco anormalmente rápido (efeito adverso raro);
• Uma sensação súbita de mal-estar ou nota uma coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, tendência ao sangramento ou alterações do pensamento ou do estado de vigília (estes podem ser sinais e sintomas de uma inflamação fulminante do fígado que potencialmente pode levar a uma falha hepática potencialmente mortal (efeito adverso muito raro, foram observados casos mortais)).
• Erupções graves da pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas vermelhas em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (efeitos adversos muito raros, com possível perigo para a vida)
• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH) (efeito adverso muito raro)
• Perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglucêmico) (efeito adverso muito raro) Inflamação dos vasos sanguíneos (os sinais podem ser manchas vermelhas na pele, geralmente nas pernas ou efeitos como dor nas articulações) (efeito adverso muito raro).
• Reação alérgica grave, súbita e generalizada, incluindo muito raramente choque que ponha em perigo a vida (p. ex. dificuldade para respirar, descenso da pressão arterial, pulso acelerado) (efeito adverso raro).
• Inchaço, incluindo inchaço das vias respiratórias (efeito adverso raro, potencialmente mortal).
• Convulsões (efeito adverso raro).
• Problemas associados ao sistema nervoso, tais como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades (efeito adverso raro).
• Depressão (em casos muito raros evoluíram para autolesão, ideias/pensamentos suicidas, ou tentativas de suicídio) (efeito adverso raro).
• Loucura que pode levar a comportamentos autolesivos, como ideias/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio) (efeito adverso muito raro).
• Diarreia grave com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluída a colite pseudomembranosa) que, em circunstâncias muito raras, pode gerar complicações que ponham em perigo a vida (efeito adverso raro).
• Dor e inflamação dos tendões (tendinite) (efeito adverso raro) ou uma ruptura do tendão (efeito adverso muito raro).
• Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, particularmente, se ao mesmo tempo sentir mal-estar, tem febre ou sua urina é escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode pôr em perigo a vida e provocar problemas renais (uma afecção chamada rabdomiólise) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")

Deixe de tomar este medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente, pois pode precisar de ajuda médica urgente.

Além disso, se você notar:

• Perda transitória da visão (efeito adverso muito raro), entre em contato com um oftalmologista imediatamente.

Se você experimentou batimentos do coração irregulares potencialmente mortais (Torsade de Pointes) ou uma parada cardíaca enquanto estivesse tomando moxifloxacino (efeitos adversos muito raros), informe ao seu médico imediatamente que estava tomando este medicamento e não reinicie o tratamento.

Foi observado, em casos muito raros, que sintomas de miastenia gravis podem piorar. Se isso ocorrer, consulte o seu médico imediatamente.

Se você sofre de diabetes e observa que o seu nível de açúcar no sangue aumenta ou diminui (efeito adverso raro ou muito raro), informe ao seu médico imediatamente.

Se você é de idade avançada com problemas renais e observa uma diminuição na produção de urina, inchaço nas pernas, tornozelos ou pés, fadiga, náuseas, sonolência, falta de ar ou confusão (estes podem ser sinais e sintomas de insuficiência renal, um efeito adverso raro), consulte o seu médico imediatamente.

Em seguida, são enumerados outros efeitos adversosque foram observados durante o tratamento com moxifloxacino, de acordo com a probabilidade que apresentam:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Diarreia
• Tontura
• Dor de abdômen e estômago
• Vômitos
• Dor de cabeça
• Aumento de uma enzima hepática no sangue (transaminases)
• Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, p. ex. infecções orais e vaginais causadas por Candida.
• Mudança no ritmo do coração (ECG), em pacientes com níveis baixos de potássio no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Erupção.
• Mal-estar gástrico (dispepsia/acidez).
• Alteração do gosto (em casos muito raros, perda do gosto).
• Distúrbios do sono (predominantemente insônia).
• Aumento de uma enzima hepática no sangue (gama-glutamil-transferase e/ou fosfatase alcalina).
• Níveis baixos de determinados glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos).
• Prisão de ventre.
• Coceira.
• Sensação de vertigem (de que tudo gira e de cair).
• Sonolência.
• Flatulências.
• Mudança no ritmo do coração (ECG).
• Alteração da função hepática (incluindo aumento de uma enzima hepática no sangue, LDH).
• Diminuição do apetite e da ingestão de comida.
• Contagem baixa de glóbulos brancos.
• Males e dores como dores de costas, extremidades, pélvis e tórax.
• Aumento de determinadas células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue.
• Sudorese.
• Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinófilos).
• Ansiedade.
• Mal-estar (principalmente fraqueza ou cansaço).
• Tremores.
• Dor articular.
• Palpitações.
• Batimento cardíaco irregular e rápido.
• Dificuldade respiratória, incluindo estados asmáticos.
• Aumento de uma determinada enzima digestiva no sangue (amilase).
• Agitação/inquietude.
• Sensação de formigamento (de alfinetes e agulhas) e/ou entorpecimento.
• Erupções na pele.
• Dilatação dos vasos sanguíneos.
• Confusão e desorientação.
• Descenso de células do sangue necessárias para a coagulação sanguínea.
• Distúrbios da visão, incluindo visão dupla e borrosa.
• Diminuição da coagulação do sangue.
• Aumento dos lípidos no sangue (gorduras).
• Contagem baixa de glóbulos vermelhos.
• Dor muscular.
• Reações alérgicas.
• Aumento da bilirrubina no sangue.
• Inflamação do estômago (gastrite).
• Desidratação.
• Alterações graves do ritmo do coração.
• Pele seca.
• Angina de peito.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Cãibras musculares.
• Contracturas musculares.
• Alucinações.
• Aumento da pressão sanguínea.
• Inchaço (de mãos, pés, tornozelos, lábios, boca e garganta).
• Diminuição da pressão sanguínea.
• Alterações nos rins (incluindo aumento das provas de função renal, como ureia e creatinina).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da boca.
• Zumbidos/ruídos nos ouvidos.
• Icterícia (coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele).
• Alterações na sensação da pele.
• Sonhos anormais.
• Distúrbios de concentração.
• Dificuldade para engolir.
• Alterações do olfato (incluindo perda do olfato).
• Distúrbios do equilíbrio e falta de coordenação (devido à tontura).
• Perda total ou parcial da memória.
• Deficiências auditivas, incluindo surdez (normalmente reversível).
• Aumento do ácido úrico no sangue.
• Instabilidade emocional.
• Alteração da fala.
• Desmaios.
• Fraqueza muscular.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inflamação das articulações.

• Ritmo cardíaco irregular.

• Aumento da sensibilidade da pele.
• Distúrbio de despersonalização (sentir que não se é um mesmo).
• Aumento da coagulação sanguínea.
• Rigidez muscular.
• Descenso significativo de uns determinados glóbulos brancos (agranulocitose)
• Diminuição no número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiações UV (ver também seção 2, Advertências e precauções)

manchas eritematosas claramente delimitadas com/sem bolhas que aparecem nas horas seguintes à administração de moxifloxacino e desaparecem com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente reaparecem no mesmo local da pele ou da mucosa com a exposição subsequente a moxifloxacino.

Além disso, foram produzidos casos muito raros dos seguintes efeitos adversos, descritos após o tratamento com outros antibióticos quinolônicos e que possivelmente também se podem produzir durante o tratamento com moxifloxacino:

• aumento da pressão no crânio (os sintomas incluem dor de cabeça, problemas visuais como visão borrosa, pontos "cegos", visão dupla, perda da visão);

• aumento dos níveis de sódio no sangue;
• aumento dos níveis de cálcio no sangue;
• contagem reduzida de um determinado tipo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideia suicida), assim como diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento do tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência das válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Erelan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto Sigre da farmácia. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Erelan

1. O princípio ativo é moxifloxacino. Cada comprimido revestido com película contém 400 miligramas de moxifloxacino (na forma de hidrocloruro).
2. Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E 460), monohidrato de lactose 320, croscarmelosa de sódio (E 468), estearato de magnésio (E 470b);

Revestimento: hipromelosa (E 464), macrogol (E 1521), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor vermelha, forma oblonga convexa, marcados com “MC” e com dimensões de núcleo de 17,6 mm x 8 mm.

Comprimidos revestidos com película são disponibilizados em envases tipo blíster Al/Al. Envases de 5, 7, 10, 50, 70, 80 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol,

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Data da última revisão desteprospecto: junho 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).