EPYSQLI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Epysqli 300 mg concentrado para solução para perfusão

eculizumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Epysqli e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Epysqli
3. Como usar Epysqli
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Epysqli
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Epysqli e para que é utilizado

O que é Epysqli

O princípio ativo de Epysqli é eculizumab e pertence a um grupo de medicamentos denominado anticorpos monoclonais. Eculizumab une-se a uma proteína específica do organismo que causa inflamação e a inibe, de modo que os sistemas do organismo não possam atacar e destruir as células sanguíneas vulneráveis, os rins, os músculos ou os nervos dos olhos e da medula espinal.

Para que é utilizado Epysqli

Hemoglobinúria paroxística noturna

Epysqli é utilizado no tratamento de pacientes adultos e crianças com um tipo específico de doença que afeta o sistema sanguíneo denominada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). Nos pacientes com HPN, os glóbulos vermelhos podem ser destruídos, o que pode provocar uma redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), cansaço, dificuldade funcional, dor, escurecimento da urina, dificuldade para respirar e coágulos no sangue. Eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade para atacar e destruir as suas próprias células sanguíneas HPN vulneráveis.

Síndrome hemolítico urémico atípico

Epysqli também é utilizado para o tratamento de pacientes adultos e crianças com um tipo específico de doença que afeta o sistema sanguíneo e o rim denominada síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa). Nos pacientes com SHUa, os rins e as células sanguíneas, incluindo as plaquetas, podem estar danificados, o que pode levar a ter contagens sanguíneas baixas (trombocitopenia e anemia), diminuição ou perda da função renal, coágulos no sangue, cansaço e dificuldade no funcionamento normal. Eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do corpo e a sua capacidade para atacar e destruir as suas próprias células vulneráveis sanguíneas e renais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Epysqli

Não use Epysqli

• Se é alérgico a eculizumab, a proteínas derivadas de produtos de rato, a outros anticorpos monoclonais ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se não foi vacinado contra a infeção meningocócica, a menos que tome tratamento antibiótico para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
• Se tem uma infeção meningocócica.

Advertências e precauções

Alerta de infeção meningocócica e outras infeções porNeisseria

O tratamento com Epysqli pode reduzir a sua resistência natural às infeções, em especial a determinados organismos que causam infeção meningocócica (infeção grave do revestimento do cérebro e sepsis) e outras infeções por Neisseria, incluindo a gonorreia disseminada.

Consulte o seu médico antes de utilizar Epysqli para se certificar de que o vacine contra Neisseria meningitidis, um dos microorganismos que produz infeção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento ou que receba tratamento antibiótico para reduzir o risco de infeção até duas semanas após ter sido vacinado. Certifique-se de estar atualizado com as suas vacinas meningocócicas. Também deve ter em conta que a vacinação não sempre previne as infeções deste tipo. De acordo com as recomendações nacionais, o médico pode considerar necessário aplicar medidas complementares para evitar a infeção.

Se corre risco de apresentar gonorreia, solicite informações ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Sintomas da infeção meningocócica

Dada a importância da identificação rápida e do tratamento de certas infeções nos pacientes em tratamento com Epysqli, será entregue uma carta com uma lista de sintomas específicos das infeções para que a leve sempre consigo. Denomina-se “Carta de segurança do paciente”.

Se apresentar algum dos sintomas seguintes, deve informar imediatamente o seu médico:

• dor de cabeça acompanhada de náuseas ou vómitos
• dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço ou das costas
• febre
• erupção
• confusão
• dor muscular intensa combinada com sintomas de tipo gripal
• sensibilidade à luz

Tratamento da infeção meningocócica durante as viagens

Se tiver planejado viajar para um local remoto onde não lhe seja possível entrar em contato com o seu médico ou receber tratamento médico durante algum tempo, o seu médico pode tomar as medidas preventivas adequadas, como estender-lhe uma receita de um antibiótico contra Neisseria meningitidispara que o leve consigo. Se apresentar algum dos sintomas citados anteriormente, deve tomar o antibiótico prescrito. Lembre-se de que tem que ir ao médico o mais rápido possível, embora se sinta melhor após tomar o antibiótico.

Infeções

Antes de usar Epysqli, informe o seu médico se padece alguma infeção.

Reações alérgicas

Epysqli contém uma proteína e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos de idade devem ser vacinados contra Haemophilus influenzaee infeções pneumocócicas.

Pessoas idosas

Não são necessárias precauções especiais para o tratamento de pacientes com idades compreendidas entre 65 anos e mais.

Outros medicamentos e Epysqli

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Mulheres em idade fértil

Nas mulheres em idade fértil, deve ser considerado o uso de métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até 5 meses após o mesmo.

Gravidez/amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Epysqli sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Epysqli contém sódio

Uma vez diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, este medicamento contém 0,47 g de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em 240 ml na dose máxima. Isto equivale a 23,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Deve ter isso em conta se está seguindo uma dieta baixa em sódio.

Uma vez diluído com cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) solução injetável, este medicamento contém 0,26 g de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em 240 ml na dose máxima. Isto equivale a 12,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Deve ter isso em conta se está seguindo uma dieta baixa em sódio.

Epysqli contém polissorbato 80

Este medicamento contém 6,6 mg de polissorbato 80 em cada frasco (frasco de 30 ml) equivalente a 0,66 mg/kg ou menos da dose máxima para pacientes adultos e pacientes pediátricos com peso corporal superior a 10 kg e equivalente a 1,32 mg/kg ou menos da dose máxima para pacientes pediátricos com peso corporal de 5 a <10 kg. os polissorbatos podem causar reações alérgicas. informe o seu médico se tem su filho alguma alergia conhecida.< p>

3. Como usar Epysqli

Pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Epysqli, o seu médico lhe administrará uma vacina contra a infeção meningocócica se não se vacinou anteriormente ou se a vacina que lhe administraram tivesse caducado. Se o seu filho é menor da idade necessária para a vacinação ou se não foi vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Epysqli, o seu médico lhe prescreverá antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.

O seu médico lhe administrará uma vacina ao seu filho menor de 18 anos contra Haemophilus influenzaee infeções pneumocócicas de acordo com as recomendações de vacinação locais vigentes para cada faixa etária.

Instruções para a utilização adequada

O seu médico ou outro profissional de saúde lhe administrará o tratamento, que consistirá na perfusão de uma diluição do frasco de Epysqli preparada em uma bolsa de goteo, através de um tubo diretamente em uma veia. Recomenda-se que a primeira fase do tratamento, ou fase inicial, dure 4 semanas, após as quais começará a fase de manutenção:

Se utiliza este medicamento para tratar a HPN

Para adultos:

• Fase inicial:

Durante as primeiras quatro semanas, o seu médico lhe administrará uma perfusão intravenosa de Epysqli diluído cada semana. Cada perfusão consistirá em uma dose de 600 mg (2 frascos de 30 ml) e durará de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).

• Fase de manutenção:

• Na quinta semana, o seu médico lhe administrará uma perfusão intravenosa de Epysqli diluído correspondente a uma dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) durante uns 25-45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
• Depois da quinta semana, o seu médico lhe administrará 900 mg de Epysqli diluído cada duas semanas como tratamento a longo prazo.

Se utiliza este medicamento para tratar o SHUa

Para adultos:

• Fase inicial:

Durante as primeiras quatro semanas, o seu médico lhe administrará uma perfusão intravenosa de Epysqli diluído cada semana. Cada administração consistirá em uma dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) e durará de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).

• Fase de manutenção:

• Na quinta semana, o seu médico lhe administrará uma perfusão intravenosa de Epysqli diluído correspondente a uma dose de 1200 mg (4 frascos de 30 ml) durante uns 25-45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
• Depois da quinta semana, o seu médico lhe administrará 1200 mg de Epysqli diluído cada duas semanas como tratamento a longo prazo.

Para crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes com HPN ou SHUa com um peso igual ou superior a 40 kg serão tratados com a dose para idade adulta.

As crianças e adolescentes com HPN ou SHUa com um peso inferior a 40 kg requerem uma dose menor baseada no seu peso. O seu médico a calculará.

Em caso de crianças e adolescentes com HPN ou SHUa menores de 18 anos:

Depois de cada perfusão, deve permanecer em observação durante uma hora e seguir as instruções do seu médico à risca.

Se recebeu mais Epysqli do que devia

Se suspeita que acidentalmente lhe administraram uma dose de Epysqli maior do que a prescrita, consulte o seu médico.

Se esqueceu de ir a uma consulta para receber Epysqli

Se esqueceu de ir a uma consulta, consulte o seu médico imediatamente e leia a secção “Se interromper o tratamento com Epysqli”.

Se interromper o tratamento com Epysqli em HPN

Se interromper ou deixar o tratamento com Epysqli, é possível que os sintomas de HPN reapareçam de forma mais intensa logo após interromper o tratamento. O seu médico lhe comentará os possíveis efeitos adversos e lhe explicará os riscos. Além disso, lhe realizará um acompanhamento estrito, pelo menos durante 8 semanas.

Os riscos da interrupção do tratamento com Epysqli incluem um aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, que pode produzir o seguinte:

• um descenso notável do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• confusão ou falta de atenção;
• dor no peito ou angina de peito;
• aumento da concentração sérica de creatinina (problemas com os rins); ou
• trombose (coágulos no sangue).

Se tiver algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Epysqli em SHUa

Se interromper ou deixar o tratamento com Epysqli, é possível que os sintomas de SHUa reapareçam. O seu médico lhe comentará os possíveis efeitos adversos e lhe explicará os riscos. Além disso, lhe realizará um acompanhamento estrito.

Os riscos da interrupção do tratamento com Epysqli incluem um aumento dos processos inflamatórios das plaquetas, que pode produzir o seguinte:

• um descenso notável do número de plaquetas (trombocitopenia);
• um aumento significativo na destruição dos glóbulos vermelhos;
• diminuição da micção (problemas com os rins);
• aumento da concentração sérica de creatinina (problemas com os rins);
• confusão ou falta de atenção;
• dor no peito ou angina de peito;
• falta de ar; ou
• trombose (coágulos no sangue).

Se tiver algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico irá discutir os efeitos adversos possíveis e explicar os riscos e benefícios de Epysqli antes de iniciar o tratamento.

O efeito adverso mais grave foi sepse meningocócica (frequência desconhecida [não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis]).

Se experimentar algum dos sintomas de uma infecção meningocócica (ver secção 2 “Alerta de infecção meningocócica e outras infecções por Neisseria”), informe imediatamente o seu médico.

Se não tiver certeza sobre o que consistem os efeitos adversos indicados a seguir, peça ao seu médico que os explique.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• infecção pulmonar (pneumonia), resfriado (nasofaringite), infecção do aparelho urinário (infecção urinária);
• número baixo de glóbulos brancos (leucopenia), redução de glóbulos vermelhos que pode dar palidez e causar fraqueza ou falta de ar;
• incapacidade para dormir;
• tontura, tensão arterial alta;
• infecção das vias respiratórias altas, tosse, dor de garganta (dor orofaríngea), bronquite, febre (herpes simples);
• diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, erupção, perda de cabelo (alopecia), prurido;
• dor das articulações (braços e pernas), dor nas extremidades (braços e pernas);
• febre (pirexia), sensação de cansaço (fadiga), doença de tipo gripal;
• reação relacionada com a perfusão.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• infecção grave (infecção meningocócica), sepse, choque séptico, infecção vírica, infecção das vias respiratórias baixas, gripe estomacal (infecção gastrointestinal), cistite;
• infecções, infecção por fungos, acumulação de pus (abcessos), infecção da pele (celulite), gripe, sinusite, infecção dentária (abcesso), infecção das gengivas;
• número de plaquetas relativamente baixo (trombocitopenia), nível baixo de linfócitos (um tipo específico de glóbulos brancos) (linfopenia), sensação de palpitações;
• reações alérgicas graves causadoras de dificuldade para respirar ou tontura (reação anafilática), hipersensibilidade;
• perda de apetite;
• depressão, ansiedade, mudanças de humor, distúrbio do sono;
• sensação de formigamento em uma parte do corpo (parestesia), tremor, distúrbio do gosto (disgeusia), desfalecimento;
• visão turva;
• zumbido nos ouvidos, tontura;
• desenvolvimento repentino e rápido de tensão extremamente alta, tensão arterial baixa, sofocos, distúrbios venosos;
• dispneia (dificuldade para respirar), sangramento nasal, nariz entupida (congestão nasal), irritação da garganta, secreção nasal (rinorreia);
• inflamação do peritônio (tecido que reveste a maioria dos órgãos do abdômen), constipação, desconforto estomacal após as refeições (dispepsia), distensão abdominal;
• urticária, vermelhidão da pele, secura da pele, pontos vermelhos ou roxos na pele, aumento da sudorese, inflamação da pele;
• cãibra muscular, dor muscular, dor nas costas e na nuca, dor óssea;
• distúrbios renais, dificuldades ou dor ao urinar (disúria), sangue na urina;
• ereção espontânea;
• inchaço (edema), desconforto no peito, sensação de fraqueza (astenia), dor no peito, dor no local da perfusão, calafrios;
• aumento de enzimas hepáticas, diminuição na proporção do volume sanguíneo que ocupam os glóbulos vermelhos, diminuição na proteína que transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos;

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

• infecção por fungos (infecção por Aspergillus), infecção das articulações (artrite bacteriana), infecção por Haemophilus, impetigo, doença bacteriana de transmissão sexual (gonorreia);
• tumor da pele (melanoma), distúrbio da medula óssea;
• destruição de glóbulos vermelhos (hemólise), agregação celular, fator de coagulação anormal, coagulação anormal;
• doença com hiperatividade da tiróide (doença de Graves);
• sonhos anormais;
• irritação dos olhos;
• hematomas;
• refluxo gástrico incomum dos alimentos, dor de gengivas;
• coloração amarelada da pele e/ou dos olhos (icterícia);
• distúrbios da cor da pele;
• espasmos da musculatura da boca, inchaço das articulações;
• distúrbio menstrual;
• saída anormal do medicamento da veia perfundida, sensação anormal no local da perfusão, sensação de calor.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Epysqli

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Os frascos de Epysqli podem ser mantidos no envase original fora do frigorífico durante um período único de tempo de até 2 mesesa temperatura ambiente (até 30 °C), sem ultrapassar a data de validade original. Ao final deste período, o produto pode ser devolvido ao frigorífico.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado num prazo de 24 horas a entre 2 °C e 8 °C ou a temperatura ambiente (até 30 °C). No entanto, se a solução for preparada em condições assépticas (estéreis), pode ser conservada no frigorífico a entre 2 °C e 8 °C até 3 meses e durante 72 horas mais a temperatura ambiente (até 30 °C) quando diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) solução injetável.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Epysqli

• O princípio ativo é eculizumab (300 mg/30 ml em um frasco correspondente a 10 mg/ml).
• Os demais componentes são:

• dihidrogenofosfato de sódio monohidratado (ver secção 2 “Epysqli contém sódio”)
• hidrogenofosfato de disódio heptahidratado (ver secção 2 “Epysqli contém sódio”)
• trealose dihidratada
• polissorbato 80

Veículo: água para preparações injetáveis

• Epysqli contém sódio e polissorbato 80. Ver secção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Epysqli é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (30 ml em um frasco – tamanho de envase de 1 frasco).

Epysqli é uma solução transparente e incolor.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Instruções de uso para profissionais de saúde

Manipulação de Epysqli

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde.

1- Como se fornece Epysqli?

Cada frasco de Epysqli contém 300 mg de princípio ativo em 30 ml de solução de produto.

2- Antes de administrar o medicamento

A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as normas de boas práticas, especialmente no que diz respeito à assepsia.

Epysqli deve ser preparado usando uma técnica asséptica para sua posterior administração por um profissional de saúde qualificado.

• Inspeccione visualmente a solução de Epysqli para verificar se não apresenta partículas ou mudanças de cor.
• Retire do frasco ou dos frascos a quantidade necessária de Epysqli utilizando uma seringa estéril.
• Transfira a dose recomendada para uma bolsa de perfusão.
• Dilua Epysqli até alcançar uma concentração final de 5 mg/ml (concentração inicial dividida por 2) adicionando a quantidade adequada de diluente à bolsa de perfusão. Para preparar uma dose de 300 mg, utilize 30 ml de Epysqli (10 mg/ml) e adicione 30 ml de veículo. Para uma dose de 600 mg, utilize 60 ml de Epysqli e adicione 60 ml de diluente. Para uma dose de 900 mg, utilize 90 ml de Epysqli e adicione 90 ml de diluente. Para 1200 mg utilize 120 ml de Epysqli e adicione 120 ml de diluente. O volume final de uma solução diluída de Epysqli de 5 mg/ml é de 60 ml para as doses de 300 mg, de 120 ml para as doses de 600 mg, 180 ml para as doses de 900 mg ou de 240 ml para as doses de 1200 mg.
• Os diluentes que podem ser utilizados são cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) solução injetável ou solução glicosada a 5% em água.
• Agite suavemente a bolsa de perfusão com a solução diluída de Epysqli para garantir que o medicamento e o diluente fiquem bem misturados.
• Deixe que a solução diluída se aqueça à temperatura ambiente (até 30 °C) antes de administrá-la, mediante exposição ao ar ambiente.
• A solução diluída não deve ser aquecida no micro-ondas nem em outra fonte de calor que não seja a temperatura ambiente.
• Elimine o medicamento que sobrou no frasco.
• A solução diluída de Epysqli pode ser conservada entre 2 °C e 8 °C ou a temperatura ambiente (até 30 °C) durante 24 horas uma vez retirada do frigorífico. No entanto, se a solução for preparada em condições assépticas (estéreis), pode ser conservada no frigorífico a entre 2 °C e 8 °C até 3 meses e durante 72 horas mais a temperatura ambiente (até 30 °C) quando diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) solução injetável.

3- Administração

• Não administre Epysqli por injeção intravenosa direta na veia nem por injeção em bolus.
• Epysqli deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa.
• A solução diluída de Epysqli deve ser administrada por perfusão intravenosa durante 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos) em adultos e 1-4 horas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade mediante gotejamento por gravidade, uma bomba de tipo seringa ou uma bomba de perfusão. Não é necessário proteger da luz a solução de Epysqli diluída durante sua administração ao paciente.

O paciente deve permanecer em observação durante uma hora após a perfusão. Se ocorrer um efeito adverso durante a administração de Epysqli, pode ser interrompida a perfusão ou reduzida a velocidade da mesma, segundo o critério do médico. Se a velocidade for reduzida, a duração total da perfusão não pode ultrapassar as duas horas em adultos e não mais de 4 horas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade.

4- Condições especiais de conservação e manipulação

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Os frascos de Epysqli podem ser mantidos no envase original fora do frigorífico durante um período único de tempo de até 2 meses a temperatura ambiente (até 30 °C), sem ultrapassar a data de validade original. Ao final deste período, o produto pode ser devolvido ao frigorífico.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.