EPINITRIL 10 mg/24 H AUTOCLUSIVOS TRANSDÉRMICOS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epinitril 10 mg/24 h adesivo transdérmico

Trinitrato de glicerila

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode precisar relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1. O que é Epinitril e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Epinitril
3. Como usar Epinitril
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Epinitril
6. Conteúdo do envoltrio e informações adicionais

1. O que é EPINITRIL e para que é utilizado

Os adesivos de Epinitril contêm o princípio ativo trinitrato de glicerila, um vasodilatador que é utilizado nas doenças cardíacas e pertence a um grupo de medicamentos denominados nitratos orgânicos.

Os adesivos de Epinitril são aplicados à pele e o princípio ativo passará então de forma contínua através da pele e para o organismo.

Epinitril está indicado para o tratamento preventivo da angina de peito tomado sozinho ou em combinação com outro tratamento antianginoso.

A angina normalmente apresenta-se como uma dor ou opressão no peito, embora possa notar-se no pescoço ou no braço.

A dor aparece quando o coração não está suficientemente oxigenado. Epinitril não está indicado para o tratamento dos ataques agudos. Utilize o seu comprimido ou spray sublingual para o tratamento dos ataques agudos.

Os adesivos de Epinitril são para uso externo apenas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar EPINITRIL

Não useEpinitril:

• se é alérgico (hipersensível) ao trinitrato de glicerila, nitratos orgânicos relacionados ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem ou sofreu recentemente um colapso associado à hipotensão;
• se sofre dor de cabeça, vómitos ou convulsões associadas a um aumento da pressão intracraniana, incluídas as causadas por traumatismo na cabeça;
• se sofre insuficiência cardíaca por obstrução, por exemplo, na presença de um estreitamento do orifício aórtico ou do orifício auriculoventricular do coração (estenose aórtica ou estenose mitral, respetivamente) ou um engrossamento fibrótico da delgada membrana que reveste o coração (pericardite constrictiva);
• se está a tomar medicamentos para o tratamento da disfunção erétil (p. ex., sildenafila ou qualquer outro inibidor de PDE-5). Os nitratos não devem ser administrados a pacientes tratados com sildenafila ou qualquer outro medicamento utilizado para tratar a disfunção erétil. Os pacientes tratados atualmente com nitratos não devem tomar sildenafila nem qualquer outro medicamento para o tratamento da disfunção erétil. A combinação de um nitrato com sildenafila ou qualquer outro inibidor de PDE-5 pode provocar uma redução profunda e repentina da tensão arterial, que pode produzir desmaios, perda de consciência ou mesmo um ataque cardíaco (ver também “Uso de outros medicamentos”);
• se está a tomar medicamentos com riociguate, um estimulador da guanilato ciclase solúvel,
• se sofre uma grave baixa de tensão arterial (pressão arterial menor de 90 mmHg),
• se sofre uma baixa grave do volume de sangue corporal devido à perda de sangue ou de fluidos corporais (hipovolemia severa),
• se sofre uma anemia grave,
• se sofre uma retenção de líquidos tóxica nos pulmões (edema pulmonar tóxico).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Epinitril:

• se se retira do tratamento. A retirada do tratamento com Epinitril deve ser gradual, substituindo-se por doses decrescentes de nitratos orais de ação prolongada;
• se deve submeter a ressonância magnética, estimulação elétrica do coração para re-estabelecer o ritmo cardíaco normal (desfibrilhação ou cardioversão) e antes do tratamento com calor (diatermia). Retire os adesivos de Epinitril antes de se submeter a estes tratamentos;
• se sofre ou sofreu recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou se aparecem rapidamente sintomas de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca aguda) como dificuldade para respirar, sensação de muito cansaço, inchaço das pernas. O seu médico pode solicitar exames de laboratório das suas funções cardiovasculares;
• se sofre uma grave hipotensão durante o tratamento com Epinitril, deve considerar-se retirar o adesivo. Em caso de colapso ou choque, o adesivo deve ser retirado;
• se experimenta um dor no peito (ataque agudo de angina) ou se o seu coração não bombeia suficiente sangue e oxigénio (angina instável) ou em caso de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), não deve usar Epinitril como um tratamento imediato;
• se sofre um forte dor de cabeça ou pressão arterial baixa (hipotensão) anómala. Isso pode ocorrer se a dose inicial for demasiado alta. É aconselhável aumentar a dose progressivamente até lograr o efeito óptimo;
• se está a tomar outros nitratos ou trinitrato de glicerila sublingual, porque o seu organismo pode desenvolver uma resistência aos efeitos destas substâncias após a exposição repetida (tolerância cruzada);
• se sofre ou sofreu uma pressão arterial baixa anómala provocada pelo trinitrato de glicerila. Neste caso, pode sofrer uma frequência cardíaca baixa (bradicardia paradójica) e um aumento da angina;
• se sofre uma doença do nervo óptico (glaucoma de ângulo fechado);
• se tem uma oxigenação insuficiente do sangue (hipoxemia) por uma anemia grave ou uma doença pulmonar ou um menor fluxo sanguíneo para o coração (insuficiência cardíaca isquémica); os pacientes com estes problemas médicos podem sofrer um desequilíbrio na relação ventilação/perfusão que é um índice da função respiratória. Nestes pacientes, o trinitrato de glicerila pode piorar este desequilíbrio e causar uma diminuição da oxigenação do sangue;
• se a angina foi provocada por um engrossamento do coração (miocardiopatia hipertrófica). Os nitratos podem piorar este tipo de angina;
• se sofre um aumento da frequência de ataques de angina durante os períodos sem adesivo. Pode que o seu médico queira reavaliar a sua doença coronária e considere uma adaptação do tratamento.
• o tratamento deve ser suspenso e deve consultar com o médico se experimenta fenómenos de sensibilização da pele (picazón, queimadura, inflamação).

Uso de Epinitril com outros medicamentos

A administração concomitante de medicamentos para o tratamento da disfunção erétil (p. ex., sildenafila ou qualquer outro inibidor de PDE-5) potencia os efeitos reductores da tensão arterial dos nitratos e, por tanto, deve ser evitada (ver também “Não use Epinitril”).

Deve ser evitado o tratamento simultâneo com riociguate, um estimulador da guanilato ciclase solúvel, dado que o uso simultâneo pode causar hipotensão (ver também “Não use Epinitril”)

O tratamento concomitante com

• medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial, tais como antagonistas do cálcio, inibidores da ECA (para o tratamento de insuficiência cardíaca congestiva), beta-bloqueantes (usados para prevenir as arritmias cardíacas), diuréticos, (incrementam a excreção de água desde o corpo), e outros anti-hipertensivos,
• antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão),
• neurolépticos (medicamentos utilizados para prevenir a psicose),
• tranquilizantes maiores (sedantes), assim como o consumo de álcool e em associação com amifostina (medicamento citoprotetor em quimioterapia e radioterapia),
• ácido acetilsalicílico (um AINE),

pode potenciar os efeitos reductores da pressão arterial de Epinitril.

O tratamento simultâneo com dihidroergotamina pode diminuir o efeito de Epinitril.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, excepto o ácido acetilsalicílico, podem diminuir a resposta terapêutica de Epinitril.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Epinitril não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante os três primeiros meses a não ser que o seu médico o tenha indicado.

Como quase não há informações sobre se o trinitrato de glicerila é excretado no leite materno, não se pode excluir um risco na lactação. O seu médico avaliará se deve interromper a lactação ou o tratamento com Epinitril.

Não há dados do efeito de Epinitril sobre a fertilidade em humanos.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

No início, especialmente do tratamento, ou durante o ajuste da dose, Epinitril pode influir sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas, reduzir a capacidade de reação ou produzir-se raramente hipotensão ortostática e tontura, assim como excepcionalmente, um síncope após sobredosagem.

Se o senhor experimenta estes efeitos, deve abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar EPINITRIL

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um adesivo de Epinitril uma vez ao dia. Aplique o adesivo à pele cuidadosamente e mantenha-o durante 12-16 horas. Depois, retire o adesivo e mantenha um período sem adesivo durante as 8-12 horas restantes.

Deve mudar o seu adesivo de Epinitril de acordo com as instruções dadas pelo seu médico. O seu médico dir-lhe-á quanto tempo deve manter o adesivo na pele e a duração do intervalo sem adesivo.

Uso em crianças e adolescentes

Epinitril não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Durante quanto tempo deve usar Epinitril

O tratamento com Epinitril pode continuar durante vários anos; no entanto, o seu médico querrá vê-lo periodicamente para decidir se continua com o tratamento ou modifica a pauta terapêutica.

Como colocar o adesivo

Aplique o adesivo à pele limpa e seca, mas não por cima de cortes, manchas nem defeitos nem em zonas onde acabe de aplicar creme, hidratante ou talco. Recomenda-se aplicar Epinitril adesivos transdérmicos na pele do peito (ver Figura 1) ou a parte superior externa do braço, livre de enrubescimento ou irritação, e rotar os pontos de aplicação. Se for necessário, pode raspar a zona adequada. Devem ser evitadas as zonas que formem dobras ou estejam sujeitas a fricções durante o movimento.

Figura 1

Não se aplique dois adesivos consecutivos no mesmo local.

Se aplicará um adesivo de Epinitril à pele assim que o retire do invólucro, da seguinte forma:

(I) Parta o invólucro pela linha de pontos.

Não utilize tesouras (ver Figura 2).

Figura 2

(II) Segure o adesivo entre o polegar e o

dedo indicador pela etiqueta que se retira

(ver Figura 3).

Figura 3

(III) Retire o revestimento protetor com a outra

mão (ver Figura 4). Não toque no lado

pegajoso do adesivo; de outra forma, não se pegará bem.

Figura 4

(IV) Aplique a parte aberta do adesivo à pele

e retire a parte restante do revestimento protetor.

Aperte com firmeza durante uns 10 segundos sobre

a superfície total do adesivo. Passe os dedos pelos

bordos para se asegurar de que se pegam bem.

Lave as mãos antes e depois de aplicar Epinitril.

Para retirar um adesivo, levante a borda e puxe suavemente o adesivo até que saia. Depois de usar o adesivo, dobre-o ao meio, com a parte pegajosa para dentro e atire-o ao lixo, onde as crianças não possam pegá-lo.

O que fazer se o adesivo cair?

Se Epinitril for aplicado corretamente, é muito improvável que o adesivo caia. No entanto, se o adesivo cair, substitua-o por um novo e depois mude novamente o adesivo da forma habitual de acordo com o seu calendário original.

Se usar mais Epinitril do que deve

Se se administrar doses elevadas de trinitrato de glicerila pode experimentar hipotensão grave e taquicardia refleja ou colapso e síncope, assim como alteração da hemoglobina (metahemoglobinemia). Se se aplicarem demasiados adesivos de uma só vez, devem ser retirados os adesivos cuidadosamente e lavar a pele de baixo minuciosamente para reduzir a absorção. Em caso de que experimente hipotensão ou colapso, aconselha-se elevar as pernas do paciente ou, se for necessário, aplicar um vendagem compressivo nas pernas.

Em caso de intoxicação deve informar o seu médico imediatamente, contactar imediatamente com o serviço de urgências mais próximo ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada. Mostre ao seu médico o medicamento ou o invólucro vazio.

Se esquecer de mudar o adesivo

Se esquecer de mudar o adesivo no momento correcto, deve substituí-lo o mais breve possível e depois seguir o calendário original para aplicar o adesivo seguinte.

Se interromper o tratamento com Epinitril

Ao interromper o tratamento com Epinitril, pode voltar a experimentar ataques de angina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Epinitril pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos adversos muito frequentes (produzem-se em mais de 1 paciente de cada 10):

• Náuseas.
• Vómitos.

Efeitos adversos frequentes (produzem-se em mais de 1 e menos de 10 pacientes de cada 100):

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes (produzem-se em mais de 1 e menos de 10 pacientes de cada 1.000):

• Inflamação na zona de contacto da pele (dermatite de contacto).
• Enrubescimento e irritação na zona de aplicação do adesivo.
• Picazón.
• Sensação de queimadura.

Efeitos adversos raros (produzem-se em mais de 1 e menos de 10 pacientes de cada 10.000):

• Taquicardia.
• Hipotensão ortostática (descenso da tensão arterial ao levantar-se), podem ser descritos como episódios transitórios de tontura.
• Enrubescimento da pele.
• Aumento da frequência cardíaca.

Efeitos adversos muito raros (produzem-se em menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Tontura.
• Síncope.

Efeitos adversos de frequência não conhecida:

• Transtornos cardíacos (palpitação).
• Erupção cutânea generalizada (exantema generalizado).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de EPINITRIL

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Epinitril deve ser guardado no seu invólucro intacto.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envoltrio e no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser atirados para os esgotos nem para o lixo. Deposite os envoltrios e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envoltrios e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envoltrio e informações adicionais

Composição de Epinitril

O princípio ativo dos adesivos de Epinitril é trinitrato de glicerila e estão disponíveis em três concentrações: Epiniril 5mg/24h, 10 mg/24h e 15 mg/24h.

Epinitril 10 mg/24 h: contém 31,37 mg do princípio ativo trinitrato de glicerila e libera cerca de 10 mg de trinitrato de glicerila por dia (0,4 mg/h); a zona de libertação do adesivo é de 12,75 cm2. O código de identificação impresso na lâmina de suporte é NR10.

Os demais componentes são uma substância adesiva (copolímero acrilato-vinilacetato), um taquificante (ftalato de hidroabietilo) e um reticulante (polibutiltitanato), que se têm estendido juntamente com o princípio ativo numa lâmina de suporte (lâmina de polipropileno lacada). A camada adesiva está coberta por um revestimento protetor de alumínio e silicona nos dois lados que se retira antes do uso.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Epinitril são patches transdérmicos com a parte posterior adesiva. Cada patch está selado de forma individual em um invólucro protector.

Tamanhos de envase: 15 e 30 patches. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Dublín 15

Irlanda.

Ou

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstraße 2

56626 Andernach

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/