ENTRESTO 97 mg/103 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Entresto24mg/26mgcomprimidos revestidos com película

Entresto49mg/51mgcomprimidos revestidos com película

Entresto97mg/103mgcomprimidos revestidos com película

sacubitrilo/valsartano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Entresto e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Entresto
3. Como tomar Entresto
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Entresto
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Entresto e para que é utilizado

Entresto é um medicamento para o coração que contém um inibidor da neprilisina e do receptor da angiotensina. Fornece dois princípios ativos, sacubitrilo e valsartano.

Entresto é utilizado para o tratamento de um tipo de insuficiência cardíaca em adultos, crianças e adolescentes (a partir de um ano de idade).

Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração é débil e não consegue bombear sangue suficiente para os pulmões e para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são dificuldade para respirar, fadiga, cansaço e inchaço dos tornozelos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Entresto

Não tome Entresto

• se é alérgico a sacubitrilo, valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar outro tipo de medicamento chamado inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril ou ramipril), que são utilizados para tratar a pressão arterial alta ou a insuficiência cardíaca. Se esteve a tomar inibidores da ECA, espere 36 horas após ter tomado a última dose antes de começar a tomar Entresto (ver “Outros medicamentos e Entresto”).
• se alguma vez teve uma reação chamada angioedema (inchaço rápido sob a pele em zonas como a face, a garganta, os braços e as pernas que pode pôr em perigo a sua vida se o inchaço da garganta bloquear o passagem do ar) quando tomou um inibidor da ECA ou antagonistas do receptor de angiotensina (ARA) (como valsartano, telmisartano ou irbesartano).
• se teve angioedema que é hereditário ou de causa desconhecida (idiopático).
• se tem diabetes ou dano na função renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão sanguínea que contém alisquireno (ver “Outros medicamentos e Entresto”).
• se tem doença hepática grave.
• se está grávida de mais de 3 meses (ver “Gravidez e amamentação”).

Se está num destes casos, não tome Entresto e fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar ou quando estiver a tomar Entresto:

• se está a ser tratado com um antagonista do receptor de angiotensina (ARA) ou alisquireno (ver “Não tome Entresto”).
• se alguma vez teve angioedema (ver “Não tome Entresto” e secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Entresto. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Entresto por sua conta.
• se tem a pressão sanguínea baixa ou está a tomar qualquer outro medicamento que reduz a pressão sanguínea (por exemplo, um medicamento que aumenta a produção de urina (diurético)) ou tem vómitos ou diarreia, especialmente se tem mais de 65 anos, ou se tem doença hepática e pressão arterial baixa.
• se tem doença do rim.
• se tem desidratação
• se as artérias do seu rim se estreitaram.
• se tem doença renal.
• se experimenta alucinações, paranoia ou mudanças nos padrões de sono enquanto toma Entresto.
• se tem hiperpotasemia (níveis altos de potássio no sangue).
• se sofre de insuficiência cardíaca classificada como NYHA IV (incapacidade para realizar qualquer atividade física sem desconforto e podendo ter sintomas mesmo em repouso).

Se está num destes casos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Entresto.

O seu médico pode verificar a quantidade de potássio e sódio no seu sangue a intervalos regulares durante o tratamento com Entresto. Além disso, o seu médico pode verificar a pressão arterial no início do tratamento e quando as doses forem aumentadas.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 1 ano, pois não foi estudado neste grupo etário. Para crianças de um ano e mais de um ano com um peso corporal abaixo de 40 kg, este medicamento será administrado em granulado (em vez de comprimidos).

Toma de Entresto com outros medicamentos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser necessário mudar a dose, tomar outras precauções ou mesmo deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é especialmente importante para os seguintes medicamentos:

• inibidores da ECA. Não tome Entresto com inibidores da ECA. Se esteve a tomar um inibidor da ECA, espere 36 horas antes de tomar a última dose do inibidor da ECA antes de começar a tomar Entresto (ver “Não tome Entresto”). Se deixar de tomar Entresto, espere 36 horas após ter tomado a última dose de Entresto antes de começar a tomar um inibidor da ECA.
• outros medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca ou para baixar a pressão sanguínea, como os antagonistas do receptor de angiotensina ou alisquireno.
• alguns medicamentos conhecidos como estatinas que são utilizados para baixar os níveis altos de colesterol (por exemplo, atorvastatina).
• sildenafila, tadalafila, vardenafila ou avanafila, que são medicamentos utilizados para tratar a disfunção erétil ou a hipertensão pulmonar.
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Isto inclui suplementos de potássio, substitutos de sal que contêm potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina.
• um tipo de analgésicos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (Cox-2). Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico pode querer verificar a função renal quando começar ou ajustar o tratamento (ver “Advertências e precauções”).
• lítio, um medicamento utilizado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.
• furosemida, que pertence a um tipo de medicamentos conhecidos como diuréticos, que são utilizados para aumentar a quantidade de urina que produz.
• nitroglicerina, um medicamento utilizado para tratar a angina de peito.
• alguns tipos de antibióticos (grupo da rifamicina), ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados) ou antivirais como o ritonavir (utilizado para tratar o VIH/SIDA).
• metformina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Se está num destes casos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Entresto.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Avise o seu médico se pensa que está (ou que possa estar) grávida. O seu médico normalmente aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e aconselhará tomar outro medicamento em vez de Entresto.

Este medicamento não é recomendado na gravidez precoce, e não deve ser tomado quando estiver grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Não é recomendado Entresto para mães que estejam em período de amamentação. Avise o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou operar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como Entresto o afeta. Se se sentir mareado ou muito cansado enquanto toma este medicamento, não conduza um veículo, ande de bicicleta ou utilize maquinaria.

Entresto contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 97 mg/103 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Entresto

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Normalmente começará a tomar um comprimido de 24 mg/26 mg ou 49 mg/51 mg duas vezes ao dia (um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O seu médico decidirá a dose inicial exata com base no medicamento que esteve a tomar previamente e na pressão arterial. O seu médico ajustará a dose cada 2-4 semanas dependendo de como responde ao tratamento até encontrar a melhor dose.

A dose objetivo recomendada é 97 mg/103 mg duas vezes ao dia (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Crianças e adolescentes (um ano e mais)

O seu médico (ou o do seu filho) decidirá a dose inicial com base no peso corporal e outros fatores, incluindo os medicamentos tomados previamente. O médico ajustará a dose cada 2-4 semanas até encontrar a melhor dose.

Entresto deve ser tomado duas vezes ao dia (um comprimido de manhã e um comprimido à noite)

Os comprimidos revestidos com película de Entresto não devem ser utilizados em crianças com um peso inferior a 40 kg. Para estes pacientes, está disponível Entresto em granulado.

Os pacientes que tomam Entresto podem desenvolver pressão sanguínea baixa (mareio, sensação de tontura), nível alto de potássio no sangue (que pode ser detectado quando o médico fizer um exame de sangue) ou função renal diminuída. Se isto ocorrer, o seu médico pode reduzir a dose de algum dos outros medicamentos que está a tomar, reduzir temporariamente a dose de Entresto ou interromper o tratamento com Entresto completamente.

Engula os comprimidos com um copo de água. Pode tomar Entresto com ou sem comida. Não é recomendado dividir ou triturar os comprimidos.

Se tomar mais Entresto do que deve

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Entresto, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico. Se experimentar mareio grave e/ou fadiga, avise o seu médico o mais rápido possível e deite-se.

Se esquecer de tomar Entresto

Recomenda-se tomar o medicamento à mesma hora todos os dias. No entanto, se esquecer de tomar Entresto, simplesmente tome a próxima dose à hora estabelecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Entresto

Se interromper o tratamento com Entresto, o seu estado pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

• Deixe de tomar Entresto e procure atendimento médico imediato se notar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades para respirar ou engolir. Estes podem ser sinais de angioedema (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos possíveis:

Se algum dos efeitos adversos incluídos a seguir se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• pressão sanguínea baixa, que pode causar sintomas como mareio e sensação de tontura (hipotensão)
• níveis altos de potássio no sangue, detectados em exames de sangue (hiperpotasemia)
• função renal diminuída (insuficiência renal).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• tosse
• mareio
• diarreia
• nível baixo de glóbulos vermelhos, detectado em exames de sangue (anemia)
• fadiga (cansaço)
• incapacidade (aguda) do rim para funcionar corretamente (falha renal)
• nível baixo de potássio no sangue, detectado em exames de sangue (hipopotasemia)
• dor de cabeça
• desmaio (síncope)
• debilidade (astenia)
• sentir-se mareado (náusea)
• pressão sanguínea baixa (mareio, sensação de tontura) quando se passa de sentado ou deitado para de pé
• gastrite (dor de estômago, náusea)
• sentir-se tonto (vertigem)
• nível baixo de açúcar no sangue, detectado em exames de sangue (hipoglicemia)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reação alérgica com erupção e coceira (hipersensibilidade)
• mareio quando se muda de posição de sentado para de pé (mareio postural)
• nível baixo de sódio no sangue, detectado em exames de sangue (hiponatremia)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá (alucinações)
• mudanças nos padrões de sono (distúrbio do sono)

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Paranoia
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que se apresenta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• espasmos musculares involuntários (mioclonias)

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao notificar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entresto

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entresto

• Os princípios ativos são sacubitrilo e valsartán.

• Cada comprimido revestido com película de 24 mg/26 mg contém 24,3 mg de sacubitrilo e 25,7 mg de valsartán (como complexo salino de sacubitrilo, valsartán e sódio).
• Cada comprimido revestido com película de 49 mg/51 mg contém 48,6 mg de sacubitrilo e 51,4 mg de valsartán (como complexo salino de sacubitrilo, valsartán e sódio).
• Cada comprimido revestido com película de 97 mg/103 mg contém 97,2 mg de sacubitrilo e 102,8 mg de valsartán (como complexo salino de sacubitrilo, valsartán e sódio).

• Os outros componentes no núcleo do comprimido são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, crospovidona, estearato de magnésio, talco e dióxido de silício coloidal (ver no final da seção 2 em ‘Entresto contém sódio’).
• Os revestimentos dos comprimidos de 24 mg/26 mg e de 97 mg/103 mg contêm hipromelosa, dióxido de titânio (E171), Macrogol (4000), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
• O revestimento dos comprimidos de 49 mg/51 mg contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), Macrogol (4000), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Entresto 24 mg/26 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos branco-violáceos, ovais com a inscrição “NVR” em uma face e “LZ” na outra. Dimensões aproximadas dos comprimidos 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos amarelo-pálidos, ovais com a inscrição “NVR” em uma face e “L1” na outra. Dimensões aproximadas dos comprimidos 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos rosa-claros, ovais com a inscrição “NVR” em uma face e “L11” na outra. Dimensões aproximadas dos comprimidos 15,1 mm x 6,0 mm.

Os comprimidos são apresentados em envases que contêm 14, 20, 28, 56, 168 ou 196 comprimidos e em envases múltiplos que incluem 7 envases, dos quais cada um contém 28 comprimidos. Os comprimidos de 49 mg/51 mg e de 97 mg/103 mg também são apresentados em envases múltiplos que incluem 3 envases, dos quais cada um contém 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublín 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

1000 Liubliana

Eslovênia

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava 9220

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.