ENTOCORD 3 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Entocord 3 mg cápsulas de libertação modificada

budesonida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Entocord 3 mg cápsulas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entocord 3 mg cápsulas
3. Como tomar Entocord 3 mg cápsulas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Entocord 3 mg cápsulas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Entocord 3 mg cápsulas e para que é utilizado

Entocord (budesonida) pertence a um grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides (um tipo de cortisona) que são utilizados para reduzir a inflamação.

Entocord está indicado no tratamento da doença de Crohn (inflamação intestinal localizada no intestino delgado e na primeira parte do intestino grosso).

Entocord também está indicado no tratamento dos episódios agudos da Colite microscópica em sua variante de colite colágena e linfocítica (doença com inflamação crónica do intestino grosso, que causa diarreia crónica aquosa).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entocord 3 mg cápsulas

Não tome Entocord 3 mg cápsulas

Se é alérgico a budesonida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Entocord.

Deve informar sempre o seu médico das situações descritas a seguir:

? Se apresenta outros problemas de saúde, tais como doença hepática.

? Se está padecendo, padecia ou contraiu alguma infecção, particularmente varicela ou sarampo.

? Se apresenta diabetes (incluindo antecedentes familiares), fragilidade óssea (osteoporose), úlcera de estômago ou pressão arterial alta.

? Se padece alguma doença ocular como glaucoma (incluindo antecedentes familiares) ou cataratas.

? Se os seus sintomas pioram enquanto está tomando Entocord.

Não interrompa o tratamento com Entocord até que o seu médico o diga

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Entocord foi prescrito especificamente para a sua atual doença. Não o utilize para outros problemas, a menos que o seu médico o diga.

Se previamente havia sido tratado com comprimidos de “cortisona” (tais como prednisona, prednisolona ou metilprednisolona) e a sua medicação foi alterada para Entocord, temporariamente poderiam reaparecer sintomas que poderiam tê-lo molestado anteriormente, por exemplo, erupções cutâneas, dor nos músculos e articulações. Se algum desses sintomas o molesta, ou aparecem sintomas tais como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vômitos, por favor, entre em contato com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não há dados a longo prazo de tratamento em crianças e adolescentes, recomenda-se controlar regularmente a sua estatura.

Outros medicamentos e Entocord 3 mg cápsulas

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Entocord; nesses casos, pode ser necessário alterar a dosagem ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

É importante que informe ao seu médico se toma algum dos seguintes fármacos: cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados contra as infecções causadas por fungos), carbamazepina (antiepiléptico) ou, em mulheres, estrógenos e alguns anticoncepcionais.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Entocord e pode que o seu médico queira supervisioná-lo cuidadosamente se está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o tratamento do VIH: ritonavir (e outros inibidores da protease do VIH, cobicistat).

Os testes de diagnóstico para a atividade das glândulas pituitárias podem mostrar resultados baixos falsos devido à supressão da função adrenal.

Toma de Entocord 3 mg cápsulas com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com Entocord, deve-se evitar a ingestão habitual de grandes quantidades de toranja ou de suco de toranja, porque a ingestão de toranja pode aumentar a quantidade de budesonida que se absorve desde o intestino (outras frutas, tais como laranjas ou maçãs, não afetam a captação de budesonida).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Existe uma experiência muito limitada com Entocord em mulheres grávidas ou durante o período de lactação. Se engravidar durante o tratamento com Entocord, deve contactar o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Entocord não afeta a capacidade para conduzir veículos ou manejar maquinaria.

Entocord 3 mg cápsulas contém sacarose e sódio

Entocord contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Se é atleta, deve ter em conta que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controle do doping como positivo.

3. Como tomar Entocord 3 mg cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Entocord. Não suspenda o tratamento até que o seu médico o diga, porque este poderia desejar reduzir lentamente a dosagem.

A posologia é adaptada a cada indivíduo. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Estas instruções poderiam ser diferentes da informação contida neste prospecto.

A via de administração de Entocord é via oral. As cápsulas de Entocord devem ser engolidas inteiras com água. Para crianças e adultos com dificuldade para engolir, podem ser abertas as cápsulas e ingerido o seu conteúdo após misturá-lo com uma colher de sopa de compota de maçã. É importante que o conteúdo das cápsulas não seja triturado nem mastigado.

Dosagem recomendada para adultos

Doença de Crohn: A dosagem recomendada é de 3 cápsulas (9 mg de budesonida) ao dia. A dosagem é administrada uma vez ao dia, pela manhã. Na maioria dos casos, o tratamento tem uma duração de até 8 semanas.

Colite microscópica: A dosagem recomendada é de 3 cápsulas (9 mg de budesonida) uma vez ao dia, pela manhã. Na maioria dos casos, o tratamento tem uma duração de até 8 semanas.

Uso em crianças

Doença de Crohn: A dosagem habitual é de 3 cápsulas (9 mg de budesonida) ao dia em crianças de 8 anos de idade em diante, com um peso corporal de mais de 25 kg. A dosagem é administrada uma vez ao dia, pela manhã. O tratamento por lo geral tem uma duração de até 8 semanas. Uma vez que se obteve o controle dos sintomas, o tratamento deve ser ajustado à dosagem eficaz mais baixa. A experiência em crianças é limitada.

Colite microscópica: A segurança e eficácia na colite microscópica não se estabeleceu em crianças e adolescentes.

O tratamento com Entocord cápsulas deve ser reduzido gradualmente antes da sua suspensão.

Dosagem recomendada para pacientes de idade avançada

Deve-se utilizar a mesma posologia que para adultos. No entanto, a experiência com Entocord em idosos é limitada.

Nota:O efeito completo é geralmente alcançado no prazo de 2-4 semanas. Não esqueça de tomar as doses de Entocord, embora comece a se sentir melhor.

Se tomar mais Entocord 3 mg cápsulas do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Entocord 3 mg cápsulas

Se ocasionalmente esquecer de tomar alguma dose de Entocord, não é necessário compensar a dose que esqueceu, simplesmente continue com a próxima dose segundo o prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você tem uma reação alérgica, consulte o seu médico imediatamente. Os sinais podem incluir bolhas na pele (erupções) ou inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta. Isso pode fazer que seja difícil respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

? Dor de estômago ou de intestino, tais como dores de estômago, flatulências, diarreia, ardor de estômago e sensação de mal-estar.

? Cãibras.

? Reações cutâneas, tais como erupção grumosa e erupção cutânea.

? Alterações no comportamento, tais como nervosismo, insônia, alterações do estado de ânimo e depressão.

? Palpitações.

? Distúrbios menstruais.

? Baixos níveis de potássio no sangue.

? Traços cushingoides como rosto arredondado, acne, ganho de peso e aparecimento de hematomas mais facilmente.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

? Movimentos involuntários ou inquietude extrema, possivelmente acompanhados de espasmos ou sacudidas musculares.

? Ansiedade.

? Tremor.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

? Alteração na glândula suprarrenal (uma glândula pequena perto do rim).

• Agressividade.
• Opacidade do cristalino natural do olho, incluindo a parte posterior (cataratas).
• Glaucoma (aumento da pressão ocular).
• Visão borrosa.
• Alteração da coloração da pele como resultado de uma hemorragia interna.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

? Reação alérgica grave (chamada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque. ? Um atraso na taxa de crescimento em crianças e adolescentes.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações alérgicas que podem causar inchaço do rosto, especialmente dos párpados, lábios, língua ou garganta (angioedema).

Os medicamentos como Entocord (corticosteroides) podem afetar a produção normal de hormônios esteroides no seu corpo. Os efeitos incluem:

? Alterações na densidade mineral óssea (adelgaçamento dos ossos).

? Glaucoma (aumento da pressão ocular).

? Diminuição da taxa de crescimento em crianças e adolescentes.

? Alteração na glândula suprarrenal (uma glândula pequena perto do rim).

A maioria dos efeitos adversos mencionados nesta lista também se pode esperar com o tratamento com outros glucocorticoides.

Não se alarme com esta lista de efeitos adversos. Pode que não sofra nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entocord 3 mg cápsulas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva as cápsulas no frasco original para protegê-las da umidade. Deve fechar bem o frasco após o seu uso para proteger as cápsulas da umidade. Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira.

Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entocord 3 mg cápsulas

O princípio ativo é budesonida. Cada cápsula contém 3 mg de budesonida

Os outros componentes (excipientes) são: etilcelulosa, citrato de acetiltributilo, copolímero do ácido metacrílico tipo C, citrato de trietilo (E-1505), antiespumante M, polissorbato 80 (E-433), talco (E- 553b) e esferas de açúcar (sacarose e amido de milho).

A cápsula de gelatina é composta por: gelatina, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro preto (E172), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal, óleo de qualidade para alimentação, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

A tinta de impressão é composta por: laca, óxido de ferro preto (E-172), hidróxido de amônio e hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Entocord 3 mg é apresentado em forma de cápsulas duras de libertação modificada. Cada envase contém 50 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TILLOTTS PHARMA GMBH

Warmbacher Strasse 80

Rheinfelden DE-79618

Alemanha

Responsável pela fabricação:

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Suécia

Ou

Astrea Fontaine SAS

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006, Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/