ENTOCORD 2 mg COMPRIMIDOS E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO RETAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Entocord 2 mg comprimido e dissolvente para suspensão retal

budesonida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Entocord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Entocord
3. Como usar Entocord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Entocord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Entocord e para que é utilizado

Entocord (budesonida) pertence a um grupo de medicamentos denominados glucocorticosteroides (um tipo de cortisona) que são utilizados para reduzir a inflamação.

Entocord é utilizado no tratamento da colite ulcerosa, doença produzida pela inflamação da parede do intestino, que afeta o reto e o cólon sigmoide e descendente.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Entocord

Não use Entocord

Se é alérgico a budesonida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Entocord.

Deve informar sempre o seu médico das situações descritas a seguir:

• Se apresenta outros problemas de saúde, tais como doença hepática.
• Se está padecendo ou contraiu alguma infecção, particularmente varicela ou sarampo.
• Se apresenta diabetes (incluindo antecedentes familiares), fragilidade óssea (osteoporose), úlcera de estômago ou pressão arterial alta.
• Se padece de alguma doença ocular como glaucoma (incluindo antecedentes familiares) ou cataratas.
• Se os seus sintomas pioram enquanto está utilizando Entocord.

Não interrompa o tratamento com Entocord até que o seu médico o diga.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Entocord foi prescrito especificamente para a sua atual doença. Não o utilize para outros problemas, a menos que o seu médico o diga.

Se previamente havia sido tratado com comprimidos de “cortisona” (tais como prednisona, prednisolona ou metilprednisolona) e a sua medicação foi alterada para Entocord, temporariamente poderiam reaparecer sintomas que poderiam ter-lhe molestado anteriormente, por exemplo, erupções cutâneas, dor nos músculos e articulações. Se algum desses sintomas o molesta ou aparecem sintomas tais como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vômitos, por favor, contacte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não há dados a longo prazo de tratamentos em crianças e adolescentes, recomenda-se controlar regularmente a sua estatura.

Outros medicamentos e Entocord

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Entocord; nesses casos, pode resultar necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

É importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes fármacos: cetoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados contra as infecções causadas por fungos), carbamazepina (antiepiléptico) ou em mulheres, estrógenos e alguns anticoncepcionais.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Entocord e pode que o seu médico deseje supervisioná-lo cuidadosamente se está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o tratamento do VIH: ritonavir (e outros inibidores da protease do VIH, cobicistat).

Os testes de diagnóstico para a atividade das glândulas pituitária podem mostrar resultados baixos falsos devido à supressão da função adrenal.

Gravidez e lactaçãoSe está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinasEntocord não afeta a capacidade para conduzir veículos ou manejar maquinaria.

Entocord contém parahidroxibenzoato de metilo e de propilo

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e de propilo.

Se é desportista, deve ter em conta que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

3. Como usar Entocord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Entocord. Não suspenda o tratamento antes que o seu médico o diga.

Antes de utilizar Entocord pela primeira vez, é importante que leia as Instruções de Uso que se descrevem a seguir. Estas instruções indicarão como preparar e utilizar Entocord. Siga cuidadosamente as instruções.

Uma vez preparada a suspensão retal, esta deve ser administrada imediatamente. Não deve ser guardada no frasco.

A posologia é adaptada a cada indivíduo. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Estas instruções poderiam ser diferentes da informação contida neste prospecto.

Dose recomendada para adultos

Recomenda-se administrar um Entocord (comprimido + frasco de dissolvente de 115 mL) por dia (cada noite) durante quatro semanas. O melhor momento para utilizar Entocord é à noite, justo antes de deitar. Assim, Entocord permanecerá no seu intestino o maior tempo possível enquanto está dormindo.

O efeito completo é alcançado geralmente em 2-4 semanas. No entanto, se os seus sintomas não melhoraram após quatro semanas de tratamento, o seu médico poderia prolongar o seu tratamento por mais 4 semanas.

Entocord deve ser utilizado regularmente conforme prescrito. Não esqueça de administrar-se Entocord, mesmo que comece a se sentir melhor.

Pacientes de idade avançada

A mesma posologia que para adultos.

Se usa mais Entocord do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20

Se esqueceu de usar Entocord

Se ocasionalmente esqueceu a administração de alguma dose de Entocord, não é necessário compensar a dose que esqueceu, simplesmente continue com a próxima dose conforme prescrito.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se você tem uma reação alérgica, consulte o seu médico imediatamente.Os sinais podem incluir bolhas na pele (erupções) ou inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta. Isso pode fazer que seja difícil respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de estômago ou de intestino, tais como dores de estômago, flatulências, diarreia, ardor de estômago e sensação de mal-estar.
• Cãibras.
• Reações cutâneas, tais como erupção grumosa e erupção cutânea.
• Mudanças no comportamento, tais como nervosismo, insônia, mudanças do estado de ânimo e depressão.
• Palpitações.
• Baixos níveis de potássio no sangue.
• Distúrbios menstruais.
• Rasgos cushingoides como rosto arredondado, acne, ganho de peso e aparecimento de hematomas facilmente.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Movimentos involuntários ou inquietude extrema, possivelmente acompanhados de espasmos ou sacudidas musculares.
• Ansiedade.
• Temor.

Raros: pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Alteração na glândula suprarrenal (uma glândula pequena perto do rim).
• Agressividade.
• Opacidade do cristalino natural do olho, incluindo a parte posterior (cataratas).
• Glaucoma (aumento da pressão ocular).
• Visão borrosa.
• Alteração da coloração da pele como resultado de uma hemorragia interna.

Muito raros: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reação alérgica grave (chamada anafilaxia) que pode causar dificuldade para respirar ou choque.
• Um atraso na taxa de crescimento em crianças e adolescentes.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações alérgicas que podem causar inchaço do rosto, especialmente dos párpados, lábios, língua ou garganta (angioedema).

Os medicamentos como Entocord (corticosteroides) podem afetar a produção normal de hormônios esteroides no seu corpo. Os efeitos incluem:

• Mudanças na densidade mineral óssea (adelgaçamento dos ossos).
• Glaucoma (aumento da pressão ocular).
• Diminuição da taxa de crescimento em crianças e adolescentes.
• Alteração na glândula suprarrenal (uma glândula pequena perto do rim).

A maioria dos efeitos adversos mencionados nesta lista também pode ser esperada com o tratamento com outros glucocorticoides.

Não se alarme com esta lista de efeitos adversos. Pode que não sofra nenhum deles. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entocord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conserve os comprimidos e os frascos de dissolvente a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entocord

• O princípio ativo é budesonida. Entocord (comprimido e frasco de dissolvente de 115 mL) contém 2 mg de budesonida por 100 mL (0,02 mg/mL).
• Entocord é constituído por: um comprimido dispersável, um frasco de dissolvente de 115 mL e uma cânula retal envasada individualmente.

• Cada comprimido contém: 2,3 mg do princípio ativo budesonida
• Os demais excipientes são: lactose, corante [riboflavina (E101)], crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
• Cada frasco de dissolvente de 115 mL contém: cloreto de sódio, conservantes, [parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216)] e água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Entocord é apresentado em forma de comprimidos dispersáveis e dissolvente para suspensão retal. Os envases contêm um blister com 7 comprimidos, 7 frascos de dissolvente de 115 mL, 7 cânulas retais (aplicadores do enema) e 7 fundas de plástico para utilizar durante a aplicação do enema.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Tillotts Pharma Spain, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/