ENTECAVIR STADA 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Entecavir Stada 0,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Entecavir Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entecavir Stada
3. Como tomar Entecavir Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Entecavir Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Entecavir Stada e para que é utilizado

Entecaviréum medicamentoantiviralqueseutilizaparatratarainfecçãocrónica(largoprazo)porovírusdahepatiteB(VHB)emadultos.

Entecavir pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada).

Entecavirseutilizatambém paratratarainfecçãocrónica(largoprazo)poroVHBemcriançaseadolescentesde2 amenosde18anos.

Entecavir pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).

A infecção por o vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Entecavir reduz a quantidade de vírus no seu organismo e melhora o estado do fígado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entecavir Stada

Não tome Entecavir Stada

• se é alérgicoao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar entecavir

• se já teve algum problema com os rins, informe o seu médico. Isso é importante porque entecavir é eliminado do organismo através dos rins e é possível que haja que ajustar a dose ou o esquema de tratamento.

• não deixe de tomar entecavir sem consultar o seu médico, porque a sua hepatite pode piorar ao interromper o tratamento. Quando se interromper o tratamento com entecavir, o seu médico o seguirá controlando e fará análises de sangue durante vários meses.

• pergunte ao seu médico se o seu fígado funciona adequadamentee, se não for assim, sobre os possíveis efeitos que o tratamento com entecavir poderia ter.

• se está infectado também pelo VIH(vírus da imunodeficiência humana), certifique-se de informar o seu médico. Não deve tomar entecavir para o tratamento da infecção por hepatite B a menos que tome ao mesmo tempo medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, porque, em caso contrário, a eficácia de tratamentos futuros para o VIH poderia ser reduzida. Entecavir não controlará a infecção por VIH.

• tomar entecavir não impedirá que possa infectar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB)mediante o contato sexual ou de líquidos corporais (incluindo a contaminação do sangue). Portanto, é importante que tome as precauções adequadas para impedir que outras pessoas se infectem com o VHB. Existe uma vacina para proteger pessoas com risco de infecção com o VHB.

• Entecavir pertence a uma classe de medicamentos que podem provocar acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do tamanho do fígado. Sintomas como náuseas, vômitos e dor de estômago poderiam indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Em ocasiões, este efeito adverso raro, mas grave, chegou a ser mortal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente em mulheres com sobrepeso. O seu médico o vigiará periodicamente enquanto toma este medicamento.

• se recebeu tratamento prévio para hepatite B crónica, por favor, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Entecavir não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

Outros medicamentos e Entecavir Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Entecavir Stada com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, pode tomar entecavir com ou sem alimentos. No entanto, se recebeu um tratamento prévio com outro medicamento que contenha lamivudina como princípio ativo, deve considerar o seguinte. Se mudou para entecavir porque o tratamento com lamivudina não teve sucesso, deve tomar entecavir com o estômago vazio, uma vez ao dia. Se a sua doença hepática está muito avançada, o seu médico também o instruirá sobre a toma de entecavir com o estômago vazio.

Estômago vazio significa como mínimo 2 horas após e 2 horas antes da próxima refeição.

As crianças e adolescentes (de 2 a menos de 18 anos de idade) podem tomar entecavir com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informe o seu médico se está grávida ou tem intenção de engravidar. Não foi demonstrado que o uso de entecavir seja seguro durante a gravidez. Não deve utilizar entecavir durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, segundo o seu médico. É importante que as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com entecavir utilizem um método anticonceptivo eficaz para evitar engravidar.

Não deve amamentar durante o tratamento com entecavir. Se estiver amamentando, comunique ao seu médico. Desconhece-se se entecavir, o princípio ativo deste medicamento, é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Tonturas, cansaço (fadiga) e sonolência (somnolência) são reações adversas frequentes que poderiam alterar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Entecavir Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Entecavir Stada

Nem todos os pacientes precisam tomar a mesma dose de entecavir.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultosa dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A sua dose dependerá de:

• se já foi tratado de uma infecção por VHB anteriormente, bem como do medicamento que recebeu.
• se tem problemas de rins. O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa ou indicar que o tome com menor frequência do que uma vez ao dia.
• do estado do seu fígado.

Para crianças e adolescentes(de 2 a menos de 18 anos de idade), o seu pediatra decidirá a dose apropriada com base no peso corporal da criança. As crianças com um peso de pelo menos 32,6 kg podem tomar a solução oral ou os comprimidos de 0,5 mg. Recomenda-se entecavir solução oral para pacientes com um peso entre 10 kg e 32,5 kg. Todas as doses devem ser tomadas uma vez ao dia (por via oral). Não existem recomendações de entecavir em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

O seu pediatra decidirá a dose apropriada com base no peso corporal da criança.

O seu médico aconselhará sobre qual dose é a correta para si. Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para se certificar de que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Tome entecavir durante todo o tempo que o seu médico indicou. O seu médico dirá quando deve interromper o tratamento

Alguns pacientes devem tomar este medicamento com o estômago vazio (ver Toma de Entecavir Stada com alimentos e bebidasna Seção 2). Se o seu médico indicar que tome este medicamento com o estômago vazio, estômago vazio significa como mínimo 2 horas após uma refeição e 2 horas antes da seguinte refeição.

Se tomar mais Entecavir Stada do que deve

Se tomou mais entecavir do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Entecavir Stada

É importante que não esqueça nenhuma dose. Se esqueceu de uma dose de entecavir, deve tomá-la assim que possível e depois tomar a próxima dose prevista à hora habitual. Se já é quase a hora da sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Entecavir Stada sem consultar o seu médico

Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves ao deixar de tomar entecavir. Informe o seu médico imediatamente de qualquer mudança nos sintomas que observe após interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adultos

Os pacientes tratados com entecavir notificaram os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• insónia (incapacidade para dormir)
• fadiga (cansaço extremo)
• tonturas
• sonolência (adormecimento)
• vômitos
• diarreia
• náuseas
• dispepsia (indigestão)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção cutânea
• perda de cabelo

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reação alérgica grave

Crianças e adolescentes

Os efeitos adversos experimentados em crianças e adolescentes são semelhantes aos experimentados em adultos, tal como descrito anteriormente, com a seguinte diferença:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que são importantes na luta contra a infecção)

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entecavir Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Conserve no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entecavir Stada

• O princípio ativo é entecavir. Cada comprimido revestido com película contém 0,5 mg de entecavir.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, crospovidona (tipo IA) (E1202) e estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 400 e polissorbato 80 (E433).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são brancos, com forma oval e com ranhura em ambas as faces.

Os comprimidos de Entecavir Stada 0,5 mg são fornecidos em caixas que contêm 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos revestidos com película (em blisters unidose).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Stada, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Medis International a.s.

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

República Checa

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/