Entecavir Ranbaxi

Folheto informativo para o doente

Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Entecavir Ranbaxy, 1 mg, comprimidos revestidos

Entecavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Entecavir Ranbaxy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Entecavir Ranbaxy
• 3. Como tomar o Entecavir Ranbaxy
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Entecavir Ranbaxy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Entecavir Ranbaxy e para que é utilizado

O Entecavir Ranbaxy em forma de comprimidos é um medicamento antiviral, utilizado no tratamento da hepatite viral crônica (de longa duração) tipo B (vírus da hepatite B, HBV) em adultos.

O Entecavir Ranbaxy pode ser utilizado em pessoas com fígado danificado, mas ainda funcionando corretamente (com função hepática compensada) e em pessoas com fígado danificado e não funcionando corretamente (com função hepática descompensada).

O Entecavir Ranbaxy em forma de comprimidos também é utilizado no tratamento da infecção crônica (de longa duração) por HBV em crianças e adolescentes com idades entre 2 e 18 anos.

O Entecavir Ranbaxy pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona corretamente (com função hepática compensada). A infecção por vírus da hepatite B pode levar a danos no fígado. O Entecavir Ranbaxy reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a função do fígado.

2. Informações importantes antes de tomar o Entecavir Ranbaxy

Quando não tomar o Entecavir Ranbaxy:

• se o doente tiver alergia ao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Entecavir Ranbaxy, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver tido alguma doença renal,deve informar o médico. Isso é importante, pois o Entecavir Ranbaxy é eliminado do organismo pelos rins e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou alterar o esquema de dosagem.
• Não deve interromper o tratamento com o Entecavir Ranbaxy sem consultar o médico,pois isso pode afetar negativamente o curso da hepatite. Após a interrupção do tratamento com o Entecavir Ranbaxy, o médico monitorará o estado do doente por vários meses e realizará exames de sangue.
• Deve discutir com o médico se o fígado está funcionando corretamentee, se não, qual pode ser o impacto do seu estado no tratamento com o Entecavir Ranbaxy.
• Se o doente também estiver infectado com o vírus HIV(vírus da imunodeficiência humana), deve informar o médico. O doente não deve tomar o Entecavir Ranbaxy para tratar a hepatite viral tipo B se não estiver recebendo medicamentos anti-HIV, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento do HIV no futuro. O Entecavir Ranbaxy não trata a infecção por HIV.
• A tomada do Entecavir Ranbaxy não impede a transmissão do vírus da hepatite B para outras pessoasatravés de contato sexual ou fluidos corporais (incluindo sangue infectado). Portanto, é importante tomar medidas de precaução para evitar a transmissão do HBV para outras pessoas. Existe uma vacina que protege as pessoas em risco de infecção por HBV.
• O Entecavir Ranbaxy pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vômitos e dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este é um efeito secundário raro, mas grave, que pode ser fatal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente aquelas com excesso de peso. Durante o tratamento com o Entecavir Ranbaxy, o médico monitorará regularmente o estado do doente.
• Se o doente já foi tratado para hepatite crônica tipo B,deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

O Entecavir Ranbaxy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Ranbaxy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Entecavir Ranbaxy com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, o Entecavir Ranbaxy pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, se o doente anteriormente tomou medicamentos que contenham lamivudina como substância ativa, deve considerar as seguintes recomendações. Se o tratamento foi alterado para o Entecavir Ranbaxy devido à ineficácia do tratamento com lamivudina, deve tomar o Entecavir Ranbaxy uma vez ao dia, em jejum. Se a doença do fígado estiver muito avançada, o médico também recomendará a tomada do Entecavir Ranbaxy em jejum. Isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição. Crianças e adolescentes (com idades entre 2 e menos de 18 anos) podem tomar o Entecavir Ranbaxy independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou planejar engravidar, deve informar o médico. Não foi demonstrado que a tomada do Entecavir Ranbaxy durante a gravidez é segura. O Entecavir Ranbaxy não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja especificamente recomendado pelo médico. É importante que as mulheres em idade fértil que tomam o Entecavir Ranbaxy usem uma contracepção eficaz para evitar a gravidez. Durante a tomada do Entecavir Ranbaxy, não deve amamentar. Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico. Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do Entecavir Ranbaxy, passa para o leite humano.

Condução de veículos e uso de máquinas

Tonturas, sensação de fadiga e sonolência são efeitos secundários comuns que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Entecavir Ranbaxy contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Entecavir Ranbaxy

Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Entecavir Ranbaxy.

Entecavir Ranbaxy.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada para adultosé de 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A dose do medicamento depende de:

• tratamento prévio da infecção por HBV e medicamentos utilizados;
• presença de distúrbios da função renal; nesse caso, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar a tomada do medicamento com menos frequência do que uma vez ao dia;
• estado do fígado do doente.

Em crianças e adolescentes(com idades entre 2 e menos de 18 anos), o médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança. O entecavir em forma de solução oral é recomendado para pacientes com peso corporal entre 10 kg e 32,5 kg. Crianças com peso corporal de pelo menos 32,6 kg podem tomar a solução oral ou comprimidos de 0,5 mg. O medicamento deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia. Não foram estabelecidas recomendações para o uso do entecavir em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg. A recomendação da dose adequada é responsabilidade do médico. Deve sempre tomar a dose recomendada pelo médico para garantir a eficácia completa do tratamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao tratamento. O Entecavir Ranbaxy deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O término do tratamento será informado pelo médico. Alguns doentes precisam tomar o medicamento em jejum (ver Entecavir Ranbaxy com alimentos e bebidas no ponto 2). Se o médico recomendar a tomada dos comprimidos em jejum, isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Entecavir Ranbaxy

Deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose de Entecavir Ranbaxy

É importante não omitir nenhuma dose do medicamento. Se uma dose for omitida, deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar as doses subsequentes no horário usual. Se o horário da próxima dose estiver próximo, não deve tomar as doses omitidas. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Não deve interromper o tratamento com o Entecavir Ranbaxy sem consultar o médico

Após a interrupção da tomada deste medicamento, alguns doentes podem apresentar sintomas graves de hepatite. Após a interrupção do tratamento, deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração nos sintomas. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Entecavir Ranbaxy pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem. Os doentes tratados com entecavir relataram a ocorrência dos seguintes efeitos secundários:

O Entecavir Ranbaxy pode causar um efeito secundário raro, mas grave, chamado

acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado (ver ponto 2 na seção Precauções e advertências).

Adultos

Frequentes (em pelo menos 1 de cada 100 doentes):

• dor de cabeça;
• insônia, sonolência;
• sensação de fadiga (muito forte);
• tonturas;
• vômitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão);
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Pouco frequentes (em pelo menos 1 de cada 1.000 doentes):

• erupções cutâneas;
• perda de cabelo.

Raros (em pelo menos 1 de cada 10.000 doentes):

• reações alérgicas graves.

Crianças e adolescentes

Os efeitos secundários observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos e foram descritos anteriormente, com a seguinte diferença: Muito frequentes (em pelo menos 1 de cada 10 doentes): baixo número de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco importante na luta contra infecções).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301; faks: 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Entecavir Ranbaxy

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, rótulo da garrafa ou blister após: Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Garrafa: prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 30 dias. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Entecavir Ranbaxy

• A substância ativa do medicamento é o entecavir (na forma de entecavir monohidratado). Cada comprimido contém 0,5 mg ou 1 mg de entecavir (na forma de entecavir monohidratado).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, povidona K30, crospovidona tipo B, celulose microcristalina PH 102, estearato de magnésio; revestimento Opadry 13B58802 Branco (Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg): hipromelose 2910, 6 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80; revestimento Opadry 13B84610 Rosa (Entecavir Ranbaxy, 1 mg): hipromelose 2910, 6 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Entecavir Ranbaxy e que conteúdo tem a embalagem

O Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg, são comprimidos triangulares brancos ou quase brancos, com dimensões de 8,60 x 8,30 mm, com a inscrição ‘RL1’ de um lado e liso do outro. O Entecavir Ranbaxy, 1 mg, são comprimidos triangulares rosados ou quase rosados, com dimensões de 10,90 x 10,60 mm, com a inscrição ‘RL2’ de um lado e liso do outro. Embalagens disponíveis: frasco de HDPE, blisters em embalagens de 30 ou 90 comprimidos revestidos ou blisters unitários em embalagens de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos revestidos em caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Varsóvia

Fabricante/Importador

S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124 400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj Romênia Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Holanda Alkaloida Chemical Company Zrt. Kabay János u. 29 4440 Tiszavasvári Hungria Data da última atualização do folheto: 28.06.2023