Entecavir Ranbaxi

Folheto informativo para o doente

Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Entecavir Ranbaxy, 1 mg, comprimidos revestidos

Entecavir

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Entecavir Ranbaxy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entecavir Ranbaxy
• 3. Como tomar o medicamento Entecavir Ranbaxy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Entecavir Ranbaxy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Entecavir Ranbaxy e para que é utilizado

O Entecavir Ranbaxy em forma de comprimidos é um medicamento antiviral, utilizado no tratamento da hepatite viral crônica (de longa duração) tipo B (vírus da hepatite B, HBV) em adultos.

HBV) em adultos.O Entecavir Ranbaxy pode ser utilizado em pessoas com fígado danificado, mas ainda funcionando corretamente (com função hepática compensada) e em pessoas com fígado danificado e não funcionando corretamente (com função hepática descompensada).

O Entecavir Ranbaxy em forma de comprimidos também é utilizado no tratamento da infecção crônica

(de longa duração) por HBV em crianças e adolescentes com idades entre 2 e 18 anos.O Entecavir Ranbaxy pode ser utilizado em crianças com fígado danificado, mas ainda funcionando corretamente (com função hepática compensada).
A infecção pelo vírus da hepatite B pode levar a danos no fígado. O Entecavir Ranbaxy reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a função do fígado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entecavir Ranbaxy

Quando não tomar o medicamento Entecavir Ranbaxy:

• se o doente tiver alergia ao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Entecavir Ranbaxy, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.

• Se o doente tiver tido alguma doença renal,deve informar o médico. Isso é importante, pois o Entecavir Ranbaxy é eliminado do organismo pelos rins e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou alterar o esquema de dosagem.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Entecavir Ranbaxy sem consultar o médico,pois isso pode afetar negativamente o curso da hepatite. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Entecavir Ranbaxy, o médico monitorará o estado do doente durante vários meses e realizará exames de sangue.
• Deve discutir com o médico se o fígado está funcionando corretamente, e se não, qual pode ser o impacto do seu estado no tratamento com o medicamento Entecavir Ranbaxy.
• Se o doente também estiver infectado com o vírus HIV(vírus da imunodeficiência humana) deve informar o médico. O doente não deve tomar o medicamento Entecavir Ranbaxy para tratar a hepatite viral tipo B se não estiver tomando medicamentos contra o HIV, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento do HIV no futuro. O Entecavir Ranbaxy não trata a infecção por HIV.
• A tomada do medicamento Entecavir Ranbaxy não impede a transmissão do vírus da hepatite B (HBV)para outras pessoas através de contato sexual ou fluidos corporais (incluindo sangue infectado). Portanto, é importante tomar medidas de precaução para evitar a transmissão do HBV para outras pessoas. Existe uma vacina que protege as pessoas em risco de infecção por HBV.
• O Entecavir Ranbaxy pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vômitos e dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este é um efeito não desejado raro, mas grave, que pode ser fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, especialmente aquelas com excesso de peso. Durante o tratamento com o medicamento Entecavir Ranbaxy, o médico monitorará regularmente o estado do doente.
• Se o doente foi previamente tratado para hepatite crônica tipo B,deve informar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Entecavir Ranbaxy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Medicamento Entecavir Ranbaxy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Medicamento Entecavir Ranbaxy com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, o Entecavir Ranbaxy pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente anteriormente tomou medicamentos que contenham lamivudina como substância ativa,
deve considerar as seguintes recomendações. Se o tratamento foi alterado para o medicamento Entecavir Ranbaxy devido à ineficácia do tratamento com lamivudina, deve tomar o Entecavir Ranbaxy uma vez ao dia, em jejum. Se a doença do fígado estiver muito avançada, o médico também recomendará a tomada do medicamento Entecavir Ranbaxy em jejum. Isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.
Crianças e adolescentes (com idades entre 2 e menos de 18 anos) podem tomar o medicamento Entecavir Ranbaxy independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou planejar engravidar, deve informar o médico. Não foi demonstrado que a tomada do medicamento Entecavir Ranbaxy durante a gravidez é segura. O medicamento Entecavir Ranbaxy não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja especificamente recomendado pelo médico.
É importante que as mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Entecavir Ranbaxy usem uma contracepção eficaz para evitar a gravidez.
Durante a tomada do medicamento Entecavir Ranbaxy, não deve amamentar. Se a doente estiver amamentando, deve informar o médico. Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do medicamento Entecavir Ranbaxy, passa para o leite humano.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tonturas, sensação de fadiga e sonolência são efeitos não desejados comuns que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Medicamento Entecavir Ranbaxy contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Entecavir Ranbaxy

Nem todos os doentes precisam da mesma dose de medicamento Entecavir Ranbaxy.

Ranbaxy.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultosé de 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A dose do medicamento depende de:

• tratamento prévio da infecção por HBV e medicamentos utilizados;
• presença de distúrbios da função renal; nesse caso, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar a tomada do medicamento com menos frequência do que uma vez ao dia;
• estado do fígado do doente.

Em crianças e adolescentes(com idades entre 2 e menos de 18 anos), o médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança.
O entecavir em forma de solução oral é recomendado para pacientes com peso corporal entre 10 kg e 32,5 kg.
Crianças com peso corporal de pelo menos 32,6 kg podem tomar a solução oral ou comprimidos de 0,5 mg. O medicamento é tomado por via oral, uma vez ao dia. Não foram estabelecidas recomendações para o uso do entecavir em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.
A recomendação da dose adequada é responsabilidade do médico. Deve sempre tomar a dose recomendada pelo médico, para garantir a eficácia completa do tratamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao tratamento. O Entecavir Ranbaxy deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. O médico informará sobre a data de término do tratamento.
Alguns doentes podem precisar tomar o medicamento em jejum (ver Medicamento Entecavir Ranbaxy com alimentos e bebidas no ponto 2). Se o médico recomendar que os comprimidos sejam tomados em jejum, isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Entecavir Ranbaxy

Deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da tomada do medicamento Entecavir Ranbaxy

É importante não omitir nenhuma dose do medicamento. Se a dose for omitida, deve tomar a dose o mais rápido possível e, em seguida, tomar as doses subsequentes no horário usual. Se o horário da próxima dose estiver próximo, não deve tomar as doses omitidas. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Não deve interromper o tratamento com o Entecavir Ranbaxy sem consultar o médico

Ao interromper a tomada deste medicamento, alguns doentes podem apresentar sintomas graves de hepatite. Ao interromper o tratamento, deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração nos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os doentes tratados com entecavir relataram a ocorrência dos seguintes efeitos não desejados:

O Entecavir Ranbaxy pode causar um efeito não desejado raro, mas grave, chamado

acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado (ver ponto 2 na seção Precauções e advertências).

Adultos

Comuns (em pelo menos 1 de cada 100 doentes):

• dor de cabeça;
• insônia, sonolência;
• sensação de fadiga (muito forte);
• tonturas;
• vômitos, diarreia, náuseas, dispepsia (má digestão);
• aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Não muito comuns (em pelo menos 1 de cada 1.000 doentes):

• erupções cutâneas;
• perda de cabelo.

Raros (em pelo menos 1 de cada 10.000 doentes):

• reações alérgicas graves.

Crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos e foram descritos anteriormente, com a seguinte diferença:
Muito comuns (em pelo menos 1 de cada 10 doentes): baixo número de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco importante na luta contra infecções).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301; faks: 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Entecavir Ranbaxy

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, rótulo da garrafa ou blister após: Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Garrafa: prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 30 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Entecavir Ranbaxy

• A substância ativa do medicamento é o entecavir (na forma de entecavir monohidratado). Cada comprimido contém 0,5 mg ou 1 mg de entecavir (na forma de entecavir monohidratado).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, povidona K30, crospovidona tipo B, celulose microcristalina PH 102, estearato de magnésio; revestimento Opadry 13B58802 Branco (Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg): hipromelose 2910, 6 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80; revestimento Opadry 13B84610 Rosa (Entecavir Ranbaxy, 1 mg): hipromelose 2910, 6 cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Entecavir Ranbaxy e que conteúdo tem o pacote

O Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg, são comprimidos triangulares brancos ou quase brancos, com dimensões de 8,60 x 8,30 mm, com a inscrição 'RL1' de um lado e liso do outro.
O Entecavir Ranbaxy, 1 mg, são comprimidos triangulares rosados ou quase rosados, com dimensões de 10,90 x 10,60 mm, com a inscrição 'RL2' de um lado e liso do outro.
Pacotes disponíveis: garrafa de HDPE, blisters em pacotes de 30 ou 90 comprimidos revestidos ou blisters unitários em pacotes de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos revestidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Fabricante/Importador

S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Romênia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Baixos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Hungria
Data da última atualização do folheto: 28.06.2023