BARACLUDE 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Baraclude 1 mg comprimidos revestidos com película

Entecavir

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Baraclude e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Baraclude
3. Como tomar Baraclude
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Baraclude
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BARACLUDE e para que é utilizado

Baraclude comprimidos é um medicamento antiviral que é utilizado para tratar a infecção crónica (largo prazo) por vírus da hepatite B (VHB) em adultos.Baraclude pode ser utilizado em doentes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e em doentes cujo fígado está danificado e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada).

Baraclude comprimidos também é utilizado para tratar a infecção crónica (largo prazo) por VHB em crianças e adolescentes de 2 a menos de 18 anos.Baraclude pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).

A infecção por vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Baraclude reduz a quantidade de vírus no seu organismo e melhora o estado do fígado.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar BARACLUDE

Não tome Baraclude

• se é alérgico (hipersensível)ao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Baraclude

• se já teve algum problema com os rins, informe o seu médico. Isto é importante porque Baraclude é eliminado do organismo através dos rins e é possível que haja que ajustar a sua dose ou esquema de tratamento.

• não deixe de tomar Baraclude sem consultar o seu médico,porque a sua hepatite pode piorar ao interromper o tratamento. Quando se interromper o seu tratamento com Baraclude, o seu médico o seguirá a controlar e fará análises de sangue durante vários meses.

• pergunte ao seu médicose o seu fígado funciona adequadamentee, se não for assim, sobre os possíveis efeitos que o seu tratamento com Baraclude poderia ter.

• se está infectado também com o VIH(vírus da imunodeficiência humana), certifique-se de informar o seu médico. Não deve tomar Baraclude para o tratamento da sua infecção por hepatite B a menos que tome ao mesmo tempo medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, porque, em caso contrário, a eficácia de tratamentos futuros para o VIH poderia ser reduzida. Baraclude não controlará a sua infecção por VIH.

• tomar Baraclude não impedirá que possa infectar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) através do contacto sexual ou de líquidos corporais (incluindo a contaminação de sangue). Por isso, é importante que tome as precauções adequadas para impedir que outras pessoas se infectem com o VHB. Existe uma vacina para proteger pessoas com risco de infecção com o VHB.

• Baraclude pertence a uma classe de medicamentos que podem provocar acidose láctica(excesso de ácido láctico no seu sangue) e aumento de tamanho do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômago poderiam indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Em ocasiões, este efeito adverso raro, mas grave, chegou a ser mortal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente em mulheres com excesso de peso. O seu médico o vigiará periodicamente enquanto toma Baraclude.

• se recebeu tratamento prévio para hepatite Bcrónica, por favor informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Baraclude não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

Toma de Baraclude com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Baraclude com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, pode tomar Baraclude com ou sem alimentos. No entanto, se recebeu tratamento prévio com outro medicamento que contenha lamivudina como princípio ativo, deve considerar o seguinte. Se mudou para Baraclude porque o tratamento com lamivudina não teve sucesso, deve tomar Baraclude com o estômago vazio, uma vez ao dia. Se a sua doença hepática está muito avançada, o seu médico também o instruirá sobre a toma de Baraclude com o estômago vazio. Estômago vazio significa como mínimo 2 horas após e 2 horas antes da próxima refeição.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informa o seu médico se está grávida ou tem intenção de engravidar. Não foi demonstrado que o uso de Baraclude seja seguro durante a gravidez. Não deve utilizar Baraclude durante a gravidez a menos que seja claramente necessário, de acordo com o seu médico. É importante que as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com Baraclude utilizem um método anticonceptivo eficaz para evitar engravidar.

Não deve amamentar durante o tratamento com Baraclude. Se estiver a amamentar, comunique ao seu médico. Desconhece-se se o entecavir, o princípio ativo de Baraclude, é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Tonturas, cansaço (fadiga) e sonolência (somnolência) são reações adversas frequentes que poderiam alterar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Baraclude contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar BARACLUDE

Não todos os doentes necessitam de tomar a mesma dose de Baraclude.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultosa dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A sua dose dependerá de:

• se já foi tratado de uma infecção por VHB anteriormente, bem como do medicamento que recebeu.
• se tem problemas de rins. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa ou indicar-lhe que o tome com menor frequência do que uma vez ao dia.
• do estado do seu fígado.

Para crianças e adolescentes(de 2 a menos de 18 anos de idade), Baraclude solução oral ou

Baraclude 0,5 mg comprimidos estão disponíveis.

O seu médico aconselhará sobre qual é a dose certa para si. Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para se certificar de que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Tome Baraclude durante todo o tempo que o seu médico lhe indicar. O seu médico dir-lhe-á quando deve interromper o tratamento.

Alguns doentes devem tomar Baraclude com o estômago vazio (ver Baraclude com alimentos e bebidasna Secção 2). Se o seu médico lhe indicar que tome Baraclude com o estômago vazio, estômago vazio significa como mínimo 2 horas após uma refeição e 2 horas antes da próxima refeição.

Se tomar mais Baraclude do que deve

Entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Baraclude

É importante que não esqueça nenhuma dose. Se esquecer de uma dose de Baraclude, deve tomá-la assim que possível e depois tomar a próxima dose prevista à hora habitual. Se já é quase a hora da sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Baraclude sem consultar o seu médico

Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves ao deixar de tomar Baraclude. Informe o seu médico imediatamente de qualquer mudança nos sintomas que observe após interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os doentes tratados com Baraclude relataram os seguintes efeitos adversos:

Adultos

• frequentes (pelo menos 1 em cada 100 doentes): dor de cabeça, insónia (incapacidade para dormir), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1.000 doentes): erupção cutânea, perda de cabelo.
• raros (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes): reação alérgica grave.

Crianças e adolescentes

Os efeitos adversos experimentados em crianças e adolescentes são semelhantes aos experimentados em adultos, tal como descrito anteriormente, com a seguinte diferença:

Muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes): níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que são importantes na luta contra a infecção).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BARACLUDE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original.

Frasco: não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Baraclude

• O princípio ativo é entecavir. Cada comprimido revestido com película contém 1

mg de entecavir.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: crospovidona, lactose monohidrato, estearato de magnésio, celulosa microcristalina e povidona.

Cobertura película: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171) óxido de ferro vermelho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) são rosa e têm forma triangular. Estão marcados com “BMS” por uma face e com “1612” por outra face. Os comprimidos de Baraclude 1 mg são fornecidos em caixas que contêm 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos revestidos com película (em blisters unidose) e em frascos que contêm 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Irlanda

Responsável pela fabricação:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.