Entekavir Adamed

Folheto informativo para o utilizador

Entekavir Adamed, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Entecavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Entekavir Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entekavir Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Entekavir Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Entekavir Adamed
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Entekavir Adamed e para que é utilizado

O Entekavir Adamed em forma de comprimidos revestidos é um medicamento antiviral, utilizado em adultos no tratamento da hepatite viral crónica tipo B

(HBV).O Entekavir Adamed pode ser utilizado em doentes com fígado danificado, mas ainda funcionando corretamente (com função hepática compensada) e em pessoas cujo fígado não funciona corretamente (com função hepática descompensada).

O Entekavir Adamed em forma de comprimidos também é utilizado no tratamento da infecção crónica por HBV em crianças e jovens com idades entre 2 e menos de 18 anos.

(infecção crónica por HBV) em crianças e jovens com idades entre 2 e menos de 18 anos.O Entekavir Adamed pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona corretamente (com função hepática compensada).
A infecção por vírus da hepatite B pode levar a danos no fígado. O Entekavir Adamed reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a função do fígado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Entekavir Adamed

Quando não tomar o medicamento Entekavir Adamed

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade)ao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Entekavir Adamed, deve discutir isso com o médico ou o farmacêutico.

• Se o doente tiver tido alguma doença renal,deve informar o médico. Isso é importante, pois o Entekavir Adamed é eliminado do organismo pelos rins e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou alterar o esquema de dosagem.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Entekavir Adamed sem consultar o médico, pois isso pode afetar negativamente o curso da hepatite. Após a interrupção do tratamento com o Entekavir Adamed, o médico monitorizará o estado do doente durante vários meses e realizará exames de sangue.
• Deve discutir com o médico se o fígado está funcionando corretamente, e se não, qual pode ser o efeito potencial do estado do fígado no tratamento com o Entekavir Adamed.
• Se o doente também estiver infectado com o vírus HIV(vírus da imunodeficiência humana), deve informar o médico. O doente não deve tomar o medicamento Entekavir Adamed para tratar a hepatite viral tipo B se não estiver a tomar medicamentos anti-HIV, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento do HIV no futuro. O Entekavir Adamed não trata a infecção por HIV.
• A tomada do medicamento Entekavir Adamed não impede a transmissão do vírus da hepatite B para outras pessoasatravés de contato sexual ou fluidos corporais (incluindo sangue infectado). Por isso, é importante tomar medidas de precaução para evitar a transmissão do vírus da hepatite B para outras pessoas. Existe uma vacina que protege as pessoas em risco de infecção por HBV.
• O Entekavir Adamed pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este é um efeito não desejado raro, mas grave, que pode ser fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, especialmente aquelas com excesso de peso. Durante a tomada do medicamento Entekavir Adamed, o médico monitorizará regularmente o estado do doente.
• Se o doente já foi tratado para hepatite crónica tipo B,deve informar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Entekavir Adamed não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Tomada do medicamento Entekavir Adamed com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, o Entekavir Adamed pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, se o doente já tomou medicamentos que contenham lamivudina como substância ativa, deve considerar as seguintes recomendações. Se o tratamento foi alterado para o Entekavir Adamed devido à ineficácia do tratamento com lamivudina, deve tomar o Entekavir Adamed uma vez ao dia, em jejum. Se a doença do fígado estiver muito avançada, o médico também pode recomendar a tomada do Entekavir Adamed em jejum. Isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.
Crianças e jovens (com idades entre 2 e menos de 18 anos) podem tomar o medicamento Entekavir Adamed independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico. Até ao momento, não foi demonstrado que a tomada do medicamento Entekavir Adamed durante a gravidez seja segura. O medicamento Entekavir Adamed não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja especificamente recomendado pelo médico. É importante que as mulheres em idade fértil que tomam o medicamento Entekavir Adamed usem uma contracepção eficaz para evitar a gravidez.
Durante a tomada do medicamento Entekavir Adamed, não deve amamentar. Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico. Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do medicamento Entekavir Adamed, passa para o leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tonturas, sensação de fadiga e sonolência são efeitos não desejados frequentes que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

O medicamento Entekavir Adamed contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Entekavir Adamed

Nem todos os doentes necessitam da mesma dose do medicamento Entekavir Adamed.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada para adultosé de 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A dose do medicamento depende de:

• tratamento prévio para infecção por HBV e medicamentos utilizados;
• presença de distúrbios da função renal; nesse caso, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar a tomada do medicamento com menos frequência do que uma vez ao dia;
• estado do fígado do doente.

Em crianças e jovens(com idades entre 2 e menos de 18 anos), o médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança. Crianças com peso corporal de pelo menos 32,6 kg podem tomar um comprimido de 0,5 mg ou entecavir em forma de solução oral. No caso de doentes com peso corporal entre 10 kg e 32,5 kg, recomenda-se a utilização de entecavir em forma de solução oral. Todas as doses devem ser tomadas uma vez ao dia (por via oral). Não foram estabelecidas recomendações para o medicamento Entekavir Adamed em crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 10 kg.
O médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança.
A recomendação da dose adequada é da responsabilidade do médico. Deve sempre tomar a dose recomendada pelo médico, para garantir a eficácia total do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao tratamento. O Entekavir Adamed deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. O médico informará sobre a data de término do tratamento.
Alguns doentes podem precisar tomar o medicamento Entekavir Adamed em jejum (ver Entekavir Adamed com alimentos e bebidas no ponto 2). Se o médico recomendar que o medicamento Entekavir Adamed seja tomado em jejum, isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Entekavir Adamed

Deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Entekavir Adamed

É importante não omitir nenhuma dose do medicamento. Se omitir uma dose do medicamento Entekavir Adamed, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Entekavir Adamed sem consultar o médico

Após a interrupção do tratamento com o Entekavir Adamed, alguns doentes podem apresentar sintomas graves de hepatite. Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração nos sintomas que ocorra após a interrupção do tratamento.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Doentes tratados com entecavir relataram a ocorrência dos seguintes efeitos não desejados:

Adultos:

• frequentes (em pelo menos 1 de cada 100 doentes): dor de cabeça, insónia, sensação de fadiga (muito forte), tonturas, sonolência, vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (má digestão) e aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue;
• não muito frequentes (em pelo menos 1 de cada 1000 doentes): erupções cutâneas, perda de cabelo;
• raros (em pelo menos 1 de cada 10 000 doentes): reações alérgicas graves.

Crianças e jovens:

Os efeitos não desejados observados em crianças e jovens são semelhantes aos que ocorrem em adultos e foram descritos anteriormente, com a seguinte diferença:
muito frequentes (em pelo menos 1 de cada 10 doentes): baixo número de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco importante na luta contra infecções).
Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir cidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Entekavir Adamed

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Entekavir Adamed

• A substância ativa do medicamento é o entecavir. Cada comprimido revestido contém 0,5 mg de entecavir (na forma de entecavir monohidratado).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry White YS-1-7003: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 3 mPas, hipromelose 6 mPas, macrogol 400, polissorbato 80.

Como é o medicamento Entekavir Adamed e que conteúdo tem o pacote

Comprimido oval, branco, com 10,1 mm de comprimento e 3,7 mm de espessura, com uma linha de divisão de ambos os lados.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
O medicamento Entekavir Adamed 0,5 mg comprimidos revestidos está disponível em caixas contendo 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
MEDIS INTERNATIONAL a.s.,
unidade de produção Bolatice
Průmyslová 961/16,
747 23 Bolatice,
República Checa

Data da última atualização do folheto: