Entekavir Adamed

Folheto informativo para o utilizador

Entecavir Adamed, 1 mg, comprimidos revestidos

Entecavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Entecavir Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Entecavir Adamed
• 3. Como tomar o Entecavir Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Entecavir Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Entecavir Adamed e para que é utilizado

O Entecavir Adamed em forma de comprimidos revestidos é um medicamento antiviral, utilizado em adultos para o tratamento da hepatite viral crônica (de longa duração) tipo B

(HBV).O Entecavir Adamed pode ser utilizado em pacientes com fígado danificado, mas ainda funcionando corretamente (com função hepática compensada) e em pessoas cujo fígado não funciona corretamente (com função hepática descompensada).

O Entecavir Adamed em forma de comprimidos também é utilizado no tratamento da infecção crônica

(de longa duração) por HBV em crianças e adolescentes com idades entre 2 e menos de 18 anos.O Entecavir Adamed pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona corretamente (com função hepática compensada).
A infecção por vírus da hepatite B pode levar a danos no fígado. O Entecavir Adamed reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a função do fígado.

2. Informações importantes antes de tomar o Entecavir Adamed

Quando não tomar o Entecavir Adamed

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade)ao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Entecavir Adamed, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver tido alguma doença renal,deve informar o seu médico. Isso é importante, pois o Entecavir Adamed é eliminado do organismo através dos rins e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou alterar o esquema de dosagem.

É importante, pois o Entecavir Adamed é eliminado do organismo através dos rins e pode ser necessário reduzir a dose do medicamento ou alterar o esquema de dosagem.

• Não deve interromper o tratamento com o Entecavir Adamed sem consultar o médico, pois isso pode afetar negativamente o curso da hepatite. Após a interrupção do tratamento com o Entecavir Adamed, o médico monitorará o estado do paciente durante vários meses e realizará exames de sangue.
• Deve discutir com o médico se o fígado está funcionando corretamente, e se não, qual pode ser o impacto do seu estado no tratamento com o Entecavir Adamed.
• Se o paciente também estiver infectado com o vírus HIV(vírus da imunodeficiência humana), deve informar o seu médico. O paciente não deve tomar o Entecavir Adamed para tratar a hepatite B, se não estiver a tomar medicamentos contra o HIV, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento do HIV no futuro. O Entecavir Adamed não trata a infecção por HIV.
• A tomada do Entecavir Adamed não impede a infecção de outras pessoas com o vírus da hepatite B (HBV)através de contato sexual ou fluidos corporais (incluindo sangue infectado). Portanto, é importante tomar medidas de precaução para evitar a infecção de outras pessoas com HBV. Existe uma vacina que protege as pessoas em risco de infecção por HBV.
• O Entecavir Adamed pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vômitos e dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este é um efeito não desejado raro, mas grave, que pode ser fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, especialmente aquelas com excesso de peso. Durante o tratamento com o Entecavir Adamed, o médico monitorará regularmente o estado do paciente.
• Se o paciente já foi tratado para hepatite crônica tipo B,deve informar o seu médico.

Crianças e adolescentes

O Entecavir Adamed não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Entecavir Adamed e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Uso do Entecavir Adamed com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, o Entecavir Adamed pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, se o paciente já tomou medicamentos que contenham lamivudina como substância ativa, deve considerar as seguintes recomendações. Se o tratamento foi alterado para o Entecavir Adamed devido à ineficácia do tratamento com lamivudina, deve tomar o Entecavir Adamed uma vez ao dia, em jejum. Se a doença do fígado estiver muito avançada, o médico também pode recomendar a tomada do Entecavir Adamed em jejum. Isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico. Até ao momento, não foi demonstrado que a tomada do Entecavir Adamed durante a gravidez é segura. O Entecavir Adamed não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja especificamente recomendado pelo médico. É importante que as mulheres em idade fértil que tomam o Entecavir Adamed usem uma contracepção eficaz para evitar a gravidez.
Durante o tratamento com o Entecavir Adamed, não deve amamentar. Se a paciente estiver a amamentar, deve informar o seu médico. Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do Entecavir Adamed, passa para o leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tonturas, sensação de fadiga e sonolência são efeitos não desejados frequentes que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.

Entecavir Adamed contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Entecavir Adamed

Nem todos os pacientes necessitam da mesma dose de Entecavir Adamed.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultosé de 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A dose do medicamento depende de:

• tratamento prévio da infecção por HBV e medicamentos utilizados;
• presença de distúrbios da função renal; nesse caso, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento ou recomendar a tomada do medicamento com menos frequência do que uma vez ao dia;
• estado do fígado do paciente.

Em crianças e adolescentes(com idades entre 2 e menos de 18 anos), o Entecavir Adamed está disponível em forma de comprimidos de 0,5 mg ou pode estar disponível como solução oral.
O médico determinará a dose adequada com base no peso corporal da criança.
A recomendação da dose adequada é responsabilidade do médico. Deve sempre tomar a dose recomendada pelo médico, para garantir a eficácia total do medicamento e limitar o desenvolvimento de resistência ao tratamento. O Entecavir Adamed deve ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo médico. O médico informará sobre a data de término do tratamento.
Alguns pacientes podem precisar tomar o Entecavir Adamed em jejum (ver Entecavir Adamed com alimentos e bebidas no ponto 2). Se o médico recomendar que o Entecavir Adamed seja tomado em jejum, isso significa tomar o medicamento pelo menos 2 horas após a refeição e pelo menos 2 horas antes da próxima refeição.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Entecavir Adamed

Deve contactar imediatamente o seu médico.

Omissão de uma dose de Entecavir Adamed

É importante não omitir nenhuma dose do medicamento. Se omitir uma dose do Entecavir Adamed, deve tomá-la o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Não deve interromper o tratamento com o Entecavir Adamed sem consultar o médico

Após a interrupção do tratamento com o Entecavir Adamed, alguns pacientes podem apresentar sintomas graves de hepatite. Deve informar imediatamente o seu médico sobre qualquer alteração nos sintomas que ocorra após a interrupção do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Entecavir Adamed pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Pacientes tratados com entecavir relataram a ocorrência dos seguintes efeitos não desejados:

Adultos:

• freqüentes (pelo menos 1 em 100 pacientes): dor de cabeça, insônia, sensação de fadiga (muito forte), tonturas, sonolência, vômitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento da atividade de enzimas hepáticas no sangue;
• não muito freqüentes (pelo menos 1 em 1000 pacientes): erupções cutâneas, perda de cabelo;
• raros (pelo menos 1 em 10 000 pacientes): reações alérgicas graves.

Crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos que ocorrem em adultos e foram descritos anteriormente, com a seguinte diferença:

• muito freqüentes (pelo menos 1 em 10 pacientes): baixo número de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulo branco importante na luta contra infecções).

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site na internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Entecavir Adamed

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Entecavir Adamed

• A substância ativa do medicamento é o entecavir. Cada comprimido revestido contém 1 mg de entecavir (na forma de entecavir monohidratado).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, amido de milho, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido Opadry Pink 13B540014: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 6 mPas, macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Entecavir Adamed e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido oval, cor-de-rosa, com 12,8 mm de comprimento e 4,8 mm de espessura, com uma linha de divisão de ambos os lados.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a partir o comprimido.
O Entecavir Adamed 1 mg comprimidos revestidos está disponível em caixas contendo 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
MEDIS INTERNATIONAL a.s.,
výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16,
747 23 Bolatice,
República Tcheca

Data da última atualização do folheto: