ENTECAVIR SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Entecavir Sandoz 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

entecavir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Entecavir Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entecavir Sandoz
3. Como tomar Entecavir Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Entecavir Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Entecavir Sandoz e para que é utilizado

Entecaviréum medicamentoantiviralqueseutilizaparatratarainfecçãocrónica(largoprazo)porovírusdahepatiteB(VHB)emadultos.

Entecavir pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada).

Entecavirétambém utilizado paratratarainfecçãocrónica(largoprazo)poroVHBemcriançaseadolescentesde2 amenosde18anos.

Entecavir pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).

A infecção por o vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Entecavir reduz a quantidade de vírus no seu organismo e melhora o estado do fígado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entecavir Sandoz

Não tome Entecavir Sandoz

• se é alérgicoa entecavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar entecavir.

• se já teve algum problema com os rins, informe o seu médico. Isso é importante porque entecavir é eliminado do organismo através dos rins e é possível que haja que ajustar a sua dose ou esquema de tratamento,
• não deixe de tomar entecavir sem consultar o seu médico,porque a sua hepatite pode piorar ao interromper o tratamento. Quando se interromper o tratamento com entecavir, o seu médico o seguirá controlando e fará análises de sangue durante vários meses,
• pergunte ao seu médico se o seu fígado funciona adequadamentee, se não for assim, sobre os possíveis efeitos que o tratamento com entecavir poderia ter,
• se está infectado também pelo VIH(vírus da imunodeficiência humana), certifique-se de informar o seu médico. Não deve tomar entecavir para o tratamento da infecção por hepatite B a menos que tome ao mesmo tempo medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, porque, em caso contrário, a eficácia de tratamentos futuros para o VIH poderia ser reduzida. Entecavir não controlará a infecção por VIH,
• tomar entecavir não impedirá que possa infectar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB)através do contato sexual ou de líquidos corporais (incluindo a contaminação do sangue). Portanto, é importante que tome as precauções adequadas para impedir que outras pessoas se infectem com o VHB. Existe uma vacina para proteger pessoas com risco de infecção com o VHB,
• entecavir pertence a uma classe de medicamentos que podem provocar acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) e aumento de tamanho do fígado. Sintomas como náuseas, vômitos e dor de estômago poderiam indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Em ocasiões, este efeito adverso raro, mas grave, chegou a ser mortal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente em mulheres com sobrepeso. O seu médico o vigiará periodicamente enquanto toma entecavir,
• se recebeu tratamento prévio para hepatite B crônica, por favor, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Entecavir não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

Uso de Entecavir Sandoz com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Entecavir Sandoz com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, pode tomar entecavir com ou sem alimentos. No entanto, se recebeu um tratamento prévio com outro medicamento que contenha lamivudina como princípio ativo, deve considerar o seguinte. Se mudou para entecavir porque o tratamento com lamivudina não teve sucesso, deve tomar entecavir com o estômago vazio, uma vez ao dia. Se a sua doença hepática está muito avançada, o seu médico também o instruirá sobre a tomada de entecavir com o estômago vazio.

Estômago vazio significa como mínimo 2 horas após e 2 horas antes da próxima refeição.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não foi demonstrado que o uso de entecavir seja seguro durante a gravidez. Não se deve utilizar entecavir durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, segundo o seu médico. É importante que as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com entecavir utilizem um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávidas.

Não deve amamentar durante o tratamento com entecavir. Se estiver amamentando, comunique ao seu médico. Desconhece-se se entecavir, o princípio ativo de Entecavir Sandoz, é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Tonturas, cansaço (fadiga) e sonolência (somnolência) são reações adversas frequentes que poderiam alterar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Entecavir Sandoz

Nem todos os pacientes precisam tomar a mesma dose de entecavir.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultosa dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A sua dose dependerá de:

• se já foi tratado de uma infecção por VHB anteriormente, bem como do medicamento que recebeu,
• se tem problemas de rins. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa ou indicar-lhe que o tome com menor frequência do que uma vez ao dia,
• do estado do seu fígado.

Para crianças e adolescentes(de 2 a menos de 18 anos de idade). Estão disponíveis entecavir 0,5 mg comprimidos ou entecavir solução oral. O médico da sua criança decidirá a dose correta com base no peso da sua criança.

O seu médico aconselhará sobre qual dose é a correta para si. Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para se assegurar de que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Tome entecavir durante todo o tempo que o seu médico indicar. O seu médico dirá quando deve interromper o tratamento.

Alguns pacientes devem tomar este medicamento com o estômago vazio (ver Toma de Entecavir Sandoz com alimentos e bebidasna Secção 2). Se o seu médico indicar que deve tomar este medicamento com o estômago vazio, estômago vazio significa como mínimo 2 horas após uma refeição e 2 horas antes da seguinte refeição.

Se tomar mais Entecavir Sandoz do que deve

Se tomou mais entecavir do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Entecavir Sandoz

É importante que não esqueça nenhuma dose. Se esqueceu de uma dose de entecavir, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, tomar a próxima dose prevista à hora habitual. Se já é quase a hora da sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Entecavir Sandoz sem consultar o seu médico

Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves ao deixar de tomar entecavir. Informe o seu médico imediatamente de qualquer mudança nos sintomas que observe após interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adultos

Os pacientes tratados com entecavir notificaram os seguintes efeitos adversos:

• frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): dor de cabeça, insônia (incapacidade para dormir), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (somnolência), vômitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): erupção cutânea, perda de cabelo.
• raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): reação alérgica grave.

Crianças e adolescentes

Os efeitos secundários experimentados em crianças e adolescentes são semelhantes aos experimentados em adultos, como descrito anteriormente, com a seguinte diferença:

• Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes): níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos, que são importantes para combater as infecções).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entecavir Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco, embalagem e blister após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Após a abertura do frasco, utilize em um prazo de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Entecavir Sandoz

• O princípio ativo é entecavir (como monoidratado).
• • Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de entecavir (como monoidratado)
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona (Tipo A), e estearato de magnésio.

Revestimento película: hipromelose 2910, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Comprimido revestido com película, de cor rosa, arredondado, marcado em ambos os lados com “SZ” em uma das faces “109” na outra, com um diâmetro de 10,0 mm aproximadamente.

Os comprimidos revestidos com película são acondicionados em blisters OPA/Alumínio/PVC-Alumínio ou em um frasco de HDPE com fecho de polipropileno à prova de crianças, inserido em um embalagem.

Tamanho do embalagem:

Blister: 30 e 90 comprimidos revestidos com película.

Frasco: 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Países Baixos: Entecavir Sandoz 1 mg, comprimidos revestidos com película

Itália: Entecavir Sandoz

Noruega: Entecavir Sandoz 1 mg, comprimidos revestidos com película

Polônia: Entecavir Sandoz, 1 mg, comprimidos revestidos com película

Romênia: Entecavir Sandoz 1 mg, comprimidos revestidos com película

Suécia: Entecavir Sandoz 1 mg, comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/