ENTECAVIR MYLAN 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Entecavir Mylan 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Entecavir

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Entecavir Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entecavir Mylan
3. Como tomar Entecavir Mylan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Entecavir Mylan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Entecavir Mylan e para que é utilizado

Entecavir Mylan comprimidos é um medicamento antiviral que é utilizado para tratar a infecção crónica (largo prazo) por o vírus da hepatite B (VHB) em adultos.Entecavir Mylan pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada).

Entecavir Mylan comprimidos também é utilizado para tratar a infecção crónica (largo prazo) por o VHB em crianças e adolescentes de 2 a menos de 18 anos.Entecavir Mylan pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).

A infecção por o vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Entecavir Mylan reduz a quantidade de vírus no seu organismo e melhora o estado do fígado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entecavir Mylan

Não tome Entecavir Mylan

• se é alérgico (hipersensível)ao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Entecavir Mylan

• se já teve problemas com os rins, informe o seu médico. Isso é importante porque Entecavir Mylan é eliminado do organismo através dos rins e é possível que haja que ajustar a sua dose ou esquema de tratamento.

• não deixe de tomar Entecavir Mylan sem consultar o seu médico, porque a sua hepatite pode piorar ao interromper o tratamento. Quando se interromper o tratamento com Entecavir Mylan, o seu médico o seguirá controlando e fará análises de sangue durante vários meses.

• pergunte ao seu médico se o seu fígado funciona adequadamentee, se não for assim, sobre os possíveis efeitos que o tratamento com Entecavir Mylan poderia ter.

• se está infectado também com o VIH(vírus da imunodeficiência humana), informe o seu médico. Não deve tomar Entecavir Mylan para o tratamento da infecção por hepatite B a menos que tome ao mesmo tempo medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, porque, em caso contrário, a eficácia de tratamentos futuros para o VIH poderia ser reduzida. Entecavir Mylan não controlará a sua infecção por VIH.

• através do contacto sexual ou de líquidos corporais (incluindo a contaminação da sangue). Por isso, é importante que tome as precauções adequadas para impedir que outras pessoas se infectem com o VHB. Existe uma vacina para proteger pessoas com risco de infecção com o VHB.

• Entecavir Mylan pertence a uma classe de medicamentos que podem provocar acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) e aumento de tamanho do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômago poderiam indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Em ocasiões, este efeito adverso raro, mas grave, chegou a ser mortal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente em mulheres com excesso de peso. O seu médico o vigiará periodicamente enquanto toma Entecavir Mylan.

• se recebeu tratamento prévio para hepatite B crónica, por favor informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Entecavir Mylan não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

Outros medicamentos e Entecavir Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Entecavir Mylan com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, pode tomar Entecavir Mylan com ou sem alimentos. No entanto, se recebeu um tratamento prévio com outro medicamento que contenha lamivudina como princípio ativo, deve considerar o seguinte. Se mudou para Entecavir Mylan porque o tratamento com lamivudina não teve sucesso, deve tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio, uma vez ao dia. Se a sua doença hepática está muito avançada, o seu médico também o instruirá sobre a toma de Entecavir Mylan com o estômago vazio. Estômago vazio significa como mínimo 2 horas após e 2 horas antes da próxima refeição.

As crianças e adolescentes (de 2 a menos de 18 anos de idade) podem tomar Entecavir Mylan com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informe o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. Não foi demonstrado que o uso de entecavir seja seguro durante a gravidez. Não deve utilizar Entecavir Mylan durante a gravidez a menos que seja claramente necessário, segundo o seu médico. É importante que as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com Entecavir Mylan utilizem um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávidas.

Não deve amamentar durante o tratamento com Entecavir Mylan. Se está a amamentar, comunique ao seu médico. Desconhece-se se entecavir, o princípio ativo de Entecavir Mylan, é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Tonturas, cansaço (fadiga) e adormecimento (sonolência) são reações adversas frequentes que poderiam alterar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Entecavir Mylan contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Entecavir Mylan

Não todos os pacientes necessitam de tomar a mesma dose de Entecavir Mylan.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultosa dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A sua dose dependerá de:

• se já foi tratado de uma infecção por VHB anteriormente, bem como do medicamento que tenha recebido.
• se tem problemas de rins. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa ou indicar-lhe que o tome com menor frequência do que uma vez ao dia.
• do estado do seu fígado.

Para crianças e adolescentes(de 2 anos a menos de 18 anos de idade), o seu pediatra decidirá a dose apropriada com base no peso corporal da criança. Para crianças com um peso de pelo menos 32,6 kg podem tomar os comprimidos de 0,5 mg de entecavir ou a solução oral pode estar disponível. Recomenda-se uma solução oral de entecavir para pacientes com um peso entre 10 kg e 32,5 kg. Todas as doses devem ser tomadas uma vez ao dia (por via oral). Não existem recomendações de entecavir em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

Para crianças e adolescentes(de 2 anos a menos de 18 anos de idade) estão disponíveis os comprimidos de Entecavir Mylan 0,5 mg ou a solução oral pode estar disponível. O seu pediatra decidirá a dose correta com base no peso do seu filho.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre qual dose é a correta para si.

Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para se certificar de que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Tome Entecavir Mylan durante todo o tempo que o seu médico lhe indicou. O seu médico dir-lhe-á quando deve interromper o tratamento.

Alguns pacientes devem tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio (ver Entecavir Mylan com alimentos e bebidas na Secção 2). Se o seu médico lhe indicar que tome Entecavir Mylan com o estômago vazio, estômago vazio significa como mínimo 2 horas após uma refeição e 2 horas antes da seguinte refeição.

Se tomar mais Entecavir Mylan do que deve

Entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Entecavir Mylan

É importante que não esqueça nenhuma dose. Se esquecer uma dose de Entecavir Mylan, deve tomá-la assim que possível e depois tomar a seguinte dose prevista à hora habitual. Se já é quase a hora da sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Entecavir Mylan sem consultar o seu médico

Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves ao deixar de tomar entecavir. Informe o seu médico imediatamente de qualquer mudança nos sintomas que observe após interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os pacientes tratados com entecavir notificaram os seguintes efeitos adversos:

frequentes (pelo menos 1 por cada 100 pacientes): dor de cabeça, insónia (incapacidade para dormir), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue; pouco frequentes (pelo menos 1 por cada 1000 pacientes): erupção cutânea, perda de cabelo; raros (pelo menos 1 por cada 10 000 pacientes): reação alérgica grave.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entecavir Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entecavir Mylan

O princípio ativo é entecavir. Cada comprimido revestido com película contém entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir..

O princípio ativo é entecavir. Cada comprimido revestido com película contém entecavir monohidrato equivalente a 1 mg de entecavir.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato (consulte a secção 2 "Febuxostat Mylan contém lactosa"), estearato de magnésio

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelosa, macrogol 400 e polisorbato 80.

Aspecto de Entecavir Mylan e conteúdo do envase

0,5 mg: comprimidos revestidos com película com bordos biselados, biconvexos, redondos, brancos e revestidos com película, gravados com uma “M” em uma face e “EA” na outra.

1 mg: comprimidos revestidos com película com bordos biselados, biconvexos, redondos, brancos e revestidos com película, gravados com uma “M” em uma face e “EB” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Entecavir Mylan 0,5 mg e os comprimidos revestidos com película de Entecavir Mylan 1 mg são fornecidos em blister que contêm 30 comprimidos, envases de blister perfurados que contêm 30 ×1 ou 90 ×1 comprimidos e em frascos que contêm 30 ou 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

França

Fabricante

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.