ENTECAVIR KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Entecavir Kern Pharma1mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Entecavir Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entecavir Kern Pharma
3. Como tomar Entecavir Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Entecavir Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Entecavir Kern Pharma e para que é utilizado

Entecavir é um medicamento antiviral que é utilizado para tratar a infecção crónica (largo prazo) por o vírus da hepatite B (VHB) em adultos.Entecavir pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada).

Entecavir é também utilizado para tratar a infecção crónica (largo prazo) por o VHB em crianças e adolescentes de 2 a menos de 18 anos.Entecavir pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).

A infecção por o vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Entecavir reduz a quantidade de vírus no seu organismo e melhora o estado do fígado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entecavir Kern Pharma

Não tome Entecavir Kern Pharma

• se é alérgico (hipersensível)a entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar entecavir.

• Se já teve problemas com os rins, informe o seu médico. Isso é importante porque entecavir é eliminado do organismo através dos rins e é possível que haja que ajustar a sua dose ou esquema de tratamento.

• Não deixe de tomar entecavir sem consultar o seu médico, porque a sua hepatite pode piorar ao interromper o tratamento. Quando se interromper o tratamento com entecavir, o seu médico o seguirá controlando e fará análises de sangue durante vários meses.

• Pergunte ao seu médico se o seu fígado funciona adequadamentee, se não for assim, sobre os possíveis efeitos que o tratamento com entecavir poderia ter.

• Se está infectado também com o VIH(vírus da imunodeficiência humana), certifique-se de informar o seu médico.

Não deve tomar entecavir para o tratamento da infecção por hepatite B a menos que tome ao mesmo tempo medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, porque, em caso contrário, a eficácia de tratamentos futuros para o VIH poderia reduzir-se. Entecavir não controlará a infecção por VIH.

• Tomar entecavir não impedirá que possa infectar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB)através do contato sexual ou de líquidos corporais (incluindo a contaminação da sangue). Portanto, é importante que tome as precauções adequadas para impedir que outras pessoas se infectem com o VHB. Existe uma vacina para proteger pessoas com risco de infecção com o VHB.

• Entecavir pertence a uma classe de medicamentos que podem provocar acidose láctica(excesso de ácido láctico no seu sangue) e aumento de tamanho do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômago poderiam indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Em ocasiones, este efeito adverso raro, mas grave, chegou a ser mortal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente em mulheres com sobrepeso. O seu médico o vigiará periodicamente enquanto toma este medicamento.

• Se recebeu tratamento prévio para hepatite B crónica, por favor informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Entecavir não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

Toma de Entecavir Kern Pharma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Entecavir Kern Pharma com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, pode tomar entecavir com ou sem alimentos. No entanto, se recebeu um tratamento prévio com outro medicamento que contenha lamivudina como princípio ativo, deve considerar o seguinte. Se mudou para entecavir porque o tratamento com lamivudina não teve sucesso, deve tomar entecavir com o estômago vazio, uma vez ao dia. Se a sua doença hepática está muito avançada, o seu médico também o instruirá sobre a toma de entecavir com o estômago vazio. Estômago vazio significa como mínimo 2 horas após e 2 horas antes da próxima refeição.

As crianças e adolescentes (de 2 a menos de 18 anos de idade) podem tomar entecavir com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informe o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. Não foi demonstrado que o uso de entecavir seja seguro durante a gravidez. Não deve utilizar entecavir durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, segundo o seu médico. É importante que as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com entecavir utilizem um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávidas.

Não deve amamentar durante o tratamento com entecavir. Se está amamentando, comunique ao seu médico. É desconhecido se entecavir, o princípio ativo deste medicamento, é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Tonturas, cansaço (fadiga) e sonolência (somnolência) são reações adversas frequentes que poderiam alterar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Entecavir Kern Pharma contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Entecavir Kern Pharma

Nem todos os pacientes precisam tomar a mesma dose de entecavir.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultosa dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A sua dose dependerá de:

• se já foi tratado de uma infecção por VHB anteriormente, bem como do medicamento que recebeu.

• se tem problemas de rins. O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa ou indicar que o tome com menor frequência do que uma vez ao dia.

• do estado do seu fígado.

Para crianças e adolescentes(de 2 a menos de 18 anos de idade), o seu pediatra decidirá a dose apropriada com base no peso corporal da criança.

Entecavir está disponível em comprimidos de 0,5 mg e poderia estar disponível em solução oral.

O seu médico o aconselhará sobre qual dose é a correta para si. Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para se certificar de que o medicamento é totally eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Tome entecavir durante todo o tempo que o seu médico indicou. O seu médico lhe dirá quando deve interromper o tratamento.

Alguns pacientes devem tomar este medicamento com o estômago vazio (ver Entecavir com alimentos e bebidasna Seção 2). Se o seu médico lhe indicar que tome este medicamento com o estômago vazio, estômago vazio significa como mínimo 2 horas após uma refeição e 2 horas antes da próxima refeição.

Se tomar mais Entecavir Kern Pharma do que deve

Se tomou mais entecavir do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Entecavir Kern Pharma

É importante que não esqueça nenhuma dose. Se esqueceu de uma dose de entecavir, deve tomá-la assim que possível e depois tomar a próxima dose prevista à hora habitual. Se já é quase a hora da sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Entecavir Kern Pharma sem consultar o seu médico

Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves ao deixar de tomar entecavir. Informe o seu médico imediatamente de qualquer mudança nos sintomas que observe após interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Adultos

Os pacientes tratados com entecavir relataram os seguintes efeitos adversos:

• frequentes (pelo menos 1 por cada 100 pacientes): dor de cabeça, insônia (incapacidade para dormir), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• pouco frequentes (pelo menos 1 por cada 1.000 pacientes): erupção cutânea, perda de cabelo.
• raros (pelo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reação alérgica grave.

Crianças e adolescentes

Os efeitos adversos experimentados nas crianças e adolescentes são semelhantes aos experimentados nos adultos, como descrito anteriormente, com a seguinte diferença:

• Muito frequente (pelo menos 1 por cada 10 pacientes): níveis baixos de neutrófilos (um tipo de células brancas do sangue, que são importantes para combater infecções).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entecavir Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Frasco: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entecavir Kern Pharma

• O princípio ativo é entecavir. Cada comprimido revestido com película contém 0,5 mg de entecavir.
• Os demais componentessão:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A) (E1202), álcool etílico anidro e estearato de magnésio.

Revestimento pelicular: Opadry II white 85F28751 contendo álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 3000 (E1521) e talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos ou esbranquiçados e de forma triangular. Estão marcados com “ENT” em uma face e com “0.5” pela outra face.

São fornecidos em caixas que contêm 30 ou 30 x 1 comprimidos revestidos com película em blisters Alu/Alu ou em blisters Alu/Alu unidose, respectivamente, e em frascos que contêm 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

1º andar Iacovides Tower

81-83 Griva Digeni Avenue,

1090 Nicosia Chipre

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos revestidos com película

Bulgária: ????????? Pharmascience International Ltd 0.5 mg ????????? ????????

Hungria: Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg filmtabletta

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/