ENTECAVIR KABI 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Entecavir Kabi 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

entecavir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Entecavir Kabi e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Entecavir Kabi
3. Como tomar Entecavir Kabi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Entecavir Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Entecavir Kabi e para que é utilizado

Entecaviréum medicamentoantiviralqueseutilizaparatratarainfecçãocrónica(largoprazo)porovírusdahepatiteB(VHB)emadultos.

Entecavir pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada).

Entecavirétambém utilizado paratratarainfecçãocrónica(largoprazo)poroVHBemcriançaseadolescentesde2 amenosde18anos.

Entecavir pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).

A infecção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Entecavir reduz a quantidade de vírus no seu organismo e melhora o estado do fígado.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Entecavir Kabi

Não tome Entecavir Kabi

• se é alérgicoao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar entecavir

• Se já teve algum problema com os rins, informe o seu médico. Isso é importante porque entecavir é eliminado do organismo através dos rins e é possível que haja que ajustar a sua dose ou esquema de tratamento.

• Não deixe de tomar entecavir sem consultar o seu médico,porque a sua hepatite pode piorar ao interromper o tratamento. Quando se interromper o seu tratamento com entecavir, o seu médico o seguirá controlando e fará análises de sangue durante vários meses.

• Pergunte ao seu médico se o seu fígado funciona adequadamentee, se não for assim, sobre os possíveis efeitos que o seu tratamento com entecavir poderia ter.

• Se está infectado também pelo VIH(vírus da imunodeficiência humana), certifique-se de informar o seu médico. Não deve tomar entecavir para o tratamento da sua infecção por hepatite B a menos que tome ao mesmo tempo medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, porque, em caso contrário, a eficácia de tratamentos futuros para o VIH poderia ser reduzida. Entecavir não controlará a sua infecção por VIH.

• Tomar Entecavir não impedirá que possa infectar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB)mediante o contacto sexual ou de líquidos corporais (incluindo a contaminação do sangue). Por isso, é importante que tome as precauções adequadas para impedir que outras pessoas se infectem com o VHB. Existe uma vacina para proteger pessoas com risco de infecção com o VHB.

• Entecavir pertence a uma classe de medicamentos que podem provocar acidose láctica(excesso de ácido láctico no seu sangue) e aumento de tamanho do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômago poderiam indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Em ocasiões, este efeito adverso raro, mas grave, chegou a ser mortal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente em mulheres com excesso de peso. O seu médico o vigiará periodicamente enquanto toma este medicamento.

• Se recebeu tratamento prévio para hepatite B crónica, por favor, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Entecavir não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

Toma de Entecavir Kabi com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Entecavir Kabi com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, pode tomar entecavir com ou sem alimentos. No entanto, se recebeu um tratamento prévio com outro medicamento que contenha lamivudina como princípio ativo, deve considerar o seguinte. Se mudou para entecavir porque o tratamento com lamivudina não teve sucesso, deve tomar entecavir com o estômago vazio, uma vez ao dia. Se a sua doença hepática está muito avançada, o seu médico também o instruirá sobre a toma de entecavir com o estômago vazio.

Estômago vazio significa como mínimo 2 horas após e 2 horas antes da próxima refeição.

As crianças e adolescentes (de 2 a menos de 18 anos de idade) podem tomar entecavir com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informar o seu médico se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Não foi demonstrado que o uso de entecavir seja seguro durante a gravidez. Não deve utilizar entecavir durante a gravidez a menos que seja claramente necessário, segundo o seu médico. É importante que as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com entecavir utilizem um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávidas.

Não deve amamentar durante o tratamento com entecavir. Se estiver amamentando, comunique ao seu médico. É desconhecido se entecavir, o princípio ativo deste medicamento, é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Tonturas, cansaço (fadiga) e sonolência (somnolência) são reações adversas frequentes que poderiam alterar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Entecavir Kabi contém lactose e maltodextrina

Este medicamento contém lactose e maltodextrina – (que contém glicose). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Entecavir Kabi

Não todos os pacientes necessitam de tomar a mesma dose de Entecavir.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultosa dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A sua dose dependerá de:

• se já foi tratado de uma infecção por VHB anteriormente, bem como do medicamento que recebeu.
• se tem problemas de rins. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa ou indicar-lhe que o tome com menor frequência do que uma vez ao dia.
• o estado do seu fígado.

Para crianças e adolescentes(de 2 a menos de 18 anos de idade), o seu pediatra decidirá a dose apropriada com base no peso corporal da criança. Estão disponíveis os comprimidos de 0,5 mg e também pode estar disponível uma solução oral de entecavir.

Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para se certificar de que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Tome entecavir durante todo o tempo que o seu médico lhe indicou. O seu médico lhe dirá quando deve interromper o tratamento

Alguns pacientes devem tomar este medicamento com o estômago vazio (ver Entecavir comprimidos com alimentos e bebidasna Secção 2). Se o seu médico lhe indicar que tome este medicamento com o estômago vazio, estômago vazio significa como mínimo 2 horas após uma refeição e 2 horas antes da seguinte refeição.

Se tomar mais Entecavir Kabi do que deve

Se tomou mais entecavir do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Entecavir Kabi

É importante que não esqueça nenhuma dose. Se esquecer de uma dose de Entecavir, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, tomar a próxima dose prevista à hora habitual. Se já é quase a hora da sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Entecavir Kabi sem consultar o seu médico

Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves ao deixar de tomar entecavir. Informe o seu médico imediatamente de qualquer mudança nos sintomas que observe após interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os pacientes tratados com entecavir relataram os seguintes efeitos adversos:

Adultos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, insónia (incapacidade para dormir), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento)
• vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção cutânea
• perda de cabelo

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reação alérgica grave.

Crianças e adolescentes

Os efeitos secundários experimentados em crianças e adolescentes são semelhantes aos experimentados em adultos, como descrito anteriormente, com a seguinte diferença:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• baixos níveis de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos, que são importantes para combater as infecções).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entecavir Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o frasco, os comprimidos devem ser utilizados nos 30 dias seguintes.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entecavir Kabi

Conteúdo de Entecavir Kabi

• O princípio ativo é entecavir.

Cada comprimido revestido com película de Entecavir Kabi 1,0 mg contém entecavir monohidrato equivalente a 1 mg de entecavir.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropil celulosa (tipo L), estearato de magnésio

Revestimento pelicular (rosa): Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), polidextrosa, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadeia média, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Entecavir Kabi 1,0 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos rosas de forma triangular, marcados com “1” por uma face, com um tamanho médio de 10,6 mm ± 0,2 mm e 4,5 mm ± 0,3 mm de espessura.

Entecavir Kabi é apresentado em caixas de cartão, contendo blisters de OPA/ALU/PVC-Alumínio ou frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco com fecho de polipropileno à prova de crianças e selado por indução.

Tamanhos de envase:

30 comprimidos

30 x 1 comprimidos

90 comprimidos

90 x 1 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados no seu país.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

15351 Pallini (Atenas)

Grécia

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

Nürnberg 90449

Alemanha

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

Rodopi 69300 Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/