ENTECAVIR DR. REDDYS 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ENTECAVIR DR. REDDYS 1 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA EFG

Entecavir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Entecavir Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entecavir Dr. Reddys
3. Como tomar Entecavir Dr. Reddys
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Entecavir Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Entecavir Dr. Reddys e para que é utilizado

Entecavir é um medicamento antiviral que é utilizado para tratar a infecção crónica (largo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.

Entecavir pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada).

Entecavir também é utilizado para tratar a infecção crónica (largo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes de 2 a menos de 18 anos.

Entecavir pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).

A infecção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Entecavir reduz a quantidade de vírus no seu organismo e melhora o estado do fígado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entecavir Dr. Reddys

Não tome Entecavir Dr. Reddys

• se é alérgicoao entecavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar entecavir

• se já teve problemas com os rins, informe o seu médico. Isso é importante porque entecavir é eliminado do organismo através dos rins e é possível que haja que ajustar a sua dose ou esquema de tratamento.

• não deixe de tomar entecavir sem consultar o seu médico, porque a sua hepatite pode piorar ao interromper o tratamento. Quando se interromper o tratamento com entecavir, o seu médico o seguirá controlando e fará análises de sangue durante vários meses.

• pergunte ao seu médico se o seu fígado funciona adequadamentee, se não for assim, sobre os possíveis efeitos que o tratamento com entecavir poderia ter.

• se está infectado também pelo VIH(vírus da imunodeficiência humana), certifique-se de informar o seu médico. Não deve tomar entecavir para o tratamento da infecção por hepatite B a menos que tome ao mesmo tempo medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, porque, em caso contrário, a eficácia de tratamentos futuros para o VIH poderia ser reduzida. Entecavir não controlará a sua infecção por VIH.

• tomar Entecavir não impedirá que possa infectar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB)através do contato sexual ou de líquidos corporais (incluindo a contaminação do sangue). Por isso, é importante que tome as precauções adequadas para impedir que outras pessoas se infectem com o VHB. Existe uma vacina para proteger pessoas com risco de infecção com o VHB.

• Entecavir pertence a uma classe de medicamentos que podem provocar acidose láctica(excesso de ácido láctico no seu sangue) e aumento do tamanho do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômago poderiam indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Em ocasiões, este efeito adverso raro, mas grave, chegou a ser mortal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente em mulheres com sobrepeso. O seu médico o vigiará periodicamente enquanto toma este medicamento.

• se recebeu tratamento prévio para hepatite B crónica, por favor informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Entecavir não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

Toma de Entecavir Dr. Reddys com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Entecavir Dr. Reddys com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, pode tomar entecavir com ou sem alimentos. No entanto, se recebeu um tratamento prévio com outro medicamento que contenha lamivudina como princípio ativo, deve considerar o seguinte. Se mudou para entecavir porque o tratamento com lamivudina não teve sucesso, deve tomar entecavir com o estômago vazio, uma vez ao dia. Se a sua doença hepática está muito avançada, o seu médico também o instruirá sobre a toma de entecavir com o estômago vazio.

Estômago vazio significa como mínimo 2 horas após e 2 horas antes da próxima refeição.

As crianças e adolescentes (de 2 a menos de 18 anos de idade) podem tomar entecavir com ou sem

alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informa o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida. Não foi demonstrado que o uso de entecavir seja seguro durante a gravidez. Não deve utilizar entecavir durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, segundo o seu médico. É importante que as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com entecavir utilizem um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávidas.

Não deve amamentar durante o tratamento com entecavir. Se o está fazendo, comunique ao seu médico. Desconhece-se se entecavir, o princípio ativo deste medicamento, é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Tonturas, cansaço (fadiga) e sonolência (somnolência) são reações adversas frequentes que poderiam alterar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Entecavir Dr. Reddys contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Entecavir Dr. Reddys

Nem todos os pacientes necessitam de tomar a mesma dose de entecavir.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Para adultosa dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A sua dose dependerá de:

• se já foi tratado de uma infecção por VHB anteriormente, bem como do medicamento que recebeu.
• se tem problemas de rins. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa ou indicar-lhe que o tome com menor frequência do que uma vez ao dia.
• o estado do seu fígado.

Para crianças e adolescentes(de 2 a menos de 18 anos de idade), com um peso de pelo menos 32,6 kg e que necessitam de uma dose de 0,5 mg (a metade de um comprimido de 1 mg), podem tomar entecavir 0,5 mg.

Todas as doses devem ser tomadas uma vez ao dia (por via oral).

Para crianças e adolescentes com um peso menor de 32,6 kg e para uma dose menor de 0,5 mg, podem tomar entecavir solução oral.

O seu pediatra decidirá a dose apropriada com base no peso corporal da criança.

O seu médico aconselhará sobre qual a dose certa para si. Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para se certificar de que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Tome entecavir durante todo o tempo que o seu médico lhe indicar. O seu médico dir-lhe-á quando deve interromper o tratamento.

Alguns pacientes devem tomar entecavir com o estômago vazio (ver Entecavir Dr. Reddys com alimentos e bebidasna Secção 2). Se o seu médico lhe indicar que tome entecavir com o estômago vazio, estômago vazio significa como mínimo 2 horas após uma refeição e 2 horas antes da seguinte refeição.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Entecavir Dr. Reddys do que deve

Entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Entecavir Dr. Reddys

É importante que não esqueça nenhuma dose. Se esquecer de uma dose de entecavir, deve tomá-la assim que possível e depois tomar a seguinte dose prevista à hora habitual. Se já é quase a hora da sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Entecavir Dr. Reddys sem consultar o seu médico

Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves ao deixar de tomar entecavir. Informe o seu médico imediatamente de qualquer mudança nos sintomas que observe após interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os pacientes tratados com entecavir relataram os seguintes efeitos adversos:

Adultos

• frequentes (pelo menos 1 por cada 100 pacientes): dor de cabeça, insónia (incapacidade para dormir), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (somnolência), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
• pouco frequentes (pelo menos 1 por cada 1.000 pacientes): erupção cutânea, perda de cabelo.
• raros (pelo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reação alérgica grave.

Crianças e adolescentes

Os efeitos adversos experimentados em crianças e adolescentes são semelhantes aos experimentados em adultos, tal como se descreve anteriormente, com a seguinte diferença:

Muito frequentes (pelo menos 1 por cada 10 pacientes): níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que são importantes na luta contra a infecção).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entecavir Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entecavir Dr. Reddys

O princípio ativo é entecavir. Cada comprimido revestido com película contém entecavir monohidrato correspondente a 1 mg de entecavir.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, crospovidona (Tipo A) (E1202) e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelosa (E464), macrogol 400 (E1521), polissorbato 80 (E433) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Entecavir Dr. Reddys 1 mg comprimidos revestidos com película são brancos e de forma ovalada e com uma ranhura em ambas as faces.

Entecavir Dr. Reddys 1 mg é fornecido em caixas que contêm 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 ou 90 x 1 comprimidos revestidos com película em blister unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Espanha

Telefone: 93 355 49 16

Fax: 93 355 49 61

Responsável pela fabricação:

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

República Checa

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da UE sob os seguintes nomes:

Holanda: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg Filmomhulde tabletten

Alemanha: Entecavir beta 1 mg Filmtabletten

Espanha: Entecavir Dr. Reddys 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Entecavir Dr. Reddy’s

Romênia: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimate filmate

Reino Unido: Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPs) http://www.aemps.gob.es