ENTECAVIR AUROVITAS 1 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Entecavir Aurovitas 1 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Entecavir Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entecavir Aurovitas
3. Como tomar Entecavir Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Entecavir Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Entecavir Aurovitas e para que é utilizado

Entecavir é um medicamento antiviral que é utilizado para tratar a infecção crónica (longo prazo) por vírus da hepatite B (VHB) em adultos.

Entecavir pode ser utilizado em pacientes cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e em pacientes cujo fígado está danificado e não funciona adequadamente (doença hepática descompensada).

Entecavirtambém é utilizado para tratara infecçãocrónica(longo prazo)por VHB em crianças e adolescentesde2 amenos de 18anos.

Entecavir pode ser utilizado em crianças cujo fígado está danificado, mas ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada).

A infecção por vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Entecavir reduz a quantidade de vírus no seu organismo e melhora o estado do fígado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Entecavir Aurovitas

Não tome Entecavir Aurovitas

• Se é alérgico a entecavir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Entecavir Aurovitas:

• Se já teve problemas nos rins, informe o seu médico. Isso é importante porque entecavir é eliminado do organismo através dos rins e é possível que seja necessário ajustar a dose ou o esquema de tratamento.

• Não deixe de tomar entecavir sem consultar o seu médico, porque a sua hepatite pode piorar ao interromper o tratamento. Quando se interromper o tratamento com entecavir, o seu médico o seguirá controlando e fará análises de sangue durante vários meses.

• Pergunte ao seu médico se o seu fígado funciona adequadamente e, se não for assim, sobre os possíveis efeitos que o tratamento com entecavir poderia ter.

• Se está infectado também com o VIH (vírus da imunodeficiência humana), certifique-se de informar o seu médico. Não deve tomar entecavir para o tratamento da infecção por hepatite B, a menos que tome ao mesmo tempo medicamentos para o tratamento da infecção por VIH, porque, em caso contrário, a eficácia de tratamentos futuros para o VIH poderia ser reduzida. Entecavir não controlará a infecção por VIH.

• Tomar entecavir não impedirá que possa infectar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) através do contato sexual ou de líquidos corporais (incluindo a contaminação do sangue). Por isso, é importante que tome as precauções adequadas para impedir que outras pessoas se infectem com o VHB. Existe uma vacina para proteger pessoas com risco de infecção com o VHB.

• Entecavir pertence a uma classe de medicamentos que podem provocar acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do tamanho do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômago poderiam indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Em ocasiões, este efeito adverso raro, mas grave, chegou a ser mortal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente em mulheres com sobrepeso. O seu médico o vigiará periodicamente enquanto toma entecavir.

• Se recebeu tratamento prévio para hepatite B crónica, informe o seu médico.

Crianças e adolescentes

Entecavir não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

Outros medicamentos e Entecavir Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Entecavir Aurovitas com alimentos e bebidas

Na maioria dos casos, pode tomar entecavir com ou sem alimentos. No entanto, se recebeu tratamento prévio com outro medicamento que contenha lamivudina como princípio ativo, deve considerar o seguinte. Se mudou para entecavir porque o tratamento com lamivudina não teve sucesso, deve tomar entecavir com o estômago vazio, uma vez ao dia. Se a sua doença hepática está muito avançada, o seu médico também o instruirá sobre a toma de entecavir com o estômago vazio.

Estômago vazio significa pelo menos 2 horas após e 2 horas antes da próxima refeição.

As crianças e adolescentes (de 2 a menos de 18 anos de idade) podem tomar entecavir com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foi demonstrado que o uso de entecavir seja seguro durante a gravidez. Não deve utilizar entecavir durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, segundo o seu médico. É importante que as mulheres em idade fértil que estão em tratamento com entecavir utilizem um método anticonceptivo eficaz para evitar engravidar.

Não deve amamentar durante o tratamento com entecavir. Se está amamentando, comunique ao seu médico. Desconhece-se se entecavir, o princípio ativo deste medicamento, é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Tonturas, cansaço (fadiga) e sonolência (adormecimento) são efeitos adversos frequentes que poderiam alterar a capacidade para conduzir e usar máquinas. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Entecavir Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Entecavir Aurovitas

Nem todos os pacientes precisam tomar a mesma dose de entecavir.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultosa dose recomendada é 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia (por via oral).

A sua dose dependerá de:

• se já foi tratado de uma infecção por VHB anteriormente, bem como do medicamento que recebeu.
• se tem problemas nos rins. O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa ou indicar que o tome com menor frequência do que uma vez ao dia.
• do estado do seu fígado.

Para crianças e adolescentes(de 2 a menos de 18 anos de idade), o seu pediatra decidirá a dose apropriada de acordo com o peso corporal da criança. As crianças com um peso de pelo menos 32,6 kg podem tomar os comprimidos de 0,5 mg, ou pode haver disponível uma solução oral. Para pacientes com um peso entre 10 kg e 32,5 kg, recomenda-se entecavir em solução oral. Todas as doses devem ser tomadas uma vez ao dia (por via oral). Não existem recomendações de entecavir em crianças menores de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.

O pediatra decidirá a dose apropriada de acordo com o peso corporal da criança.

O seu médico aconselhará sobre qual dose é a correta para si. Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para se certificar de que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento. Tome entecavir durante todo o tempo que o seu médico indicou. O seu médico dirá quando deve interromper o tratamento

Alguns pacientes devem tomar este medicamento com o estômago vazio (ver Toma deEntecavir Aurovitas com alimentos e bebidasna Secção 2). Se o seu médico indicar que tome este medicamento com o estômago vazio, estômago vazio significa pelo menos 2 horas após uma refeição e 2 horas antes da seguinte refeição.

Se tomar mais Entecavir Aurovitas do que deve

Se tomou mais entecavir do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Entecavir Aurovitas

É importante que não esqueça nenhuma dose. Se esqueceu de uma dose de entecavir, deve tomá-la assim que possível e depois tomar a seguinte dose prevista à hora habitual. Se já é quase a hora da sua próxima dose, não tome a dose que esqueceu. Espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não interrompa o tratamento com Entecavir Aurovitas sem consultar o seu médico

Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves ao deixar de tomar entecavir. Informe o seu médico imediatamente de qualquer mudança nos sintomas que observe após interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os pacientes tratados com entecavir relataram os seguintes efeitos adversos:

Adultos

? frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça, insónia (incapacidade para dormir), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.

? pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): erupção cutânea, perda de cabelo.

? raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): reação alérgica grave.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Crianças e adolescentes

Os efeitos adversos experimentados em crianças e adolescentes são semelhantes aos experimentados em adultos, tal como descrito anteriormente, com a seguinte diferença:

Muito frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que são importantes na luta contra a infecção).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Entecavir Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister: Conservar abaixo de 30 ºC.

Frasco de HDPE: Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Entecavir Aurovitas

• O princípio ativo é entecavir. Cada comprimido revestido com película contém 1 mg de entecavir (como monohidrato).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), crospovidona (E1202) e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa (E464), macrogol 400 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca, redondos, biconvexos, com a marca “ET” em uma face e “1” na outra.

Entecavir Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blister e em frascos de HDPE.

Tamanhos de envase:

Blister:30 e 90 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE:30, 100 e 250 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).