ENDOLEX 25 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Endolex 25 mg solução oral

Dexketoprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico

• ­Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• ­Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• ­Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Endolex e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Endolex
3. Como tomar Endolex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Endolex
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Endolex e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

É utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda de intensidade leve ou moderada, tal como dor de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia) ou dor dental.

Endolex está indicado em pacientes adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Endolex

Com o dexketoprofeno, foram notificados casos de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e da zona do pescoço (angioedema), e dor torácica. Interrompa imediatamente o tratamento com Endolex e contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências mais próximo se notar algum desses sintomas.

Não tome Endolex

• Se é alérgico (hipersensível) a dexketoprofeno trometamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroide;
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de enrubescimento ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroide) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue);
• Se tem úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofreu no passado hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino;
• Se tem problemas digestivos crónicos (por exemplo, dispepsia, ardor de estômago);
• Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;
• Se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vómitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
• Se está no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Endolex:

• ­Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
• Se tem doenças do rim, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
• Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vómitos);
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Endolex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado;
• Se é um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se estes ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (este medicamento pode diminuir a sua fertilidade, por isso não deve tomá-lo se está planejando engravidar ou se está submetendo a estudos de fertilidade);
• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tem lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunitário que afetam o tecido conjuntivo);
• Se sofreu no passado doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante;
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico);
• Se sofre asma, combinado com rinite ou sinusite crónica, e/ou pólipos nasais, pois tem maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE que o resto da população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças nem adolescentes. Por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e não deve ser empregado em crianças nem adolescentes.

Infecções

Este medicamento pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Evite o uso do medicamento se tiver varicela.

Outros medicamentos e Endolex

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma alteração da dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além deste medicamento, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina ou acenocumarol (Sintrom), heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Litio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato, utilizado para a artrite reumatoide e o cancro, a doses altas de 15 mg/semana;
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueantes e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;

• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas
• Clorpropamida e glibenclamida, utilizados para a diabetes;
• Metotrexato, utilizado a doses baixas, menos de 15 mg/semana.

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunitário e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.
• Betabloqueantes, utilizados para a pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Tenofovir, deferasirox, permetrexed.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Endolex, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomada de Endolex com alimentos, bebidas e álcool

Em geral, recomenda-se tomar com as refeições para reduzir a possibilidade de causar malestar estomacal (ver também a seção 3, “Forma de administração”).

O uso de AINE em combinação com álcool pode piorar as reações adversas causadas pelo princípio ativo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome este medicamento durante os últimos três meses de gravidez nem durante a amamentação. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar dexketoprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, dexketoprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, porque pode não ser adequado para si.

As mulheres que estão planejando um embarazo ou estão grávidas devem evitar o uso deste medicamento. O tratamento em qualquer momento da gravidez só deve ter lugar sob as indicações de um médico.

Não se recomenda o uso deste medicamento enquanto se está tentando conceber ou enquanto se está submetendo a estudos de fertilidade.

Relativamente aos efeitos potenciais na fertilidade feminina, ver também seção 2, “Advertências e precauções”

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência ou vertigem como efeitos adversos ao tratamento. Se notar estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Endolex contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarose, aspartamo (E-951) e sódio

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode prejudicar os dentes.

Este medicamento contém 0,095 mg de aspartamo em cada sobre. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Endolex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose que necessita deste medicamento pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Se a dor se mantém durante mais de 4 dias, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Adultos a partir de 18 anos

Em geral, recomenda-se 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 sobres ao dia (75 mg).

Se é uma pessoa de idade avançada ou sofre alguma doença do rim ou do fígado, recomenda-se iniciar o tratamento com um máximo de 2 sobres ao dia (50 mg). Nos pacientes de idade avançada, esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg de dexketoprofeno) se este medicamento foi bem tolerado.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Instruções para um uso adequado

A solução oral pode ser tomada directamente do sobre ou após remover o conteúdo do mesmo num copo de água. Uma vez aberto o sobre, consuma todo o seu conteúdo.

Tome o medicamento com comida, porque isso ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos adversos no estômago ou intestino. No entanto, se a sua dor é intensa e necessita de um alívio rápido, tome os sobres com o estômago vazio (pelo menos 15 minutos antes da refeição) porque se absorverão mais facilmente.

Se tomar mais Endolex do que deve

Se tomou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Por favor, lembre-se de sempre levar consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Se esqueceu de tomar Endolex

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como tomar Endolex”).

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos possíveis são detalhados abaixo de acordo com a sua frequência.

Devido ao facto de os níveis plasmáticos de concentração máxima de dexketoprofeno alcançados com a forma farmacêutica de solução oral serem maiores do que os obtidos com os comprimidos, não se pode descartar um aumento potencial do risco de reações adversas (gastrointestinais).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vómitos, dor de estômago, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, problemas de estômago, constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vómitos de sangue ou fezes negras), desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (p. ex., inchaço dos tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acne, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço do rosto ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, dano das células hepáticas (hepatite), visão turva, zumbidos nos ouvidos (tinnitus), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a frequência não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis):

Dor torácica, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis. Erupção fixa medicamentosa: Reação cutânea alérgica conhecida como erupção fixa medicamentosa que pode incluir manchas vermelhas redondas ou ovaladas e inchaço da pele, bolhas e coceira. Também pode ocorrer um escurecimento da pele nas zonas afetadas, que pode persistir após a cicatrização. A erupção fixa medicamentosa costuma reaparecer no mesmo local ou locais se o medicamento for retomado.

Informar ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente tiver sofrido algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se você for um paciente de idade avançada.

Deixar de tomar imediatamente este medicamento se notar a aparição de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Endolex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou ataque cerebral (“acidente cerebrovascular”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos mais comumente observados são de tipo gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada.

Após a administração, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).

Tal como com outros AINEs, podem aparecer meningite asséptica, que pode ocorrer predominantemente em pacientes com lúpus eritematoso sistémico ou com doença mista do tecido conjuntivo, e reações hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Endolex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Endolex

O princípio ativo é dexketoprofeno. Cada envelope contém 25 mg de dexketoprofeno correspondente a dexketoprofeno trometamol 36,90 mg.

Os demais componentes são: macrogol 400, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sucralose, povidona, fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, água purificada, saborizante (sacarose e aspartamo (E-951)) e aroma de cola.

Aspecto deEndolexe conteúdo do envase

Solução transparente amarelo-alaranjada com sabor cola em envelopes unidose de 10 ml.

Apresenta-se em envases que contêm 10 envelopes.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.