ENDOLEX 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Endolex 25 mg comprimidos revestidos com película

Dexketoprofeno

Leia todo o prospecto atentamenteantes de começar a tomar estemedicamento,porque contém informações importantespara si

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 4 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Endolex e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Endolex
3. Como tomar Endolex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Endolex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Endolex e para que se utiliza

Este medicamento é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

É utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda de intensidade leve ou moderada, tal como dor de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia) ou dor dental.

Endolex está indicado em pacientes adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Endolex

Com o dexketoprofeno, foram notificados casos de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e da zona do pescoço (angioedema), e dor torácica. Interrompa imediatamente o tratamento com Endolex e contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências mais próximo se notar algum desses sintomas.

Não tome Endolex:

• Se é alérgico a dexketoprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de eritema ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroideo) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue);
  • Se tem úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofreu no passado hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino;
  • Se tem problemas digestivos crónicos (p. ex. dispepsia, azia);
  • Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;

• Se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vómitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
• Se está no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Endolex:

• Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
• Se tem doenças do rim, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
• Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vómitos);
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Endolex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados;
• Se é um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver seção 4). Se estes ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (Endolex pode diminuir a sua fertilidade, por isso não deve tomá-lo se está planejando engravidar ou se está submetendo a estudos de fertilidade);
• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tem lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• Se tem varicela, pois excepcionalmente os AINE podem agravar a infecção;
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar Endolex: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).
• Se sofre asma, combinado com rinite ou sinusite crónica, e/ou pólipos nasais, pois tem maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE que o resto da população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças nem adolescentes. Por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o produto não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes.

Infecções

Este medicamento pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Evite o uso do medicamento se tiver varicela.

Outros medicamentos e Endolex

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma alteração da dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além deste medicamento, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato (medicamento para o cancro e imunossupressor), utilizado a doses altas de 15 mg/semana;
• Hidantoínas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos, e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas;
• Sulfonilureas (p. ex. clorpropamida e glibenclamida), utilizados para a diabetes;
• Metotrexato, utilizado a doses baixas, menos de 15 mg/semana;

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos;
  • Betabloqueantes, utilizados para a pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Endolex, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomada de Endolex com alimentos, bebidas e álcool:

Em geral, recomenda-se tomar com as refeições para reduzir a possibilidade de causar malestar estomacal (ver também a seção 3, “Forma de administração”).

O uso de AINE em combinação com álcool pode piorar as reações adversas causadas pelo princípio ativo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome este medicamento durante os últimos três meses de gravidez nem durante a amamentação. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar dexketoprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, dexketoprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Se está grávida, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, pois este medicamento pode não ser adequado para si.

As mulheres que estão planejando uma gravidez ou estão grávidas devem evitar o uso deste medicamento. O tratamento em qualquer momento da gravidez só deve ter lugar sob as indicações de um médico.

Não se recomenda o uso deste medicamento enquanto se está tentando conceber ou enquanto se está a estudar um problema de infertilidade.

Quanto aos efeitos potenciais na fertilidade feminina, ver também seção 2, “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência ou vertigem como efeitos adversos ao tratamento. Se notar estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

3. Como tomar Endolex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose que necessita deste medicamento pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Se a dor se mantém durante mais de 4 dias, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Adultos a partir de 18 anos

Em geral, a dose recomendada é 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 comprimidos ao dia (75 mg).

Pessoas de idade avançada ou com insuficiência renal ou hepática

Se é um paciente de idade avançada ou sofre alguma doença do rim ou do fígado, recomenda-se iniciar a terapia com um máximo de 2 comprimidos ao dia (50 mg). Esta dose inicial pode ser incrementada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg de dexketoprofeno) se Endolex foi bem tolerado.

Não deve usar dexketoprofeno se sofre problemas renais moderados ou graves, ou problemas hepáticos graves. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não está seguro.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Instruções para um uso adequado

Tome os comprimidos com uma quantidade de água adequada.

O medicamento pode ser tomado com ou sem comida. Tomar o medicamento com alimentos ajuda a diminuir o risco de distúrbios estomacais, no entanto, se a sua dor é de maior intensidade e necessita de um alívio mais rápido, tome o comprimido com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes de qualquer refeição ou ingestão de alimentos) porque se absorverão mais facilmente (ver seção 2 “Tomada de Endolex com alimentos, bebidas e álcool”).

Se tomar mais Endolex do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Por favor, lembre-se de sempre levar consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Se esquecer de tomar Endolex

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a seção 3 “Como tomar Endolex”).

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados abaixo de acordo com a sua frequência.

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vómitos, principalmente dor no quadrante abdominal superior, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, inflamação da parede do estômago (gastrite), constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vómitos de sangue ou fezes negras), desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço dos tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço do rosto ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão turva, zumbidos nos ouvidos (tinitus), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos de frequência desconhecida (a frequência não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis):

Dor torácica, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Erupção fixa medicamentosa:

Reação cutânea alérgica conhecida como erupção fixa medicamentosa que pode incluir manchas vermelhas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas e coceira. Também pode produzir-se um escurecimento da pele nas zonas afetadas, que pode persistir após a cicatrização. A erupção fixa medicamentosa costuma reaparecer no mesmo local ou locais se o medicamento for retomado.

Informar ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente tiver sofrido algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se você for um paciente de idade avançada.

Deixe de tomar imediatamente este medicamento se notar a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Endolex podem associar-se a um pequeno aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou um acidente cerebrovascular (“ictus”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos mais comumente observados são de tipo gastrointestinal. Podem produzir-se úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada.

Após a administração, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).

Tal como com outros AINEs, podem aparecer meningite asséptica, que pode dar-se predominantemente em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou com doença mista do tecido conjuntivo, e reações hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Endolex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Envase PVC/PVDC-Al: Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Envase PA/Al/PVC-Al: Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Endolex

• O princípio ativo é dexketoprofeno trometamol. Cada comprimido contém 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol, equivalentes a 25 mg de dexketoprofeno.
• Os demais componentes são: amido de milho, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, estearato de magnésio e Opadry branco (que contém hipromelose 2910, dióxido de titânio e macrogol 400).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, ranurado, branco e redondo. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Endolex 25 mg está disponível em envases que contêm 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A. (MEDINSA)

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz – Madrid

Espanha

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/