ENANTYUM 25 mg GRÂNULOS EM SAQUETE

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enantyum 25 mg granulado em sobrecarta

dexketoprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enantyum e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enantyum
3. Como tomar Enantyum
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enantyum
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enantyum e para que é utilizado

Enantyum é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

É utilizado em adultos para o tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda de intensidade leve a moderada, tal como dor nos músculos ou nas articulações (p. ex. dor nas costas, entorses e traumatismos agudos), dor menstrual e dor dental.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enantyum

Não tome Enantyum:

• Se é alérgico a dexketoprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se tem asma ou sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;

• Se sofreu reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de eritema ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroideo) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue);
  • Se tem úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofreu no passado hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino;
  • Se tem problemas digestivos crónicos (p. ex. dispepsia, azia);
  • Se sofreu no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;

• Se tem doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tem distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Se está gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vómitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
• Se está no terceiro trimestre de gravidez ou no período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enantyum:

• Se é alérgico ou teve problemas de alergia no passado;
• Se tem doenças dos rins, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofreu alguma dessas doenças no passado;
• Se está tomando diuréticos ou tem uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vómitos);
• Se tem problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem o colesterol alto, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Enantyum podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou um derrame cerebral. Qualquer risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado;
• Se é um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver secção 4). Se esses ocorrem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se é uma mulher com problemas de fertilidade (ver secção 2. “Gravidez, amamentação e fertilidade”);
• Se sofre um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tem lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se sofre ou sofreu no passado doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• Se sofre ou sofreu no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.
• Se está tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos no sangue como aspirina ou anticoagulantes tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar Enantyum: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).

• Se sofre asma, combinado com rinite ou sinusite crónica, e/ou pólipos nasais, porque tem maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE que o resto da população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.

Infecções

Este medicamento pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Evite o uso deste medicamento se tiver varicela.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças nem adolescentes. Por conseguinte, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o medicamento não deve ser empregado em crianças nem adolescentes.

Uso de Enantyum com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma alteração da dose se forem tomados conjuntamente.

Informar sempre o seu médico, dentista ou farmacêutico se, além deste medicamento, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato (medicamento para o cancro e imunossupressor), utilizado a doses altas de 15 mg/semana;
• Hidantoinas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos, e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídios, usados para o tratamento de infecções bacterianas
• Sulfonilureas (p. ex. clorpropamida e glibenclamida), utilizados para a diabetes;
• Metotrexato, utilizado a doses baixas, menos de 15 mg/semana;

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; ou seja, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.
  • Betabloqueantes, utilizados para a pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Enantyum, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomada de Enantyum com alimentos, bebidas e álcool

Em geral, recomenda-se tomar o medicamento com as refeições para reduzir a possibilidade de causar distúrbios estomacais (ver também a secção 3, "Forma de administração").

O uso de AINE em combinação com o álcool pode piorar as reações adversas causadas pelo princípio ativo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome este medicamento durante os últimos três meses da gravidez nem durante a amamentação. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve tomar Enantyum durante os 6 primeiros meses da gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 da gravidez, Enantyum pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

O uso de Enantyum pode prejudicar a fertilidade, por isso não se recomenda o uso deste medicamento enquanto se está a tentar conceber ou enquanto se está a estudar um problema de infertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência ou vertigem como efeitos adversos ao tratamento. Se notar estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Enantyum contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por sobrecarta; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Enantyum

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantos sobrecartas deve tomar por dia e durante quanto tempo.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Adultos maiores de 18 anos

Em geral, a dose recomendada é 1 sobrecarta (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sem ultrapassar os 3 sobrecartas por dia (75 mg).

Pacientes de idade avançada ou com insuficiência hepática ou renal

Se é um paciente de idade avançada, ou sofre problemas renais leves ou problemas hepáticos leves a moderados, recomenda-se iniciar o tratamento com um máximo de 2 sobrecartas por dia (50 mg de dexketoprofeno).

Nas pessoas de idade avançada, esta dose inicial pode ser incrementada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg de dexketoprofeno) se o medicamento tiver sido bem tolerado.

Não deve usar este medicamento se sofrer problemas renais moderados ou graves, ou problemas hepáticos graves. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Forma de administração

Colocar a dose completa de granulado directamente sobre a língua e ingeri-la tão pronto como se dissolva na boca, ou bebendo um copo de água.

Pode ser tomado com ou sem comida. Tomar este medicamento com alimentos ajuda a diminuir o risco de distúrbios estomacais, no entanto, se a sua dor é intensa e necessita de um alívio mais rápido, tome o granulado com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes de qualquer refeição ou ingestão de alimentos) porque será absorvido mais facilmente (ver secção 2 "Enantyum com alimentos, bebidas e álcool").

Se tomar mais Enantyum do que deve

Se tomou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20. Por favor, lembre-se de sempre levar consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Se esqueceu de tomar Enantyum

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a secção 3 “Como tomar Enantyum”).

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são detalhados abaixo em função da probabilidade de ocorrência.

Efeitos adversos frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

Náuseas e/ou vómitos, principalmente dor no quadrante abdominal superior, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, inflamação da parede do estômago (gastrite), constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vómitos de sangue ou fezes negras), desmaio, pressão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço dos tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço do rosto ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, pressão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão turva, zumbidos nos ouvidos (tinido), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informar ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofreu algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se é um paciente de idade avançada.

Deixar de tomar imediatamente este medicamento se notar a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como Enantyum podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou um acidente cerebrovascular (“ictus”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos mais comumente observados são de tipo gastrointestinal. Pode ocorrer úlcera péptica, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada.

Após a administração, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).

Assim como com outros AINE, podem aparecer reações hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enantyum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no sobre após CAD;. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enantyum

• O princípio ativo é dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os demais componentes são: Copolímero básico de metacrilato de butilo, sílica coloidal anidra, manitol (E 421), aroma de lima (que contém aroma natural de lima, goma arábiga e triglicéridos de cadeia média) e sucralose.

Aspecto de Enantyum e conteúdo do envase

Granulado de cor entre ligeiramente amarelo e branco em sobres unidose.

Está disponível em envases que contêm 2, 4, 10, 20, 30, 50 ou 100 sobres e multienvase com 5 envases de 100 sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

LABORATÓRIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação:

LOSAN PHARMA GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

79395 Neuenburg, Baden-Wuerttemberg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Espanha, Itália: Enantyum/Ketesse

República Checa: Dexoket

Estônia, Lituânia, Letônia: Dolmen

Hungria: Ketodex

Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral

Áustria, Bélgica, Luxemburgo, Portugal: Ketesse

Países Baixos: Stadium

Grécia: Viaxal/Nosatel

Polônia: Dexak

Eslováquia: Dexadol

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/