ENANTYUM 12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enantyum 12,5 mg comprimidos revestidos com película

dexketoprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enantyum e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enantyum
3. Como tomar Enantyum
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Enantyum

• 6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enantyum e para que é utilizado

Enantyum é um analgésico pertencente ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). É utilizado para tratar a dor de intensidade leve ou moderada, tal como dor de tipo muscular ou das articulações, dor menstrual (dismenorreia), dor dental.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enantyum

Não tome Enantyum:

• Se for alérgico a dexketoprofeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outro medicamento anti-inflamatório não esteroideo;
• Se tiver asma ou sofrido ataques de asma, rinite alérgica aguda (um período curto de inflamação da mucosa do nariz), pólipos nasais (formações carnosas no interior do nariz devido à alergia), urticária (erupção na pele), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, ou dificuldade para respirar) ou sibilâncias no peito após ter tomado ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos;
• Se sofrido reações fotoalérgicas ou fototóxicas (forma especial de eritema ou de queimaduras da pele exposta à luz solar) durante a tomada de ketoprofeno (um anti-inflamatório não esteroideo) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de gorduras no sangue);
  • Se tiver úlcera péptica, hemorragia de estômago ou de intestino ou se sofrido no passado hemorragia, ulceração ou perfuração de estômago ou de intestino;
  • Se tiver problemas digestivos crónicos (p. ex. dispepsia, azia);
  • Se sofrido no passado hemorragia de estômago ou de intestino ou perfuração, devido ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para a dor;

• Se tiver doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
• Se tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave ou insuficiência hepática grave;
• Se tiver distúrbios hemorrágicos ou distúrbios da coagulação do sangue;
• Se estiver gravemente desidratado (perdeu muito líquido corporal) devido a vômitos, diarreia ou consumo insuficiente de líquidos;
• Se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando;

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enantyum

• Se for alérgico ou tiver tido problemas de alergia no passado;
• Se tiver doenças do rim, do fígado ou do coração (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), ou retenção de líquidos ou sofrido alguma dessas doenças no passado;
• Se estiver tomando diuréticos ou tiver uma hidratação insuficiente e um volume sanguíneo reduzido devido a uma perda excessiva de líquidos (por exemplo, por urinar em excesso, diarreia ou vômitos);
• Se tiver problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensar que poderia ter risco de sofrer esses distúrbios (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Enantyum podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais (“acidente cerebrovascular”). Este risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendados;
• Se for um paciente de idade avançada pode sofrer uma maior incidência de efeitos adversos (ver secção 4). Se estes ocorrerem, consulte o seu médico imediatamente;
• Se for uma mulher com problemas de fertilidade (Este medicamento pode diminuir a sua fertilidade por isso não deve tomá-lo se estiver planeando ficar grávida ou se estiver a fazer estudos de fertilidade);
• Se sofrer um distúrbio na produção de sangue e células sanguíneas;
• Se tiver lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (doenças do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se sofrer ou tiver sofrido no passado doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• Se sofrer ou tiver sofrido no passado distúrbios estomacais ou intestinais;
• Se tiver uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante;
• Se estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (do tipo ISRS, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina), agentes que previnem a formação de coágulos como o ácido acetilsalicílico (aspirina) ou anticoagulantes tipo warfarina. Nesses casos, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento: poderia ser que o seu médico lhe prescrevesse um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou outros medicamentos que bloqueiam a produção de ácido gástrico).
• Se sofrer asma, combinado com rinite ou sinusite crónica, e/ou pólipos nasais já que tem maior risco de ter alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE que o resto da população. A administração deste medicamento pode provocar ataques de asma ou broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou aos AINE.

Infecções

Dexketoprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o

risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas

infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento

enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um

médico sem demora.

Durante a varicela é recomendável evitar o uso deste medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças nem adolescentes. Por conseguinte, a segurança e eficácia não foram estabelecidas e o produto não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes.

Uso de Enantyum com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Há alguns medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente e outros medicamentos que podem necessitar de uma alteração da dose se forem tomados conjuntamente.

Informa sempre ao seu médico, dentista ou farmacêutico se, além deste medicamento, está tomando algum dos medicamentos seguintes:

Associações não recomendadas:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides e outros anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina e outros medicamentos utilizados para prevenir a formação de coágulos;
• Lítio, utilizado para tratar algumas alterações do estado de ânimo;
• Metotrexato (medicamento para o cancro e imunossupressor), utilizado a doses altas de 15 mg/semana;
• Hidantoinas e fenitoína, utilizados para a epilepsia;
• Sulfametoxazol, utilizado para as infecções bacterianas;

Associações que requerem precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II, utilizados para o controlo da tensão arterial elevada e distúrbios cardíacos;
• Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
• Zidovudina, utilizada para tratar infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídicos, usados para o tratamento de infecções bacterianas
• Sulfonilureas (p. ex. clorpropamida e glibenclamida), utilizados para a diabetes;
• Metotrexato, utilizado a doses baixas, menos de 15mg/semana;

Associações a ter em conta:

• Quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecções bacterianas;
• Ciclosporina ou tacrolimus, utilizados para tratar doenças do sistema imunológico e em transplantes de órgãos;
• Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos e fibrinolíticos; isto é, medicamentos utilizados para desfazer coágulos;
• Probenecid, utilizado para a gota;
• Digoxina, utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica;
• Mifepristona, utilizado como abortivo (para a interrupção da gravidez);
• Antidepressivos do tipo Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRSs);
• Antiagregantes plaquetários utilizados para reduzir a agregação plaquetária e a formação de coágulos.
  • Betabloqueantes, utilizados para a pressão arterial elevada e distúrbios cardíacos
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se tiver alguma dúvida sobre a tomada de outros medicamentos com Enantyum, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomada de Enantyum com alimentos e bebidas:

Tome os comprimidos com uma quantidade de água adequada. Tome os comprimidos com comida, pois isso ajuda a diminuir o risco de sofrer efeitos adversos no estômago ou intestino. No entanto, em caso de dor aguda, tome os comprimidos com o estômago vazio; isto é, pelo menos 30 minutos antes das refeições, pois isso facilita que o medicamento atue um pouco mais rapidamente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome este medicamento durante os últimos três meses da gravidez nem durante a amamentação. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve tomar Enantyum durante os 6 primeiros meses da gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 da gravidez, Enantyum pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Não se recomenda o uso deste medicamento enquanto se está a tentar conceber ou enquanto se está a estudar um problema de infertilidade.

Quanto aos efeitos potenciais na fertilidade feminina, ver também secção 2, “Advertências e precauções”.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar ligeiramente a sua habilidade para conduzir e para usar máquinas, dado que pode provocar sonolência ou vertigem como efeitos adversos ao tratamento. Se notar estes efeitos, não utilize máquinas nem conduza até que estes sintomas desapareçam. Solicite conselho ao seu médico.

Enantyum contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Enantyum

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose deste medicamento que necessita pode variar, dependendo do tipo, intensidade e duração da dor. O seu médico lhe indicará quantos comprimidos deve tomar por dia e durante quanto tempo.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Em geral, a dose recomendada é 1 comprimido (12,5 mg de dexketoprofeno) cada 4 - 6 horas, sem ultrapassar os 6 comprimidos por dia (75 mg).

Se você for um paciente de idade avançada ou sofrer alguma doença do rim ou do fígado se recomenda iniciar a terapia com um máximo de 4 comprimidos por dia (50 mg).

Nos pacientes de idade avançada esta dose inicial pode ser aumentada posteriormente de acordo com a dose recomendada geral (75 mg de dexketoprofeno) se o medicamento foi bem tolerado.

Se a sua dor for intensa e necessitar de alívio rápido tome os comprimidos com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes da refeição) pois se absorverão mais facilmente (ver secção 2 “Tomada de Enantyum com alimentos e bebidas”).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se tomar mais Enantyum do que deve

Se tomou demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de sempre levar consigo o estojo da medicação ou este prospecto.

Se esquecer de tomar Enantyum:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose quando proceda (de acordo com a secção 3 “Como tomar Enantyum”).

Se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos possíveis são detalhados a seguir de acordo com a sua frequência.

Efeitos adversos frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, principalmente dor no quadrante abdominal superior, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).

Efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sensação rotatória (vertigem), tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, sofocos, inflamação da parede do estômago (gastrite), constipação, secura da boca, flatulência, erupção na pele, fadiga, dor, sensação febril e calafrios, mal-estar geral.

Efeitos adversos raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Úlcera péptica, perfuração de úlcera péptica ou sangramento (que pode manifestar-se com vômitos de sangue ou dejetos negros), desmaio, tensão arterial elevada, respiração lenta, retenção de líquidos e inchaço periférico (por exemplo, inchaço dos tornozelos), edema de laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, erupção pruriginosa, acné, aumento da sudorese, dor lombar, emissão frequente de urina, alterações menstruais, alterações prostáticas, provas de função hepática anormais (análise de sangue), dano das células hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Reação anafiláctica (reação de hipersensibilidade que também pode levar ao colapso), úlceras na pele, boca, olhos e zonas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), inchaço do rosto ou inchaço dos lábios e da garganta (angioedema), dificuldade na respiração devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, tensão arterial baixa, inflamação do pâncreas, visão borrosa, zumbidos nos ouvidos (tinido), pele sensível, sensibilidade à luz, coceira, problemas renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).

Informa ao seu médico imediatamente se notar algum efeito adverso de tipo gastrointestinal no início do tratamento (por exemplo, dor ou ardor de estômago ou sangramento), se previamente sofrera algum desses efeitos adversos devido a um tratamento prolongado com anti-inflamatórios, e especialmente se você for anciano.

Deixe de tomar imediatamente este medicamento se notar a aparência de uma erupção na pele ou alguma lesão dentro da boca ou nos genitais, ou qualquer outro sinal de alergia.

Durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos, foram notificados casos de retenção de líquidos e inchaço (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão sanguínea e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como este podem estar associados a um pequeno aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou um acidente cerebrovascular (“acidente vascular cerebral”).

Em pacientes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez de nuca.

Os efeitos adversos mais comumente observados são de tipo gastrointestinal. Pode produzir-se úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, a vezes mortal, especialmente em pacientes de idade avançada.

Após a administração, foram notificados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada inflamação da parede do estômago (gastrite).

Como com outros AINEs, podem aparecer reações hematológicas (púrpura, anemia aplásica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia medular).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enantyum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 30º C. Conserve os blisters no invólucro original para protegê-los da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Enantyum:

• O princípio ativo é dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido revestido contém 12,5 mg de dexketoprofeno.
• Os demais componentes:

Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, diestearato de glicerol.

Revestimento: laca seca (composta por hipromelosa, dióxido de titânio, macrogol 6000), propilenglicol.

Aspecto de Enantyum e conteúdo do invólucro:

Comprimidos revestidos com película, brancos, redondos, com lados convexos e bordos biselados, apresentados em blisters

disponíveis em invólucros que contêm 10, 20, 30, 40, 50, e 500 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Espanha

Responsável pela fabricação:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) Espanha

ou

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha (EMR): Enantyum

Data da última revisão deste prospecto:Agosto/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es