ENALAPRIL TEVA-RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enalapril Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos

Maleato de enalapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enalapril Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Teva-ratiopharm
3. Como tomar Enalapril Teva-ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enalapril Teva-ratiopharm 10 mg e para que é utilizado

Enalapril Teva-ratiopharm contém um princípio ativo denominado maleato de enalapril. Pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA).

Enalapril Teva-ratiopharm é utilizado para:

• Tratar a hipertensão (pressão arterial alta)
• Tratar a insuficiência cardíaca sintomática (debilitamento da função do coração). Pode reduzir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar alguns pacientes a viver mais tempo.
• Prevenir os sinais da insuficiência cardíaca sintomática. Os sinais incluem: dificuldade para respirar, cansaço após uma ligeira atividade física como caminhar ou inchaço dos tornozelos e pés.

Este medicamento funciona alargando os seus vasos sanguíneos. Isso diminui a sua pressão arterial. Normalmente, o medicamento começa a funcionar dentro de uma hora e o efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas precisarão de várias semanas de tratamento até que se observe o maior efeito sobre a sua pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Teva-ratiopharm

Não tome Enalapril Teva-ratiopharm 10 mg

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se alguma vez foi tratado de uma reação alérgica a um medicamento semelhante a este, denominado inibidor da ECA,
• se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que provocaram dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) quando o motivo era desconhecido ou hereditário,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar este medicamento no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápida abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril Teva-ratiopharm

• Se sofre de problema de coração.
• Se sofre de uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se apresenta um problema de fígado.
• Se apresenta um problema de fígado.
• Se tem um problema de rim (inclusivamente após transplante de rim), segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue, como por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções). Isso pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. O seu médico pode precisar ajustar a sua dose de enalapril ou vigiar os seus níveis de potássio no sangue. Ver também a informação sob o título “Toma de Enalapril Teva-ratiopharm com outros medicamentos”.
• Se se submete a diálise.
• Se teve muitos vômitos (vômitos excessivos) ou teve diarreia intensa recentemente.
• Se tem diabetes. Deve vigiar o seu sangue para ver se apresenta níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no seu sangue também pode estar mais alto.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé).
• Se tem doença do colágeno vascular (p. ex. lupus eritematoso, artrite reumatoide ou escleroderma), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está tomando os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:
• • racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
  • medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (e.j., sirolimus, everolimus, temsirolimus)
  • vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas”-por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskirén

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril Teva-ratiopharm”

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar grávida) ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de enalapril. Não se recomenda este medicamento no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Se está prestes a se submeter a um procedimento

Se está prestes a se submeter a algum dos seguintes procedimentos, informe o seu médico que está tomando enalapril:

• qualquer cirurgia ou se vai receber anestésicos (inclusivamente na consulta do dentista),
• um tratamento para eliminar o colesterol do seu sangue chamado “aférese de LDL”,
• um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, consulte o seu médico ou dentista antes de começar o procedimento.

Toma de Enalapril Teva-ratiopharm com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os tratamentos à base de plantas medicinais. Isso deve-se a que enalapril pode afetar a forma como atuam outros medicamentos e certos medicamentos também podem afetar a forma como atua enalapril. Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril Teva-ratiopharm” e “Advertências e precauções”.
• Outros medicamentos para reduzir a tensão arterial, como bloqueantes ou comprimidos para urinar (diuréticos).
• Suplementos de potássio (inclusivamente os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, heparina, trimetoprima e cotrimoxazol, chamado também trimetoprima/sulfametoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos). Ver também a informação na secção “Advertências e precauções”.

• Medicamentos para a diabetes (inclusivamente os antidiabéticos orais e a insulina).
• Lítio (medicamento utilizado para tratar certo tipo de depressão).
• Medicamentos para a depressão chamados “antidepresivos tricíclicos”.
• Medicamentos para problemas mentais chamados “antipsicóticos”.
• Certos medicamentos para a tos e o resfriado e medicamentos para reduzir peso que contêm uma substância chamada “medicamento simpaticomimético”.
• Certos medicamentos para a dor ou a artrite, inclusivamente o tratamento com ouro.
• Um inibidor de mTOR (p.e. sirolimus, everolimus, temsirolimus; medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado). Ver secção “Advertências e precauções”.
• Um medicamento que contém sacubitril/valsartán, racecadotril ou vildaglipina. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Ver também “Não tome Enalapril Teva-ratiopharm” e “Advertências e precauções”.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, inclusivamente os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor).
• Aspirina (ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos utilizados para dissolver os coágulos de sangue (trombolíticos)
• Álcool

Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplicar a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Toma de Enalapril Teva-ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Enalapril pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma enalapril com um pouco de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de enalapril. Não se recomenda este medicamento no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informa o seu médico se está a amamentar ou está prestes a começar a amamentar. Enquanto estiver a tomar este medicamento, não se recomenda a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhar sobre os benefícios e riscos de tomar enalapril comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado ou sonolento enquanto toma este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Enalapril Teva-ratiopharm contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Enalapril Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescreveu.

Não tome mais comprimidos do que os que lhe foram prescritos.

O comprimido pode ser dividido em 2 doses iguais.

Hipertensão

A dose inicial habitual varia entre 5 a 20 mg, administrados uma vez ao dia. Alguns pacientes podem precisar de uma dose inicial menor.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg administrados uma vez ao dia.

A dose máxima a longo prazo é de 40 mg administrados uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial habitual é de 2,5 mg administrados uma vez ao dia. O seu médico aumentará a dose pouco a pouco até que se alcance a dose adequada no seu caso.

A dose habitual a longo prazo é 20 mg administrados ao dia em uma ou duas tomas.

A dose máxima a longo prazo é de 40 mg, dividida em duas tomas.

Pacientes com problemas de rim

A sua dose de medicamento mudará dependendo de como estão a funcionar os seus rins:

• problemas de rim moderados - 5 mg a 10 mg ao dia
• problemas de rim graves - 2,5 mg ao dia
• se está a se submeter a diálise - 2,5 mg ao dia. Nos dias em que não se submete a diálise, a sua dose pode mudar dependendo de como está a sua pressão arterial.

Uso em crianças

O seu médico decidirá a dose e se baseará no funcionamento dos seus rins.

População pediátrica

A experiência sobre o uso de enalapril em crianças com pressão arterial elevada é limitada. Se a criança pode engolir comprimidos, a dose será calculada dependendo do peso e da pressão arterial da criança. As doses iniciais habituais são:

• entre 20 kg e 50 kg - 2,5 mg ao dia
• mais de 50 kg - 5 mg ao dia.

Pode-se mudar a dose segundo as necessidades da criança:

• pode-se usar um máximo de 20 mg ao dia em crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg
• pode-se usar um máximo de 40 mg ao dia em crianças que pesem mais de 50 kg.

Não se recomenda este medicamento em crianças recém-nascidas (primeiras semanas após o nascimento) nem em crianças com problemas de rim.

Se tomar mais Enalapril Teva-ratiopharm do que deve

Se tomar mais enalapril do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Leve o envase do medicamento consigo.

Em caso de uma sobredose, o sintoma mais provável é uma sensação de mareio ou vertigem devido a um descenso repentino ou excessivo da tensão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Enalapril Teva-ratiopharm

Se esquecer de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida,

Tome a próxima dose como sempre.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enalapril Teva-ratiopharm

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico:

• inchaço na face, lábios, língua ou garganta que podem provocar dificuldade em respirar ou engolir.
• inchaço nas mãos, pés ou tornozelos.
• se desenvolver uma erupção vermelha na pele com inchaço (habões)

Deve ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações. Se lhe ocorrer alguma das reações anteriores, deixe de tomar e fale com o seu médico imediatamente.

Quando começar a tomar este medicamento, pode sentir perda de consciência ou sentir-se mareado. Se isto se produzir, deitar-se pode ajudar. Isto deve-se a uma diminuição da sua pressão arterial. Isto melhorará à medida que continuar a tomar o medicamento. Se está preocupado, por favor, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• sensação de mareio, fraqueza ou vómitos
• tosse
• visão borrada

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, depressão, desmaio (síncope), alteração do gosto
• mareios devido à pressão arterial baixa, dor torácica, alterações no ritmo do coração, angina de peito ou dor torácica
• dificuldade em respirar
• fadiga (cansaço)
• diarreia, dor abdominal
• erupção, reações alérgicas com inchaço da face, extremidades, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar

• níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de creatinina no seu sangue (normalmente ambos são detectados em uma análise)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica)
• níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia)
• confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo
• sensação de picar ou adormecimento na pele
• vertigem (sensação de mareio)
• descenso repentino da pressão arterial
• batimentos cardíacos rápidos e arrítmicos (palpitações)
• infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco, mesmo naqueles pacientes com alterações no fluxo de sangue do coração e/ou do cérebro)
• coriza, dor de garganta ou rouquidão
• asma, associado a opressão no peito
• movimento lento da comida através do intestino (íleo), inflamação do pâncreas, vómitos, dispepsia, constipação, anorexia
• irritação gástrica (estômago irritado), boca seca, úlcera

• aumento da sudorese
• picar ou urticária
• perda de cabelo
• função renal reduzida, falha renal
• nível elevado de proteínas na urina (determinado em uma análise)
• impotência
• cãibras musculares
• rubor
• ruídos nos ouvidos (acúfenos)
• indisposição (mal-estar geral), temperatura elevada (febre)
• aumentos de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue
• níveis baixos de açúcar ou de sódio no sangue, nível elevado de ureia no sangue, (todos determinados em uma análise de sangue).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• mudanças nos valores do sangue, como um número menor de glóbulos brancos ou vermelhos, menor quantidade de hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue
• depressão da medula óssea,
• doença dos nódulos linfáticos ou resposta imune anormal
• glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilha
• doenças autoimunes
• alterações do sono ou problemas de sono
• “fenômeno de Raynaud” no qual as suas mãos e pés podem ficar muito frios e brancos devido a um fluxo de sangue baixo
• acúmulo de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em raios X)
• inflamação do nariz
• inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta
• erupção com forma de alvo (eritema multiforme)
• “síndrome de Stevens-Johnson” e “necrólise epidermica tóxica” (um distúrbio grave da pele em que você tem a pele vermelha e descamada, úlceras com vesículas ou úlceras abertas), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele, pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele)
• redução na quantidade de urina produzida ao dia
• aumento do tamanho dos seios nos homens (ginecomastia)
• problemas de fígado ou de vesícula biliar como menor função do fígado, inflamação do fígado, icterícia (cor amarelada da pele ou dos olhos), níveis elevados das enzimas do fígado ou da bilirrubina (determinado em uma análise).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• angioedema intestinal (inchaço no intestino)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sobrepodução da hormona antidiurética, o que provoca retenção de líquidos, gerando fraqueza, cansaço ou confusão
• foi observado um complexo sintomático que pode incluir todos ou algum dos seguintes sintomas: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite, vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enalapril Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos

• O princípio ativo é enalapril (maleato). Cada comprimido contém 10 mg de enalapril (maleato).
• Os demais componentes são lactose monoidratada (lactose), amido de milho, talco, carbonato de sódio hidrogenado, óxido de ferro vermelho (E-172) e estearato de magnésio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enalapril Teva-ratiopharm é apresentado em forma de comprimidos redondos, biconvexos, de cor marrom avermelhada, ranurados. O comprimido pode ser dividido em 2 doses iguais.

Cada envase contém 10, 28, 60 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Ó

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Se o seu tratamento com Enalapril Teva-ratiopharm 10 mg fizer com que seja necessário dividir o comprimido, este é o melhor modo de fazer.

Coloque o comprimido com a linha de ruptura para cima sobre uma superfície dura e lisa (por exemplo, uma mesa ou um prato). Coloque os seus dedos índices (ou polegares) a ambos os lados da linha de ruptura e pressione simultaneamente brevemente e com força.

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63816/P_63816.html