ENALAPRIL TARBIS 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enalapril Tarbis 5 mg comprimidos EFG

Maleato de enalapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Enalapril Tarbis 5 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Tarbis 5 mg comprimidos
3. Como tomar Enalapril Tarbis 5 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril Tarbis 5 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enalapril Tarbis 5 mg comprimidos e para que é utilizado

Enalapril Tarbis pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA).

Enalapril Tarbis está indicado para:

• Tratar a hipertensão (tensão arterial alta)
• Tratar a insuficiência cardíaca sintomática.
• Prevenir a insuficiência cardíaca sintomática.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Tarbis 5 mg comprimidos

Não tome Enalapril Tarbis

• Se é alérgico a enalapril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que Enalapril Tarbis (inibidores da ECA) e teve reações alérgicas com inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se lhe foi diagnosticado angioedema (é o desenvolvimento de grandes ronchas na superfície da pele, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios, as quais podem também afetar mãos, pés e garganta e também podem provocar inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) hereditário ou de causa desconhecida.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Enalapril 5 mg Tarbis no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápida debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:
• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição ao transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril Tarbis

• Se padece uma doença cardíaca.
• Se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se submete a diálise.
• Se recebe tratamento com diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina)
• Se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos ahorradores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos associados com elevações de potássio no sangue (p. ej. anticoagulantes como a heparina).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem diabetes mellitus ou qualquer problema de rim (incluyendo o transplante renal), porque estes podem levar a elevados níveis de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL, ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picadura de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé. Nesses casos, deitar-se poderia ajudá-lo).
• Se tem doença do colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • aliskirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril Tarbis”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudera estar). Não se recomenda Enalapril Tarbis no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção Gravidez).

Tem que ter em conta que Enalapril Tarbis diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Em todos estes casos, informe o seu médico porque pode precisar de um ajuste da dose ou suprimir a medicação com Enalapril Tarbis ou controlar o seu nível de potássio no sangue. Se tem diabetes e está a tomar antidiabéticos orais ou insulina, deve vigiar estreitamente os seus níveis de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Enalapril Tarbis.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou anestesia (inclusivamente na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar Enalapril Tarbis, porque pode haver um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Toma de Enalapril Tarbis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Enalapril Tarbis. Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções, como interromper o tratamento com algum deles.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

: Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril Tarbis” e “Advertências e precauções”).

• Outros medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada)
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina)
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos ahorradores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Medicamentos para a diabetes (incluídos os antidiabéticos orais e a insulina)
• Lítio (medicamentos utilizados para tratar certos tipos de depressões)
• Antidepressivos tricíclicos
• Antipsicóticos
• Anestésicos
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos para tratar a dor ou certas inflamações, p. ej.: ácido acetil salicílico)
• Simpaticomiméticos
• Certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluídos os tratamentos com ouro
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluídos os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor).

Toma de Enalapril Tarbis com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não afetam a absorção de Enalapril Tarbis.

O álcool potencia o efeito hipotensor (redução da tensão arterial) de enalapril, por isso, informe o seu médico se está a tomar bebidas que contenham álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudera estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Enalapril Tarbis antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de Enalapril Tarbis.

Não se recomenda Enalapril Tarbis no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informe o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Enquanto estiver a tomar Enalapril Tarbis não se recomenda a lactação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deverá aconselhá-lo sobre os benefícios e riscos de tomar Enalapril Tarbis, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas

As respostas individuais à medicação podem variar.

Como Enalapril Tarbis pode produzir tonturas ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial (conduzir veículos ou manejar maquinaria) até que saiba como tolera o medicamento.

3. Como tomar Enalapril Tarbis 5 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Enalapril Tarbis 5 mg é administrado por via oral.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Enalapril Tarbis. Não suspenda o tratamento antes.

Enalapril Tarbis pode ser tomado com as refeições ou entre elas, juntamente com um copo de água.

O seu médico decidirá a dose apropriada de Enalapril Tarbis que deve tomar, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

A dose recomendada é:

Hipertensão

Para a maioria dos pacientes a dose inicial recomendada normalmente é de 5 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem precisar de uma dose inicial menor.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg uma vez ao dia. O médico aumentará a dose pouco a pouco até que se alcance a dose adequada no seu caso. A dose habitual a longo prazo é 20 mg ao dia em uma ou duas tomas.

No início do tratamento se devem extremar as precauções dada a possibilidade de que apareçam tonturas ou vertigem.

Informe imediatamente o médico se apresenta estes sintomas.

Se estima que a ação de Enalapril Tarbis 5 mg é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Enalapril Tarbis do que deve

Se você tomar mais Enalapril Tarbis do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uma sobredose, o sintoma mais provável é uma sensação de tontura ou vertigem devido a um descenso repentino ou excessivo da tensão arterial.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Enalapril Tarbis

Deve continuar a tomar Enalapril Tarbis tal como se lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o Enalapril Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram classificados tendo em conta as seguintes definições de frequências:

muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes); frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes); pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes); raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes); muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Perturbações do sangue e do sistema linfático:

Pouco frequentes:anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue) (incluindo anemia aplásica e hemolítica).

Raros:perturbações sanguíneas, tais como um número anormalmente baixo de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea), níveis baixos de hemoglobina, redução ou ausência completa de granulócitos (um tipo de célula sanguínea), deficiência de todos os elementos celulares no sangue, depressão da medula óssea (tecido do interior do osso que gera células sanguíneas), doença dos nódulos linfáticos ou resposta imune anormal.

Perturbações do metabolismo e da nutrição:

Pouco frequentes:níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).

Perturbações do sistema nervoso e mentais:

Frequentes:dor de cabeça, depressão.

Pouco frequentes:confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo, sensação de formigueiro ou adormecimento, vertigem.

Raros:alterações do sono, problemas de sono.

Perturbações oculares:

Muito frequentes:visão turva.

Perturbações cardíacas e dos vasos sanguíneos:

Muito frequentes:tonturas.

Frequentes:queda da pressão sanguínea (incluindo hipotensão ortostática), desmaio, dor torácica, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, batimentos cardíacos rápidos.

Pouco frequentes:hipotensão ortostática (diminuição da pressão sanguínea ao sentar-se ou permanecer de pé), batimentos cardíacos rápidos e fortes, infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular possivelmente devido a uma pressão arterial excessivamente baixa em doentes de alto risco (doentes com alterações no fluxo de sangue do coração e/ou do cérebro).

Raros:artérias pequenas, normalmente nos dedos das mãos ou dos pés, que produzem espasmos que fazem com que a pele fique pálida ou de um cor roxo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Perturbações respiratórias, torácicas e mediastínicas:

Muito frequentes:tosse.

Frequentes:dificuldade para respirar.

Pouco frequentes:eliminação de mucosidade nasal fluida, picor de garganta e rouquidão, asma.

Raros:líquido nos pulmões, inflamação da membrana da mucosa nasal, inflamação alérgica dos pulmões.

Perturbações gastrointestinais:

Muito frequentes:náuseas.

Frequentes:diarreia, dor abdominal, alteração do gosto.

Pouco frequentes:obstrução do intestino, inflamação do pâncreas, vómitos, dispepsia, constipação, anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros:inflamação e úlceras da boca, inflamação da língua.

Muito raros:angioedema intestinal (inchaço no intestino).

Perturbações hepato-biliares:

Raros:insuficiência hepática, inflamação do fígado (hepatite), redução ou obstrução do fluxo de bile desde o ducto biliar até o fígado (colestase) incluindo coloração amarelada da pele (icterícia).

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes:erupção cutânea, hipersensibilidade ou reação alérgica que produz inchaço da face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe.

Pouco frequentes:suor, prurido (sensação de picar), urticária (inchaço vermelho e que pica), perda de cabelo.

Raros:reação cutânea grave, incluindo enrubescimento excessivo da pele, bolhas, descamação da pele.

Observou-se um complexo sintomático que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação de músculos e articulações, perturbações sanguíneas que afetam os componentes do sangue e normalmente detectados em uma análise de sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz do sol e outros efeitos na pele.

Perturbações renais e urinários

Pouco frequentes:função renal reduzida ou insuficiência renal, presença de proteínas na urina.

Raros:redução na quantidade de urina produzida ao dia.

Perturbações do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes:impotência.

Raros:aumento das mamas nos homens.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes:fraqueza.

Frequentes:fadiga.

Pouco frequentes:cãibras musculares, rubor, ruídos nos ouvidos, mal-estar geral, febre.

Análises clínicas:

Frequentes:níveis altos de potássio no sangue, aumentos de creatinina no sangue.

Pouco frequentes:aumentos de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Raros:aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina no sangue.

Deixe de tomar Enalapril Tarbis e consulte o seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:

• Se a sua face, lábios, língua e/ou garganta se incharem de forma que lhe resulte difícil respirar ou engolir.
• Se as suas mãos, pés ou tornozelos se incharem.
• Se aparecer urticária (picar e enrubescimento em algumas zonas do corpo).

Deve ter em conta que os doentes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações adversas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril Tarbis 5 mg comprimidos

Mantenha o Enalapril Tarbis 5 mg fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Enalapril Tarbis

• O princípio ativo é maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg de maleato de enalapril.
• Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina (E-460i), dióxido de silício (E-551), bicarbonato de sódio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

O Enalapril Tarbis é apresentado em forma de comprimidos brancos, planos e ranurados em uma das faces. Cada invólucro contém 10 ou 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid), Espanha

ou

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/