ENALAPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enalapril STADA 5 mg comprimidos EFG

Enalapril maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enalapril Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Enalapril Stada
3. Como tomar Enalapril Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enalapril Stada e para que é utilizado

Enalapril Stada pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA).

Enalapril Stada é indicado para:

• Tratar a hipertensão (tensão arterial alta)
• Tratar a insuficiência cardíaca sintomática.
• Prevenir a insuficiência cardíaca sintomática.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Enalapril Stada

Não tome Enalapril Stada:

• se é alérgico ao enalapril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que enalapril (inibidores da ECA) e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• se lhe foi diagnosticado angioedema (é o desenvolvimento de grandes ronchas na superfície da pele, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios, as quais podem também afetar mãos, pés e garganta e também podem provocar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) hereditário ou de causa desconhecida.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskiren.
• se está grávida de mais de três meses. (Também é melhor evitar enalapril no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril Stada.

• se padece uma doença cardíaca.
• se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• se tem diabetes mellitus ou qualquer problema de rim (incluído transplante renal), porque estes podem levar a níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• se apresenta problemas de fígado.
• se se submete a diálise.
• se recebe tratamento com diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos da sal que contenham potássio ou medicamentos associados com elevações de potássio no sangue (p. ex., anticoagulantes como a heparina). Se tem mais de 70 anos.
• se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé. Nesses casos, deitar-se poderia ajudar).
• se tem doença do colágeno vascular (p. ex., lúpus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • aliskiren
• se está a usar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar (inchaço rápido debaixo da pele em zonas como a garganta):
  • racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia

• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (p. ex., temsirolimus, sirolimús, everolimús) e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR
• vildagliptin, um medicamento utilizado para tratar a diabetes

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril Stada”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda enalapril no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção Gravidez).

Tem que ter em conta que enalapril diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Em todos estes casos, informe o seu médico porque pode necessitar de um ajuste da dose ou suprimir a medicação com enalapril ou controlar o seu nível de potássio no sangue. Se tem diabetes e está a tomar antidiabéticos orais ou insulina, deve vigiar estreitamente os seus níveis de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com enalapril.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou anestesia (incluso na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar enalapril porque pode haver um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Outros medicamentos e Enalapril Stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com enalapril; nestes casos, pode que o seu médico deba modificar a dose e/ou tomar outras precauções.

É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril Stada” e “Advertências e precauções”)”

• Outros medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada)
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina)
• Medicamentos com potássio (incluídos os substitutos dietéticos da sal)
• Litio (medicamento utilizado para tratar certo tipo de depressões)
• Antidepressivos tricíclicos
• Antipsicóticos
• Anestésicos
• Medicamentos para a diabetes (incluídos os antidiabéticos orais e a insulina)
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos para tratar a dor ou certas inflamações, p. ex.: ácido acetil salicílico)
• Simpaticomiméticos
• Certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluído o tratamento com ouro
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluídos os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor).

Isso se aplica em especial se está a tomar também:

• Medicamentos usados de forma mais frequente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimús, everolimús e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”.
• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos da sal), diuréticos (comprimidos para urinar, em especial os chamados poupadores de potássio) e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).

Toma de Enalapril Stada com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não afetam a absorção de enalapril.

O álcool potencia o efeito hipotensor (redução da tensão arterial) de enalapril, por isso, informe o seu médico se está a tomar bebidas que contenham álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico lhe aconselhará que deixe de tomar enalapril antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe aconselhará a tomar outro medicamento distinto de enalapril. Não se recomenda enalapril no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informe o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Enquanto estiver a tomar enalapril, não se recomenda a lactação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhá-lo sobre os benefícios e riscos de tomar enalapril, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas

As respostas individuais à medicação podem variar.

Como enalapril pode produzir tonturas ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial (conduzir veículos ou manejar maquinaria) até que saiba como tolera o medicamento.

Enalapril Stada contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Enalapril Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com enalapril. Não suspenda o tratamento antes.

Enalapril Stada pode ser tomado com as refeições ou entre elas, juntamente com um copo de água.

O seu médico decidirá a dose apropriada de enalapril que deve tomar, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

Hipertensão

Para a maioria dos pacientes, a dose inicial recomendada normalmente é de 5 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial menor.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg uma vez ao dia. O médico aumentará a dose pouco a pouco até que se alcance a dose adequada no seu caso. A dose habitual a longo prazo é 20 mg ao dia em uma ou duas tomas.

No início do tratamento, devem-se extremar as precauções, dada a possibilidade de que apareçam tonturas ou vertigem.

Informe imediatamente o médico se apresentar estes sintomas.

Se estima que a ação de enalapril é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Enalapril Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de uma sobredose, o sintoma mais provável é uma sensação de tontura ou vertigem devido a um descenso repentino ou excessivo da tensão arterial.

Se esquecer de tomar Enalapril Stada

Deve continuar a tomar enalapril tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas comunicadas para enalapril são detalhadas a seguir:

As frequências são definidas como: muito frequentes (que afetam mais de 1 de cada 10 pessoas); frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas); pouco frequentes (que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas); raros (que afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas); muito raros (que afetam menos de 1 de cada 10.000 pessoas).

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica).

Raros: trastornos sanguíneos, tais como um número anormalmente baixo de neutrófilos, níveis baixos de hemoglobina, redução ou ausência completa de granulócitos, deficiência de todos os elementos celulares no sangue, depressão da medula óssea, doença dos nódulos linfáticos ou resposta imune anormal.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).

Trastornos do sistema nervoso e mentais

Frequentes: dor de cabeça, depressão.

Pouco frequentes: confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo, sensação de formigamento ou adormecimento, vertigem.

Raros: alterações do sono, problemas de sono.

Trastornos oculares

Muito frequentes: visão borrosa.

Trastornos cardíacos e dos vasos sanguíneos

Muito frequentes: tonturas.

Frequentes: queda da pressão sanguínea (incluindo hipotensão ortostática), desvanecimento, dor torácica, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, batimentos cardíacos rápidos.

Pouco frequentes: hipotensão ortostática (diminuição da pressão sanguínea ao sentar ou levantar), batimentos cardíacos rápidos e fortes, infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular possivelmente devido a uma pressão arterial excessivamente baixa em pacientes de alto risco (pacientes com alterações no fluxo de sangue do coração e/ou do cérebro).

Raros: artérias pequenas, normalmente nos dedos das mãos ou dos pés, que produzem espasmos que fazem com que a pele fique pálida ou de um tom vermelho desigual a azul (fenômeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Muito frequentes: tosse.

Frequentes: dificuldade para respirar.

Pouco frequentes: eliminação de mucosidade nasal fluida, coceira de garganta e rouquidão, asma.

Raros: líquido nos pulmões, inflamação da membrana da mucosa nasal, inflamação alérgica dos pulmões.

Trastornos gastrointestinais

Muito frequentes: náuseas.

Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração do gosto.

Pouco frequentes: obstrução do intestino, inflamação do pâncreas, vômitos, dispepsia, constipação, anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros: inflamação e úlceras da boca, inflamação da língua.

Muito raros: angioedema intestinal (inchaço do intestino)

Trastornos hepato-biliares

Raros: insuficiência hepática, inflamação do fígado (hepatite), redução ou obstrução do fluxo de bile desde o ducto biliar até o fígado (colestase incluindo icterícia).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: erupção cutânea, hipersensibilidade ou reação alérgica que produz inchaço da face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe.

Pouco frequentes: suor, prurido (sensação de coceira), urticária (inchaço vermelho e que coça), perda de cabelo.

Raros: reação cutânea grave, incluindo enrubescimento excessivo da pele, bolhas, descamação da pele.

Observou-se um complexo sintomático que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação de músculos e articulações, trastornos sanguíneos que afetam os componentes do sangue e normalmente detectados em um exame de sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz do sol e outros efeitos na pele.

Trastornos renais e urinários

Pouco frequentes: função renal reduzida ou insuficiência renal, presença de proteínas na urina. Raros: redução na quantidade de urina produzida ao dia.

Trastornos do sistema reprodutor e das mamas

Pouco frequentes: impotência.

Raros: aumento das mamas nos homens.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes: fraqueza.

Frequentes: fadiga.

Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor, ruídos nos ouvidos, mal-estar geral, febre.

Análises clínicas

Frequentes: níveis altos de potássio no sangue, aumentos de creatinina no sangue.

Pouco frequentes: aumentos de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Raros: aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina no sangue.

Deixe de tomar Enalapril STADA e consulte seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:

• Se seu rosto, lábios, língua e/ou garganta se inflamarem de forma que lhe seja difícil respirar ou engolir.
• Se suas mãos, pés ou tornozelos se inflamarem.
• Se aparecer urticária (coceira e enrubescimento em algumas zonas do corpo).

Deve ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações adversas. Se observar qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enalapril Stada

• O princípio ativo é enalapril maleato. Cada comprimido contém 5 mg de enalapril maleato.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, hidrogenocarbonato de sódio, amido de milho e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enalapril Stada 5 mg é apresentado em forma de comprimidos brancos, redondos, faces planas biseladas, com ranhura em uma das faces e a inscrição “5” na outra.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Cada envase contém 10, 60 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es