ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos EFG

Maleato de enalapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ENALAPRIL QUALIGEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ENALAPRIL QUALIGEN
3. Como tomar ENALAPRIL QUALIGEN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ENALAPRIL QUALIGEN
6. Informação adicional

1. O que é ENALAPRIL QUALIGEN e para que é utilizado

ENALAPRIL Qualigen pertence ao grupo de fármacos denominado inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA).

ENALAPRIL QUALIGEN está indicado para:

• Tratamento da hipertensão (tensão arterial alta).
• Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
• Prevenir a insuficiência cardíaca sintomática.

2. Antes de tomar ENALAPRIL QUALIGEN

Não tome ENALAPRIL QUALIGEN:

• Se é alérgico (hipersensível) a enalapril ou a qualquer um dos componentes de ENALAPRIL QUALIGEN.

• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que Enalapril Qualigen (inibidores da ECA) e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.

• Se lhe foi diagnosticado angioedema (é o desenvolvimento de grandes ronchas na superfície da pele, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios, as quais também podem afetar mãos, pés e garganta e também podem provocar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) hereditário ou de causa desconhecida.

• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar ENALAPRIL QUALIGEN no início da gravidez - Ver secção Gravidez).

Tenha especial cuidado com ENALAPRIL QUALIGEN:

• Se padece uma doença cardíaca.
• Se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se submete a diálise.
• Se recebe tratamento com diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se teve recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos associados com elevações de potássio no sangue (p. ex. anticoagulantes como a heparina).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem diabetes mellitus ou qualquer problema de rim (incluindo o transplante renal), pois estes podem levar a níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem de ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé. Nesses casos, deitar-se poderia ajudar).
• Se tem doença do colágeno vascular (p. ex. lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está tomando os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.

• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Em todos estes casos, informe o seu médico pois pode necessitar de um ajuste da dose ou suprimir a medicação com ENALAPRIL QUALIGEN ou controlar o nível de potássio no sangue. Se tem diabetes e está tomando antidiabéticos orais ou insulina, deve vigiar estreitamente os níveis de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com ENALAPRIL QUALIGEN.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou anestesia (inclusivamente na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está tomando ENALAPRIL QUALIGEN, pois pode haver um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Tem de ter em conta que ENALAPRIL QUALIGEN diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda ENALAPRIL QUALIGEN no início da gravidez e não deve utilizá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção Gravidez).

Uso de outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com ENALAPRIL QUALIGEN; pode que o seu médico deba modificar a dose e/ou tomar outras precauções, ou interromper o tratamento com algum deles.

É especialmente importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome ENALAPRIL QUALIGEN”e “Tenha especial cuidado com ENALAPRIL QUALIGEN”.
• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada).
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Medicamentos com potássio (incluídos os substitutos dietéticos de sal)
• Medicamentos para a diabetes (incluídos os antibióticos orais e a insulina)
• Lítio (medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressões)
• Antidepressivos tricíclicos
• Antipsicóticos
• Anestésicos
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos para tratar a dor ou certas inflamações, p. ex.: ácido acetil salicílico)
• Simpaticomiméticos
• Certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluindo o tratamento com ouro.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluindo os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor).

Uso de ENALAPRIL QUALIGEN com os alimentos e bebidas:

Os alimentos não afetam a absorção de ENALAPRIL QUALIGEN.

O álcool potencia o efeito hipotensor (redução da tensão arterial) de enalapril, por isso, informe o seu médico se está a tomar bebidas que contenham álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar ENALAPRIL QUALIGEN antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de ENALAPRIL QUALIGEN. Não se recomenda ENALAPRIL QUALIGEN no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informe o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar.

Enquanto estiver a tomar ENALAPRIL QUALIGEN não se recomenda a lactação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhá-lo sobre os benefícios e riscos de tomar ENALAPRIL QUALIGEN, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas:

As respostas individuais à medicação podem variar.

ENALAPRIL QUALIGEN pode produzir tonturas ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial (conduzir veículos ou manusear maquinaria) até que saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de ENALAPRIL QUALIGEN:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar ENALAPRIL QUALIGEN

Siga exatamente as instruções de administração de ENALAPRIL QUALIGEN indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recuerde tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com ENALAPRIL QUALIGEN. Não suspenda o tratamento antes.

ENALAPRIL QUALIGEN pode ser tomado com as refeições ou entre elas junto com um copo de água.

O seu médico decidirá a dose apropriada de ENALAPRIL QUALIGEN que deve tomar, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

Hipertensão arterial

Para a maioria dos pacientes a dose inicial recomendada normalmente é de 5 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial menor.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg uma vez ao dia. O médico aumentará a dose pouco a pouco até que se alcance a dose adequada no seu caso. A dose habitual a longo prazo é 20 mg ao dia em uma ou duas tomas.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg. Não suspenda o tratamento antes, pois não se obterão os resultados esperados. Do mesmo modo, também não o utilize por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

No início do tratamento devem-se extremar as precauções dada a possibilidade de que apareçam tonturas ou vertigem.

Informe imediatamente o médico se apresentar estes sintomas.

Se estima que a ação de ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais ENALAPRIL QUALIGEN do que devia:

Se você tomar mais ENALAPRIL QUALIGEN do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico.

Em caso de uma sobredose, o sintoma mais provável é uma sensação de tontura ou vertigem devido a um descenso repentino ou excessivo da tensão arterial.

Em caso de sobredosificação ou ingestão acidental consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar ENALAPRIL QUALIGEN:

Deve continuar a tomar ENALAPRIL QUALIGEN tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar várias doses, consulte o seu médico para que lhe indique como voltar a iniciar o tratamento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, ENALAPRIL QUALIGEN pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registados são detalhados a seguir segundo as seguintes frequências:

Muito frequentes: mais de 1 em cada 10 pacientes

Frequentes: menos de 1 em cada 10 mas mais de 1 em cada 100 pacientes

Pouco frequentes: menos de 1 em cada 100 mas mais de 1 em cada 1.000 pacientes

Raros: menos de 1 em 1.000 mas mais de 1 em cada 10.000 pacientes

Muito raros: menos de 1 em cada 10.000 pacientes

Em caso de apresentarem, podem detectar-se os seguintes:

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:

Pouco frequentes: anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica).

Raros: distúrbios sanguíneos, tais como um número anormalmente baixo de neutrófilos, níveis baixos de hemoglobina, redução ou ausência completa de granulócitos, deficiência de todos os elementos celulares no sangue, depressão da medula óssea, doença dos nódulos linfáticos ou resposta imune anormal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Pouco frequentes: níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).

Distúrbios do sistema nervoso e mentais:

Frequentes: dor de cabeça, depressão.

Pouco frequentes: confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo, sensação de formigueiro ou adormecimento, vertigem.

Raros: alterações do sono, problemas de sono.

Distúrbios dos olhos

Muito frequentes: visão borrosa.

Distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos:

Muito frequentes: tonturas.

Frequentes: queda da pressão arterial (incluindo hipotensão ortostática), desvanecimento, dor torácica, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, latidos rápidos do coração.

Pouco frequentes: hipotensão ortostática (diminuição da pressão sanguínea ao sentar-se ou permanecer de pé), latidos do coração rápidos e fortes, infarto de miocárdio ou acidente cerebrovascular possivelmente devido a uma pressão arterial excessivamente baixa em pacientes de alto risco (pacientes com alterações no fluxo de sangue do coração e/ou do cérebro).

Raros: arteríolas pequenas, normalmente nos dedos das mãos ou dos pés, que produzem espasmos que fazem com que a pele se torne pálida ou de um cor roxo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Muito frequentes: tosse.

Frequentes: dificuldade na respiração.

Pouco frequentes: eliminação de mucosidade nasal fluida, picor de garganta e rouquidão, asma.

Raros: líquido nos pulmões, inflamação da membrana da mucosa nasal, inflamação alérgica dos pulmões.

Distúrbios gastrointestinais:

Muito frequentes: náuseas.

Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração do gosto.

Pouco frequentes: obstrução do intestino, inflamação do pâncreas, vómitos, dispepsia, constipação, anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros: inflamação e úlceras da boca, inflamação da língua.

Muito raros: inchaço intestinal.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes: erupção cutânea, hipersensibilidade ou reação alérgica que produz inchaço da face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe.

Pouco frequentes: suor, picazão, urticária, perda de cabelo.

Raros: reação cutânea grave, incluindo enrubescimento excessivo da pele, bolhas, descamação da pele.

Observou-se um complexo sintomático que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação de músculos e articulações, distúrbios sanguíneos que afetam os componentes do sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz e outros efeitos na pele.

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar:

Raros: insuficiência hepática, inflamação do fígado (hepatite), redução ou obstrução do fluxo de bile desde o ducto biliar até ao fígado (colestase), coloração amarelada da pele (icterícia).

Distúrbios do rim e da urina:

Pouco frequentes: função renal reduzida ou insuficiência renal, presença de proteínas na urina.

Raros: redução na quantidade de urina produzida ao dia.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes: impotência.

Raros: aumento do tamanho das mamas nos homens.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: fraqueza.

Frequentes: fadiga.

Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor, ruídos nos ouvidos, mal-estar geral, febre.

Análises clínicas:

Frequentes: níveis altos de potássio no sangue, aumentos de creatinina no sangue.

Pouco frequentes: aumentos na ureia sanguínea, diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Raros: aumento das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina no sangue.

Deixe de tomar ENALAPRIL QUALIGEN e consulte o seu médico imediatamente em qualquer dos seguintes casos:

• Se lhe incham a face, lábios, língua e/ou garganta de forma que lhe resulte difícil respirar ou engolir.
• Se lhe incham as mãos, pés ou tornozelos.
• Se lhe aparece urticária (picazão e enrubescimento em algumas zonas do corpo).

Tem de ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações adversas.

Comunicação de efeitos adversos:Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ENALAPRIL QUALIGEN

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ENALAPRIL QUALIGEN após a data de caducidade que aparece no invólucro CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Condições de conservação:

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no invólucro original.

6. Informação adicional

Composição de ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg

O princípio ativo é maleato de enalapril. Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril.

Os demais componentes são lactosa monohidrato, hidrogenocarbonato de sódio (E-500), amido de milho, estearato de magnésio (E-470b) e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ENALAPRIL QUALIGEN apresenta-se em forma de comprimidos. Cada envase contém 28 e 500 comprimidos. Os comprimidos são de cor rosada, cilíndricos planos, com ranhura em uma das faces e a inscrição “20” na outra.

Título da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – EspanhaResponsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado emMarço 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.