ENALAPRIL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enalapril pensa 5 mg comprimidos EFG

maleato de enalapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enalapril Pensa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Pensa
3. Como tomar Enalapril Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enalapril Pensa e para que é utilizado

Este medicamento contém um princípio ativo denominado maleato de enalapril. Pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da ECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina).

Este medicamento é utilizado para:

• tratar a pressão arterial alta (hipertensão)
• tratar a insuficiência cardíaca (debilitamento da função do coração). Pode reduzir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar alguns pacientes a viver mais tempo.
• prevenir os sinais da insuficiência cardíaca. Os sinais incluem: dificuldade para respirar, cansaço após uma ligeira atividade física, como caminhar, ou inchaço dos tornozelos e pés.

Este medicamento funciona alargando os seus vasos sanguíneos. Isso diminui a sua pressão arterial. Normalmente, o medicamento começa a funcionar dentro de uma hora e o efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas precisarão de várias semanas de tratamento até que se observe o maior efeito sobre a sua pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Pensa

Não tome Enalapril Pensa

• se é alérgico ao maleato de enalapril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez foi tratado de uma reação alérgica a um medicamento semelhante a este, denominado inibidor da ECA
• se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que provocaram dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) quando o motivo era desconhecido ou hereditário
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar este medicamento no início da gravidez - ver secção Gravidez).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se padece um problema de coração
• se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro
• se apresenta distúrbios sanguíneos, como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• se apresenta um problema de fígado
• se tem um problema de rim (incluso transplante de rim). Isso pode provocar níveis elevados de potássio no seu sangue, que podem ser graves. O seu médico pode precisar ajustar a sua dose deste medicamento ou vigiar os seus níveis de potássio no sangue.
• se se submete a diálise
• se teve muitos vômitos (vômitos excessivos) ou teve diarreia intensa recentemente
• se segue uma dieta sem sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio
• se tem mais de 70 anos
• se tem diabetes. Deve vigiar o seu sangue para ver se apresenta níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no seu sangue também pode estar mais alto.
• se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao estar de pé).
• se tem doença do colágeno vascular (p. ex., lúpus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.
• se está a tomar um inibidor de mTOR (p. ex., temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado). Pode ter um maior risco de sofrer uma reação alérgica chamada angioedema.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril Pensa” e “Advertências e precauções”)
• aliskirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril Pensa”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pode estar grávida). Não se recomenda este medicamento no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta fase (ver secção Gravidez).

Tem que ter em conta que este medicamento diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Se não tiver certeza de que alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se está prestes a submeter-se a um procedimento

Se está prestes a submeter-se a algum dos seguintes procedimentos, informe o seu médico de que está a tomar este medicamento:

• qualquer cirurgia ou se vai a receber anestésicos (incluso na consulta do dentista)
• um tratamento para eliminar o colesterol do seu sangue chamado “aférese de LDL”
• um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, consulte o seu médico ou dentista antes de começar o procedimento.

Toma de Enalapril Pensa com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os tratamentos à base de plantas medicinais. Isso deve-se ao facto de que este medicamento pode afetar a forma como actuam outros medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar a forma como actua este medicamento. Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril Pensa” e “Advertências e precauções”)
• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, como betabloqueantes ou comprimidos para urinar (diuréticos)
• medicamentos com potássio (incluindo os substitutos dietéticos de sal)
• medicamentos para a diabetes (incluindo os medicamentos antidiabéticos orais e a insulina)
• lítio (um medicamento utilizado para tratar um certo tipo de depressão)
• medicamentos para a depressão chamados “antidepresivos tricíclicos”
• medicamentos para problemas mentais chamados “antipsicóticos”
• certos medicamentos para a tos e o resfriado e medicamentos para reduzir peso que contenham uma substância chamada “medicamento simpaticomimético”
• certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluindo o tratamento com ouro
• um inibidor de mTOR (p. ex., temsirolimus, sirolimus, everolimus: medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado). Ver também a informação no apartado “Advertências e precauções”.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, incluindo os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor)
• aspirina (ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para dissolver os coágulos de sangue (trombolíticos)
• álcool.

Se não tiver certeza de que alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Toma de Enalapril Pensa com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma este medicamento com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Gravidez.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente, o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento diferente de Enalapril Pensa. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação.

Informe o seu médico se está a amamentar ou está prestes a começar a amamentar. Enquanto estiver a tomar este medicamento, não se recomenda a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deverá aconselhá-lo sobre os benefícios e riscos de tomar este medicamento, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado ou sonolento enquanto toma este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Este medicamento contém lactose e amarelo alaranjado S.

Este medicamento contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que tem uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo alaranjado S (E 110), um corante azoico. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Enalapril Pensa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescrever.
• Não tome mais comprimidos do que os que lhe foram prescritos.

Pressão arterial elevada.

• A dose inicial habitual varia entre 5 e 20 mg, administrados uma vez ao dia.
• Alguns pacientes podem precisar de uma dose inicial menor.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg administrados uma vez ao dia.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg administrados uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca.

• A dose inicial habitual é de 2,5 mg, administrados uma vez ao dia.
• O seu médico aumentará esta quantidade pouco a pouco até que se alcance a dose adequada para si.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg por dia, administrados em uma ou duas tomas.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg por dia, dividida em duas tomas.

Pacientes com problemas de rim.

A sua dose de medicamento mudará dependendo de como estão a funcionar os seus rins:

• problemas de rim moderados - 5 mg a 10 mg por dia.
• problemas de rim graves - 2,5 mg por dia.
• se estiver a fazer diálise - 2,5 mg por dia. Nos dias em que não estiver a fazer diálise, a sua dose pode mudar dependendo de como está a sua pressão arterial.

Pacientes de idade avançada.

O seu médico decidirá a dose e basear-se-á em como estão a funcionar os seus rins.

Crianças.

A experiência sobre o uso deste medicamento em crianças com pressão arterial elevada é limitada. Se a criança pode engolir comprimidos, a dose será calculada dependendo do peso e da pressão arterial da criança. As doses iniciais habituais são:

• entre 20 kg e 50 kg - 2,5 mg por dia.
• mais de 50 kg - 5 mg por dia.

Pode mudar a dose de acordo com as necessidades da criança:

• pode usar um máximo de 20 mg por dia em crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg.
• pode usar um máximo de 40 mg por dia em crianças que pesem mais de 50 kg.

Não se recomenda este medicamento em crianças recém-nascidas (primeiras semanas após o nascimento) nem em crianças com problemas de rim.

Se tomar mais Enalapril Pensa do que deve.

Se tomar mais Enalapril Pensa do que deve, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento consigo. Podem ocorrer os seguintes efeitos: sensação de mareio ou vertigem. Isso deve-se a uma descida repentina ou excessiva da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Enalapril Pensa.

• Se esquecer de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida.
• Tome a próxima dose como sempre.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enalapril Pensa.

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, pare de tomar Enalapril Pensa e fale com o seu médico imediatamente:

• inchação do rosto, lábios, língua ou garganta que podem provocar dificuldade em engolir ou respirar
• inchação das suas mãos, pés ou tornozelos
• se desenvolver uma erupção vermelha na pele com inchação (habões).

Deve ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações. Se lhe ocorrer alguma das reações anteriores, pare de tomar este medicamento e fale com o seu médico imediatamente.

Quando começar a tomar este medicamento, pode sentir perda de consciência ou sentir-se mareado. Se isto se produzir, deitar-se pode ajudar. Isto deve-se a uma diminuição da sua pressão arterial. Isto melhorará à medida que continuar a tomar o medicamento. Se estiver preocupado, por favor, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de mareio, fraqueza ou vómitos
• visão borrada
• tosse.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• mareios devido à pressão arterial baixa, alterações no ritmo do coração, batimentos cardíacos rápidos, angina de peito ou dor torácica
• dor de cabeça, depressão, desmaio (síncope), distúrbio do gosto
• dificuldade para respirar
• diarreia, dor abdominal
• cansaço (fadiga)
• erupção, reações alérgicas com inchação do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar
• níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de creatinina no seu sangue (normalmente ambos se detectam em uma análise).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• rubor
• descida repentina da pressão arterial
• batimentos cardíacos rápidos e arrítmicos (palpitações)
• infarto do miocárdio (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em certos pacientes de alto risco, mesmo aqueles com alterações no fluxo de sangue do coração ou do cérebro)
• acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco)
• anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica)
• confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo
• sensação de picar ou de adormecimento na sua pele
• vértigo (sensação de mareio)
• ruídos nos ouvidos (acúfenos)
• coriza, dor de garganta ou rouquidão
• asma associado a opressão no peito
• movimento lento da comida através do seu intestino (íleo), inflamação do pâncreas
• vómitos, dispepsia, constipação, anorexia
• estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera
• cãibras musculares
• função renal reduzida, falha renal
• aumento da sudorese
• picar ou urticária
• perda de cabelo
• indisposição (malestar geral), temperatura elevada (febre)
• impotência
• nível elevado de proteínas na sua urina (determinado em uma análise)
• nível baixo de açúcar ou de sódio no sangue, nível elevado de ureia no sangue (todos determinados em uma análise de sangue).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• “fenómeno de Raynaud” no qual as suas mãos e pés podem tornar-se muito frios e brancos devido a um fluxo de sangue baixo
• alterações nos valores do sangue como um menor número de glóbulos brancos ou vermelhos, menor quantidade de hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue
• depressão da medula óssea
• glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilha
• doenças autoimunes
• alterações do sono ou problemas de sono
• acumulação de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em raios X)
• inflamação do nariz
• inflamação dos pulmões causando dificuldade para respirar (pneumonia)
• inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta
• redução na quantidade de urina produzida
• erupção com forma de alvo (eritema multiforme)
• “síndrome de Stevens-Johnson” e “necrólise epidérmica tóxica” (um distúrbio grave da pele no qual você tem a pele vermelha e descamada, úlceras com vesículas ou úlceras abertas), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele)
• problemas de fígado ou de vesícula biliar como menor função do fígado, inflamação do fígado, icterícia (cor amarelada da pele ou dos olhos), níveis elevados das enzimas do fígado ou da bilirrubina (determinado em uma análise)
• aumento dos seios nos homens (ginecomastia).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inchação no seu intestino (angioedema intestinal)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sobreprodução da hormona antidiurética, o que provoca retenção de líquidos, gerando fraqueza, cansaço ou confusão
• foi notificado um conjunto de sintomas que pode incluir algum ou vários dos seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite, vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Comunicação de efeitos adversos:Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deEnalapril Pensa

O princípio ativo é maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg de maleato de enalapril.

Os demais componentes são hidrogenocarbonato de sódio, amido de milho, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata) pregelatinizado, estearato de magnésio (E470b), lactose monohidrato e amarelo laranja S (E 110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento se apresenta em forma de comprimidos. Os comprimidos são redondos, alaranjados e com ranhura.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Cada envase contém 10 e 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Indústria Química e Farmacêutica Vir, S.A.

Rua Laguna, 66-68-70

28923 Alcorcón (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Outubro de 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es.