ENALAPRIL NORMON 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enalapril Normon 20 mg Comprimidos EFG

maleato de enalapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Enalapril Normone para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Enalapril Normon
3. Como tomar Enalapril Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Enalapril Normon

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enalapril Normon e para que é utilizado

Enalapril Normon pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA).

Enalapril está indicado para:

• tratar a hipertensão (tensão arterial alta).
• tratar a insuficiência cardíaca sintomática.

• prevenir a insuficiência cardíaca sintomática.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Enalapril Normon

Não tome Enalapril Normon:

• se é alérgico a enalapril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que Enalapril Normon (inibidores da ECA) e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar,
• se lhe foi diagnosticado angioedema (é o desenvolvimento de grandes ronchas na superfície da pele, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios, as quais podem afetar também mãos, pés e garganta e também podem provocar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) hereditário ou de causa desconhecida,
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Enalapril Normon no início da gravidez - ver seção Gravidez)

Tenha especial cuidado com Enalapril Normon

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda Enalapril Normon no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta fase (ver seção Gravidez).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril Normon.

• Se padece uma doença cardíaca.
• Se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se tem diabetes mellitus ou qualquer problema de rim (incluindo o transplante renal), porque estes podem levar a níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se se submete a diálise.
• Se recebe tratamento com diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos associados com elevações de potássio no sangue (p. ex. anticoagulantes como a heparina).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem de ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL, ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picadura de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notar como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé. Nesses casos, deitar-se poderia ajudar).
• Se tem doença do colágeno vascular (p. ex. lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está tomando os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta - (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril Normon”

Tem de ter em conta que Enalapril Normondiminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Nestes casos, informe o seu médico, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou suprimir a medicação com Enalapril Normonou controlar o seu nível de potássio no sangue. Se tem diabetes e está tomando antidiabéticos orais ou insulina, deve vigiar estreitamente os seus níveis de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Enalapril Normon. Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou anestesia (inclusivamente na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista de que está tomando Enalapril Normon, porque pode haver um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Toma de Enalapril Normon com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Ciertos medicamentos podem interagir com Enalapril Normon; nestes casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril Normon” e “Advertências e precauções”).
• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada).
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Medicamentos com potássio (incluídos os substitutos dietéticos de sal).
• Lítio (medicamento utilizado para tratar certo tipo de depressões).
• Antidepressivos tricíclicos.
• Antipsicóticos.
• Anestésicos.
• Antidiabéticos (incluídos os antidiabéticos orais e a insulina).
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos para tratar a dor ou certas inflamações, p. ex.: ácido acetil salicílico).
• Simpaticomiméticos.
• Ciertos medicamentos para a dor ou a artrite, incluídos o tratamento com ouro.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluídos os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor)

Toma de Enalapril Normon com alimentos, bebidas e álcool:

Os alimentos não afetam a absorção de Enalapril Normon.

O álcool potencia o efeito hipotensor (redução da tensão arterial) de enalapril, por isso, informe o seu médico se está tomando bebidas que contenham álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento.

Enalapril Normon pode ser tomado com as refeições ou entre elas, juntamente com um copo de água.

Gravidez e amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Enalapril Normon antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de Enalapril Normon. Não se recomenda Enalapril Normon no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Enquanto estiver tomando Enalapril Normon, não se recomenda a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Enalapril Normon, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta,

Condução e uso de máquinas

As respostas individuais ao medicamento podem variar.

Como Enalapril Normon pode produzir tonturas ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam exigir uma atenção especial (conduzir veículos ou manejar máquinas) até que se saiba como tolera o medicamento.

Enalapril Normoncontém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Enalapril Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Há experiência limitada em estudos clínicos sobre o uso de enalapril em pacientes pediátricos hipertensos

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Hipertensão:

Para a maioria dos pacientes, a dose inicial recomendada é normalmente de 5 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial menor.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca:

A dose inicial recomendada é normalmente de 2,5 mg uma vez ao dia. O médico aumentará a dose pouco a pouco até que se alcance a dose adequada no seu caso. A dose habitual a longo prazo é de 20 mg ao dia em uma ou duas tomas.

No início do tratamento, devem-se extremar as precauções, dada a possibilidade de que apareçam tonturas ou vertigem.

Informe imediatamente o médico se apresentar estes sintomas.

Se estima que a ação de Enalapril Normon é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Enalapril Normon do que deve

Se você tomar mais Enalapril Normon do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uma sobredose, o sintoma mais provável é uma sensação de tontura ou vertigem devido a um descenso repentino ou excessivo da tensão arterial.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar EnalaprilNormon

Deve continuar tomando Enalapril Normon tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com EnalaprilNormon

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Enalapril Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se observa qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:Pouco frequentes:anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica). Raros:distúrbios sanguíneos, tais como um número anormalmente baixo de neutrófilos, níveis baixos de hemoglobina, redução ou ausência completa de granulócitos, deficiência de todos os elementos celulares no sangue, depressão da medula óssea, doença dos nódulos linfáticos ou resposta imune anormal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:Pouco frequentes:níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).

Distúrbios do sistema nervoso e mentais:Frequentes:dor de cabeça, depressão. Pouco frequentes:confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo, sensação de formigueiro ou adormecimento, vertigem. Raros:alterações do sono, problemas de sono.

Distúrbios oculares:Muito frequentes:visão borrosa.

Distúrbios cardíacos e dos vasos sanguíneos:Muito frequentes:tonturas. Frequentes:queda da pressão sanguínea (incluindo hipotensão ortostática), desvanecimento, dor torácica, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, latidos do coração rápidos. Pouco frequentes:hipotensão ortostática (diminuição da pressão sanguínea ao sentar-se ou levantar-se), latidos do coração rápidos e fortes, infarto de miocárdio ou acidente cerebrovascular possivelmente devido a uma pressão arterial excessivamente baixa em pacientes de alto risco (pacientes com alterações no fluxo de sangue do coração e/ou do cérebro). Raros:arteríolas pequenas, normalmente nos dedos das mãos ou dos pés, que produzem espasmos que fazem com que a pele se torne pálida ou de um cor roxo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:Muito frequentes:tosse. Frequentes:dificuldade para respirar. Pouco frequentes:eliminação de mucosidade nasal fluida, picor de garganta e rouquidão, asma. Raros:líquido nos pulmões, inflamação da membrana da mucosa nasal, inflamação alérgica dos pulmões.

Distúrbios gastrointestinais:Muito frequentes:náuseas. Frequentes:diarreia, dor abdominal, alteração do gosto. Pouco frequentes:obstrução do intestino, inflamação do pâncreas, vómitos, indigestão, estreñimento, anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica. Raros:inflamação e úlceras da boca, inflamação da língua. Muito raros: angioedema intestinal (inchaço do intestino)

Distúrbios hepato-biliares:Raros:insuficiência hepática, inflamação do fígado (hepatite), redução ou obstrução do fluxo de bile desde o ducto biliar até o fígado (colestase incluindo icterícia).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:Frequentes:erupção cutânea, hipersensibilidade ou reação alérgica que produz inchaço da face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe. Pouco frequentes:suor, prurido (sensação de picar), urticária (inchaço vermelho e que pica), perda de cabelo. Raros:reação cutânea grave, incluindo enrubescimento excessivo da pele, bolhas, descamação da pele.

Tem-se observado um complexo sintomático que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação de músculos e articulações, distúrbios sanguíneos que afetam os componentes do sangue e normalmente detectados em uma análise de sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz do sol e outros efeitos na pele.

Efeitos nos rins e excreção de urina:Pouco frequentes:função renal reduzida ou insuficiência renal, presença de proteínas na urina. Raros:redução na quantidade de urina produzida ao dia.

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas:Pouco frequentes:impotência. Raros:aumento das mamas nos homens.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:Muito frequentes:fraqueza. Frequentes:fadiga. Pouco frequentes:cãibras musculares, rubor, ruídos nos ouvidos, mal-estar geral, febre.

Análises clínicas:Frequentes:níveis altos de potássio no sangue, aumentos de creatinina no sangue. Pouco frequentes:aumentos de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue. Raros:aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina no sangue.

Deixe de tomar Enalapril Normon e consulte o seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:

• Se se lhe incham a face, lábios, língua e/ou garganta de forma que lhe resulte difícil respirar ou engolir.

• Se se lhe incham as mãos, pés ou tornozelos.

• Se lhe aparece urticária (picar e enrubescimento em algumas zonas do corpo).

Tem de ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações adversas.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se observa qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no envase após {CAD} A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEnalapril Normon 20 mg Comprimidos EFG:

• O princípio ativo é maleato de enalapril.
• Os demais componentes são: hidrogenocarbonato de sódio, lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio e óxido de ferro (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enalapril Normon apresenta-se na forma de comprimidos. Cada envase contém 28 ou 30 comprimidos. Os comprimidos são de cor rosácea, redondos, biconvexos e ranurados em uma face.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63599/P_63599.html