ENALAPRIL NORMON 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Enalapril Normon 10 mg comprimidos EFG

Enalapril maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do Prospecto

1. O que é Enalapril Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Normon
3. Como tomar Enalapril Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enalapril Normon e para que é utilizado

Enalapril Normon contém um princípio ativo denominado enalapril maleato. Pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina).

Enalapril é utilizado para:

• Tratar a pressão arterial alta (hipertensão).
• Tratar a insuficiência cardíaca (debilitamento da função do coração). Pode reduzir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar alguns pacientes a viver mais tempo.
• Prevenir os sinais da insuficiência cardíaca. Os sinais incluem: dificuldade para respirar, cansaço após uma ligeira atividade física como caminhar ou inchaço dos tornozelos e pés.

Este medicamento funciona alargando os seus vasos sanguíneos. Isso diminui a sua pressão arterial. Normalmente, o medicamento começa a funcionar ao cabo de uma hora e o efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas precisarão de várias semanas de tratamento até que se observe o maior efeito sobre a sua pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Normon

Não tome Enalapril Normon

• Se é alérgico ao enalapril maleato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se alguma vez foi tratado de uma reação alérgica a um medicamento semelhante a este, denominado inibidor da ECA.
• Se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que provocaram dificuldade ao engolir ou respirar (angioedema) quando o motivo era desconhecido ou hereditário.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirreno.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar enalapril no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápida debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Não tome este medicamento se alguma das situações anteriores se aplica a si. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril Normon:

• Se padece um problema de coração.
• Se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos
• (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se apresenta um problema de fígado.
• Se tem um problema de rim (incluso transplante de rim), segue uma dieta sem sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio, substitutos da sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue como, por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções). Isso pode provocar níveis elevados de potássio no seu sangue que podem ser graves. O seu médico pode precisar ajustar a sua dose de enalapril ou vigiar os níveis de potássio no sangue. Ver também a informação sob o cabeçalho “Outros medicamentos e Enalapril Normon”.
• Se se submete a diálise.
• Se teve muitos vômitos (vômitos excessivos) ou teve diarreia intensa recentemente.
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem diabetes. Deve vigiar o sangue por si apresenta níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no sangue também pode estar mais alto.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade ao engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao estar de pé).
• Se tem doença do colágeno vascular (p. ex., lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunológico, está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição ao transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimo, sirolimo, everolimo).
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirreno.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (p. ex., potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Enalapril Normon”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar grávida) ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar enalapril antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de enalapril. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Tem que ter em conta que este medicamento diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Se não tem certeza de se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se está a ponto de se submeter a um procedimento

Se está a ponto de se submeter a algum dos seguintes procedimentos, informe o seu médico que está a tomar enalapril:

• Qualquer cirurgia ou se vai a receber anestésicos (incluso na consulta do dentista).
• Um tratamento para eliminar o colesterol do seu sangue chamado “aférese de LDL”.
• Um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.

Se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou dentista antes de começar o procedimento.

Outros medicamentos eEnalapril Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os tratamentos à base de plantas medicinais. Isso deve-se a que enalapril pode afetar a forma como agem outros medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar a forma como age enalapril. Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirreno (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Enalapril Normon” e “Advertências e precauções”).
• Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, como betabloqueantes ou comprimidos para urinar (diuréticos).
• Medicamentos com potássio (incluso os substitutos dietéticos da sal) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue como, por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções).
• Medicamentos para a diabetes (incluso os medicamentos antidiabéticos orais e a insulina).
• Litio (um medicamento utilizado para tratar certo tipo de depressão).
• Medicamentos para a depressão chamados “antidepressivos tricíclicos”.
• Medicamentos para problemas mentais chamados “antipsicóticos”.
• Certos medicamentos para a tos e o resfriado e medicamentos para reduzir peso que contêm uma substância chamada “agente simpaticomimético”.
• Certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluso o tratamento com ouro.
• Um inibidor de mTOR (p. ex., temsirolimo, sirolimo, everolimo: medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado). Ver também a informação sob o cabeçalho “Advertências e precauções”.
• Um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitrilo (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartano) e racecadotril ou vildagliptina. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Ver também a informação nas seções “Não tome Enalapril Normon” e “Advertências e precauções”.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, incluso os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor).
• Aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para dissolver os coágulos de sangue (trombolíticos).
• Álcool.

Se não tem certeza de se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar enalapril.

Toma de Enalapril Normon com alimentos ebebidas

Enalapril pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma enalapril com um pouco de água.

Gravidez elactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar enalapril antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de enalapril. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou está a ponto de começá-lo. Enquanto estiver a tomar este medicamento, não é recomendada a lactação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhá-lo sobre os benefícios e riscos de tomar este medicamento, comparado com outros tratamentos, enquanto estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado ou sonolento enquanto estiver a tomar este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Enalapril Normon contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que tem uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Enalapril Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• É muito importante que siga tomando este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescreveu.
• Não tome mais comprimidos do que os que lhe foram prescritos.
• O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pressão arterial elevada

• A dose inicial habitual varia entre 5 mg e 20 mg, administrados uma vez ao dia.
• Alguns pacientes podem precisar de uma dose inicial menor.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg, administrados uma vez ao dia.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg, administrados uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose inicial habitual é de 2,5 mg, administrados uma vez ao dia.
• O seu médico aumentará esta quantidade pouco a pouco até que se alcance a dose adequada para si.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg ao dia, administrados em uma ou duas tomas.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg ao dia, dividida em duas tomas.

Pacientes com problemas de rim

A sua dose de medicamento mudará dependendo de como estão a funcionar as suas rins:

• Problemas de rim moderados - 5 mg a 10 mg ao dia.
• Problemas de rim graves - 2,5 mg ao dia.
• Se se submeter a diálise - 2,5 mg ao dia. Nos dias em que não se submeter a diálise, a sua dose pode mudar dependendo de como está a pressão arterial.

Pacientes de idade avançada

O seu médico decidirá a dose e se baseará em como estão a funcionar as suas rins.

Uso em crianças

A experiência sobre o uso de enalapril em crianças com pressão arterial elevada é limitada. Se a criança pode engolir comprimidos, a dose será calculada dependendo do peso e da pressão arterial da criança. As doses iniciais habituais são:

• Entre 20 kg e 50 kg - 2,5 mg ao dia.
• Mais de 50 kg - 5 mg ao dia.

Pode mudar a dose segundo as necessidades da criança:

• Pode usar um máximo de 20 mg ao dia em crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg.
• Pode usar um máximo de 40 mg ao dia em crianças que pesem mais de 50 kg.

Não é recomendado este medicamento em crianças recém-nascidas (primeiras semanas após o nascimento) nem em crianças com problemas de rim.

Se tomar mais Enalapril Normon do que deve

Se tomar mais enalapril do que deve, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento consigo. Podem produzir-se os seguintes efeitos: sensação de mareio ou vertigem. Isso deve-se a um descenso repentino ou excessivo da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada..

Se esqueceu de tomar Enalapril Normon

• Se esqueceu de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida.
• Tome a próxima dose como de costume.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enalapril Normon

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar enalapril e fale com o seu médico imediatamente:

• Inchaço do seu rosto, lábios, língua ou garganta que podem provocar dificuldade em engolir ou respirar.
• Inchaço das suas mãos, pés ou tornozelos.
• Se desenvolver uma erupção vermelha na pele com inchaço (habões).

Deve ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações. Se lhe ocorrer alguma das reações anteriores, deixe de tomar enalapril e fale com o seu médico imediatamente.

Quando começar a tomar este medicamento, pode sentir perda de consciência ou sentir-se mareado. Se isto se produzir, deitar-se pode ajudá-lo. Isto deve-se a uma diminuição da sua pressão arterial. Isto melhorará à medida que continuar a tomar o medicamento. Se estiver preocupado, por favor, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de mareio, fraqueza ou vómitos.

• Visão borrada.

• Tosse.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mareios devido à pressão arterial baixa, alterações no ritmo do coração, batimentos cardíacos acelerados, angina de peito ou dor torácica.
• Dor de cabeça, depressão, desvanecimento (síncope), distúrbio do gosto.
• Dificuldade em respirar.
• Diarréia, dor abdominal.
• Cansaço (fadiga).
• Erupção, reações alérgicas com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar.
• Níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de creatinina no seu sangue (normalmente ambos se detectam em uma análise).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Rubefação.
• Descenso repentino da pressão arterial.
• Batimentos cardíacos acelerados ou arrítmicos (palpitaciones).
• Infarto do miocárdio (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em certos pacientes de alto risco, mesmo aqueles com alterações no fluxo de sangue do coração ou do cérebro).
• Acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco).
• Anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica).
• Confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo.
• Sensação de picar ou de adormecimento na sua pele.
• Vértigo (sensação de mareio).
• Ruídos nos ouvidos (acúfenos).
• Moqueio, dor de garganta ou rouquidão.
• Asma - associado a opressão no peito.
• Movimento lento da comida através do seu intestino (íleo), inflamação do pâncreas.
• Vómitos, indigestão, constipação, anorexia.
• Estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera.

• Cãibras musculares.

• Função renal reduzida, falha renal.
• Aumento da sudorese.
• Coceira ou urticária.
• Perda de cabelo.
• Indisposição (malestar geral), temperatura elevada (febre).
• Impotência.
• Nível elevado de proteínas na sua urina (determinado em uma análise).
• Nível baixo de açúcar ou de sódio no sangue, nível elevado de ureia no sangue (todos determinados em uma análise de sangue).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• “Fenómeno de Raynaud” no qual as suas mãos e pés podem tornar-se muito frios e brancos devido a um fluxo de sangue baixo.
• Alterações nos valores do sangue como um menor número de glóbulos brancos ou vermelhos, menor quantidade de hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue.
• Depressão da medula óssea.
• Glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilha.

• Doenças autoimunes.

• Alterações do sono ou problemas para dormir.
• Acumulação de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em raios X).
• Inflamação do nariz.
• Inflamação dos pulmões causando dificuldade em respirar (neumonia).
• Inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta.
• Redução na quantidade de urina produzida.
• Erupção com forma de dardos (eritema multiforme).

• “Síndrome de Stevens-Johnson” e “necrólise epidérmica tóxica” (um distúrbio grave da pele no qual você tem a pele vermelha e descamada, com bolhas ou úlceras abertas), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele).

• Problemas de fígado ou da vesícula biliar como diminuição da função do fígado, inflamação do fígado, icterícia (cor amarelada da pele ou dos olhos), níveis elevados das enzimas hepáticas ou da bilirrubina (determinado em uma análise de sangue).
• Aumento do peito nos homens (ginecomastia).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço no seu intestino (angioedema intestinal).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sobrepodução da hormona antidiurética, o que provoca retenção de líquidos, gerando fraqueza, cansaço ou confusão.
• Foi notificado um conjunto de sintomas que pode incluir algum ou vários dos seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite/vasculite), dor muscular (mialgia/miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril Normon

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster e cartonagem após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enalapril Normon

• O princípio ativo é enalapril maleato. Cada comprimido contém 10 mg de enalapril maleato.
• Os demais componentes são: Lactose monohidratada, amido de milho pregelatinizado, amido de milho, hidrogenocarbonato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor vermelha, redondos, biconvexos, com ranhura em uma face e serigrafia na outra face com “10”, de 8,1 mm ± 10% de diâmetro.. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Enalapril Normon está disponível em blisters de Alumínio/Poliamida-Alumínio-PVC (blíster unidose apenas no caso do envase clínico).

Tamanhos de envase:

10 mg: 10, 28, 56, 60 comprimidos e 500 comprimidos (como envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es )

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87272/P_87272.html