ENALAPRIL KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enalapril Kern Pharma 20 mg comprimidos EFG

Enalapril maleato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Enalapril Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Kern Pharma
3. Como tomar Enalapril Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enalapril Kern Pharma e para que é utilizado

Enalapril pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA). Este medicamento funciona alargando os seus vasos sanguíneos. Desta forma, reduz a sua pressão sanguínea. Isto permite que o seu coração bombeie mais facilmente o sangue por todo o corpo.

Enalapril está indicado para:

• Tratar a hipertensão (tensão arterial alta).
• Tratar a insuficiência cardíaca (debilitamento da função do coração) sintomática.
• Prevenir a insuficiência cardíaca sintomática.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Kern Pharma

Não tome Enalapril Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) ao enalapril ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que enalapril (inibidores da ECA) e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se lhe foi diagnosticado angioedema (é o desenvolvimento de grandes ronchas na superfície da pele, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios, as quais também podem afetar mãos, pés e garganta e também podem provocar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) hereditário ou de causa desconhecida.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.
• Se está grávida de mais de 3 meses. Também é melhor evitar enalapril no início da gravidez (ver secção Gravidez).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar enalapril:

• Se padece uma doença cardíaca (que obstrui a saída de sangue do coração).
• Se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se se submete a diálise (procedimento para purificar o sangue quando tem problemas do rim).
• Se recebe tratamento com diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos ahorradores de potássio ou substitutos da sal que contenham potássio ou medicamentos associados com elevações de potássio no sangue (p. ex.: anticoagulantes como a heparina).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem diabetes mellitus (níveis altos de glicose no sangue) ou qualquer problema do rim (incluindo o transplante renal), pois estes podem levar a níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL, ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé. Nesses casos, deitar-se poderia ajudá-lo).
• Se tem doença do colágeno vascular (p. ex.: lupus eritematoso, artrite reumatoide, ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está tomando os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquiren.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril Kern Pharma”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda enalapril no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção Gravidez).

Tem que ter em conta que enalapril diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Em todos estes casos, informe o seu médico, pois pode necessitar de um ajuste da dose ou suprimir a medicação com enalapril ou controlar o seu nível de potássio no sangue. Se tem diabetes e está tomando antidiabéticos orais ou insulina, deve vigiar estreitamente os seus níveis de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com este medicamento.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou anestesia (inclusivamente na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está tomando enalapril, pois pode haver um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Toma de Enalapril Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com enalapril. Pode que o seu médico deba modificar a dose e/ou tomar outras precauções, ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril Kern Pharma” e “Advertências e precauções”).
• Outros medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada).
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Medicamentos com potássio (incluídos os substitutos dietéticos da sal).
• Lítio (medicamento utilizado para tratar certo tipo de depressões).
• Antidepressivos tricíclicos (um tipo de antidepressivo).
• Antipsicóticos (medicamentos utilizados no tratamento de psicose).
• Anestésicos.
• Antidiabéticos (medicamentos que diminuem os níveis de glicose no sangue).
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos para tratar a dor ou certas inflamações, p. ex.: ácido acetilsalicílico).
• Simpaticomiméticos (medicamentos que incrementam o ritmo do coração e a pressão arterial ou que dilatam os brônquios).
• Certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluindo o tratamento com ouro.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), incluindo os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudá-lo a aliviar a dor).

Toma de Enalapril Kern Pharma com os alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não afetam a absorção de enalapril.

O álcool potencia o efeito hipotensor (redução da tensão arterial) de enalapril, por isso, deve ser administrado com precaução em pacientes que consomem álcool. Se você bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Enalapril não deve ser utilizado em mulheres grávidas.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar enalapril antes de engravidar ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de enalapril. Não se recomenda este medicamento no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Informe o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Enquanto estiver tomando enalapril, não se recomenda a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhá-lo sobre os benefícios e riscos de tomar enalapril, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas

As respostas individuais à medicação podem variar.

Como enalapril pode produzir tonturas ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial (conduzir veículos ou manejar maquinaria) até que saiba como tolera o medicamento.

Enalapril Kern Pharma contém lactose, sorbitol e óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento contém como excipientes lactose e sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar Enalapril Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com enalapril. Não suspenda o tratamento antes.

Enalapril pode ser tomado com as refeições ou entre elas, juntamente com um copo de água.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se o médico decidirá a dose apropriada de enalapril que deve tomar, dependendo do seu estado e de se está tomando outros medicamentos.

Hipertensão

Para a maioria dos pacientes, a dose inicial recomendada normalmente é de 5 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial menor.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

A dose máxima a longo prazo é de 40 mg ao dia, dividida em duas doses.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg uma vez ao dia. O médico aumentará a dose pouco a pouco até que se alcance a dose adequada no seu caso. A dose habitual a longo prazo é 20 mg ao dia em uma ou duas doses.

A dose máxima a longo prazo é de 40 mg ao dia, dividida em duas doses.

No início do tratamento, devem-se extremar as precauções, dada a possibilidade de que apareçam tonturas ou vertigem.

Informe imediatamente o médico se apresentar estes sintomas.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Enalapril Kern Pharma do que deve

Em caso de uma sobredose, o sintoma mais provável é uma sensação de tontura ou vertigem devido a um descenso repentino ou excessivo da tensão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Enalapril Kern Pharma

Deve continuar tomando enalapril tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enalapril Kern Pharma

Não suspenda o tratamento sem que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos foram codificados tendo em conta as seguintes definições de frequências: muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 doentes), frequentes (pelo menos 1 de cada 100 doentes), pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 doentes), raros (pelo menos 1 de cada 10.000 doentes) e muito raros (menos de 1 de cada 10.000 doentes).

Perturbações sanguíneas e do sistema linfático:

Pouco frequentes: anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue) (incluindo anemia aplásica e hemolítica).

Raros: perturbações sanguíneas, tais como um número anormalmente baixo de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea), níveis baixos de hemoglobina, redução ou ausência completa de granulócitos (um tipo de célula sanguínea), deficiência de todos os tipos de células do sangue, depressão da medula óssea (tecido do interior do osso que gera células sanguíneas), doença dos nódulos linfáticos ou resposta imune anormal.

Perturbações do metabolismo e da nutrição:

Pouco frequentes: níveis baixos de glicose no sangue.

Perturbações do sistema nervoso e mentais:

Frequentes: dor de cabeça, depressão.

Pouco frequentes: confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo, sensação de formigamento ou adormecimento, vertigem.

Raros: alterações do sono, problemas de sono.

Perturbações oculares:

Muito frequentes: visão turva.

Perturbações cardíacas e dos vasos sanguíneos:

Muito frequentes: tonturas.

Frequentes: queda da pressão sanguínea (incluindo queda da pressão sanguínea ao levantar-se), desmaio, dor torácica, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, batimentos cardíacos rápidos.

Pouco frequentes: hipotensão ortostática (diminuição da pressão sanguínea ao sentar-se ou permanecer de pé), batimentos cardíacos rápidos e fortes, infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular possivelmente devido a uma pressão arterial excessivamente baixa em doentes de alto risco (doentes com alterações no fluxo de sangue do coração e/ou do cérebro.

Raros: estreitamento das artérias, normalmente nos dedos das mãos ou dos pés, que produzem espasmos que fazem com que a pele fique pálida ou de um cor roxo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Perturbações respiratórias:

Muito frequentes: tosse.

Frequentes: dificuldade para respirar.

Pouco frequentes: mucosidade nasal aquosa abundante, picor de garganta e rouquidão, asma.

Raros: líquido nos pulmões, inflamação da membrana da mucosa nasal, inflamação alérgica dos pulmões.

Perturbações do estômago e intestino:

Muito frequentes: náuseas.

Frequentes: diarreia, dor abdominal, alteração do gosto.

Pouco frequentes: obstrução do intestino, inflamação do pâncreas, vômitos, dispepsia, constipação, anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros: inflamação e úlceras da boca, inflamação da língua.

Perturbações do fígado:

Raros: insuficiência hepática, inflamação do fígado (hepatite), redução ou obstrução do fluxo de bile desde o ducto biliar até o fígado (colestase incluindo icterícia).

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes: erupção cutânea, hipersensibilidade ou reação alérgica que produz inchaço da face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe.

Pouco frequentes: suor, prurido (sensação de picor), urticária (inchaço vermelho e que pica), perda de cabelo.

Raros: reação cutânea grave, incluindo enrubescimento excessivo da pele, bolhas, descamação da pele.

Observou-se um conjunto de sintomas que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação de músculos e articulações, perturbações sanguíneas que afetam os componentes do sangue e normalmente detectados em uma análise de sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz do sol e outros efeitos na pele.

Perturbações renais e urinários:

Pouco frequentes: função renal reduzida ou insuficiência renal, presença de proteínas na urina.

Raros: redução da quantidade de urina produzida ao dia.

Perturbações do sistema reprodutor e das mamas:

Pouco frequentes: impotência.

Raros: aumento das mamas nos homens.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes: fraqueza.

Frequentes: fadiga.

Pouco frequentes: cãibras musculares, rubor, ruídos nos ouvidos, mal-estar geral, febre.

Análises clínicas:

Frequentes: níveis altos de potássio no sangue, aumentos de creatinina no sangue.

Pouco frequentes: aumentos de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Raros: aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina no sangue.

Deixe de tomar enalapril e consulte o seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:

• se o seu rosto, lábios, língua e/ou garganta se inflamarem de forma que lhe seja difícil respirar ou engolir,
• se as suas mãos, pés ou tornozelos se inflamarem,
• se aparecer urticária (coceira e enrubescimento em algumas zonas do corpo).

Deve ter em conta que os doentes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações adversas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Enalapril Kern Pharma

• O princípio ativo é enalapril maleato. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril maleato.
• Os demais componentes (excipientes) são: carbonato de magnésio (E-540i), amido pregelatinizado de milho, lactose monohidrato, sorbitol (E-420), hidroxipropilcelulosa (E-463), estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Enalapril Kern Pharma apresenta-se na forma de comprimidos.

Cada invólucro contém 28 comprimidos. Os comprimidos são alaranjados, de forma cilíndrica e ranurados em uma das faces.

A ranura serve para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2016

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)