ENALAPRIL DURBAN 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ENALAPRIL DURBAN 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito especialmente para si. Não o dê a outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode ser prejudicial.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo:

1 O que é Enalapril Durban 20 mg comprimidos e para que é utilizado

2 Antes de tomar Enalapril Durban 20 mg comprimidos

3 Como tomar Enalapril Durban 20 mg comprimidos

4 Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Enalapril Durban 20 mg comprimidos

6 Informação adicional

1. O que é Enalapril Durban 20 mg comprimidos e para que é utilizado

Enalapril Durbán pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA).

Enalapril Durbán é indicado para:

• Tratar a hipertensão (tensão arterial alta).
• Tratar a insuficiência cardíaca sintomática.

• Prevenir a insuficiência cardíaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR Enalapril Durban 20 mg comprimidos

Não tome Enalapril Durban 20 mg comprimidos

• Se é alérgico (hipersensível) a enalapril ou a qualquer um dos componentes de Enalapril Durban 20 mg comprimidos.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de fármacos que Enalapril Durban 20 mg comprimidos (inibidores da ECA) e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se lhe foi diagnosticado angioedema (é o desenvolvimento de grandes ronchas na superfície da pele, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios, as quais também podem afetar as mãos, pés e garganta e também podem provocar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) hereditário ou de causa desconhecida.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Enalapril Durbán 20 mg comprimidos no início da gravidez – ver seção Gravidez).
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, pois o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

•Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptin, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos da sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).

Tenha especial cuidado com Enalapril Durban 20 mg comprimidos

• Se padece uma doença cardíaca.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos.
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se submete a diálise

•Se sofreu recentemente vómitos ou diarreia excessivos. menta a eliminação de urina).

• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos da sal que contenham potássio, ou medicamentos associados com elevações de potássio no sangue (p.ej. anticoagulantes como a heparina).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem diabetes mellitus ou qualquer problema de rim (incluíndo o transplante renal), pois estes podem levar a níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL, ou a um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé. Nesses casos, deitar-se poderia ajudá-lo).• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” – por exemplo, valsartán, telmisartán, ibesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril Durbán 20 mg comprimidos”.

Nestes casos, informe o seu médico, pois pode necessitar de um ajuste da dose ou suprimir a medicação com Enalapril Durban 20 mg comprimidos ou controlar o nível de potássio no sangue. Se tem diabetes e está a tomar antidiabéticos orais ou insulina, deve vigiar estreitamente os níveis de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Enalapril Durbán 20 mg comprimidos. Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou anestesia (inclusivamente na consulta do dentista) , informe o médico ou o dentista que está a tomar Enalapril Durban 20 mg comprimidos, pois pode haver um descenso súbito da tensão arterial associado à anestesia.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Enalapril Durbán 20 mg comprimidos antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de Enalapril Durbán 20 mg comprimidos. Não se recomenda Enalapril Durbán no início da gravidez e não deve ser utilizado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver seção Gravidez).

Toma de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com enalapril; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “não tome Enalapril Durbán 5 mg comprimidos” e “Tenha especial cuidado com Enalapril Durban 5 mg comprimidos”).
• Outros medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada).
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Medicamentos com potássio (incluídos os substitutos dietéticos da sal).
• Lítio (medicamento utilizado para tratar certo tipo de depressões).
• Antidepressivos tricíclicos.
• Antipsicóticos.
• Anestésicos.
• Antidiabéticos.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar a dor ou certas inflamações, p. ej.: ácido acetil salicílico).
• Simpaticomiméticos.
• Certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluíndo o tratamento com ouro.

Toma de Enalapril Durban com os alimentos e bebidas

Os alimentos não afetam a absorção de enalapril.

O álcool potencia o efeito hipotensor (redução da tensão arterial) de enalapril, por isso, informe

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Enalapril Durbán 20 mg comprimidos antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de Enalapril Durbán 20 mg comprimidos. Não se recomenda Enalapril Durbán no início da gravidez e não deve ser utilizado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Enquanto estiver a tomar Enalapril Durbán não se recomenda a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhá-lo sobre os benefícios e riscos de tomar Enalapril Durbán, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas

As respostas individuais ao medicamento podem variar.

Como Enalapril Durban pode produzir tonturas ou cansaço, procure não realizar tarefas que possam requerer uma atenção especial (conduzir veículos ou manejar maquinaria) até que saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Enalapril Durban

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento..

3. Como TOMAR Enalapril Durban 20 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de Enalapril Durban 20 mg comprimidos indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com enalapril. Não suspenda o tratamento antes. Enalapril pode ser tomado com as refeições ou entre elas junto com um copo de água. O seu médico decidirá a dose apropriada de Enalapril Durban 20 mg comprimidos que deve tomar, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

Hipertensão

Para a maioria dos pacientes a dose inicial recomendada normalmente é de 5 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial menor. A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg uma vez ao dia. O médico aumentará a dose pouco a pouco até que se alcance a dose adequada no seu caso. A dose habitual a longo prazo é 20 mg ao dia em uma ou duas tomas.

No início do tratamento se devem extremar as precauções dada a possibilidade de que apareçam tonturas ou vertigem. Informe imediatamente o médico se apresenta estes sintomas

Se estima que a ação de Enalapril Durban 20 mg comprimidos é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais.

Se tomar mais Enalapril Durban do que devia

Se tomar mais Enalapril Durban do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uma sobredose, o sintoma mais provável é uma sensação de tontura ou vertigem devido a um descenso repentino ou excessivo da tensão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Enalapril Durban

Deve continuar a tomar Enalapril Durban tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas..

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Enalapril Durban 20 mg comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas comunicadas para enalapril são detalhadas a seguir.

As frequências são definidas como: muito frequentes (que afetam mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes); pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes); raros (que afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes); muito raros (que afetam menos de 1 de cada 10.000 paciente).

Distúrbios da sangue e do sistema linfático:

Pouco frequentes:anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica).

Raros:distúrbios sanguíneos, tais como um número anormalmente baixo de neutrófilos, níveis baixos de hemoglobina, redução ou ausência completa de granulócitos, deficiência de todos os elementos celulares no sangue, depressão da medula óssea, doença dos nódulos linfáticos ou resposta imune anormal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Pouco frequentes:níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia).

Distúrbios do sistema nervoso e distúrbios mentais:

Frequentes:dor de cabeça, depressão.

Pouco frequentes:confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo, sensação de formigueiro ou adormecimento, vertigem.

Raros:alterações do sono, problemas de sono.

Distúrbios oculares:

Muito frequentes:visão borrosa.

Distúrbios cardíacos e dos vasos sanguíneos:

Muito frequentes:tonturas.

Frequentes:queda da pressão sanguínea (incluindo hipotensão ortostática), desvanecimento, dor torácica, alterações do ritmo cardíaco, angina de peito, latidos do coração rápidos.

Pouco frequentes:hipotensão ortostática (diminuição da pressão sanguínea ao sentar-se ou permanecer de pé), latidos do coração rápidos e fortes, infarto de miocárdio ou acidente cerebrovascular possivelmente devido a uma pressão arterial excessivamente baixa em pacientes de alto risco (pacientes com alterações no fluxo de sangue do coração e/ou do cérebro).

Raros:artérias pequenas, normalmente nos dedos das mãos ou dos pés, que produzem espasmos que fazem com que a pele se torne pálida ou de um cor roxo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Muito frequentes:tosse.

Frequentes:dificuldade para respirar.

Pouco frequentes:eliminação de mucosidade nasal fluida, picor de garganta e rouquidão, asma.

Raros:líquido nos pulmões, inflamação da membrana da mucosa nasal, inflamação alérgica dos pulmões.

Distúrbios gastrointestinais:

Muito frequentes:náuseas.

Frequentes:diarreia, dor abdominal, alteração do gosto.

Pouco frequentes:obstrução do intestino, inflamação do pâncreas, vómitos, indigestão, estreñimento, anorexia, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica.

Raros:inflamação e úlceras da boca, inflamação da língua.

Muito raros: angioedema intestinal (inchaço no intestino).

Distúrbios hepatobiliares:

Raros:insuficiência hepática, inflamação do fígado (hepatite), redução ou obstrução do fluxo de bile desde o ducto biliar até ao fígado (colestase incluindo icterícia).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Frequentes:erupção cutânea, hipersensibilidade ou reação alérgica que produz inchaço da face, extremidades, lábios, língua, glote e laringe.

Pouco frequentes:suor, prurido (sensação de picar), urticária (inchaço vermelho e que pica), perda de cabelo.

Raros:reação cutânea grave, incluindo enrubescimento excessivo da pele, bolhas, descamação da pele.

Tem sido observado um complexo sintomático que pode incluir alguma das seguintes reações: febre, inflamação dos vasos sanguíneos, dor e inflamação de músculos e articulações, distúrbios sanguíneos que afetam os componentes do sangue e normalmente detectados num análise de sangue, erupção cutânea, hipersensibilidade à luz do sol e outros efeitos na pele.

Distúrbios renais e urinários:

Pouco frequentes:função renal reduzida ou insuficiência renal, presença de proteínas na urina.

Raros:redução na quantidade de urina produzida ao dia.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:

Pouco frequentes:impotência.

Raros:aumento das mamas nos homens.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes:fraqueza.

Frequentes:fadiga.

Pouco frequentes:cãibras musculares, rubor, ruídos nos ouvidos, mal-estar geral, febre.

Análises clínicas:

Frequentes:níveis altos de potássio no sangue, aumentos de creatinina no sangue.

Pouco frequentes:aumentos de ureia no sangue, diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Raros:aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina no sangue.

Deixe de tomar Enalapril Durban 20 mg comprimidos e consulte o seu médico imediatamente em qualquer dos seguintes casos:

• Se se lhe incham a face, lábios, língua e/ou garganta de forma que lhe resulte difícil respirar ou engolir,
• Se se lhe incham as mãos, pés ou tornozelos,
• Se lhe aparece urticária (picar e enrubescimento em algumas zonas do corpo).

Tenha em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações adversas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate

de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los

directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para

proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril Durban 20 mg comprimidos

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Condições de conservação

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C.

Conservar no invólucro original para protegê-lo da humidade.

Validade

Não utilize Enalapril Durban 20 mg comprimidos após a data de validade que aparece no invólucro CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Enalapril Durban 20 mg comprimidos

-O princípio ativo é enalapril (maleato). Cada comprimido de Enalapril Durban 20 mg comprimidos contém 20 mg de enalapril.

-Os demais componentes (excipientes) são: bicarbonato sódico, lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato magnésico, óxido de ferro (E172) vermelho, óxido de ferro (E172) amarelo e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Enalapril Durban 20 mg comprimidos se apresenta em forma de comprimidos. Cada invólucro contém 28 ou 30 comprimidos. Os comprimidos são de cor pêssego, ovais e ranurados por uma face.

Titular e Responsável pela fabricação:

LABORATORIO FRANCISCO DURBÁN, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, C/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Este prospecto foi aprovado em Abril de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.