ENALAPRIL DAVUR 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enalapril Davur 20 mg comprimidos EFG

Maleato de enalapril

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enalapril Davur e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Davur
3. Como tomar Enalapril Davur
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Enalapril Davur
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Enalapril Davur e para que é utilizado

Enalapril Davur contém um princípio ativo denominado maleato de enalapril. Pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA).

Enalapril Davur é utilizado para:

• Tratar a hipertensão (pressão arterial alta).
• Tratar a insuficiência cardíaca sintomática (debilitamento da função do coração). Pode reduzir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar alguns pacientes a viver mais tempo.

• Prevenir os sinais da insuficiência cardíaca sintomática. Os sinais incluem: dificuldade para respirar, cansaço após uma ligeira atividade física como caminhar ou inchaço dos tornozelos e pés.

Este medicamento funciona alargando os seus vasos sanguíneos. Isso diminui a sua pressão arterial. Normalmente, o medicamento começa a funcionar dentro de uma hora e o efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas precisarão de várias semanas de tratamento até que se observe o maior efeito sobre a sua pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Davur

Não tome Enalapril Davur

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez foi tratado de uma reação alérgica a um medicamento semelhante a este, denominado inibidor da ECA,
• Se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que provocaram dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) quando o motivo era desconhecido ou hereditário.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar este medicamento no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril Davur

• Se padece um problema de coração.
• Se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se apresenta um problema de fígado.
• Se tem um problema de rim (inclusivamente após transplante de rim), segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue, como por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções). Isso pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. O seu médico pode precisar ajustar a sua dose de enalapril ou vigiar os seus níveis de potássio no sangue. Ver também a informação sob o título “Tomar Enalapril Davur com outros medicamentos”.
• Se sofreu muitos vômitos (vômitos excessivos) ou teve diarreia intensa recentemente.
• Se se submete a diálise.

• Se tem diabetes. Deve vigiar o seu sangue por si apresenta níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no seu sangue também pode estar mais alto.

• Se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé).
• Se tem doença do colágeno vascular (p. ex. lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está tomando os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.

• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (e.j., sirolimus, everolimus, temsirolimus)
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril Davur”

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar grávida) ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de enalapril. Não se recomenda este medicamento no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Se está prestes a se submeter a um procedimento

Se está prestes a se submeter a algum dos seguintes procedimentos, informe o seu médico que está tomando enalapril:

• qualquer cirurgia ou se vai receber anestésicos (inclusivamente na consulta do dentista),
• um tratamento para eliminar o colesterol do seu sangue chamado “aférese de LDL”,
• um tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, consulte o seu médico ou dentista antes de começar o procedimento.

Tomar Enalapril Davur com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os tratamentos à base de plantas medicinais. Isso deve-se ao facto de que enalapril pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam e certos medicamentos também podem afetar a forma como enalapril funciona. Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril Davur” e “Advertências e precauções”)
• outros medicamentos para reduzir a tensão arterial elevada, como bloqueantes ou comprimidos para urinar (diuréticos)
• suplementos de potássio (inclusivamente os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, heparina, trimetoprima e cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos). Ver também a informação na secção “Advertências e precauções”.
• medicamentos para a diabetes (inclusivamente os antidiabéticos orais e a insulina)
• lítio (medicamento utilizado para tratar certo tipo de depressão)
• medicamentos para a depressão chamados “antidepressivos tricíclicos”.
• medicamentos para problemas mentais chamados “antipsicóticos”.
• certos medicamentos para a tos e o resfriado e medicamentos para reduzir o peso que contêm uma substância chamada “medicamento simpaticomimético”.
• certos medicamentos para a dor ou a artrite, inclusivamente o tratamento com ouro.
• um inibidor de mTOR (p.e. sirolimus, everolimus, temsirolimus; medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado). Ver secção “Advertências e precauções”.
• um medicamento que contém sacubitril/valsartán, racecadotril ou vildaglipina. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar). Ver também “Não tome Enalapril Davur” e “Advertências e precauções”.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, inclusivamente os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor).
• aspirina (ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para dissolver os coágulos de sangue (trombolíticos)
• álcool
• Se não tiver certeza se alguma das situações acima se aplicar a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tomar Enalapril Davur com alimentos, bebidas e álcool

Enalapril pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma enalapril com um pouco de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de enalapril. Não se recomenda este medicamento no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está a amamentar ou está prestes a começar a amamentar. Enquanto estiver a tomar este medicamento, não se recomenda a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhar sobre os benefícios e riscos de tomar enalapril, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado ou sonolento enquanto toma este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Enalapril Davur contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Enalapril Davur

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Não tome mais comprimidos do que os que lhe foram prescritos.

Hipertensão

A dose inicial habitual varia entre 5 a 20 mg administrados uma vez ao dia. Alguns pacientes podem precisar de uma dose inicial menor.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg administrados uma vez ao dia.

A dose máxima a longo prazo é de 40 mg administrados uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial habitual é de 2,5 mg, administrados uma vez ao dia. O seu médico aumentará a dose pouco a pouco até que se alcance a dose adequada para si.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg ao dia, administrados em uma ou duas doses.

A dose máxima a longo prazo é de 40 mg ao dia, dividida em duas doses.

Pacientes com problemas de rim

A sua dose de medicamento mudará dependendo de como estão a funcionar as suas rins:

• problemas de rim moderados - 5 mg a 10 mg ao dia
• problemas de rim graves - 2,5 mg ao dia
• se está a se submeter a diálise - 2,5 mg ao dia. Nos dias em que não se submeter à diálise, a sua dose pode mudar dependendo de como está a sua pressão arterial.

Pacientes de idade avançada

O seu médico decidirá a dose e basear-se-á no funcionamento das suas rins.

Uso em crianças

A experiência sobre o uso de enalapril em crianças com pressão arterial elevada é limitada. Se a criança pode engolir comprimidos, a dose será calculada dependendo do peso e da pressão arterial da criança. As doses iniciais habituais são:

• entre 20 kg e 50 kg - 2,5 mg ao dia
• mais de 50 kg - 5 mg ao dia.

Pode mudar a dose de acordo com as necessidades da criança:

• pode usar um máximo de 20 mg ao dia em crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg
• pode usar um máximo de 40 mg ao dia em crianças que pesem mais de 50 kg.

Não se recomenda este medicamento em crianças recém-nascidas (primeiras semanas após o nascimento) nem em crianças com problemas de rim.

Se tomar mais Enalapril Davur do que deve

Se tomar mais enalapril do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Leve o envase do medicamento consigo.

Em caso de sobredose, o sintoma mais provável é uma sensação de mareio ou vertigem devido a um descenso repentino ou excessivo da tensão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Enalapril Davur

Se esquecer de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida.

Tome a próxima dose como sempre.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enalapril Davur

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:

• inchação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade em respirar ou engolir,
• inchação das suas mãos, pés ou tornozelos,
• se desenvolver uma erupção vermelha na pele com inchação (habões)

Deve ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações. Se lhe ocorrer alguma das reações anteriores, deixe de tomar e fale com o seu médico imediatamente.

Quando começar a tomar este medicamento, pode sentir perda de consciência ou sentir-se mareado. Se isto se produzir, deitar-se pode ajudar. Isto deve-se a uma diminuição da sua pressão arterial. Isto melhorará à medida que continuar a tomar o medicamento. Se está preocupado, por favor, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• sensação de mareio, fraqueza ou vómitos
• tosse
• visão borrada

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, depressão, desvanecimento (síncope), alteração do gosto
• mareios devido à pressão arterial baixa, alterações no ritmo do coração, batimentos cardíacos rápidos, angina de peito ou dor torácica
• dificuldade em respirar
• diarreia, dor abdominal
• fadiga (cansaço)
• erupção, reações alérgicas com inchação do rosto, extremidades, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar
• níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de creatinina no seu sangue (normalmente ambos são detectados em uma análise).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• rubor
• descenso repentino da pressão arterial
• batimentos cardíacos rápidos e arrítmicos (palpitações)
• infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco (pacientes com alterações no fluxo de sangue do coração e/ou do cérebro)
• anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica)
• confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo
• sensação de picar ou adormecimento na sua pele
• vértigo (sensação de mareio)
• ruídos nos ouvidos (acúfenos)
• coriza, dor de garganta ou rouquidão
• asma associado a opressão no peito
• movimento lento da comida através do seu intestino (íleo), inflamação do pâncreas
• vómitos, dispepsia, constipação, anorexia
• estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera

• cãibras musculares
• função renal reduzida, falha renal
• aumento da sudorese
• picar ou urticária
• perda de cabelo
• indisposição (malestar geral), temperatura elevada (febre)
• impotência
• nível elevado de proteínas na sua urina (determinado em uma análise)
• nível baixo de açúcar ou de sódio no sangue, nível elevado de ureia no sangue (todos determinados em uma análise de sangue).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• “fenómeno de Raynaud” no qual as suas mãos e pés podem tornar-se muito frios e brancos devido a um fluxo de sangue baixo
• alterações nos valores do sangue como um menor número de glóbulos brancos ou vermelhos, menor quantidade de hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue
• depressão da medula óssea
• glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilha
• doenças autoimunes
• alterações do sono ou problemas de sono
• acumulação de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em raios X)
• inflamação do nariz
• inflamação dos pulmões, causando dificuldade em respirar (pneumonia)
• inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta
• redução na quantidade de urina produzida
• erupção com forma de alvo (eritema multiforme)
• “síndrome de Stevens-Johnson” e “necrólise epidérmica tóxica” (um trastorno grave da pele em que você tem a pele vermelha e descamada, úlceras com vesículas ou úlceras abertas), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele, pénfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele)
• problemas de fígado ou de vesícula biliar como menor função do fígado, inflamação do fígado, icterícia (cor amarelada da pele ou dos olhos), níveis elevados das enzimas do fígado ou da bilirrubina (determinado em uma análise).
• aumento do tamanho dos seios nos homens (ginecomastia)

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• inchação no intestino (angioedema intestinal)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sobreprodução da hormona antidiurética, o que provoca retenção de líquidos, gerando fraqueza, cansaço ou confusão

foi observado um complexo sintomático que pode incluir todos ou alguns dos seguintes sintomas: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite, vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril Davur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no seu envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade indicada no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEnalapril Davur 20mg comprimidos

O princípio ativo deste medicamento é enalapril maleato 20 mg. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril maleato como princípio ativo.

Os demais componentes são croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho pregelatinizado (amido de milho), bicarbonato sódico, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172) e amido de milho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enalapril Davur 20 mg são comprimidos circulares, planos, ranurados, de cor laranja clara.

A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Apresenta-se em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Zaragoza.

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/