ENALAPRIL CINFA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

enalapril cinfa 5 mg comprimidos EFG

maleato de enalapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é enalapril cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar enalapril cinfa
3. Como tomar enalapril cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de enalapril cinfa

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é enalapril cinfa e para que é utilizado

enalapril cinfa contém um princípio ativo denominado maleato de enalapril. Pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA).

enalapril cinfa está indicado para:

• Tratar a hipertensão (tensão arterial alta).
• Tratar a insuficiência cardíaca (debilitamento da função do coração). Pode reduzir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar alguns pacientes a viver mais tempo.
• Prevenir os sinais da insuficiência cardíaca. Os sinais incluem: dificuldade para respirar, cansaço após uma ligeira atividade física como caminhar ou inchaço dos tornozelos e pés.

Este medicamento funciona alargando os seus vasos sanguíneos. Isso diminui a sua pressão arterial. Normalmente, o medicamento começa a funcionar ao cabo de uma hora e o efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas necessitarão de várias semanas de tratamento até que se observe o maior efeito sobre a sua pressão arterial.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar enalapril cinfa

Não tome enalapril cinfa

• Se é alérgico ao maleato de enalapril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez foi tratado de uma reação alérgica a um medicamento semelhante a este, denominado inibidor da ECA.
• Se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que provocaram dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) quando o motivo era desconhecido ou hereditário.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar enalapril no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• Se está em tratamento com sacubitrilo/valsartán, um medicamento para a insuficiência cardíaca.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar enalapril cinfa.

• Se padece um problema de coração.
• Se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.

• Se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se apresenta problemas de rim (incluíndo transplante de rim). Isso pode provocar níveis elevados de potássio no seu sangue que podem ser graves. O seu médico pode necessitar ajustar a sua dose de enalapril ou vigiar os níveis de potássio no sangue.
• Se está a fazer diálise.
• Se teve muitos vómitos (vómitos excessivos) ou teve diarreia intensa recentemente.
• Se segue uma dieta sem sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio, substitutos dietéticos de sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue como, por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem diabetes. Deve vigiar o seu sangue para ver se apresenta níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no seu sangue também pode estar mais alto.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao estar de pé).
• Se tem doença do colágeno vascular (p. ex. lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.
• Se está a tomar um inibidor de mTOR (p. ex. temsirolimo, sirolimo, everolimo: medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado) ou um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitrilo (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartán), utilizado em pacientes com insuficiência cardíaca, e racecadotrilo, utilizado em pacientes com diarreia aguda. Pode ter um maior risco de sofrer uma reação alérgica chamada angioedema.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” – por exemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, etc.), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquiren.

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome enalapril cinfa”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pode estar grávida) ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar enalapril antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de enalapril. Não se recomenda enalapril no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Tem que ter em conta que este medicamento diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Se não tiver certeza de que alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se está prestes a submeter-se a um procedimento

Se está prestes a submeter-se a algum dos seguintes procedimentos, informe o seu médico que está a tomar enalapril:

• qualquer cirurgia ou se vai a receber anestésicos (inclusivamente na consulta do dentista)
• um tratamento para eliminar o colesterol do seu sangue chamado “aférese de LDL”
• um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa

Se alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou dentista antes de começar o procedimento.

Outros medicamentos e enalapril cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os tratamentos à base de plantas medicinais. Isso deve-se a que enalapril pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Outros medicamentos também podem afetar a forma como enalapril funciona.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome enalapril cinfa” e “Advertências e precauções”).
• Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, como betabloqueantes ou comprimidos para urinar (diuréticos).
• Medicamentos com potássio (incluídos os substitutos dietéticos de sal) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue como, por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções).
• Medicamentos para a diabetes (incluíndo os medicamentos antidiabéticos orais e a insulina).
• Lítio (medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressões).
• Antidepressivos tricíclicos (um tipo de antidepressivo).
• Antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento de problemas mentais).
• Certos medicamentos para a tos e o resfriado e medicamentos para reduzir peso que contenham uma substância chamada “medicamento simpaticomimético”.
• Certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluíndo o tratamento com ouro.
• Um inibidor de mTOR (p. ex. temsirolimo, sirolimo, everolimo: medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado). Ver também a informação no apartado “Advertências e precauções”.
• Um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitrilo (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartán) e racecadotrilo. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Ver também a informação nas secções “Não tome enalapril cinfa” e “Advertências e precauções”.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, incluíndo os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor).
• Aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para dissolver os coágulos de sangue (trombolíticos).
• Álcool.

Se não tiver certeza de que alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar enalapril.

Toma de enalapril cinfa com alimentos e bebidas

Enalapril pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma enalapril com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Gravidez:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar enalapril antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de enalapril. Não se recomenda enalapril no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação:

Informe o seu médico se está a amamentar ou está prestes a começar a amamentar. Enquanto estiver a tomar enalapril, não se recomenda a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhá-lo sobre os benefícios e riscos de tomar enalapril, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado ou sonolento enquanto toma este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

enalapril cinfa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

enalapril cinfa contém sorbitol

Este medicamento contém 34,80 mg de sorbitol em cada comprimido.

3. Como tomar enalapril cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescrever.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Não tome mais comprimidos do que os que lhe foram prescritos.

Pressão arterial elevada

A dose inicial recomendada varia entre 5 e 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial menor.

A dose recomendada a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

A dose máxima a longo prazo é de 40 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial habitual é de 2,5 mg uma vez ao dia. O médico aumentará a dose pouco a pouco até que se alcance a dose adequada no seu caso. A dose habitual a longo prazo é 20 mg ao dia em uma ou duas tomas.

A dose máxima a longo prazo é de 40 mg uma vez ao dia, dividida em duas tomas.

Pacientes com problemas de rim

A sua dose de medicamento mudará dependendo de como estão a funcionar os seus rins:

• problemas de rim moderados - 5 mg a 10 mg ao dia
• problemas de rim graves - 2,5 mg ao dia
• se está a fazer diálise - 2,5 mg ao dia. Nos dias em que não está a fazer diálise, a sua dose pode mudar dependendo de como está a sua pressão arterial.

Pacientes de idade avançada

O seu médico decidirá a dose e basear-se-á em como estão a funcionar os seus rins.

Uso em crianças

A experiência sobre o uso de enalapril em crianças com pressão arterial elevada é limitada. Se a criança pode engolir comprimidos, a dose será calculada dependendo do peso e da pressão arterial da criança. As doses iniciais habituais são:

• entre 20 kg e 50 kg - 2,5 mg ao dia
• mais de 50 kg - 5 mg ao dia.

Pode ser que a dose seja alterada de acordo com as necessidades da criança:

• pode ser utilizado um máximo de 20 mg ao dia em crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg
• pode ser utilizado um máximo de 40 mg ao dia em crianças que pesem mais de 50 kg.

Não se recomenda este medicamento em crianças recém-nascidas (primeiras semanas após o nascimento) nem em crianças com problemas de rim.

Se tomar mais enalapril cinfa do que deve

Se tomar mais enalapril do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou vá ao hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento consigo.

Pode ocorrerem os seguintes efeitos: sensação de mareio ou vertigem. Isso deve-se a uma descida repentina ou excessiva da tensão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar enalapril cinfa

Se esquecer de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte na sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com enalapril cinfa

Não suspenda o tratamento sem que o seu médico o indique. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar enalapril e consulte o seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:

• Se o seu rosto, lábios, língua ou garganta se inflamarem de forma que lhe seja difícil respirar ou engolir.
• Se as suas mãos, pés ou tornozelos se inflamarem.
• Se desenvolver uma erupção cutânea vermelha com inchação (habões).

Deve ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações. Se lhe ocorrer alguma das reações anteriores, deixe de tomar enalapril e fale com o seu médico imediatamente.

Quando começar a tomar este medicamento, pode sentir uma perda de consciência ou sentir-se mareado. Se isso ocorrer, deitar-se pode ajudá-lo. Isso deve-se a uma diminuição da sua pressão arterial. Isso melhorará à medida que continuar a tomar o medicamento. Se estiver preocupado, por favor, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de mareio, fraqueza ou vómitos
• visão turva
• tosse.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• mareios devido à pressão arterial baixa, alterações no ritmo cardíaco, batimentos cardíacos rápidos, angina de peito ou dor torácica
• dor de cabeça, depressão, desmaio (síncope), distúrbio do paladar
• dificuldade para respirar
• diarreia, dor abdominal
• fadiga (cansaço)
• erupção, reações alérgicas com inchação do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar
• níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de creatinina no seu sangue (normalmente ambos são detectados em uma análise).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• rubor
• descenso repentino da pressão arterial
• batimentos cardíacos rápidos e arrítmicos (palpitações)
• infarto do miocárdio (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em certos pacientes de alto risco, mesmo aqueles com alterações no fluxo de sangue do coração ou do cérebro)
• acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco)
• anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica)
• confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo
• sensação de picar ou de adormecimento na pele
• vértigo (sensação de mareio)
• ruídos nos ouvidos (acúfenos)
• coriza, dor de garganta ou rouquidão
• asma associado a opressão no peito
• movimento lento da comida através do intestino (íleo), inflamação do pâncreas
• vómitos, dispepsia, constipação, anorexia
• estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera
• cãibras musculares
• função renal reduzida, falha renal
• aumento da sudorese
• picar ou urticária
• perda de cabelo
• indisposição (malestar geral), temperatura elevada (febre)
• impotência
• nível elevado de proteínas na urina (determinado em uma análise)
• nível baixo de açúcar ou de sódio no sangue, nível elevado de ureia no sangue (todos determinados em uma análise de sangue).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• “fenômeno de Raynaud” no qual as suas mãos e pés podem ficar muito frios e brancos devido a um fluxo de sangue baixo
• alterações nos valores do sangue como um menor número de glóbulos brancos ou vermelhos, menor quantidade de hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue
• depressão da medula óssea
• glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilha
• doenças autoimunes
• alterações do sono ou problemas de sono
• acúmulo de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em raios X)
• inflamação do nariz
• inflamação dos pulmões causando dificuldade para respirar (pneumonia)
• inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta
• redução na quantidade de urina produzida
• erupção com forma de alvo (eritema multiforme)
• “síndrome de Stevens-Johnson” e “necrólise epidérmica tóxica” (um distúrbio grave da pele em que você tem a pele vermelha e descamada, úlceras com vesículas ou úlceras abertas), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele)
• problemas de fígado ou de vesícula biliar como menor função do fígado, inflamação do fígado, icterícia (cor amarelada da pele ou dos olhos), níveis elevados das enzimas do fígado ou da bilirrubina (determinado em uma análise)
• aumento dos seios nos homens (ginecomastia).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• inchação no intestino (angioedema intestinal).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sobreprodução da hormona antidiurética, o que provoca retenção de líquidos, gerando fraqueza, cansaço ou confusão
• foi notificado um conjunto de sintomas que pode incluir algum ou vários dos seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite, vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de enalapril cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de enalapril cinfa

• O princípio ativo é enalapril maleato. Cada comprimido contém 5 mg de enalapril maleato.
• Os demais componentes (excipientes) são: carbonato de magnésio (E-504), amido de milho pregelatinizado, lactose monohidrato, sorbitol (E-420), hidroxipropilcelulose (E-463), estearato de magnésio (E-470b) e óleo de rícino hidrogenado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enalapril cinfa são comprimidos de cor branca, cilíndricos, biconvexos, ranurados em uma das faces e com código “E5C” na outra.

São apresentados em blisters de Alumínio/Alumínio. Cada envase contém 10, 60 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63377/P_63377.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63377/P_63377.html