ENALAPRIL BELMAC 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enalapril Belmac 10 mg comprimidos

maleato de enalapril

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enalapril Belmac e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Enalapril Belmac
3. Como tomar Enalapril Belmac
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril Belmac

Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enalapril Belmac e para que é utilizado

Enalapril Belmac pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA).

Enalapril Belmac é indicado para:

• Tratar a hipertensão (tensão arterial alta).
• Tratar a insuficiência cardíaca sintomática.
• Prevenir a insuficiência cardíaca sintomática.

Este medicamento funciona dilatando os vasos sanguíneos. Isso diminui a sua pressão arterial. Normalmente, o medicamento começa a funcionar dentro de uma hora e o efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas necessitarão de várias semanas de tratamento até que se observe o maior efeito sobre a sua pressão arterial.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Enalapril Belmac

Não tome Enalapril Belmac

• Se é alérgico ao maleato de enalapril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez foi tratado por uma reação alérgica a um medicamento semelhante a este, denominado inibidor da ECA.
• Se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que provocaram dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) quando o motivo era hereditário ou de causa desconhecida.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirbe.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar este medicamento no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápida debaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril Belmac

• Se padece uma doença do coração.
• Se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se apresenta problemas de fígado.
• Se tem um problema de rim (incluindo o transplante de rim), segue uma dieta sem sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio, substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue, como por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções). Isso pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. O seu médico pode necessitar ajustar a sua dose de enalapril ou vigiar os níveis de potássio no sangue. Ver também a informação sob o título “Toma de Enalapril Belmac com outros medicamentos”.
• Se está a fazer diálise.
• Se teve muitos vómitos (vómitos excessivos) ou teve diarreia intensa recentemente.

• Se tem diabetes. Deve vigiar estreitamente os níveis de glicose no sangue,

especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no seu sangue também pode estar mais alto.

• Se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de reações aos inibidores da ECA.
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente nas doses iniciais e ao estar de pé).
• Se tem doença do colágeno vascular (p. ex. lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunológico, está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (e.j., sirolimus, everolimus, temsirolimus)
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirbe

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril Belmac”

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudera estar). Não se recomenda este medicamento no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado nesta fase (ver secção Gravidez).

Tem que ter em conta que este medicamento diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Se não tiver certeza de que alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se está a ponto de se submeter a um procedimento

Se está a ponto de se submeter a algum dos seguintes procedimentos, informe o médico de que está a tomar enalapril:

• qualquer cirurgia ou se vai a receber anestésicos (inclusivamente na consulta do dentista),
• um tratamento para eliminar o colesterol do sangue chamado “aférese de LDL”,
• um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.

Se alguma das situações acima se aplica a si, consulte o médico ou dentista antes de começar o procedimento.

Toma de Enalapril Belmac com outros medicamentos

Informe o médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudera ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os tratamentos à base de plantas medicinais. Isso deve-se a que o enalapril pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam e certos medicamentos também podem afetar a forma como o enalapril funciona. Pode que o médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirbe (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril Belmac” e “Advertências e precauções”.
• Outros medicamentos para reduzir a tensão arterial como bloqueantes ou comprimidos para urinar (diuréticos).
• Suplementos de potássio (incluindo os substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos). Ver também a informação na secção “Advertências e precauções”.
• Medicamentos para a diabetes (incluindo os antidiabéticos orais e a insulina).
• Lítio (medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressões).
• Medicamentos para a depressão “antidepressivos tricíclicos”.
• Medicamentos para problemas mentais “antipsicóticos”.
• Certos medicamentos para a tos e o resfriado e medicamentos para reduzir o peso que contêm uma substância chamada “medicamento simpaticomimético”.
• Certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluindo o tratamento com ouro.
• Um inibidor de mTOR (p. ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus; medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado). Ver também a informação na secção “Advertências e precauções”.
• Um medicamento que contém sacubitril/valsartano, racecadotril ou vildaglipina. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar). Ver também “Não tome Enalapril Belmac” e “Advertências e precauções”.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, incluindo os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor).
• Aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para dissolver os coágulos de sangue (trombolíticos) .
• Álcool.

Se não tiver certeza de que alguma das situações acima se aplica a si, consulte o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar enalapril.

Toma de Enalapril Belmac com alimentos, bebidas e álcool

Enalapril pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma enalapril com um pouco de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudera estar). Normalmente o médico aconselhará que deixe de tomar enalapril antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento diferente de Enalapril Belmac. Não se recomenda Enalapril Belmac no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado nesta fase (ver secção Gravidez).

Amamentação

Informe o médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Enquanto estiver a tomar enalapril, não se recomenda a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o médico deverá aconselhar sobre os benefícios e riscos de tomar enalapril, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se atordoado ou sonolento enquanto toma este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Enalapril Belmac contém lactose e sódio

Se o médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Enalapril Belmac

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico.

É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o médico o prescrever.

Não tome mais comprimidos do que os que lhe foram prescritos.

A dose recomendada é:

Hipertensão

A dose inicial recomendada é de 5 a 20 mg uma vez ao dia.

Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial menor.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg uma vez ao dia.

A dose máxima a longo prazo é de 40 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg uma vez ao dia.

O médico aumentará a dose gradualmente até que se atinja a dose adequada no seu caso.

A dose habitual a longo prazo é de 20 mg por dia em uma ou duas doses. A dose máxima a longo prazo é de 40 mg uma vez ao dia, dividida em duas doses.

Pacientes com problemas de rim

A sua dose de medicamento mudará dependendo de como os rins estão a funcionar:

• problemas de rim moderados - 5 mg a 10 mg por dia
• problemas de rim graves - 2,5 mg por dia
• se está a fazer diálise - 2,5 mg por dia. Nos dias em que não está a fazer diálise, a dose pode mudar dependendo de como a pressão arterial está.

Pacientes de idade avançada

O médico decidirá a dose e basear-se-á no funcionamento dos rins.

Uso em crianças

A experiência sobre o uso de enalapril em crianças com pressão arterial elevada é limitada. Se a criança pode engolir comprimidos, a dose será calculada dependendo do peso e da pressão arterial da criança. As doses iniciais habituais são:

• entre 20 kg e 50 kg - 2,5 mg por dia
• mais de 50 kg - 5 mg por dia.

Pode mudar a dose de acordo com as necessidades da criança:

• pode usar um máximo de 20 mg por dia em crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg
• pode usar um máximo de 40 mg por dia em crianças que pesem mais de 50 kg.

Não se recomenda este medicamento em crianças recém-nascidas (primeiras semanas após o nascimento) nem em pacientes pediátricos com problemas de rim.

Se tomar mais Enalapril Belmac do que deve

Se tomar mais enalapril do que deve, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico.

Leve o envase do medicamento consigo.

Em caso de sobredose, o sintoma mais provável é uma sensação de tontura ou vertigem devido a uma descida repentina ou excessiva da tensão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Enalapril Belmac

Deve continuar a tomar este medicamento tal como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enalapril Belmac

Não deixe de tomar o medicamento a menos que o médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que podem provocar dificuldade em respirar ou engolir,
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos,
• se desenvolver uma erupção vermelha na pele com inchaço (habões).

Deve ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações. Se lhe ocorrer alguma das reações anteriores, pare de tomar e fale com o seu médico imediatamente.

Quando começar a tomar este medicamento, pode sentir perda de consciência ou sentir-se mareado. Se isto se produzir, deitar-se pode ajudar. Isto deve-se a uma diminuição da sua pressão arterial. Isto melhorará à medida que continuar a tomar o medicamento. Se estiver preocupado, por favor, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• sensação de mareio, fraqueza ou vómitos
• tosse
• visão borrada

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, depressão, desmaio (síncope), alteração do gosto
• mareio devido à pressão arterial baixa, dor torácica, alterações no ritmo do coração, angina de peito, batimentos cardíacos rápidos
• dificuldade em respirar,
• fadiga (cansaço)
• diarreia, dor abdominal
• erupção, reações alérgicas com inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar

• níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de creatinina no sangue (normalmente ambos são detectados em uma análise).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• rubor
• descida repentina da pressão arterial
• anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica)
• confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo
• sensação de picar ou formigamento na pele
• vertigem (sensação de mareio)
• batimentos cardíacos rápidos e arrítmicos (palpitações)
• infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (possivelmente devido a uma pressão arterial excessivamente baixa em pacientes de alto risco, mesmo naqueles pacientes com alterações no fluxo de sangue do coração e/ou do cérebro)
• coriza, dor de garganta ou rouquidão
• asma associado a opressão no peito
• movimento lento da comida através do intestino (íleo), inflamação do pâncreas
• vómitos, dispepsia, constipação, anorexia
• irritação gástrica (estômago irritado), boca seca, úlcera péptica
• aumento da sudorese

• coceira ou urticária
• perda de cabelo
• função renal reduzida, falha renal
• nível elevado de proteínas na urina (determinado em uma análise)
• impotência
• cãibras musculares
• ruídos nos ouvidos (acúfenos)
• indisposição (malestar geral), temperatura elevada (febre)
• níveis baixos de açúcar ou de sódio no sangue, nível elevado de ureia no sangue (todos determinados em uma análise de sangue)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• “fenômeno de Raynaud” no qual as mãos e pés podem ficar muito frios e brancos devido a um fluxo de sangue baixo
• alterações nos valores do sangue, como um número menor de glóbulos brancos ou vermelhos, menor quantidade de hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue
• depressão da medula óssea
• glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilha
• doenças autoimunes
• alterações do sono ou problemas de sono
• acúmulo de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em raios X),
• inflamação do nariz
• inflamação dos pulmões causando dificuldade em respirar (pneumonia)
• inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta
• erupção com forma de diana (eritema multiforme)
• “síndrome de Stevens-Johnson” e “necrólise epidermica tóxica” (um transtorno grave da pele em que você tem a pele vermelha e descamada, úlceras com vesículas ou úlceras abertas), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele)
• redução na quantidade de urina produzida ao dia
• aumento dos seios nos homens (ginecomastia)
• problemas de fígado ou de vesícula biliar como menor função do fígado, inflamação do fígado, icterícia (cor amarelada da pele ou dos olhos), níveis elevados das enzimas do fígado ou da bilirrubina (determinado em uma análise).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Angioedema intestinal (inchaço no intestino)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sobreprodução da hormona antidiurética, o que provoca retenção de líquidos, gerando fraqueza, cansaço ou confusão

foi observado um complexo sintomático que pode incluir todos ou alguns dos seguintes sintomas: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite, vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril Belmac

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC. Conserve no seu envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEnalapril Belmac 10mg comprimidos

O princípio ativo deste medicamento é enalapril maleato 10 mg. Cada comprimido contém 10 mg de enalapril maleato como princípio ativo.

Os demais componentes (excipientes) são: croscarmelosa sódica, lactose, estearato de magnésio, amido de milho pregelatinizado (procedente do milho), bicarbonato de sódio, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172) e amido de milho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enalapril Belmac 10 mg são comprimidos circulares, planos, ranurados*, de cor melocotão. São apresentados em envases de 28 ou 56 comprimidos.

*A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha).

Responsável pela fabricação:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C nº4

50016 Zaragoza. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/