ENALAPRIL BD- MABO 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Maleato de enalapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis
3. Como tomar Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ENALAPRIL BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis e para que é utilizado

Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis contém um princípio ativo denominado maleato de enalapril. Pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da ECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina).

Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis é utilizado para:

• tratar a pressão arterial alta (hipertensão)
• tratar a insuficiência cardíaca. (debilitamento da função do coração). Pode reduzir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar alguns pacientes a viver mais tempo
• prevenir os sinais da insuficiência cardíaca. Os sinais incluem: dificuldade para respirar, cansaço após uma ligeira atividade física como caminhar ou inchaço dos tornozelos e pés.

Este medicamento funciona alargando os seus vasos sanguíneos. Isso diminui a sua pressão arterial. Normalmente, o medicamento começa a funcionar ao cabo de uma hora e o efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas necessitarão de várias semanas de tratamento até que se observe o maior efeito sobre a sua pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis

Não tome Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis

• se é alérgico ao maleato de enalapril ou a qualquer um dos outros componentes de Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis (incluídos na secção 6)

• se já foi tratado de uma reação alérgica a um medicamento semelhante a este, denominado inibidor da ECA

• se já teve inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que provocaram dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) quando o motivo era desconhecido ou hereditário

• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren

• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis no início da gravidez – ver secção Gravidez).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis:

• se padece um problema de coração
• se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro
• se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
• se apresenta um problema de fígado
• se tem um problema de rim (incluso transplante de rim). Isso pode provocar níveis elevados de potássio no seu sangue que podem ser graves. O seu médico pode necessitar ajustar a sua dose de Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis ou vigiar os níveis de potássio no seu sangue
• se está a fazer diálise
• se teve muitos vômitos (vômitos excessivos) ou teve diarreia intensa recentemente

• se segue uma dieta sem sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos da sal que contenham potássio
• se tem mais de 70 anos
• se tem diabetes. Deve vigiar o seu sangue para ver se apresenta níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no seu sangue também pode estar mais alto

• se já teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar. Tem que ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações aos inibidores da ECA

• se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao estar de pé)
• se tem doença do colágeno vascular (p. ex., lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes
• se está a tomar um inibidor de mTOR (p. ex., temsirolimo, sirolimo, everolimo: medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado). Pode ter um maior risco de sofrer uma reação alérgica chamada angioedema

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” - por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
  • alisquiren

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pudesse estar). Não se recomenda este medicamento no início da gravidez e não deve tomá-lo se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Tem que ter em conta que este medicamento diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Se não tiver certeza de que alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se está a ponto de se submeter a um procedimento

Se está a ponto de se submeter a algum dos seguintes procedimentos, informe o seu médico que está a tomar Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis:

• qualquer cirurgia ou se vai a receber anestésicos (incluso na consulta do dentista)
• um tratamento para eliminar o colesterol do seu sangue chamado “aférese de LDL”
• um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa

Se alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou dentista antes de começar o procedimento

Toma de Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os tratamentos à base de plantas medicinais. Isso deve-se a que Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Outros medicamentos também podem afetar a forma como Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis atua. Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis” e ”Advertências e precauções”)
• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial como betabloqueantes ou comprimidos para urinar (diuréticos)

• medicamentos com potássio (incluso os substitutos dietéticos da sal)
• medicamentos para a diabetes (incluso os medicamentos antidiabéticos orais e a insulina)
• lítio (um medicamento utilizado para tratar um certo tipo de depressão)
• medicamentos para a depressão chamados ”antidepresivos tricíclicos”
• medicamentos para problemas mentais chamados ”antipsicóticos”
• certos medicamentos para a tos e o resfriado e medicamentos para reduzir o peso que contenham uma substância chamada “medicamento simpaticomimético”.
• certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluso o tratamento com ouro
• um inibidor de mTOR (p. ex., temsirolimo, sirolimo, everolimo: medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado). Ver também a informação no apartado “Advertências e precauções”
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, incluso os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor)
• aspirina (ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para dissolver os coágulos de sangue (trombolíticos)
• álcool

Se não tiver certeza de que alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Toma de Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis com alimentos e bebidas

Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas o toma com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente o seu médico o aconselhará a deixar de tomar Enalapril BD-MABO antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e o aconselhará a tomar outro medicamento distinto de Enalapril BD-MABO. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Enquanto estiver a tomar este medicamento, não se recomenda a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhá-lo sobre os benefícios e riscos de tomar este medicamento, comparado com outros tratamentos enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado ou sonolento enquanto toma este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Enalapril BD-MABO contém aspartamo

Este medicamento contém 2,70 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Enalapril BD-MABO contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como TOMAR ENALAPRIL BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescrever.
• Não tome mais comprimidos do que os que lhe foram prescritos

Pressão arterial elevada

• A dose inicial habitual varia entre 5 e 20 mg, administrados uma vez ao dia.
• Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial menor.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg administrados uma vez ao dia.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg administrados uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose inicial habitual é de 2,5 mg, administrados uma vez ao dia.
• O seu médico aumentará esta quantidade pouco a pouco até que se alcance a dose adequada para si.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg ao dia, administrados em uma ou duas doses.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg ao dia, dividida em duas doses.

Pacientes com problemas de rim

A sua dose de medicamento mudará dependendo de como estão a funcionar os seus rins:

• problemas de rim moderados - 5 mg a 10 mg ao dia
• problemas de rim graves - 2,5 mg ao dia
• se está a fazer diálise - 2,5 mg ao dia. Nos dias em que não está a fazer diálise, a sua dose pode mudar dependendo de como está a sua pressão arterial.

Pacientes de idade avançada

O seu médico decidirá a dose e basear-se-á em como estão a funcionar os seus rins.

Crianças

A experiência sobre o uso deste medicamento em crianças com pressão arterial elevada é limitada. Se a criança pode tomar comprimidos, a dose será calculada dependendo do peso e da pressão arterial da criança. As doses iniciais habituais são:

• entre 20 kg e 50 kg - 2,5 mg ao dia
• mais de 50 kg - 5 mg ao dia

Pode mudar a dose de acordo com as necessidades da criança:

• pode usar um máximo de 20 mg ao dia em crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg
• pode usar um máximo de 40 mg ao dia em crianças que pesem mais de 50 kg

Não se recomenda este medicamento em crianças recém-nascidas (primeiras semanas após o nascimento) nem em crianças com problemas de rim.

Se estima que a ação de Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Enalapril BD-MABO do que deve

Se tomar mais Enalapril BD-MABO do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda ao hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento consigo. Podem produzir-se os seguintes efeitos: sensação de mareio ou vertigem. Isso deve-se a um descenso repentino ou excessivo da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Enalapril BD-MABO

• Se esquecer de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida.
• Tome a próxima dose como sempre.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enalapril BD-MABO

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar alguns dos seguintes sintomas, deixe de tomar Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos e fale com o seu médico imediatamente:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldade em engolir ou respirar

• inchaço das suas mãos, pés ou tornozelos

• se desenvolver uma erupção vermelha na pele com inchaço (habões)

Deve ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações. Se lhe ocorrer alguma das reações anteriores, deixe de tomar Enalapril BD-MABO e fale com o seu médico imediatamente.

Quando começar a tomar este medicamento, pode sentir perda de consciência ou sentir-se mareado. Se este se produzir, deitar-se pode ajudar. Isto deve-se a uma diminuição da sua pressão arterial. Isto melhorará à medida que continuar a tomar o medicamento. Se está preocupado, por favor, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de mareio, fraqueza ou vómitos
• visão borrosa
• tosse

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• mareios devido à pressão arterial baixa, alterações no ritmo do coração, batimentos cardíacos rápidos, angina de peito ou dor torácica
• dor de cabeça, depressão, desmaio (síncope), distúrbio do paladar
• dificuldade para respirar
• diarreia, dor abdominal
• fadiga (cansaço)
• erupção, reações alérgicas com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar
• níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de creatinina no seu sangue (normalmente ambos se detectam em uma análise)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• rubor
• descida repentina da pressão arterial
• batimentos cardíacos rápidos e arrítmicos (palpitações)
• infarto do miocárdio (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em certos pacientes de alto risco, mesmo aqueles com alterações no fluxo de sangue do coração ou do cérebro)
• acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco)
• anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica)
• confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo
• sensação de picar ou de adormecimento na pele
• vértebra (sensação de mareio)
• ruídos nos ouvidos (acúfenos)
• coriza, dor de garganta ou rouquidão
• asma associado a opressão no peito
• movimento lento da comida através do seu intestino (íleo), inflamação do pâncreas
• vómitos, dispepsia, constipação, anorexia
• estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera
• cãibras musculares
• função renal reduzida, falha renal
• aumento da sudorese
• picar ou urticária
• perda de cabelo
• indisposição (malestar geral), temperatura elevada (febre)
• impotência
• nível elevado de proteínas na urina (determinado em uma análise)
• nível baixo de açúcar ou de sódio no sangue, nível elevado de ureia no sangue (todos determinados em análises de sangue)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• “fenómeno de Raynaud” no qual as suas mãos e pés podem tornar-se muito frios e brancos devido a um fluxo de sangue baixo
• alterações nos valores do sangue como um menor número de glóbulos brancos ou vermelhos, menor quantidade de hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue
• depressão da medula óssea
• glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilha
• doenças autoimunes
• alterações do sono ou problemas de sono
• acúmulo de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em raios X)
• inflamação do nariz
• inflamação dos pulmões causando dificuldade para respirar (pneumonia)
• inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta
• redução na quantidade de urina produzida
• erupção com forma de alvo (eritema multiforme)
• “síndrome de Stevens-Johnson” e “necrólise epidérmica tóxica” (um distúrbio grave da pele em que você tem a pele vermelha e descamada, úlceras com vesículas ou úlceras abertas), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele)
• problemas de fígado ou de vesícula biliar como menor função do fígado, inflamação do fígado, icterícia (cor amarelada da pele ou dos olhos), níveis elevados das enzimas do fígado ou da bilirrubina (determinado em uma análise)
• aumento dos seios nos homens (ginecomastia).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• inchaço no seu intestino (angioedema intestinal)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sobreprodução da hormona antidiurética, o que provoca retenção de líquidos, gerando fraqueza, cansaço ou confusão
• foi notificado um conjunto de sintomas que pode incluir algum ou vários dos seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite, vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ENALAPRIL BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Conservar abaixo de 25 ºC

6. Conteúdo do envase e INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis

• O princípio ativo é enalapril (maleato). Cada comprimido de Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersáveis contém 20 mg de enalapril (maleato)
• Os demais componentes são D-manitol, celulose microcristalina, ácido ascórbico, aspartamo, essência de limão, estearato de magnésio, estearil fumarato sódico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enalapril BD-MABO 20 mg apresenta-se em forma de comprimidos bucodispersáveis em envases de 28 comprimidos. Os comprimidos são brancos, redondos e planos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados 3,

Edifício 6, 28033, Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avenida de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madrid

Espanha

ou

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Reino Unido.

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/