ENALAPRIL AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Enalapril Aurovitas 10 mg comprimidos

maleato de enalapril

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enalapril Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Aurovitas
3. Como tomar Enalapril Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril Aurovitas

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enalapril Aurovitas e para que é utilizado

Enalapril Aurovitas contém um princípio ativo denominado maleato de enalapril. Pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina).

Enalapril é utilizado para:

• Tratar a pressão arterial alta (hipertensão)
• Tratar a insuficiência cardíaca (debilitamento da função do coração). Pode reduzir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar alguns pacientes a viver mais tempo
• Prevenir os sinais da insuficiência cardíaca. Os sinais incluem: dificuldade para respirar, cansaço após uma ligeira atividade física como caminhar ou inchaço dos tornozelos e pés.

Este medicamento funciona alargando os seus vasos sanguíneos. Isso diminui a sua pressão arterial. Normalmente, o medicamento começa a funcionar dentro de uma hora e o efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas precisarão de várias semanas de tratamento até que se observe o maior efeito sobre a sua pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Aurovitas

Não tomeEnalapril Aurovitas

• Se é alérgico ao maleato de enalapril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez foi tratado de uma reação alérgica a um medicamento semelhante a este, denominado inibidor da ECA.
• Se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que provocaram dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) quando o motivo era desconhecido ou hereditário.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar enalapril no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado. Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:
• • Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
  • Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro (p. ex., temsirolimo, sirolimo, everolimo).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Enalapril Aurovitas:

• Se padece um problema de coração.
• Se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro.
• Se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia).
• Se apresenta um problema de fígado.
• Se tem um problema de rim (incluso após transplante de rim). Isso pode provocar níveis elevados de potássio no seu sangue que podem ser graves. O seu médico pode precisar ajustar a sua dose de enalapril ou vigiar os níveis de potássio no seu sangue.
• Se está a fazer diálise.
• Se teve muitos vómitos (vómitos excessivos) ou teve diarreia intensa recentemente.
• Se segue uma dieta sem sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Se tem mais de 70 anos.
• Se tem diabetes. Deve vigiar o seu sangue para ver se apresenta níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no seu sangue também pode estar mais alto.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar. Tem de ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações aos inibidores da ECA
• Se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao estar de pé).
• Se tem doença do colágeno vascular (p. ex., lupus eritematoso, artrite reumatoide ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes.
• Se está a tomar um inibidor de mTOR (p. ex., temsirolimo, sirolimo, everolimo: medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado) ou um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitrilo (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartano), utilizado em pacientes com insuficiência cardíaca, e racecadotril, utilizado em pacientes com diarreia aguda. Pode ter um maior risco de sofrer uma reação alérgica chamada angioedema.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquireno.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (p. ex., potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril Aurovitas”.

Deve informar o seu médico se acredita que está grávida (ou pode estar grávida) ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar enalapril antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento diferente de enalapril. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Tem de ter em conta que este medicamento diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Se não tiver certeza de que alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se está a ponto de se submeter a um procedimento

Se está a ponto de se submeter a algum dos seguintes procedimentos, informe o seu médico que está a tomar enalapril:

• Qualquer cirurgia ou se vai a receber anestésicos (incluso na consulta do dentista).
• Um tratamento para eliminar o colesterol do seu sangue chamado “aférese de LDL”.
• Um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.

Se alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou dentista antes de começar o procedimento.

Toma de Enalapril Aurovitas com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os tratamentos à base de plantas medicinais. Isso deve-se ao facto de que enalapril pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Outros medicamentos também podem afetar a forma como enalapril funciona. Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril Aurovitas” e “Advertências e precauções”).
• Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, como betabloqueantes ou comprimidos para urinar (diuréticos).
• Suplementos de potássio (inclusos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos).
• Medicamentos para a diabetes (inclusos os medicamentos antidiabéticos orais e a insulina).
• Lítio (um medicamento utilizado para tratar um certo tipo de depressão).
• Medicamentos para a depressão chamados “antidepresivos tricíclicos”.
• Medicamentos para problemas mentais chamados “antipsicóticos”.
• Certos medicamentos para a tos e o resfriado e medicamentos para reduzir o peso que contêm uma substância chamada “agente simpaticomimético”.
• Certos medicamentos para a dor ou a artrite, inclusos os tratamentos com ouro.
• Um inibidor de mTOR (p. ex., temsirolimo, sirolimo, everolimo: medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico rejeite um órgão transplantado). Ver também a informação sob o título “Advertências e precauções”.
• Um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitrilo (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartano) e racecadotril. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar). Ver também a informação nas secções “Não tome Enalapril Aurovitas” e “Advertências e precauções”.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, inclusos os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor).
• Aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para dissolver os coágulos de sangue (trombolíticos).
• Álcool.

Se não tiver certeza de que alguma das situações acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar enalapril.

Toma de Enalapril Aurovitas com alimentos e bebidas

Enalapril pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma enalapril com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar enalapril antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento diferente de enalapril. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está a amamentar ou está a ponto de começar a amamentar. Enquanto estiver a tomar este medicamento, não é recomendada a amamentação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhar sobre os benefícios e riscos de tomar este medicamento, comparado com outros tratamentos, enquanto amamenta.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado ou sonolento enquanto estiver a tomar este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Enalapril Aurovitas contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que tem uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Enalapril Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescreveu.
• Não tome mais comprimidos do que os que lhe foram prescritos.

Pressão arterial elevada

• A dose inicial habitual varia entre 5 mg e 20 mg, administrados uma vez ao dia.
• Alguns pacientes podem precisar de uma dose inicial menor.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg, administrados uma vez ao dia.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg, administrados uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose inicial habitual é de 2,5 mg, administrados uma vez ao dia.
• O seu médico aumentará esta quantidade pouco a pouco até que se alcance a dose adequada para si.
• A dose habitual a longo prazo é de 20 mg ao dia, administrados em uma ou duas tomas.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg ao dia, dividida em duas tomas.

Pacientes com problemas de rim

• A sua dose de medicamento mudará dependendo de como estão a funcionar os seus rins:
• Problemas de rim moderados - 5 mg a 10 mg ao dia.
• Problemas de rim graves - 2,5 mg ao dia.
• Se está a fazer diálise - 2,5 mg ao dia. Nos dias em que não está a fazer diálise, a sua dose pode mudar dependendo de como está a sua pressão arterial.

Pacientes de idade avançada

O seu médico decidirá a dose e basear-se-á em como estão a funcionar os seus rins.

Uso em crianças

A experiência sobre o uso de enalapril em crianças com pressão arterial elevada é limitada. Se a criança pode engolir comprimidos, a dose será calculada dependendo do peso e da pressão arterial da criança. As doses iniciais habituais são:

• Entre 20 kg e 50 kg - 2,5 mg ao dia.
• Mais de 50 kg - 5 mg ao dia.

Pode mudar a dose de acordo com as necessidades da criança:

• Pode usar um máximo de 20 mg ao dia em crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg.
• Pode usar um máximo de 40 mg ao dia em crianças que pesem mais de 50 kg.

Não é recomendado este medicamento em crianças recém-nascidas (primeiras semanas após o nascimento) nem em crianças com problemas de rim.

Se tomar mais Enalapril Aurovitas do que deve

Se tomar mais enalapril do que deve, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20. Leve o envase do medicamento consigo. Podem ocorrer os seguintes efeitos: sensação de mareio ou vertigem. Isso deve-se a uma descida repentina ou excessiva da pressão arterial.

Se esquecer de tomar Enalapril Aurovitas

• Se esquecer de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida.
• Tome a próxima dose como sempre.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enalapril Aurovitas

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, pare de tomar enalapril e fale com o seu médico imediatamente:

• Inchaço do seu rosto, lábios, língua ou garganta que podem provocar dificuldade em engolir ou respirar.
• Inchaço das suas mãos, pés ou tornozelos.
• Se desenvolver uma erupção vermelha na pele com inchaço (urticária).

Deve ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações. Se lhe ocorrer alguma das reações anteriores, pare de tomar enalapril e fale com o seu médico imediatamente.

Quando começar a tomar este medicamento, pode sentir perda de consciência ou sentir-se mareado. Se isto se produzir, deitar-se pode ajudar. Isto deve-se a uma diminuição da sua pressão arterial. Isto melhorará à medida que continuar a tomar o medicamento. Se estiver preocupado, por favor, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sensação de mareio, fraqueza ou vómitos.
• Visão borrosa.
• Tosse.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Mareios devido à pressão arterial baixa, alterações no ritmo do coração, batimentos cardíacos acelerados, angina de peito ou dor torácica.
• Dor de cabeça, depressão, desmaio (síncope), distúrbio do gosto.
• Dificuldade para respirar.
• Diarréia, dor abdominal.
• Cansaço (fadiga).
• Erupção, reações alérgicas com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar.
• Níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de creatinina no seu sangue (normalmente ambos são detectados em uma análise).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Rubor.
• Descida repentina da pressão arterial.
• Batimentos cardíacos acelerados ou arrítmicos (palpitações).
• Infarto do miocárdio (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em certos pacientes de alto risco, mesmo aqueles com alterações no fluxo de sangue do coração ou do cérebro).
• Acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco).
• Anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica).
• Confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo.
• Sensação de formigamento ou de adormecimento na sua pele.
• Vértigo (sensação de mareio).
• Ruídos nos ouvidos (acúfenos).
• Moqueio, dor de garganta ou rouquidão.
• Asma - associado a opressão no peito.
• Movimento lento da comida através do seu intestino (íleo), inflamação do pâncreas.
• Vómitos, indigestão, constipação, anorexia.
• Estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera.
• Cãibras musculares.
• Função renal reduzida, falha renal.
• Aumento da sudorese.
• Coceira ou urticária.
• Perda de cabelo.
• Indisposição (malestar geral), temperatura elevada (febre).
• Impotência
• Nível elevado de proteínas na sua urina (determinado em uma análise).
• Nível baixo de açúcar ou de sódio no sangue, nível elevado de ureia no sangue (todos determinados em uma análise de sangue).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• “Fenómeno de Raynaud” no qual as suas mãos e pés podem tornar-se muito frios e brancos devido a um fluxo de sangue baixo.
• Alterações nos valores do sangue como um menor número de glóbulos brancos ou vermelhos, menor quantidade de hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue.
• Depressão da medula óssea.
• Glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilha.
• Doenças autoimunes.
• Alterações do sono ou problemas para dormir.
• Acumulação de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em raios X).
• Inflamação do nariz.
• Inflamação dos pulmões causando dificuldade para respirar (pneumonia).
• Inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta.
• Redução na quantidade de urina produzida.
• Erupção com forma de dardos (eritema multiforme).
• “Síndrome de Stevens-Johnson” e “necrólise epidérmica tóxica” (um distúrbio grave da pele no qual você tem a pele vermelha e descamada, com bolhas ou úlceras abertas), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele).
• Problemas de fígado ou da vesícula biliar como diminuição da função do fígado, inflamação do fígado, icterícia (cor amarelada da pele ou dos olhos), níveis elevados das enzimas hepáticas ou da bilirrubina (determinado em uma análise de sangue).
• Aumento do peito nos homens (ginecomastia).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Inchaço no seu intestino (angioedema intestinal).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sobrepordução da hormona antidiurética, o que provoca retenção de líquidos, gerando fraqueza, cansaço ou confusão.
• Foi notificado um conjunto de sintomas que pode incluir algum ou vários dos seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite/vasculite), dor muscular (mialgia/miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e cartonagem após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enalapril Aurovitas

• O princípio ativo é maleato de enalapril. Cada comprimido contém 10 mg de maleato de enalapril.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado e diestearato de glicerol (Tipo I).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos sem revestimento, de cor branca a esbranquiçada, redondos (6,5 mm de diâmetro), com as faces planas e o bordo biselado, gravados em uma das faces com “1” e “0” separados por uma ranhura e “E” pela outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Enalapril Aurovitas está disponível em blisters de alumínio de triple lâmina em frio (Alu-Alu) e PVC transparente - lâmina de alumínio.

Tamanhos de envase:28, 30, 50, 56, 90 & 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Enalapril Aurovitas 10 mg comprimidos

Itália: Enalapril Aurobindo Pharma Italia

Países Baixos: Enalaprilmaleaat Aurobindo 10 mg, tabletten

Portugal: Enalapril Generis Phar

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)