ENALAPRIL ALTER 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Alter 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enalapril Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Alter
3. Como tomar Enalapril Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enalapril Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Enalapril Alter e para que é utilizado

Enalapril Alter contém um princípio ativo denominado maleato de enalapril. Pertence ao grupo de medicamentos denominado inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA).

Enalapril é utilizado para:

• tratar a pressão arterial alta (hipertensão),
• tratar a insuficiência cardíaca (debilitamento da função do coração). Pode reduzir a necessidade de ir ao hospital e pode ajudar alguns pacientes a viver mais tempo,
• prevenir os sinais da insuficiência cardíaca. Os sinais incluem: dificuldade para respirar, cansaço após uma ligeira atividade física como caminhar ou inchaço de tornozelos e pés.

Este medicamento funciona dilatando os vasos sanguíneos. Isso diminui a sua pressão arterial. Normalmente, o medicamento começa a funcionar após uma hora e o efeito dura pelo menos 24 horas. Algumas pessoas precisarão de várias semanas de tratamento até que se observe o maior efeito sobre a sua pressão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Enalapril Alter

Não tomeEnalapril Alter

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se alguma vez foi tratado de uma reação alérgica a um medicamento semelhante a este, denominado inibidor da ECA,
• se alguma vez teve inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que provocaram dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) quando o motivo era desconhecido ou hereditário,
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar enalapril no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápida debaixo da pele em uma área com a garganta) é elevado.

Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Enalapril Alter:

• se padece um problema do coração,
• se padece uma doença que afeta os vasos sanguíneos do cérebro,
• se apresenta distúrbios sanguíneos como nível baixo ou falta de glóbulos brancos (neutropenia/agranulocitose), baixo recuento de plaquetas (trombocitopenia) ou um número baixo de glóbulos vermelhos (anemia),
• se apresenta um problema de fígado,
• se tem um problema de rim (incluso transplante de rim), segue uma dieta sem sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio, substitutos da sal que contenham potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue como, por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções). Isso pode provocar níveis elevados de potássio no seu sangue que podem ser graves. O seu médico pode precisar ajustar a sua dose de enalapril ou vigiar os níveis de potássio no sangue. Ver também a informação sob o título “Outros medicamentos e Enalapril Alter”,
• se se submete a diálise,
• se teve muitos vômitos (vômitos excessivos) ou teve diarreia intensa recentemente,
• se tem mais de 70 anos,
• se tem diabetes. Deve vigiar o seu sangue para ver se apresenta níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de tratamento. O nível de potássio no seu sangue também pode estar mais alto,
• se alguma vez teve uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Tem de ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações aos inibidores da ECA,
• se tem a pressão arterial baixa (pode notá-lo como desmaios ou tonturas, especialmente ao estar de pé),
• se tem doença do colágeno vascular (p. ex. lupus eritematoso, artrite reumatoide, ou esclerodermia), está em tratamento com medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico, está a tomar os medicamentos alopurinol ou procainamida ou qualquer combinação destes,

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia,
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição ao transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Enalapril Alter”.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudera estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de enalapril. Não se recomenda enalapril no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Tem de ter em conta que enalapril diminui a pressão arterial nos pacientes de raça negra de forma menos eficaz do que nos pacientes que não são de raça negra.

Se não tiver certeza de se alguma das situações acima se aplicar a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Se está a ponto de se submeter a um procedimento

Se está a ponto de se submeter a algum dos seguintes procedimentos, informe o médico que está a tomar enalapril:

• qualquer cirurgia ou se vai a receber anestésicos (incluso na consulta do dentista)
• um tratamento para eliminar o colesterol do sangue chamado “aférese de LDL”
• um tratamento de desensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.

Se alguma das situações acima se aplicar a si, consulte o médico ou dentista antes de começar o procedimento.

Outros medicamentos e Enalapril Alter

Informa o médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudera ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso se deve a que enalapril pode afetar a forma como agem outros medicamentos. Outros medicamentos também podem afetar a forma como age enalapril. Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em especial, informe o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Enalapril Apotex” e “Advertências e precauções”)
• Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, como betabloqueantes ou comprimidos para urinar (diuréticos),

• medicamentos com potássio (incluídos os substitutos dietéticos da sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos). Ver também a informação na seção “Advertências e precauções”,
• • medicamentos para a diabetes (incluídos os medicamentos antidiabéticos orais e a insulina),
  • lítio (um medicamento utilizado para tratar certo tipo de depressão),
  • medicamentos para a depressão chamados “antidepressivos tricíclicos”,
  • medicamentos para problemas mentais chamados “antipsicóticos”,
  • certos medicamentos para a tosse e o resfriado e medicamentos para reduzir o peso que contêm uma substância chamada “medicamentos simpaticomiméticos”,
  • certos medicamentos para a dor ou a artrite, incluindo o tratamento com ouro,
  • um inibidor de mTOR (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo, medicamentos utilizados para tratar certos tipos de cancro ou para evitar que o sistema imunológico do corpo rejeite um órgão transplantado). Ver também a informação sob o título “Advertências e precauções”,
  • um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitril (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartán), racecadotrilo ou vildagliptina. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Ver também a informação nas seções “Não tome Enalapril Alter” e “Advertências e precauções”,
  • medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, incluindo os inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para ajudar a aliviar a dor),
  • aspirina (ácido acetilsalicílico),
  • medicamentos utilizados para dissolver os coágulos de sangue (trombolíticos),
  • álcool.

Se não tiver certeza de se alguma das situações acima se aplicar a si, consulte o médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Toma de Enalapril Altercom alimentos e bebidas

Enalapril pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma este medicamento com um pouco de água.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou pudera estar). Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de enalapril. Não se recomenda enalapril no início da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informa o médico se está em período de lactação ou está a ponto de começar. Enquanto estiver a tomar enalapril, não se recomenda a lactação em recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento), e especialmente em bebés prematuros. No caso de um bebé mais velho, o seu médico deveria aconselhar sobre os benefícios e riscos de tomar este medicamento, comparado com outros tratamentos, enquanto estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado ou sonolento enquanto toma este medicamento. Se isso ocorrer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Enalapril Alter contém lactose e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Enalapril Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• É muito importante que siga tomando este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescreveu.
• Não tome mais comprimidos do que lhe foram prescritos.
• O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pressão arterial elevada

• A dose de início recomendada varia entre 5 e 20 mg uma vez ao dia.
• Alguns pacientes podem precisar de uma dose de início menor. A dose recomendada a longo prazo é de 20 mg administrados uma vez ao dia.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg administrados uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose de início recomendada é de 2,5 mg administrados uma vez ao dia.
• O seu médico aumentará esta quantidade pouco a pouco até que se alcance a dose adequada para si.
• A dose recomendada a longo prazo é de 20 mg ao dia administrados em uma ou duas tomas.
• A dose máxima a longo prazo é de 40 mg ao dia, dividida em duas tomas.

Pacientes com problemas de rim

A sua dose de medicamento mudará dependendo de como estão a funcionar os seus rins:

• problemas de rim moderados – 5 mg a 10 mg ao dia
• problemas de rim graves – 2,5 mg ao dia
• se está a se submeter a diálise – 5,5 mg ao dia. Nos dias em que não se submete a diálise, a sua dose pode mudar dependendo de como está a sua pressão arterial.

Pacientes de idade avançada

O seu médico decidirá a dose com base em como estão a funcionar os seus rins.

Crianças e adolescentes

A experiência sobre o uso de enalapril em crianças com a pressão arterial elevada é limitada. Se a criança pode engolir comprimidos, a dose será calculada com base no peso e na pressão arterial da criança. As doses de início recomendadas são:

• entre 20 kg e 50 kg – 2,5 mg ao dia
• mais de 50 kg – 5 mg ao dia.

Pode mudar a dose de acordo com as necessidades da criança:

• pode usar um máximo de 20 mg ao dia em crianças que pesem entre 20 kg e 50 kg.
• pode usar um máximo de 40 mg ao dia em crianças que pesem mais de 50 kg.

Não se recomenda este medicamento em crianças recém-nascidas (primeiras semanas após o nascimento) nem em crianças com problemas de rim.

Se tomar maisEnalapril Alterdo que deve

Se tomar mais enalapril do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento consigo. Podem ocorrer os seguintes efeitos:

sensação de mareio ou vertigem devido a uma descida repentina ou excessiva da pressão arterial.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarEnalapril Alter

• Se esquecer de tomar um comprimido, não tome a dose esquecida.
• Tome a próxima dose como sempre.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Enalapril Alter

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deixe de tomar este medicamento e fale com o seu médico imediatamente:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que podem provocar dificuldade em engolir ou respirar
• inchaço das suas mãos, pés ou tornozelos.
• se desenvolver uma erupção vermelha na pele com inchaço (habões).

Deve ter em conta que os pacientes de raça negra têm um maior risco de sofrer este tipo de reações. Se lhe ocorrer alguma das reações anteriores, deixe de tomar este medicamento e fale com o seu médico imediatamente.

Quando começar a tomar este medicamento, pode sentir perda de consciência ou sentir-se mareado. Se isto se produzir, deitar-se pode ajudar. Isto deve-se a uma diminuição da sua pressão arterial. Isto melhorará à medida que continuar a tomar o medicamento. Se estiver preocupado, por favor, fale com o seu médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de mareio, fraqueza, vómitos
• visão borrosa
• tosse

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• mareios devido à pressão arterial baixa, alterações no ritmo do coração, batimentos cardíacos rápidos, angina de peito ou dor torácica
• dor de cabeça, depressão, desvanecimento (síncope), distúrbio do paladar
• dificuldade para respirar
• diarreia, dor abdominal
• fadiga (cansaço)
• erupção, reações alérgicas com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar
• níveis elevados de potássio no sangue, níveis elevados de creatinina no seu sangue (normalmente ambos são detectados em uma análise).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• rubor
• descenso repentino da pressão arterial
• batimentos cardíacos rápidos e arrítmicos (palpitaciones)
• infarto do miocárdio (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em certos pacientes de alto risco, mesmo aqueles com alterações no fluxo de sangue do coração ou do cérebro)
• acidente cerebrovascular (possivelmente devido a uma pressão arterial muito baixa em pacientes de alto risco)
• anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica)
• confusão, sonolência ou incapacidade para dormir, nervosismo
• sensação de picar ou de adormecimento na sua pele
• vértigo (sensação de mareio)
• ruídos nos ouvidos (acúfenos)
• coriza, dor de garganta ou rouquidão
• asma associado a opressão no peito
• movimento lento da comida através do seu intestino (íleo), inflamação do pâncreas
• vómitos, dispepsia, constipação, anorexia
• estômago irritado (irritação gástrica), boca seca, úlcera
• cãibras musculares
• função renal reduzida, falha renal
• aumento da sudorese
• picar ou urticária
• perda de cabelo
• indisposição (malestar geral), temperatura elevada (febre)
• impotência
• nível elevado de proteínas na sua urina (determinado em uma análise)
• nível baixo de açúcar ou de sódio no sangue, nível elevado de ureia no sangue (todos determinados em uma análise de sangue).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• “fenómeno de Raynaud” no qual as suas mãos e pés podem tornar-se muito frios e brancos devido a um fluxo de sangue baixo
• alterações nos valores do sangue como um menor número de glóbulos brancos ou vermelhos, menor quantidade de hemoglobina, menor número de plaquetas no sangue
• depressão da medula óssea
• glândulas inflamadas no pescoço, axilas ou virilha
• doenças autoimunes
• alterações do sono ou problemas de sono
• acumulação de fluidos ou outras substâncias nos pulmões (como se aprecia em raios X)
• inflamação do nariz
• inflamação dos pulmões causando dificuldade para respirar (pneumonia)
• inflamação das bochechas, gengivas, língua, lábios, garganta
• redução na quantidade de urina produzida
• erupção com forma de diana (eritema multiforme)
• “síndrome de Stevens-Johnson” e “necrólise epidérmica tóxica” (um distúrbio grave da pele em que você tem a pele vermelha e descamada, úlceras com vesículas ou úlceras abertas), dermatite exfoliativa/eritroderma (erupção cutânea grave com descamação ou desprendimento da pele), pênfigo (pequenas bolhas cheias de líquido na pele)
• problemas de fígado ou de vesícula biliar como menor função do fígado, inflamação do fígado, icterícia (cor amarelada da pele ou dos olhos), níveis elevados das enzimas do fígado ou da bilirrubina (determinado em uma análise)
• aumento dos seios nos homens (ginecomastia).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• inchaço no seu intestino (angioedema intestinal)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sobreprodução da hormona antidiurética, o que provoca retenção de líquidos, gerando fraqueza, cansaço ou confusão
• foi notificado um conjunto de sintomas que pode incluir algum ou vários dos seguintes: febre, inflamação dos vasos sanguíneos (serosite, vasculite), dor muscular (mialgia, miosite), dor nas articulações (artralgia/artrite). Pode produzir-se erupção, fotosensibilidade ou outras manifestações cutâneas.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enalapril Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Enalapril Alter

• O princípio ativo é enalapril maleato. Cada comprimido contém 20 mg de enalapril.
• Os demais componentes são: bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, amido de milho pregelatinizado, amido de milho, estearato de magnésio (E572) e óxidos de ferro vermelho e amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em envases de 28 comprimidos. Os comprimidos são de cor melocotão, redondos, planos, ranurados em uma face.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmalider, S.A.

Rua Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

Toll Manufacturing Services, S.L.

Rua Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.