EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva
3. Como tomar Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Teva

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva e para que é utilizado

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contém dois princípios ativos,emtricitabina e tenofovir disoproxilo.Ambos os princípios ativos são fármacos antirretroviraisque são utilizados para tratar a infecção por VIH. Emtricitabina é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleósidoe tenofovir é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleótido. São conhecidos geralmente com o nome de ITIAN e actuam interferindo no trabalho normal de uma enzima (transcriptase inversa) que é essencial para que o vírus se reproduza.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva é utilizado para tratar a infecção por o Vírus da Imunodeficiência Humana de tipo I (VIH-1)em adultos.
• Também é utilizado para tratar o VIH em adolescentes de 12 a menosde 18 anos com um peso de pelo menos 35 kge que já foram tratados com outros medicamentos contra o VIH que já não são eficazes ou que causaram efeitos adversos.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva deve ser sempre utilizado combinando com outros medicamentos para tratar a infecção por VIH.
• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva pode ser administrado em lugar de emtricitabina e tenofovir disoproxilo utilizados por separado às mesmas doses.

Este medicamento não é uma cura para a infecção de VIH. Enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva também é utilizado para reduzir o risco de contrair infecção por VIH-1 em adultos e adolescentes de 12 a menos de 18 anos com um peso de pelo menos 35 kgquando é utilizado como um tratamento diário, em combinação com práticas sexuais mais seguras: Ver secção 2 para consultar uma lista de precauções a ter em conta contra a infecção por VIH.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH se é alérgicoa

• emtricitabina, tenofovir, fosfato de tenofovir disoproxilo, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

?Se lhe acontecer isto, ligue para o seu médico IMENTIATAMENTE.

Antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para reduzir o risco de contrair VIH:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva só pode ajudar a reduzir o risco de contrair VIH antesde que esteja infectado.

• Si não deve estar infectado por VIH antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para reduzir o risco de contrair VIH. Deve ser realizado um teste para garantir que não está infectado por VIH. Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para reduzir o risco a menos que lhe tenha sido confirmado que si não está infectado por VIH. As pessoas que têm VIH devem tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo em combinação com outros medicamentos.

• Muitos testes do VIH podem não detectar uma infecção recente. Se contrair uma doença semelhante à gripe, pode significar que si infectou recentemente com o VIH.

Estes podem ser sinais de infecção por VIH:

• cansaço
• febre
• dor articular ou muscular
• dor de cabeça
• vómitos ou diarreia
• erupção
• sudores noturnos
• tamanho aumentado dos gânglios linfáticos do pescoço ou da virilha

??Informe ao seu médico sobre qualquer doença semelhante à gripe, seja no mês anterior ao início do tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva ou em qualquer momento enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva.

Advertências e precauções

Quando tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para reduzir o risco de contrair VIH:

• Tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva todos os dias para reduzir o seu risco, não apenas quando acredita que esteve em risco de contrair a infecção por VIH.Não esqueça nenhuma dose de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva nem deixe de tomá-lo. As doses esquecidas podem aumentar o risco de contrair infecção por VIH.

• Deve ser submetido a testes de detecção de VIH de forma regular.

• Se acredita que se infectou com o VIH, consulte o seu médico imediatamente. É possível que queiram fazer-lhe mais testes para se certificar de que continua sem estar infectado por VIH.

• O uso de Emtricitabina Tenofovir disoproxilo Teva por si só pode não evitar que contrai VIH.

• Sempre pratique sexo de forma mais segura possível. Utilize preservativos para reduzir o contacto com o sémen, os fluidos vaginais ou o sangue.

• Não compartilhe artigos pessoais que possam conter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.

• Não compartilhe ou reutilize agulhas ou outras injeções ou medicamentos.

• Deve ser submetido a testes de detecção de outras infecções de transmissão sexual como a sífilis ou a gonorreia. Estas infecções fazem com que seja mais fácil que possa contrair o VIH.

Consulte o seu médico se tiver mais perguntas sobre como prevenir o contágio do VIH ou a sua transmissão a outras pessoas.

Quando tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH:

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva pode afetar os seus rins.Antes e durante o tratamento, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue para medir o funcionamento dos seus rins. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva não deve ser administrado a adolescentes com problemas renais existentes. Se teve doença renal, ou se as análises mostraram problemas renais, diga ao seu médico. Se tiver problemas de rim, o seu médico pode aconselhar que deixe de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva ou, se já tem VIH, tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva com menos frequência. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva não é recomendado se si tem uma doença grave nos rins ou está em diálise.

• Fale com o seu médico se tiver osteoporose, antecedentes de fratura de ossos ou problemas nos ossos.

Podem também ocorrer problemas nos ossos (que se manifestam como dor de ossos persistente ou que piora e, por vezes, terminam em fraturas) devido ao dano nas células do túbulos renais (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos). Informe o seu médico se tiver dor de ossos ou fraturas

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes se trataram com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

• Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes infectados com VIH, que também têm doença hepática (incluindo hepatite crónica B ou C), tratados com antirretrovirais, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente fatais. Se si tem hepatite B ou C, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si.

• Conheça o estado da sua infecção por o vírus da hepatite B (VHB)antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva. Se si tem VHB, existe um risco grave de sofrer problemas hepáticos quando deixar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, independentemente de si também tem VIH. É importante não deixar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva sem consultar o seu médico: ver secção 3, Não deixe de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva.

Se si tem mais de 65 anos, diga ao seu médico.A combinação de emtricitabina e tenofovir disoproxilo não foi estudada em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Crianças e adolescentes

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo não é para uso em crianças menores de 12 anos de idade.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva com outros medicamentos

Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Tevase já está a tomar outros medicamentos que contenham os componentes deste medicamento, emtricitabina e tenofovir disoproxilo, ou qualquer outro medicamento antiviral que contenha tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva com outros medicamentos que possam danificar os seus rins:é especialmente importante que diga ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos. Inclui:

• aminoglicosídeos (para infecção bacteriana)
• anfotericina B (para infecção fúngica)
• foscarnet (para infecção viral)
• ganciclovir (para infecção viral)
• pentamidina (para infecções)
• vancomicina (para infecção bacteriana)
• interleucina-2 (para tratar o cancro)
• cidofovir (para infecção viral)
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares)

Se está a tomar outro medicamento antiviral chamado inibidor de protease para tratar o VIH, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue para controlar estreitamente a função renal.

Também é importante que informe o seu médicose está a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por o vírus da hepatite C.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva com outros medicamentos que contenham didanosina (para o tratamento da infecção por VIH):Tomar Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo Teva com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados, em raras ocasiões, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratará com combinações de tenofovir e didanosina.

? Informe o seu médicose está a tomar algum destes medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva comalimentos e bebidas

• Quando possível, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se esteve a tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante a gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIANs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH pesou mais que o risco dos efeitos secundários.

• Não dê o peito ao seu filho durante o tratamento com emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Isto deve-se ao facto de os princípios ativos deste medicamento passarem para o leite materno.
• Não se recomenda que as mulheres que convivem com o VIH deem o peito porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno.
• Se está a dar o peito ou pensa em dar o peito, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Condução e uso de máquinas

A combinação de emtricitabina e tenofovir disoproxilo pode causar tonturas. Se nota tonturas durante o tratamento com este medicamento, não conduzanem maneje ferramentas ou máquinas.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para tratar o VIH é:

• Adultos:um comprimido por dia, quando possível com alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade com um peso de pelo menos 35 kg: um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para reduzir o risco de contrair VIH é:

• Adultos: um comprimido por dia, quando possível com alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade com um peso de pelo menos 35 kg:um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir, pode usar a ponta de uma colher para esmagar o comprimido. Em seguida, misture o pó com aproximadamente 100 ml de água (meio copo), suco de laranja ou de uva, e beba imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isso é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.

• Se está recebendo tratamento para a infecção por VIH,o seu médico prescreverá Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva com outros medicamentos antirretrovirais. Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

• Se é um adulto que está tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para reduzir o risco de contrair VIH,tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva todos os dias, não apenas quando acredita que esteve em risco de contrair a infecção por VIH.

Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como prevenir o contágio do VIH ou prevenir a transmissão para outras pessoas.

Se tomar mais Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva do que deve

Se tomar acidentalmente mais da dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, consulte o seu médico ou vá ao serviço de urgência mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer uma dose

É importante que não esqueça uma dose deste medicamento.

• Se perceber dentro do prazo de 12 horasdesde o momento em que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva habitualmente, tome o comprimido o mais rápido possível, preferencialmente com alimentos, e luego tome a dose seguinte no horário habitual.

• Se passaram 12 horas ou maisdesde o momento em que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva habitualmente, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose, preferencialmente com alimentos, no horário habitual.

Se vomitar antes de que transcorra 1 hora após ter tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, tome outro comprimido. Você não precisa tomar outro comprimido se vomitar mais de uma hora após a tomada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva.

Não interrompa o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

• Se tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para o tratamento da infecção por VIH,suspender o tratamento pode reduzir a eficácia da terapia contra o VIH recomendada pelo seu médico.

• Se está tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva para reduzir o risco de contrair VIH,não deixe de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva nem esqueça nenhuma dose. Suspender o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, ou esquecer doses, pode aumentar o risco de contrair infecção por VIH.

Não interrompa o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva sem consultar o seu médico.

• Se tiver hepatitis B,é especialmente importante não suspender o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva sem antes falar com o seu médico. Pode precisar fazer análises de sangue durante vários meses após suspender o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isso pode produzir um pioramento da hepatite, que pode ser potencialmente mortal.

Fale com o seu médico IMEDIATAMENTEsobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves:

• A acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)é um efeito adverso raro, mas potencialmente mortal. A acidose láctica é mais frequente em mulheres, especialmente se têm sobrepeso, e em pessoas com doença hepática. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:

• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos
• dor de estômago

Se achar que pode sofrer de acidose láctica, procure atendimento médico imediatamente.

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção. Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infecções oportunistas (infecções que se produzem em pessoas com um sistema imunológico débil), podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções previas pouco após iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que esses sintomas se devem a uma melhora da resposta imunológica do corpo, o que permite que o corpo lute contra as infecções que podem estar presentes sem nenhum sintoma aparente.

• Também podem aparecer distúrbios autoimunitários, quando o sistema imunológico ataca o tecido corporal saudável, após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem se produzir muitos meses após iniciar o tratamento. Preste atenção a qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como:
• debilidade muscular
• debilidade que começa nas mãos e nos pés e que ascende em direção ao tronco do corpo
• palpitações, tremor ou hiperatividade

Se notar esses ou qualquer sintoma de inflamação ou infecção, procure atendimento médico imediatamente.

Possíveis efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia, vômitos, ganas de vomitar (náuseas),
• mareios, dor de cabeça,
• erupção.
• sensação de debilidade

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos fosfatos no sangue.
• elevação da creatinina quinase

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor, dor de estômago
• dificuldades para dormir, sonhos anormais
• problemas digestivos com desconforto após as refeições, sentir-se inchado (gases), flatulência
• erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos às vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, picazão, mudanças na cor da pele como escurecimento da pele em patches
• outras reações alérgicas, tais como respirar com dificuldade, inchaço ou sentir-se ligeiramente mareado
• Perda de massa óssea

Os exames também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções)
• aumento dos triglicerídeos (ácidos graxos), bile ou açúcar no sangue
• problemas com o fígado e o pâncreas

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• ruptura muscular, dor muscular ou debilidade muscular que podem aparecer em caso de dano nas células do túbulo renal

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento de creatinina no sangue
• mudanças na urina

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• acidose láctica (ver Possíveis efeitos adversos graves)
• fígado gordo
• pele ou olhos amarelos, picazão, ou dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do fígado
• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede, falha renal, dano nas células do túbulo renal
• debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas)

• dor nas costas por problemas renais

O dano nas células do túbulo renal pode se associar a ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, debilidade muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue.

Se notar qualquer efeito adverso mencionado anteriormente ou se algum dos efeitos adversos piorar, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhece-se a frequência dos seguintes efeitos adversos.

• Problemas ósseos. Alguns pacientes que tomam medicamentos antirretrovirais combinados como Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de suprimento de sangue para o osso). Tomar este tipo de medicamentos durante muito tempo, tomar corticosteroides, consumir álcool, ter um sistema imunológico muito débil e ter sobrepeso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver esta doença. São sinais de osteonecrose:
• rigidez articular
• molestias ou dor articular (especialmente na anca, joelho e ombro)
• dificuldade de movimento

Se notar algum desses sintomas, fale com o seu médico.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar essas mudanças.

Outros efeitos nas crianças

• As crianças que recebem emtricitabina sofrem com muita frequência mudanças na coloração da pele, incluindo
• • manchas escuras na pele
• As crianças apresentam frequentemente um baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• • isso pode provocar cansaço ou dispnéia

Se notar algum desses sintomas, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no estojo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres: Não conserve acima de 30 °C. Conserve no blíster original para proteger da umidade.

Frascos de HDPE:

• Conserve no frasco original para proteger da umidade. Mantenha o frasco bem fechado.
• Foi demonstrado que o produto é estável até 60 dias após a primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

• Os princípios ativos são emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Cada comprimido revestido com película de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291,22 mg de fosfato de tenofovir disoproxilo ou 136 mg de tenofovir)
• Os demais componentes são manitol, estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (E463) e hipromelosa (E464).

Os outros componentes no revestimento são álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva são de cor verde a verde claro, com forma ovalada, de dimensões de 18mm x 10 mm aproximadamente, gravados com “E T” em uma face e planos na outra face.

Cada frasco contém um dessecante que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger os comprimidos. O dessecante está contido em um sobre ou depósito separado e não deve ser ingerido.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase:

Blíster: Tamanho de envase de 30, 30x1 e 90 comprimidos revestidos com película.

Frascos: Tamanho de envase de 30, 90 (3 frascos de 30) e multienvases incluyendo 3 envases, cada um contendo 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb 10000

Croácia

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

Krakow 31-546

Polônia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

Blaubeuren 89143

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

AT Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo ratiopharm 200 mg/245 mg Comprimidos revestidos com película

CZ Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg

DE Emtricitabina/Tenofovirdisoproxilo ratiopharm 200 mg/245 mg Comprimidos revestidos com película

DK Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

EE Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg

ES Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg Comprimidos revestidos com película EFG

FI Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg Comprimidos revestidos com película

FR Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200mg/245mg, Comprimido revestido com película

HR Emtricitabina/Tenofovirdizoproxilo Pliva 200 mg/245 mg Comprimidos revestidos com película

HU Emtricitabina/Tenofovir-disoproxilo Teva 200 mg/ 245 mg Comprimido revestido com película

IE Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200mg/245mg Comprimidos revestidos com película

IS Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg Comprimidos revestidos com película

IT Emtricitabina e Tenofovir disoproxilo Teva

LV Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200mg/245mg Comprimidos revestidos com película

NL Emtricitabina/Tenofovirdisoproxilo Teva 200/245 mg, Comprimidos revestidos com película

PT Emtricitabina + Tenofovir disoproxilo Teva

RO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg Comprimidos revestidos com película

SE Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

SI Emtricitabina/dizoproxiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg Comprimidos revestidos com película

UK Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg Comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).