EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS 200 mg/245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informações para o usuário

Emtricitabina/Tenofovir disoproxiloMacleods 200 mg/245 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
3. Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo e para que é utilizado

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilocontém dois princípios ativos,emtricitabinae tenofovir disoproxilo. Ambos os princípios ativos são fármacos antirretroviraisque são utilizados para tratar a infecção por VIH. Emtricitabina é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleósidoe tenofovir é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleótido. São conhecidos geralmente com o nome de ITIANs e atuam interferindo no trabalho normal de uma enzima (transcriptase inversa) que é essencial para que o vírus se reproduza.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxiloé utilizado para tratar a infecção por o Vírus da Imunodeficiência Humana de tipo 1 (VIH-1) em adultos.
• Também é utilizado para tratar o VIH em adolescentes de 12 a menos de 18 anos com um peso de pelo menos 35 kge que já foram tratados com outros medicamentos contra o VIH que já não são eficazes ou que causaram efeitos adversos.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo deve ser utilizado sempre em combinação com outros medicamentos para tratar a infecção por VIH.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo pode ser administrado em lugar de emtricitabina e tenofovir disoproxilo utilizados por separado às mesmas doses.

Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto estiver tomando este medicamento, pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

• Este medicamento também é utilizado para reduzir o risco de contrair infecção por VIH-1 em adultos e adolescentes de 12 a menos de 18 anos com um peso de pelo menos 35 kgquando tomado diariamente, em combinação com práticas sexuais mais seguras:

Ver seção 2 para consultar uma lista de precauções a ter em conta contra a infecção por VIH.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo

Não tomeEmtricitabina/Tenofovir disoproxilopara tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH:se é alérgicoa emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

→ Selhe acontecer isto, ligue para o seu médico imediatamente.

Antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo só pode ajudar a reduzir o risco de contrair VIH antesde que esteja infectado.

• Si não deve estar infectado por VIH antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH.Deve ser realizado um teste para garantir que não está infectado por VIH. Não tome este medicamento disoproxilo para reduzir o risco a menos que tenha sido confirmado que não está infectado por VIH. As pessoas que têm VIH devem tomar este medicamento em combinação com outros medicamentos.

• Muitos testes de VIH podem não detectar uma infecção recente.Se contrair uma doença semelhante à gripe, pode significar que se infectou recentemente com o VIH.

Estes podem ser sinais de infecção por VIH:

• cansaço
• febre
• dor articular ou muscular
• dor de cabeça
• vómitos ou diarreia
• erupção
• sudores noturnos
• tamanho aumentado dos gânglios linfáticos do pescoço ou da virilha

→ Informa ao seu médico sobre qualquer doença semelhante à gripe, seja no mês anterior ao início do tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo ou em qualquer momento enquanto estiver tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.

Advertências e precauções

Quando tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH:

• Tome este medicamento todos os dias para reduzir o seu risco, não apenas quando acredita que esteve em risco de contrair a infecção por VIH.Não esqueça nenhuma dose deste medicamento nem deixe de tomá-lo. As doses esquecidas podem aumentar o risco de contrair infecção por VIH.

• Deve ser submetido a testes de detecção de VIH de forma regular.

• Se acredita que se infectou com o VIH, consulte o seu médico imediatamente. É possível que queiram fazer-lhe mais testes para garantir que continua sem estar infectado por VIH.

• O uso deEmtricitabina/Tenofovir disoproxilopor si só pode não evitar que contrair VIH.
• • Pratique sempre o sexo de forma mais segura possível. Utilize preservativos para reduzir o contacto com o sêmen, os fluidos vaginais ou o sangue.
  • Não compartilhe artigos pessoais que possam conter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
  • Não compartilhe ou reutilize agulhas ou outras injeções ou medicamentos.
  • Deve ser submetido a testes de detecção de outras infecções de transmissão sexual como a sífilis ou a gonorreia. Estas infecções tornam mais fácil que possa contrair o VIH.

Consulte o seu médico se tiver mais perguntas sobre como prevenir o contágio do VIH ou a sua transmissão a outras pessoas.

Quando tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo para tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH:

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo pode afetar os seus rins.Antes e durante o tratamento, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue para medir o funcionamento dos seus rins. Se teve doença renal, ou se as análises mostraram problemas renais, diga ao seu médico. Este medicamento não deve ser administrado a adolescentes com problemas renais existentes. Se tiver problemas de rim, o seu médico pode aconselhar que deixe de tomar este medicamento ou, se já tem VIH, tome este medicamento com menos frequência. Não se recomenda este medicamento se tem uma doença grave nos rins ou está em diálise.

• Fale com o seu médico se tem osteoporose, antecedentes de fratura de ossos ou problemas nos ossos.

Problemas ósseos

Para pacientes adultos:

Podem também ocorrer problemas nos ossos (que se manifestam como dor de ossos persistente ou que piora e, por vezes, terminam em fraturas) devido ao dano nas células do túbulo renal (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos). Informe o seu médico se tem dor de ossos ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes foram tratados para o VIH com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Para pacientes adolescentes/pediátricos:

Problemas nos ossos (que se manifestam como dor de ossos persistente ou que piora e, por vezes, terminam em fraturas) devido ao dano nas células do túbulo renal (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos). Informe o médico da criança se esta tem dor de ossos ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes foram tratados para o VIH com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Informe o médico da criança se esta tem osteoporose. Os pacientes com osteoporose têm um maior risco de sofrer fraturas.

• Fale com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes infectados com VIH, que também têm doença hepática (incluindo hepatite crónica B ou C), tratados com antirretrovirais, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se tem hepatite B ou C, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si.

• Conheça o estado da sua infecção por o vírus da hepatite B (VHB)antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo. Se tem VHB, existe um risco grave de sofrer problemas hepáticos quando deixar de tomar este medicamento, independentemente de se também tem VIH. É importante não deixar de tomar este medicamento sem consultar o seu médico: ver seção 3, Não deixe de tomarEmtricitabina/Tenofovir disoproxilo.

• Se tem mais de 65 anos, diga ao seu médico.Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo não foi estudado em pacientes com mais de 65 anos de idade.

• Consulte o seu médico se é intolerante à lactose(ver Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo contém lactose mais adiante nesta seção).

Crianças e adolescentes

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo não deve ser administrado em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo

Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilose já está tomando outros medicamentos que contenham os componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (emtricitabina e tenofovir disoproxilo) ou qualquer outro medicamento antiviral que contenha tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilocom outros medicamentos que possam danificar os seus rins:é especialmente importante que diga ao seu médico se está tomando algum destes medicamentos. Inclui:

• aminoglicosídeos (para infecção bacteriana)
• anfotericina B (para infecção fúngica)
• foscarnet (para infecção viral)
• ganciclovir (para infecção viral)
• pentamidina (para infecções)
• vancomicina (para infecção bacteriana)
• interleucina-2 (para tratar o cancro)
• cidofovir (para infecção viral)
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, para aliviar dores ósseas ou musculares)

Se está tomando outro medicamento antiviral chamado inibidor de protease para tratar o VIH, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue para controlar estreitamente a função renal.

Também é importante que informe o seu médicose está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por o vírus da hepatite C.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilocom outros medicamentos que contenham didanosina (para o tratamento da infecção por VIH):

Tomar este medicamento com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados em raras ocasiões inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratará com combinações de tenofovir e didanosina.

→ Informa ao seu médicose está tomando algum destes medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilocom alimentos e bebidas

• Quando possível, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se tomou este medicamento durante a gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIANs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH pesou mais do que o risco dos efeitos secundários.

Para pacientes adultos:

• Se é mãe e tem infecção por VHB, e o seu bebê foi tratado para prevenir a transmissão da hepatite B ao nascer, é possível que possa amamentar o seu lactente, mas primeiro fale com o seu médico para obter mais informações.

• Se é uma mãe que apresenta infecção por VIH, recomenda-se que não amamente, para evitar que passe o vírus ao filho através do leite materno.

• Se está amamentando ou pensa em amamentar, deve consultar com o seu médico o mais cedo possível.

Para pacientes adolescentes/pediátricos:

• Se a menina tem VHB e o seu bebê está a receber tratamento para prevenir a transmissão da hepatite B ao nascer, é possível que a menina possa amamentar o seu lactente, mas primeiro fale com o médico da menina para obter mais informações.

• Se a menina tem VIH, não deve amamentar para evitar que o vírus passe ao filho através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo pode causar tonturas. Se nota tonturas durante o tratamento com este medicamento, não conduzanem maneje ferramentas ou máquinas.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol de sódio) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por

seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo para tratar o VIH é:

• Adultos:um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

• Adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade com um peso de pelo menos 35 kg:um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo para reduzir o risco de contrair VIH é:

• Adultos:um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

• Adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade com um peso de pelo menos 35 kg:um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

Se tiver dificuldade para engolir, pode usar a ponta de uma colher para esmagar o comprimido. Então, misture o pó com aproximadamente 100 ml de água (meio copo), suco de laranja ou de uva, e beba imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada por seu médico.Isso é para garantir que seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que seu médico lhe diga que o faça.

• Se está recebendo tratamento para a infecção por VIH,seu médico lhe prescreverá Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo com outros medicamentos antirretrovirais. Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

• Se está tomandoEmtricitabina/Tenofovir disoproxilopara reduzir o risco de contrair VIH,tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo todos os dias, não apenas quando acredita que esteve em risco de contrair a infecção por VIH.

Consulte seu médico se tiver alguma pergunta sobre como prevenir o contágio do VIH ou prevenir sua transmissão a outras pessoas.

Se tomar maisEmtricitabina/Tenofovir disoproxilodo que deve

Se tomou acidentalmente mais da dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, consulte seu médico ou vá ao serviço de urgência mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarEmtricitabina/Tenofovir disoproxilo

É importante que não esqueça uma dose de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.

• Se perceber dentro do prazo de 12 horasdesde o momento em que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo habitualmente, tome o comprimido o mais rápido possível, preferencialmente com alimentos, e então tome a dose seguinte a sua hora habitual.

• Se passaram 12 horas ou maisdesde o momento em que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo habitualmente, não se tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose, preferencialmente com alimentos, a sua hora habitual.

Se vomitar antes de que transcorra 1 hora após ter tomadoEmtricitabina/Tenofovir disoproxilo,tome outro comprimido. Você não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo.

Não interrompa o tratamento comEmtricitabina/Tenofovir disoproxilo

• Se tomaEmtricitabina/Tenofovir disoproxilopara o tratamento da infecção por VIH,suspender o tratamento pode reduzir a eficácia da terapia contra o VIH recomendada por seu médico.

• Se está tomandoEmtricitabina/Tenofovir disoproxilopara reduzir o risco de contrair VIH,não deixe de tomar este medicamento nem esqueça nenhuma dose. Suspender o tratamento com este medicamento, ou esquecer doses, pode aumentar o risco de contrair infecção por VIH.

Não interrompa o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo sem consultar seu médico.

• Se tiver hepatitis B,é especialmente importante não suspender seu tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo sem antes falar com seu médico. Pode precisar fazer exames de sangue durante vários meses após suspender o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isso pode produzir um pioramento da hepatite, que pode ser potencialmente mortal.

Fale com seu médico imediatamentesobre sintomas novos ou incomuns após suspender seu tratamento, particularmente sintomas que associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves:

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro, mas potencialmente mortal. A acidose láctica é mais frequente em mulheres, especialmente se têm sobrepeso, e em pessoas com doença hepática. Os seguintes podem ser sinais de acidose láctica:
• • respiração profunda e rápida
  • sonolência
  • náuseas, vômitos
  • dor de estômago

→ Se acha que pode ter acidose láctica, busque atenção médica imediatamente.

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção.Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infecções oportunistas (infecções que se produzem em pessoas com um sistema imunológico débil), podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções previas pouco após iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que esses sintomas se devem a uma melhora da resposta imunológica do corpo, o que permite que o corpo lute contra as infecções que podem estar presentes sem nenhum sintoma aparente.

• Também podem aparecer transtornos autoimunitários,quando o sistema imunológico ataca o tecido corporal saudável, após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por VIH. Os transtornos autoimunitários podem se produzir muitos meses após iniciar o tratamento. Preste atenção a qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como:
• • debilidade muscular
  • debilidade que começa nas mãos e nos pés e que ascende em direção ao tronco do corpo
  • palpitações, tremor ou hiperatividade

→ Se nota esses ou qualquer sintoma de inflamação ou infecção, busque atenção médica imediatamente.

Possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia, vômitos, ganas de vomitar (náuseas)
• tonturas, dor de cabeça
• erupção
• sensação de debilidade

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos fosfatos no sangue
• elevação da creatinina quinase

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor, dor de estômago
• dificuldades para dormir, sonhos anormais
• problemas digestivos com desconforto após as refeições, sentir-se inchado (gases), flatulência
• erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos às vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, coceira, mudanças na cor da pele como escurecimento da pele em patches
• outras reações alérgicas, tais como respirar com dificuldade, inchaço ou sentir-se ligeiramente mareado
• perda de massa óssea

Os exames também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode fazer com que você seja mais propenso a infecções)
• aumento dos triglicéridos (ácidos graxos), bile ou açúcar no sangue
• problemas com o fígado e o pâncreas

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• ruptura muscular, dor muscular ou debilidade muscular que podem aparecer em caso de dano nas
• células do túbulo renal

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento da creatinina no sangue
• mudanças na urina

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acidose láctica (ver Possíveis efeitos adversos graves)
• fígado gordo
• pele ou olhos amarelos, coceira, ou dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do fígado
• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede, falha renal, dano nas células do túbulo renal
• debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas)
• dor nas costas por problemas renais

O dano nas células do túbulo renal pode se associar a ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, debilidade muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue.

→ Se nota qualquer efeito adverso mencionadoanteriormente ou se algum dos efeitos

adversos piora,fale com seu médico ou farmacêutico.

Desconhece-se a frequência dos seguintes efeitos adversos.

• Problemas ósseos. Alguns pacientes que tomam medicamentos antirretrovirais combinados

como Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose(morte de tecido ósseo provocada pela perda de suprimento de sangue ao osso). Tomar este tipo de medicamentos durante muito tempo, tomar corticosteroides, consumir álcool, ter um sistema imunológico muito débil e ter sobrepeso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver esta doença. São sinais de osteonecrose:

• rigidez articular
• desconforto ou dor articular (especialmente na anca, joelho e ombro)
• dificuldade de movimento

→ Se nota algum desses sintomas, fale com seu médico.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. Seu médico irá controlar essas mudanças.

Outros efeitos adversos em crianças

• As crianças que recebem emtricitabina sofrem com muita frequência mudanças na coloração da pele, inclusive manchas escuras na pele
• As crianças apresentam frequentemente um baixo número de glóbulos vermelhos (anemia) isso pode provocar cansaço ou dispneia

→ Se nota algum desses sintomas, fale com seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Período de validade uma vez aberto o frasco: 90 dias

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deEmtricitabina/Tenofovir disoproxilo

Os princípios ativos sãoemtricitabinae tenofovir disoproxilo. Cada comprimido revestido com película, de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato ou a 136 mg de tenofovir).

Os demais componentes sãolactose monoidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio (E572), material de revestimento [hipromelosa (E464), lactose monoidratada, triacetato de glicerol (E1518), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio carmim índigo (E132)]

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods são de cor azul, em forma de cápsula, biconvexos, marcados em uma das faces com “L 24” e liso na outra.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods está disponível em frascos de 30 e 90 comprimidos. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica em um sobre ou recipiente separado e não deve ser engolido. Os frascos envasados em estuche conjuntamente com o prospecto.

Os tamanhos de envase disponíveis são: 30 (1 frasco de 30) e 90 [(1 frasco de 90) ou (3 frascos de 30)] comprimidos revestidos com película.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods também está disponível em envase blister:

Envase blister – 30 e 90 comprimidos revestidos com película

Envase blister unidose – 30 e 90 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polônia

Ou

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449

Nürnberg, Alemanha

Ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Data da última revisão desteprospecto:Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)