EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka 200 mg/245 mg comprimidos revestidos com película EFG

emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
3. Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka e para que é utilizado

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contém dois princípios ativos, emtricitabinae tenofovirdisoproxilo. Ambos os princípios ativos são fármacos antirretroviraisque são utilizados para tratar a infecção por VIH. Emtricitabina é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleósidoe tenofoviré um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleótido. São conhecidos geralmente com o nome de ITIAN e actuam interferindo no trabalho normal de uma enzima (transcriptase inversa) que é essencial para que o vírus se reproduza.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka é utilizado para tratar a infecção por o Vírus da Imunodeficiência Humana de tipo 1 (VIH-1)em adultos
• Também é utilizado para tratar o VIH em adolescentes de 12 a menos de 18 anos com um peso de pelo menos 35 kge que já foram tratados com outros medicamentos contra o VIH que já não são eficazes ou que causaram efeitos adversos.
• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka deve ser utilizado sempre em combinação com outros medicamentos para tratar a infecção por VIH.
• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pode ser administrado em lugar de emtricitabina e tenofovir disoproxilo utilizados por separado às mesmas doses.

As pessoas que estão infectadas por VIH ainda podem transmitir o VIHaos outros enquanto estiverem a tomar este medicamento, embora o tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco.

Consulte o seu médico sobre quais as precauções necessárias para não infectar outras pessoas.

Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka também é utilizado para reduzir o risco de contrair infecção por VIH-1 em adultos e adolescentes de 12 a menos de 18 anos com um peso de pelo menos 35 kgquando é tomado diariamente, em combinação com práticas sexuais mais seguras:

Ver secção 2 para consultar uma lista de precauções a ter em conta contra a infecção por VIH.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH: se é alérgico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

?Se este é o seu caso, informe o seu médico imediatamente.

Antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para reduzir o risco de contrair VIH:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka só pode ajudar a reduzir o risco de contrair VIH

antesde que esteja infectado.

• Si não deve estar infectado por VIH antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para reduzir o risco de contrair VIH. Deve ser realizado um teste para garantir que não está infectado por VIH. Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para reduzir o risco a menos que tenha sido confirmado que não está infectado por VIH. As pessoas que têm VIH devem tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka em combinação com outros medicamentos.

• Muitos testes do VIH podem não detectar uma infecção recente. Se contrair uma doença semelhante à gripe, pode significar que se infectou recentemente com o VIH.

Estes podem ser sinais de infecção por VIH:

• fadiga
• febre
• dor articular ou muscular
• dor de cabeça
• vómitos ou diarreia
• erupção
• sudores noturnos
• tamanho aumentado dos gânglios linfáticos do pescoço ou da virilha

? Informe o seu médico sobre qualquer doença semelhante à gripe, seja no mês anterior ao início do tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka ou em qualquer momento enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

Advertências e precauções

Quando tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para reduzir o risco de contrair VIH:

• Tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka todos os dias para reduzir o seu risco, não apenas quando acredita que esteve em risco de contrair a infecção por VIH. Não esqueça nenhuma dose de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka nem deixe de tomá-lo. As doses esquecidas podem aumentar o risco de contrair infecção por VIH.

• Deve ser submetido a testes de detecção de VIH de forma regular.

• Se acredita que se infectou com o VIH, consulte o seu médico imediatamente. É possível que queiram fazer-lhe mais testes para se certificar de que continua sem estar infectado por VIH.

• O uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka por si só pode não evitar que contrai o VIH.
• Sempre pratique sexo de forma mais segura possível. Utilize preservativos para reduzir o contacto com o sêmen, os fluidos vaginais ou o sangue.
• Não compartilhe artigos pessoais que possam conter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
• Não compartilhe nem reutilize agulhas ou outras injeções ou medicamentos.
• Deve ser submetido a testes de detecção de outras infecções de transmissão sexual como a sífilis ou a gonorreia. Estas infecções tornam mais fácil que possa contrair o VIH.

Consulte o seu médico se tiver mais perguntas sobre como prevenir o contágio do VIH ou a sua transmissão a outras pessoas.

Quando tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para tratar o VIH ou reduzir o risco de contrair VIH:

• Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pode afetar os rins. Antes e durante o tratamento, o seu médico pode solicitar-lhe análises de sangue para medir o funcionamento dos seus rins. Se teve doença renal, ou se os análises mostraram problemas renais, diga-o ao seu médico. -Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka não deve ser administrado a adolescentes com problemas renais existentes. Se tiver problemas de rim, o seu médico pode aconselhá-lo a deixar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka ou, se já tem VIH, tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka com menos frequência. Não se recomenda Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se tiver uma doença renal grave ou está em diálise.

• Podem ocorrer também problemas nos ossos(que se manifestam como dor de ossos persistente ou que piora e, por vezes, terminam em fracturas) devido ao dano nas células do túbulos renal (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos). Informe o seu médico se tiver dor de ossos ou fracturas.

• Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes receberam tratamento para o VIH com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fracturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Informe o seu médico se sabe que tem osteoporose. Os pacientes com osteoporose correm um maior risco de sofrer fracturas.

• Fale com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite. Os pacientes infectados com VIH, que também têm doença hepática (incluindo hepatite B ou C crónica), tratados com antirretrovirais, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se tem hepatite B ou C, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor regime de tratamento para si.

• Conheça o estado da sua infecção por o vírus da hepatite B (VHB)antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka. Se tem VHB, existe um risco grave de sofrer problemas hepáticos quando deixar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, independentemente de se também tem VIH. É importante não deixar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka sem consultar o seu médico: ver secção 3, Não deixe de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

• Se tem mais de 65 anos, fale com o seu médico. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka não foi estudado em pacientes maiores de 65 anos de idade.

• Consulte o seu médico se é intolerante à lactose(ver Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contém lactose mais à frente nesta secção).

Crianças e adolescentes

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka não deve ser administrado em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krkase já está a tomar outros medicamentos que contenham os componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka (emtricitabina e tenofovir disoproxilo) ou qualquer outro medicamento antiviral que contenha tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka com outros medicamentos que possam danificar os rins: é especialmente importante que diga ao seu médico se está a tomar algum destes medicamentos. Inclui:

• aminoglicosídeos (para infecção bacteriana)
• anfotericina B (para infecção fúngica)
• foscarnet (para infecção vírica)
• ganciclovir (para infecção vírica)
• pentamidina (para infecções)
• vancomicina (para infecção bacteriana)
• interleucina-2 (para tratar o cancro)
• cidofovir (para infecção vírica)
• fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares)

Se está a tomar outro medicamento antiviral chamado inibidor de protease para tratar o VIH, o seu médico pode solicitar-lhe análises de sangue para controlar estreitamente a função renal.

Também é importante que informe o seu médicose está a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por o vírus da hepatite C.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka com outros medicamentos que contenham didanosina (para o tratamento da infecção por VIH):Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados, em raras ocasiões, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratará com combinações de tenofovir e didanosina.

? Informe o seu médicose está a tomar algum destes medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka com alimentos e bebidas

• Quando possível, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se esteve a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka durante a gravidez, o seu médico pode solicitar-lhe análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIANs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco dos efeitos adversos.

• Não dê o peito ao seu filho durante o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka. Isto deve-se ao facto de os princípios ativos deste medicamento passarem para o leite materno.

• Se é uma mulher que apresenta infecção por VIH, recomenda-se que não dê o peito, para evitar que passe o vírus ao filho através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka pode causar tonturas. Se se sentir tonto durante o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para tratar o HIV é:

• Adultos: um comprimido por dia, quando possível, com alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade com um peso de pelo menos 35 kg: um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para reduzir o risco de contrair HIV é:

• Adultos: um comprimido por dia, quando possível com alimentos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18 anos de idade com um peso de pelo menos 35 kg: um comprimido por dia, quando possível com alimentos.

Se tiver dificuldade em engolir, pode usar a ponta de uma colher para esmagar o comprimido. Depois, misture o pó com aproximadamente 100 ml de água (meio copo), suco de laranja ou de uva, e beba imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isso é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo se o seu médico disser que o faça.

• Se estiver recebendo tratamento para a infecção por HIV, o seu médico prescreverá Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka com outros medicamentos antirretrovirais. Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

• Se estiver tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para reduzir o risco de contrair HIV, tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka todos os dias, não só quando achar que esteve em risco de contrair a infecção por HIV.

Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como prevenir o contágio do HIV ou prevenir a sua transmissão a outras pessoas.

Se tomar mais Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka do que deve

Se tomou acidentalmente mais da dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esqueceu uma dose

É importante que não esqueça nenhuma dose de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

• Se der conta em menos de 12 horasapós a hora em que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka habitualmente, tome o comprimido o mais rápido possível, preferencialmente com alimentos, e luego tome a dose seguinte à sua hora habitual.
• Se passaram 12 horas ou maisdesde a hora em que toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka habitualmente, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose, preferencialmente com alimentos, à sua hora habitual.

Se vomitar antes de que transcorra 1 hora após ter tomado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, tome outro comprimido. Não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.

Não interrompa o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

• Se tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para o tratamento da infecção por HIV, suspender o tratamento pode reduzir a eficácia da terapia contra o HIV recomendada pelo seu médico.

• Se estiver tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para reduzir o risco de contrair HIV, não deixe de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka nem esqueça nenhuma dose. Suspender o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, ou esquecer doses, pode aumentar o risco de contrair infecção por HIV.

Não interrompa o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka sem consultar o seu médico.

• Se tiver hepatite B, é especialmente importante não suspender o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka sem antes falar com o seu médico. Pode precisar fazer análises de sangue durante vários meses após suspender o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isso pode produzir um agravamento da hepatite, que pode ser potencialmente mortal.

Informe o seu médico imediatamente sobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves:

• A acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)é um efeito adverso raro, mas potencialmente mortal. A acidose láctica é mais frequente em mulheres, especialmente se têm sobrepeso, e em pessoas com doença hepática. Os seguintes podem ser sinais de acidose láctica:
• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos
• dor de estômago

Se achar que pode ter acidose láctica, busque atenção médica imediatamente.

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção. Em alguns pacientes com infecção avançada por HIV (SIDA) e antecedentes de infecções oportunistas (infecções que se produzem em pessoas com um sistema imunológico débil), podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções previas pouco após iniciar o tratamento contra o HIV. Acredita-se que esses sintomas se devem a uma melhora da resposta imunológica do corpo, o que permite que o corpo lute contra as infecções que podem estar presentes sem nenhum sintoma aparente.

• Também podem aparecer distúrbios autoimunitários, quando o sistema imunológico ataca o tecido corporal saudável, após começar a tomar medicamentos para tratar a infecção por HIV. Os distúrbios autoimunitários podem se produzir muitos meses após iniciar o tratamento. Preste atenção a qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas como:
• debilidade muscular
• debilidade que começa nas mãos e nos pés e que ascende em direção ao tronco do corpo
• palpitações, tremor ou hiperatividade

Se notar esses ou qualquer sintoma de inflamação ou infecção, busque atenção médica imediatamente.

Possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia, vômitos, ganas de vomitar (náuseas)
• tonturas, dor de cabeça
• erupção
• sentimento de debilidade

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos fosfatos no sangue
• elevação da creatinina quinase

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor, dor de estômago
• dificuldades para dormir, sonhos anormais
• problemas digestivos com desconforto após as refeições, sentir-se inchado (gases), flatulência
• erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos às vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, coceira, mudanças na cor da pele como escurecimento da pele em manchas
• outras reações alérgicas, tais como respirar com dificuldade, inchaço ou sentir-se ligeiramente mareado

Os exames também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode fazer com que você seja mais propenso a infecções)
• aumento dos triglicerídeos (ácidos graxos), bile ou açúcar no sangue
• problemas com o fígado e o pâncreas

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do pâncreas
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• ruptura muscular, dor muscular ou debilidade muscular que podem aparecer em caso de dano nas células do túbulo renal

Os exames também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento de creatinina no sangue
• mudanças na urina

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acidose láctica (ver Possíveis efeitos adversos graves)
• fígado gordo
• pele ou olhos amarelos, coceira, ou dor no abdômen (barriga) causada por inflamação do fígado
• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede, falha renal, dano nas células do túbulo renal
• debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas)
• dor nas costas por problemas renais

O dano nas células do túbulo renal pode se associar a ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, debilidade muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue.

Se notar qualquer efeito adverso mencionado anteriormente ou se algum dos efeitos adversos piorar, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhece-se a frequência dos seguintes efeitos adversos.

• Problemas ósseos.Alguns pacientes que tomam medicamentos antirretrovirais combinados como Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose(morte de tecido ósseo provocada pela perda de suprimento de sangue ao osso). Tomar esse tipo de medicamento durante muito tempo, tomar corticosteroides, consumir álcool, ter um sistema imunológico muito débil e ter sobrepeso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver essa doença. São sinais de osteonecrose:

• rigidez articular
• desconforto ou dor articular (especialmente na anca, joelho e ombro)
• dificuldade de movimento

Se notar algum desses sintomas, fale com o seu médico.

Durante o tratamento do HIV pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o HIV por si mesmos. O seu médico controlará essas mudanças.

Outros efeitos adversos em crianças

• As crianças que recebem emtricitabina sofrem com muita frequência mudanças na coloração da pele, incluindo
• manchas escuras na pele
• As crianças apresentam frequentemente um baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• isso pode provocar cansaço ou dispneia

Se notar algum desses sintomas, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blísteres

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Armazene no blíster original para protegê-lo da umidade e da luz.

Frascos

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade e da luz.

Período de validade após a primeira abertura do frasco: 2 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka

• Os princípios ativos são emtricitabina e tenofovir disoproxilo.

Cada comprimido revestido com película, de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxilo succinato ou a 136 mg de tenofovir).

• Os demais componentes são:

Núcleo:amido pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio, ácido esteárico.

Revestimento:hipromelosa 5 cP, dióxido de titânio (E171), macrogol, laca de alumínio carmim índigo (E132). Ver seção 2 "Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contém lactose", “Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor azul, ovais, biconvexos, de dimensões 20 mm x 10 mm.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka está disponível em caixas de 28, 84 comprimidos revestidos com película em blísteres e 28 x 1 comprimido revestido com película.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka está disponível também em frascos antimanipulação a prova de crianças de 30 comprimidos, e leva integrado um dessecante de gel de sílica, que ajuda a proteger os comprimidos.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase: envase de 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película e 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.