EMCONCOR COR 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emconcor Cor 2,5mg comprimidos revestidos com película

Fumarato de bisoprolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Emconcor Cor e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emconcor Cor
3. Como tomar Emconcor Cor
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Emconcor Cor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Emconcor Cor e para que é utilizado

O princípio ativo em Emconcor Cor é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueantes. Estes medicamentos actuam afetando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera o batimento do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, ao bombear sangue por todo o organismo.

A insuficiência cardíaca acontece quando o músculo cardíaco é débil e incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo. Emconcor Cor é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca crónica estável.

Bisoprolol é utilizado em combinação com outros medicamentos adequados para esta condição (como os inibidores da ECA, os diuréticos e glicósidos cardíacos).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emconcor Cor

Não tome Emconcor Cor

Não tome Emconcor Cor se apresentar alguma das seguintes condições:

• alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes (ver secção 6 “Composição de Emconcor Cor”)
• asma grave
• problemas circulatórios graves nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que pode produzir formigueiros nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal
• acidose metabólica, que é uma condição que se produz quando existe demasiado ácido no sangue.

Não tome Emconcor Cor se tiver um dos seguintes problemas do coração:

• insuficiência cardíaca aguda
• agravamento da insuficiência cardíaca que requer a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentem a força de contração do coração
• frequência cardíaca lenta
• pressão arterial baixa
• determinadas condições cardíacas que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular
• choque cardiógeno, que é uma doença cardíaca grave e aguda que produz descida da pressão arterial e insuficiência circulatória.

Advertências e precauções

Se tiver algum dos seguintes problemas, consulte o seu médico antes de começar a tomar Emconcor Cor; o seu médico pode querer tomar precauções especiais (por exemplo, proporcionar tratamento adicional ou realizar exames mais frequentemente):

• diabetes
• jejum estrito
• determinadas doenças do coração, tais como distúrbios do ritmo cardíaco, ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal)
• problemas renais ou hepáticos
• problemas circulatórios menos graves nas extremidades
• doença pulmonar crónica ou asma menos grave
• antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase)
• tumor da glândula adrenal (feocromocitoma)
• distúrbio tireoidiano.

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para a prevenção da febre do feno), porque Emconcor Cor pode tornar mais provável que o senhor experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque Emconcor Cor pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.

Se sofrer de doença pulmonar crónica ou asma menos grave, informe o seu médico imediatamente se começar a notar dificuldades para respirar, tosse, sibilância após o exercício, etc. Enquanto utiliza Emconcor Cor.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Emconcor Cor em crianças nem adolescentes.

Toma de Emconcor Cor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos com Emconcor Cor sem conselho especial do seu médico:

• determinados medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe I, como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona)
• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou batimento cardíaco irregular (antagonistas do cálcio, como a verapamila e a diltiazem)
• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deixe de tomar estes medicamentossem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Emconcor Cor; pode ser que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo da dihidropiridina, como o felodipino e o amlodipino)
• determinados medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular ou anormal (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, como a amiodarona)
• beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para o tratamento do glaucoma)
• determinados medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou para o tratamento do glaucoma (parasimpaticomiméticos, como a tacrina ou o carbacol) ou medicamentos que se utilizam para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina)
• medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina
• agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia)
• digitálicos, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados para o tratamento da artrite, da dor ou da inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco)
• qualquer medicamento que possa diminuir a pressão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepresivos tricíclicos, como a imipramina ou a amitriptilina), determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou durante a anestesia (barbitúricos, como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas, como a levomepromazina)
• mefloquina, utilizada para a prevenção ou o tratamento da malária
• medicamentos para o tratamento da depressão chamados inibidores da monoaminooxidase (excepto os inibidores de MAO-B), como a moclobemida.

Gravidez e lactação

Gravidez

Existe o risco de que a utilização de Emconcor Cor durante a gravidez possa danificar o bebê. Se está grávida ou planeia ficar grávida, informe o seu médico. O seu médico decidirá se pode tomar Emconcor Cor durante a gravidez.

Lactação

Desconhece-se se o bisoprolol passa para o leite materno humano. Por isso, não se recomenda a lactação durante o tratamento com Emconcor Cor.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Seja especialmente cuidadoso no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é modificada, e também em combinação com o álcool.

3. Como tomar Emconcor Cor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com Emconcor Cor requer uma vigilância regular pelo seu médico. Isto é particularmente necessário no início do tratamento, durante o aumento da dose e no cessar do tratamento.

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido. Os comprimidos ranurados podem ser divididos em duas doses iguais.

O tratamento com Emconcor Cor é habitualmente a longo prazo.

Adultos, incluindo idosos

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa e aumentada gradualmente.

O seu médico decidirá como aumentar a dose, e isto será realizado normalmente do seguinte modo:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como terapia de manutenção (contínua).

A dose máxima diária recomendada é de 10mg de bisoprolol.

Dependendo de como tolera o medicamento, o seu médico pode decidir também prolongar o tempo entre aumentos de dose. Se o seu estado piora ou já não tolera o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, uma dose de manutenção inferior a 10 mg de bisoprolol pode ser suficiente.

O seu médico lhe dirá o que fazer.

Normalmente, se tiver que interromper o tratamento por completo, o seu médico aconselhará que reduza a dose de forma gradual, pois de outro modo o seu estado pode piorar.

Se tomar mais Emconcor Cor do que deve

Se tomou mais comprimidos de Emconcor Cor do que deve, informe o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá quais medidas são necessárias.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir uma redução da frequência cardíaca, dificuldade grave para respirar, tonturas, ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).

Se esquecer de tomar Emconcor Cor

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Emconcor Cor

Nunca deixe de tomar Emconcor Cor, excepto por conselho do seu médico. De outro modo, o seu estado pode piorar muito.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para prevenir reações adversas graves, fale com um médico imediatamente se um efeito adverso for grave, se produzir de repente ou piorar rapidamente.

Os efeitos adversos mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• desaceleração da frequência cardíaca (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• agravamento da insuficiência cardíaca (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• batimentos cardíacos lentos ou irregulares (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Se se sentir tonto ou fraco, ou tiver dificuldades para respirar, entre em contacto com o seu médico o mais rápido possível.

Mais abaixo são mencionados outros efeitos adversos de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• cansaço, fraqueza, tonturas, dor de cabeça
• sensação de frio ou entorpecimento nas mãos ou pés
• pressão arterial baixa
• problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vómito, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• alterações do sono
• depressão
• tonturas ao estar de pé
• problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença respiratória crónica
• fraqueza muscular, cãibras musculares.

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• problemas de audição
• gotejamento nasal
• diminuição da produção de lágrimas
• inflamação do fígado que pode produzir cor amarelo da pele ou do branco dos olhos
• determinados resultados de análises de sangue para a função hepática ou os níveis de gordura fora do normal
• reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como picazón, vermelhidão, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente o seu médico se experimentar reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar
• problemas de ereção
• pesadelos, alucinações
• desmaios.

Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparição ou agravamento de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicar efeitos adversos diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emconcor Cor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e na caixa após CAD.A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Emconcor Cor

O princípio ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: sílica anidra coloidal, estearato de magnésio, crospovidona, amido de milho, celulose microcristalina, fosfato de cálcio (anidro).
• Revestimento de película: dimeticona, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Emconcor Cor 2,5 mg comprimidos revestidos com película são brancos e coriformes com uma ranhura sobre ambas as faces.

Cada envase contém 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse, 250 (Darmstadt) - D-64293 - Alemanha

ou

Merck, S.L.

Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés (Barcelona), Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Concor COR

Croácia: Concor COR

Finlândia: Emconcor CHF

França: Cardensiel

Alemanha: Concor COR

Irlanda: Cardicor

Itália: Sequacor

Luxemburgo: Concor Cor

Países Baixos: Emcor Deco

Portugal: Concor IC

Espanha: Emconcor Cor

Suécia: Emconcor CHF

Reino Unido: Cardicor

Data da última revisão deste prospecto: 11/2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/