EMCONCOR 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emconcor 5 mg comprimidos revestidos com película

Fumarato de bisoprolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Emconcor e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emconcor
3. Como tomar Emconcor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Emconcor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Emconcor e para que é utilizado

O princípio ativo em Emconcor é o bisoprolol. Bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueantes. Estes medicamentos actuam afetando a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera o batimento do coração e faz com que o coração seja mais eficaz, ao bombear sangue por todo o organismo. Ao mesmo tempo, diminui a necessidade de sangue e oxigénio do coração.

Emconcor serve para tratar a hipertensão arterial (tensão arterial elevada) e a angina de peito crónica estável.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emconcor

Não tome Emconcor

Não tome Emconcor se apresentar alguma das seguintes doenças:

• alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• asma grave,
• problemas circulatórios graves nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que pode produzir formigueiro nos dedos das mãos e pés ou torná-los pálidos ou azuis,
• feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula adrenal,
• acidose metabólica, que é uma doença em que há demasiado ácido no sangue.

Não tome Emconcor se tiver um dos seguintes problemas do coração:

• insuficiência cardíaca aguda
• agravamento da insuficiência cardíaca que requeira a injeção intravenosa de medicamentos, que aumentem a força de contração do coração,
• choque cardiógeno, que é uma doença cardíaca aguda grave que produz descida da pressão arterial e insuficiência circulatória,
• determinadas afecções do coração que produzem uma frequência cardíaca muito lenta ou pulso irregular (bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do seio doente),
• frequência do coração lenta que cause problemas,
• pressão arterial baixa que cause problemas,

Advertências e precauções

Se tiver algum dos seguintes problemas, informe o seu médico antes de tomar Emconcor:

• diabetes,
• jejum estrito,
• determinadas doenças do coração, como insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo do coração ou dor no peito grave em repouso (angina de Prinzmetal),
• problemas de circulação nas pernas,
• asma ou doença respiratória de longa duração (crónica). Pode que o médico tenha que alterar a dose dos medicamentos para a asma,
• doença respiratória obstructiva,
• antecedentes de erupção cutânea escamosa (psoríase),
• tumor da glândula adrenal (feocromocitoma),
• distúrbio da tiróide.

Além disso, informe o seu médico se vai seguir:

• tratamento de desensibilização (para a alergia), porque Emconcor pode tornar mais provável que si experimente uma reação alérgica, ou que tal reação possa ser mais grave,
• anestesia (por exemplo, para cirurgia), porque Emconcor pode influir na forma como o seu corpo reage a esta situação.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Emconcor em crianças nem adolescentes.

Uso de Emconcor com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome os seguintes medicamentos com Emconcor sem conselho especial do seu médico:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, angina de peito ou os batimentos do coração irregulares (como, por exemplo, verapamilo e diltiazem).

• Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta, tais como a clonidina, metildopa, moxonidina. No entanto, não deixe de tomar estes medicamentos sem consultar primeiro o seu médico.

Consulte com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Emconcor; pode que o seu médico necessite controlar o seu estado mais frequentemente:

• Determinados medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta ou angina de peito.

• Determinados medicamentos para tratar os batimentos do coração irregulares ou anormais.

• Alguns colírios para tratar o glaucoma (que contêm beta-bloqueantes).

• Alguns medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer, a demência ou para o tratamento do glaucoma.

• Medicamentos utilizados em situações de emergência para tratar doenças graves de circulação.

• Insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes.

• Anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia).

• Medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca (digoxina).

• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para o tratamento da artrite, da dor ou da inflamação.

• Epinefrina, medicamento utilizado para tratar as reações alérgicas muito graves e paro cardíaco.

• Qualquer medicamento que possa diminuir a tensão arterial como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos ou determinados medicamentos para a depressão.

• Mefloquina, utilizada para a prevenção ou o tratamento da malária.

Gravidez e amamentação

Existe o risco de que a utilização de Emconcor durante a gravidez possa danificar o bebé.

Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico. O seu médico decidirá se pode tomar Emconcor durante a gravidez.

Desconhece-se se Emconcor passa para o leite materno humano. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Emconcor.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afetada dependendo de como tolera o medicamento. Tenha especial cuidado no início do tratamento e nos cambios de dose ou de medicamento, e também em combinação com o álcool.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Emconcor

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar Emconcor

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com Emconcor deve ser iniciado gradualmente com doses baixas, que devem ser aumentadas pouco a pouco. Em todos os casos, a dose deve ser ajustada individualmente, particularmente de acordo com a frequência cardíaca e o sucesso terapêutico.

Dosagem

Para as duas indicações, a dose normal é um comprimido de Emconcor 5 ou meio comprimido de Emconcor 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol) uma vez ao dia.

Se for necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de Emconcor 10 mg ou 2 comprimidos de Emconcor 5 mg (equivalentes a 10 mg de bisoprolol) uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Duração do tratamento

O tratamento com Emconcor é normalmente a longo prazo.

Dosagem em caso de insuficiência hepática ou renal

Em doentes com distúrbios da função hepática ou renal de gravidade ligeira a moderada, normalmente não se requer um ajuste da dose. Em doentes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <20 ml min) e em doentes com insuficiência hepática grave, não deve exceder-se uma dose diária de 10 mg.< p>

Dosagem em idosos

Não se requer ajuste da dose em idosos.

Método de administração

Tome o comprimido com um pouco de água pela manhã, com ou sem alimentos. Não triture nem mastigue o comprimido.

Se tomar mais Emconcor do que devia

Se tomou mais Emconcor do que devia, informe imediatamente o seu médico. O seu médico decidirá quais as acções necessárias.

Os sintomas de uma sobredose incluem diminuição do ritmo do coração (bradicardia), dificuldade para respirar (broncospasmo), descida drástica da pressão arterial, falha cardíaca aguda, ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica: Telf. 91.562.04.20.

Se esquecer de tomar Emconcor

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose habitual na manhã seguinte.

Se interromper o tratamento com Emconcor

Nunca deixe de tomar Emconcor excepto por conselho do seu médico. De outro modo, o seu estado pode piorar muito. O tratamento não deve ser interrompido bruscamente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica. Se tiver que interromper o tratamento, o seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Emconcor pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos são listados a seguir de acordo com a sua frequência de possível ocorrência:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• cansaço, tonturas, dor de cabeça: Estes efeitos adversos surgem especialmente no início do tratamento. Normalmente são leves e costumam desaparecer em 1-2 semanas
• sensação de frio ou entumecimento nas mãos ou pés
• problemas do estômago ou intestinais, tais como náuseas, vómito, diarreia ou constipação

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)
• agravamento da insuficiência cardíaca
• debilidade
• alterações do sono
• depressão
• pressão arterial baixa
• problemas na frequência cardíaca
• problemas respiratórios em doentes com asma ou doença respiratória crónica
• debilidade muscular e cãibras musculares

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• aumento dos níveis de gordura no sangue
• diminuição da produção de lágrimas (tenha em conta se usa lentes de contacto).
• problemas de audição
• gotejamento nasal alérgico
• aumento em alguns enzimas hepáticos (ALAT, ASAT), inflamação do fígado (hepatite)
• reações semelhantes às de tipo alérgico, tais como picazón, vermelhidão, erupção cutânea. Deve consultar imediatamente o seu médico se experimentar reações alérgicas mais graves, que podem incluir inchaço da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar
• problemas de ereção
• pesadelos, alucinações
• desmaio

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas):

• irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• aparição ou agravamento de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção semelhante à psoríase
• perda de cabelo

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emconcor

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Emconcor

• O princípio ativo é fumarato de bisoprolol. Cada comprimido de Emconcor 5, contém 5 mg.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, crospovidona, celulosa microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio anidro.

Revestimento: dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, dimeticona, óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Emconcor 5: Comprimidos de cor amarela pálida, ranurados por ambos os lados, e coriformes.

Envases de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da Autorização de Comercialização:

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

D-64293 Darmstadt

Alemanha

ou

Merck, S.L.

Polígono Merck, 08100

Mollet del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 11/2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/