ELIQUIS 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eliquis 2,5mg comprimidos revestidos com película

apixabano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Eliquis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eliquis
3. Como tomar Eliquis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eliquis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eliquis e para que é utilizado

Eliquis contém o princípio ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Eliquis é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos de sangue (trombose venosa profunda [TVP]) após uma operação de substituição de anca ou joelho. Após uma operação de anca ou joelho, pode ter um maior risco de que se formem coágulos de sangue nas veias das pernas. Isso pode causar inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se um coágulo de sangue viajar da perna para os pulmões, pode impedir o fluxo de sangue, causando dificuldade para respirar, com ou sem dor no peito. Esta condição médica (embolia pulmonar) pode representar um risco para a sua vida e requer atenção médica imediata.

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover-se até o cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.

• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Eliquis é utilizado em crianças de 28 dias até menos de 18 anos de idade para tratar os coágulos de sangue e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nas veias e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Para a dose recomendada apropriada para o peso corporal, ver secção 3.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eliquis

Não tome Eliquis se

• é alérgicoa apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• sangra excessivamente;
• tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente);
• padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(p. ex., warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e for tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando for inserido um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se apresentar alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como por exemplo:
• distúrbios hemorrágicos, incluyendo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária;
• pressão arterial muito alta,não controlada por tratamento médico;
• é você maior de 75 anos;
• pesa você 60 kg ou menos;
• uma doença renal grave ou se está submetido a diálise;
• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado;
• Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado
• teve um catéter ou recebeu uma injeção na coluna vertebral(para anestesia ou alívio da dor), o seu médico indicará que deixe passar um mínimo de 5 horas após remover o catéter antes de tomar este medicamento;
• leva uma prótese valvular cardíaca;
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com Eliquis

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessitar de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não estiver seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com um peso corporal inferior a 35 kg.

Uso de Eliquis com outros medicamentos

Informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Eliquis e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Eliquis se estiver tomando esses medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Eliquis e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(p. ex., cetoconazol, etc.);
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA(p. ex., ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(p. ex., enoxaparina, etc.);
• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(p. ex., ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento;
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(p. ex., diltiazem);
• antidepressivoschamados inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de Eliquis de prevenir a formação de coágulos de sangue:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(p. ex., fenitoína, etc.);
• Erva de São João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão);
• medicamentos para tratar a tuberculoseou outras infecções(p. ex., rifampicina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se os efeitos de Eliquis sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeirose engravidar enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se Eliquis é excretado no leite humano. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles indicarão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Eliquis não tem nenhuma influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Eliquis contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a certos açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eliquis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Eliquis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora cada dia para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar Eliquis. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, suco de maçã ou purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triturar os comprimidos com um pilão.
• Transferir todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, p. ex., 30 ml (2 colheres), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingerir a mistura.
• Limpar o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (p. ex., 30 ml), e ingerir esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de Eliquis misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome Eliquis de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de coágulos de sangue em operações de substituição de anca ou joelho.

A dose recomendada de Eliquis é de um comprimido de Eliquis 2,5 mg duas vezes ao dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e outro à noite.

Deve tomar o primeiro comprimido entre 12 a 24 horas após a operação.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 32 a 38 dias.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 10 a 14 dias.

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dose recomendada de Eliquis é de um comprimido de Eliquis 5mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de Eliquis 2,5mgduas vezes ao dia se:

• tem a função renal gravemente diminuída;
• aplicam-se dois ou mais dos seguintes fatores:
• • os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento do rim (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior);
  • tem uma idade igual ou superior a 80 anos;
  • o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido pela manhã e outro à noite. O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde Eliquis 5mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos pela manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de um comprimidode Eliquis 5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido pela manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dose recomendada é de um comprimido de Eliquis 2,5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido pela manhã e outro à noite.

O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Para o tratamento dos coágulos de sangue e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nas veias e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Siga exatamente as instruções de tomada ou administração deste medicamento indicadas pelo médico ou farmacêutico seu ou da criança. Em caso de dúvida, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro seu ou da criança.

Tente tomar ou administrar a dose à mesma hora cada dia para conseguir um melhor efeito do tratamento.

A dose de Eliquis depende do peso corporal e será o médico quem a calculará.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso de pelo menos 35 kg é de quatro comprimidosde Eliquis 2,5mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro comprimidos pela manhã e quatro à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de dois comprimidosde Eliquis 2,5mgduas vezes ao dia, por exemplo, dois comprimidos pela manhã e dois à noite.

Para progenitores e cuidadores: observe a criança para se certificar de que toma a dose completa.

É importante respeitar as visitas programadas ao médico, pois pode ser necessário ajustar a dose em função das alterações de peso.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante como se indica a seguir:

• Mudança de Eliquis para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar Eliquis. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) no momento em que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para Eliquis

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com Eliquis no momento em que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da vitamina K (p.ex., warfarina) para Eliquis

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar Eliquis.

• Mudança do tratamento com Eliquis para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (p.ex., warfarina).

Se o seu médico indicar que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando Eliquis durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar Eliquis.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco necessita ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Eliquis do que deve

Informar imediatamente o seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita deste medicamento. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não sobre comprimidos.

Se tomar mais Eliquis que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Se esqueceu de tomar Eliquis

• Se esqueceu de uma dose da manhã, tome-a assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
• Se se esqueceu de uma dose da noite, só pode tomá-la durante essa mesma noite. Não tome duas doses na manhã seguinte, mas sim continue tomando o medicamento no dia seguinte como de costume, duas vezes ao dia, conforme recomendado.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esqueceu de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Eliquis

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Eliquis pode ser administrado em três doenças distintas. Os efeitos adversos conhecidos e a frequência com que ocorrem podem ser diferentes e, por isso, são indicados separadamente a seguir. Para essas condições, o efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode por em risco a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma Eliquis na prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas operações de substituição de anca ou joelho.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Sangramento que inclui:

• hematoma e inchaço;

• Náuseas (mal-estar geral).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Sangramento:

• após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração), ou no local de injeção;
• do estômago, do intestino ou sangue vermelha/brilhante nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• vaginal;

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batida de coração mais rápida;
• As análises de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos;

• Coceira.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• Sangramento:

• em um músculo;
• nos olhos;
• das gengivas e tosse com sangue;
• do reto;
• Perda de cabelo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na boca;
• no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal;
• hemorroidal;
• testes que mostram sangue nas fezes ou na urina;

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma Eliquis para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batida irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:

• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• do reto;
• sangue na urina;
• do nariz;
• das gengivas;
• hematoma e inchaço;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batida de coração mais rápida;
• Náuseas (mal-estar geral);
• As análises de sangue podem mostrar:
• um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou tosse com sangue;
• no abdômen, ou vagina;
• sangue brilhante/vermelha nas fezes;
• sangramento após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou no local de injeção;
• hemorroidal;
• testes que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• As análises de sangue podem mostrar:
• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Sangramento:

• nos pulmões ou na garganta;
• dentro do espaço atrás da cavidade abdominal;
• em um músculo.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma Eliquis para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a ocorrer nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:

• do nariz;
• das gengivas;
• sangue na urina;
• hematoma e inchaço;
• do estômago, do intestino ou do reto;
• na boca;
• vaginal;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mal-estar geral);
• Erupção cutânea;

• As análises de sangue podem mostrar:

• um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batida de coração mais rápida

• Sangramento:

• nos olhos;
• na boca ou tosse com sangue;
• sangue brilhante/vermelha nas fezes;
• testes que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após a sua operação, que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração); ou no local de injeção;
• hemorroidal;
• em um músculo;

• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Contate o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• As análises de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:

• no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal.
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Informar imediatamente ao médico da criançase observar qualquer um desses sintomas:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Esses efeitos adversos são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Em geral, os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes tratados com Eliquis eram do tipo semelhante aos observados em adultos e eram principalmente de intensidade leve a moderada. Os efeitos adversos que se observaram com mais frequência em crianças e adolescentes foram sangramento pelo nariz e sangramento vaginal anormal.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:

• vaginal;
• nasal.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:

• das gengivas;
• sangue na urina;
• hematoma e inchaço;
• do intestino ou do reto;
• sangue brilhante/vermelha nas fezes;
• sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;

• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue da criança (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mal-estar geral);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio da criança ou que o seu coração bata mais rápido;
• As análises de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da alanina aminotransferase (GPT).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:

• no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• hemorroidal;
• na boca ou tosse com sangue;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• em um músculo;

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou;
• As análises de sangue podem mostrar:

• um aumento na gama glutamil transferase (GGT);
• testes que mostram sangue nas fezes ou na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eliquis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e em cada blíster, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Eliquis

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose(ver seção 2 "Eliquis contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2 "Eliquis contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E470b);
• Revestimento pelicular: lactose monoidratada, (ver seção 2 "Eliquis contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são redondos (de 6 mm de diâmetro), de cor amarela, e levam gravados “893” em uma face, e “2½” na outra.

• São apresentados blisters dentro de estojo que contêm 10, 20, 60, 168 e 200 comprimidos revestidos com película.
• Também estão disponíveis blisters unidose que são apresentados em envases clínicos que contêm 60 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Cartão de Informação para o Paciente: manejo da informação

Dentro do envase de Eliquis, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação para o Paciente ou o seu médico pode dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Informação para o Paciente inclui informações úteis para você e avisará a outros médicos de que está em tratamento com Eliquis. Deve manter este cartão consigo em todo momento.

1. Tome o cartão.
2. Separe o idioma que necessite (isso é facilitado através dos extremos perfurados).
3. Preencha as seguintes seções ou peça ao seu médico que as preencha:

• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:

1. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo momento

Título da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsável pela fabricação

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Itália

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.