EBILFUMIN 75 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG

oseltamivir

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ebilfumin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebilfumin
3. Como tomar Ebilfumin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ebilfumin
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ebilfumin e para que é utilizado

• Ebilfumin é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo os bebés recém-nascidos a termo) para o tratamento da gripe(influenza). Pode ser utilizado quando tem os sintomas da gripe e sabe-se que o vírus da gripe está presente na população.
• Ebilfumin pode ser prescrito também a adultos, adolescentes, crianças e lactentes maiores de 1 ano de idade para prevenir a gripecaso a caso, por exemplo, se você esteve em contacto com alguém que tem gripe.
• Ebilfumin pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo os bebés recém-nascidos a termo) como tratamento preventivoem circunstâncias excepcionais, por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemiade gripe) e a vacina sazonal da gripe não puder dar uma proteção suficiente.

Ebilfumin contém oseltamivir, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da neuraminidase. Estes medicamentos previnem a propagação do vírus da gripe dentro do corpo. Ajuda a aliviar ou a prevenir os sintomas da infecção pelo vírus da gripe.

A gripe é uma infecção causada por um vírus. Os sinais da gripe muitas vezes incluem febre repentina (mais de 37,8 ºC), tosse, moqueo ou congestão nasal, dores de cabeça, dores musculares e cansaço extremo. Estes sintomas também podem ser causados por outras infecções. Uma verdadeira infecção gripal apenas ocorre durante os surtos anuais (epidémicos), quando os vírus da gripe estão disseminados na população. Fora dos períodos epidémicos, os sintomas seudogripais estão geralmente ocasionados por outro tipo de doença.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ebilfumin

Não tome Ebilfumin

• se é alérgicoao oseltamivir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se lhe acontecer isto, consulte o seu médico. Não tome Ebilfumin.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ebilfumin.

Antes de tomar Ebilfumin, certifique-se de que o médico sabe

• se é alérgico a outros medicamentos
• se padece alguma doença renal. Se for assim, pode ser necessário ajustar a sua dose.
• se padece alguma doença graveque requeira hospitalização imediata.
• se o seu sistema imunológiconão funciona adequadamente.
• se padece doença cardíacaou doença respiratóriacrónicas.

Durante o tratamento com Ebilfumin, comente a um médico imediatamente

• se nota mudanças no seu comportamento ou estado de ânimo (acontecimentos neuropsiquiátricos), especialmente se se derem em crianças e adolescentes. Estes podem ser sinais de efeitos adversos raros mas graves.

Ebilfumin não é uma vacina

Ebilfumin não é uma vacina: serve para tratar a infecção ou prevenir a propagação do vírus da gripe. Uma vacina fornece anticorpos contra o vírus. Ebilfumin não altera a eficácia da vacina da gripe e o seu médico pode prescrever ambos.

Uso de Ebilfumin com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui os medicamentos adquiridos sem receita. Os seguintes medicamentos são particularmente importantes:

• clorpropamida (usada para tratar a diabetes)
• metotrexato (usado para tratar, por exemplo, a artrite reumatoide)
• fenilbutazona (empregada para tratar a dor e as inflamações)
• probenecid (usada para tratar a gota)

Gravidez e amamentação

Deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar para que o seu médico possa decidir se Ebilfumin é adequado no seu caso.

Desconhecem-se os efeitos sobre os lactentes. Deve informar o seu médico se está em período de amamentação para que possa decidir se Ebilfumin é adequado no seu caso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ebilfumin não tem efeito sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Ebilfumin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ebilfumin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome Ebilfumin assim que possível, o ideal seria dentro dos dois dias após ter começado a ter os sintomas da gripe.

Doses recomendadas

Para o tratamento da gripe, tome duas doses diárias. Geralmente é conveniente tomar uma dose de manhã e outra à noite. É importante completar o tratamento inteiro de 5 dias, mesmo que comece a sentir-se melhor rapidamente.

Para pacientes adultos com um sistema imunológico debilitado, o tratamento continuará durante 10 dias.

Para a prevenção da gripe ou após ter estado em contacto com uma pessoa infectada, tome uma dose diária durante 10 dias. O melhor é tomar esta dose de manhã com o pequeno-almoço.

Em situações especiais, como pode ser em casos de gripe muito extendida ou pacientes com o sistema imunológico debilitado, o tratamento continuará até 6 ou 12 semanas.

A dose recomendada depende do peso corporal do paciente.Deve utilizar a quantidade de cápsulas ou suspensão oral que lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.

Adultos, e adolescentes de 13 anos ou mais

Pode obter 75 mg com uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Crianças de 1 a 12 anos

Pode obter 75 mg com uma cápsula de 30 mg mais uma cápsula de 45 mg

Lactentes menores de 1 ano (0 a 12 meses)

A administração de Ebilfumin a lactentes menores de 1 ano de idade para prevenir a gripe durante uma pandemia deve ser realizada com base no critério do médico após considerar o benefício potencial face a qualquer risco potencial para o lactente.

mg por kg = mg por cada quilograma de peso corporal da criança. Por exemplo:

Se uma criança de 6 meses pesa 8 kg, a dose é

8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Forma de administração

Engula as cápsulas inteiras com água. Não parta nem mastigue as cápsulas.

Ebilfumin pode ser tomado com ou sem alimentos, embora se tomado com comida se possa reduzir a possibilidade de sentir ou ter malestar (náuseas e vómitos).

As pessoas que tenham dificuldade em engolir as cápsulaspodem usar um medicamento líquido (suspensão oral). Se este não se encontrar disponível na sua farmácia, pode fazer uma forma líquida de Ebilfumin a partir das cápsulas. Ver as instruções no apartadoPreparação deEbilfumin líquido em casa.

Se tomar mais Ebilfumin do que deve

Deixe de tomar Ebilfumin e consulte imediatamente o médico ou farmacêutico.

Na maioria dos casos de sobredose, não se comunicaram efeitos adversos. Quando se comunicaram efeitos adversos, foram semelhantes aos que se deram com doses normais e que se incluem na secção 4.

Comunicaram-se mais frequentemente casos de sobredose com oseltamivir em crianças do que em adultos e adolescentes. Deve ter precaução quando se prepara Ebilfumin líquido para as crianças e quando se administram as cápsulas ou Ebilfumin líquido às crianças.

Se interromper a tomada de Ebilfumin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ebilfumin

Não se produzem efeitos adversos quando deixa de tomar Ebilfumin. Mas se deixar de tomar Ebilfumin antes do que lhe disse o seu médico, podem reaparecer os sintomas da gripe. Complete sempre o período de tratamento que lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Desde a comercialização de oseltamivir, raramente se comunicaram os seguintes efeitos adversos graves:

• Reações anafilácticas e anafilactoides: reações alérgicas graves, com inchaço de face e pele, sarpullido com picazón, tensão arterial baixa e dificuldade para respirar
• Trastornos hepáticos (hepatite fulminante, trastorno da função hepática e icterícia): pele e branco dos olhos amarelentos, mudança da cor das fezes, mudanças no comportamento
• Edema angioneurótico: inchaço grave súbito da pele principalmente ao redor da área da cabeça e pescoço, incluindo olhos e língua, com dificuldade para respirar.
• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica: reação alérgica complicada com possível ameaça para a vida, grave inflamação da parte externa e possivelmente interna da pele, inicialmente com febre, dor de garganta, e fadiga, sarpullido na pele, com formação de bolhas, descamação, e grandes áreas da pele peladas, possível dificuldade respiratória e tensão arterial baixa
• Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada do intestino grosso ou vómito de sangue
• Trastornos neuropsiquiátricos, como se descrevem abaixo.

Se notar algum destes sintomas, obtenha ajuda médica imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados mais frequentemente (muito frequentes e frequentes) para Ebilfumin são sensação de malestar ou malestar (náuseas, vómitos), dor de estômago, malestar de estômago, dor de cabeça e dor. Estes efeitos adversos por lo geral ocorrem após a primeira dose do medicamento e geralmente costumam desaparecer ao longo do tratamento. A frequência com que aparecem estes efeitos reduz-se se o medicamento for tomado com alimentos.

Efeitos adversos raros mas graves: obtenha ajuda médica imediatamente

(Estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Durante o tratamento com oseltamivir comunicaram-se efeitos adversos raros que incluem

• Convulsões e delírio, incluindo alteração nos níveis de consciência
• Confusão, comportamento anormal
• Trastornos delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos

Estes acontecimentos comunicaram-se principalmente em crianças e adolescentes e muitas vezes começaram de forma súbita e tiveram uma resolução rápida. Em muito raras ocasiões estes acontecimentos tiveram como resultado autolesão, alguns com desfecho mortal. Estes acontecimentos neuropsiquiátricos também se comunicaram em pacientes com gripe que não estavam a tomar oseltamivir.

• Os pacientes, especialmente crianças e adolescentes, devem ser estreitamente observados para detectar as mudanças no comportamento descritas anteriormente.

Se notar algum destes sintomas, especialmente nos pacientes mais jovens, obtenha ajuda médica imediatamente.

Adultos e adolescentes de 13 anos em diante

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Náuseas

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Bronquite
• Calafrios
• Tosse
• Tontura
• Febre
• Dor
• Dor nas extremidades
• Moqueo
• Dificuldade para dormir
• Dor de garganta
• Dor de estômago
• Cansaço
• Sensação de plenitude na parte superior do abdómen
• Infecções das vias respiratórias altas (inflamação de nariz, garganta e seios)
• Malestar de estômago
• Vómitos

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas
• Nível de consciência alterado
• Convulsão
• Alterações do ritmo do coração
• Alterações da função do fígado de leves a graves
• Reações na pele (inflamação da pele, sarpullido enrubescido e com picazón, pele escamosa)

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Trombocitopenia (número reduzido de plaquetas)
• Trastornos da visão

Crianças de 1 a 12 anos

Efeitos adversos muito frequentes:

(podem afetar 1 de cada 10 pessoas)

• Tosse
• Congestão nasal
• Vómitos

Efeitos adversos frequentes:

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Conjuntivite (olhos enrubescidos e lacrimejantes ou dor nos olhos)
• Inflamação dos ouvidos e outros trastornos nos ouvidos

• Dor de cabeça
• Náuseas
• Moqueo
• Dor de estômago
• Sensação de plenitude na parte superior do abdómen
• Molestia de estômago

Efeitos adversos pouco frequentes:

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação da pele
• Trastorno da membrana timpânica (tímpano)

Lactentes menores de 1 ano

Os efeitos adversos observados em lactentes de 0 a 12 meses de idade são, na maioria, semelhantes aos efeitos adversos comunicados em crianças maiores (a partir de 1 ano). Além disso, comunicaram-se diarreia e dermatite do fraldário.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto,

• se você ou seu filho estão doentes várias vezes, ou
• se os sintomas da gripe pioram ou a febre continua informe o seu médico o mais breve possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebilfumin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ebilfumin

• Cada cápsula dura contém fosfato de oseltamivir equivalente a 75 mg de oseltamivir.
• Os outros componentes são:

conteúdo da cápsula: amido pregelatinizado (derivado do amido de milho), talco, povidona (K-29/32), croscarmelosa sódica e estearilfumarato sódico

cobertura da cápsula: tampa, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171); corpo: gelatina, dióxido de titânio (E171)

tinta de impressão: goma laca a 45% (20% esterificada), óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amônio a 28% (E527)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A cápsula dura é formada por um corpo opaco branco e uma tampa de cor amarela forte, com a marca de impressão preta “OS 75”. Tamanho da cápsula: 2.

Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG está disponível em blisters de 10 cápsulas.

Título da Autorização de Comercialização

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Islândia

Responsável pela fabricação

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA} {mês AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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Informação para o usuário

Para as pessoas que encontram difícil engolir as cápsulas, incluindo crianças muito pequenas, pode estar disponível um medicamento em forma líquida.

Se você precisa de um medicamento líquido, mas não está disponível, pode ser preparada uma suspensão na farmácia a partir de Ebilfumin cápsulas (ver Informação para profissionais do setor sanitário).A preparação elaborada na farmácia é a opção recomendada.

Se a preparação da farmácia também não está disponível, você pode preparar Ebilfumin líquido em casa a partir dessas cápsulas.

A dosagem é a mesma para o tratamento que para a prevenção da gripe. A diferença é a frequência com que é administrada.

Preparação de Ebilfumin líquido em casa

• Se você tem a cápsula corretapara a dosagem necessária (uma dosagem de 75 mg), abra a cápsula e agite seu conteúdo em uma colher de chá (ou menos) de alimento adoçado apropriado. Isso normalmente é adequado para crianças maiores de 1 ano. Veja o apartado superior dasinstruções.

• Se você precisa de dosagens menores,a preparação da suspensão de Ebilfumin a partir das cápsulas requer mais passos. Isso é adequado para crianças pequenas e bebês: necessitam geralmente de uma dosagem de Ebilfumin de menos de 30 mg. Veja o apartado inferior dasinstruções.

Adultos, adolescentes de 13 anos em diante,

e crianças que pesam 40 kg ou mais

Para fazer uma dosagem de 75 mg, você precisará:

• Uma cápsula(s) de Ebilfumin 75 mg
• Um par de tesouras afiadas
• Um recipiente pequeno
• Colher de chá (colher de chá de 5 ml)
• Água
• Alimento adoçadopara mascarar o sabor amargo do pó.

Exemplos: xarope de chocolate ou xarope de cereja e molhos de sobremesa, como caramelo ou leite condensado. Ou você pode preparar água açucarada misturando uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Verificar a dosagem correta

Para saber a quantidade correta que deve ser usada, procure o peso do paciente na esquerda da tabela.

Olhe a coluna da direita para ver o número de cápsulas que deve dar ao paciente para uma dosagem única. A quantidade é a mesma para o tratamento que para a prevenção da gripe.

Somente deve usar as cápsulas de 75 mg para dosagens de 75 mg. Não tente preparar dosagens de 75 mg usando o conteúdo das cápsulas de 30 mg ou 45 mg.

Não para crianças que pesam menos de 40 kg

É necessário preparar uma dosagem menor a 75 mg para crianças que pesam menos de 40 kg. Ver a seguir.

Passo 2: Despejar todo o pó dentro do recipiente

Pegue uma cápsula de 75 mgem posição vertical sobre um recipiente e corte cuidadosamente com as tesouras o extremo arredondado.

Despeje todo o pó dentro do recipiente.

Tenha cuidado com o pó, pois pode ser irritante para a pele e olhos.

Passo 3: Adoçar o pó e dar a dosagem

Adicione uma quantidade pequena - não mais de uma colher de chá - de alimento adoçado ao pó que está no recipiente.

Isso é para mascarar o sabor amargo do pó de Ebilfumin.

Agite bem a mistura.

Dê imediatamente ao paciente todo o conteúdodo recipiente.

Se sobrar algo da misturano recipiente, enxágue o recipiente com uma pequena quantidade de água e dê ao paciente para que tome tudo.

Repita este procedimento cada vez que precisar dar o medicamento.

Lactentes menores de 1 ano e crianças que pesam menos de 40 kg

Para preparar uma dosagem única menor, você precisará:

• Uma cápsula de Ebilfumin de 75 mg
• Um par de tesouras afiadas
• Dois recipientes pequenos
• Um dispensador oral de dosagempara medir a água - um dispensador de 5 ou 10 ml
• Um dispensador oral de dosagem pequenoque mostre medidas de 0,1 ml para dar a dosagem

• Colher de chá (colher de chá de 5 ml)
• Água
• Alimento adoçadopara mascarar o sabor amargo de Ebilfumin.

Exemplos: xarope de chocolate ou xarope de cereja e molho de sobremesa, como caramelo ou leite condensado.

Ou você pode preparar água açucarada: misturar uma colher de chá de água com três quartos (3/4) de uma colher de chá de açúcar.

Passo 1: Despejar todo o pó dentro de um recipiente

Pegue uma cápsula de 75 mgem posição vertical sobre um dos recipientes e corte cuidadosamente com as tesouras o extremo arredondado. Tenha cuidado com o pó: pode ser irritante para a pele e olhos.

Despeje todo o pó dentro do recipiente, independentemente da dosagem que está preparando.

A quantidade é a mesma para o tratamento que para a prevenção da gripe.

Passo 2: Adicionar água para diluir o medicamento

Não se preocupe se não se dissolve todo o pó. O pó não dissolvido se corresponde com ingredientes inativos.

Passo 3: Escolher a quantidade correta para o peso da criança

Procure na coluna da esquerda da tabela o peso da criança.

A coluna direita da tabela mostra quanto da mistura líquida necessitará preparar.

Lactentes menores de 1 ano (incluídos os bebês recém-nascidos a termo)

Crianças de 1 ano ou mais que pesam menos de 40 kg

Passo 4: Preparar a mistura líquida

Certifique-se de que tem o tamanho de dispensador correto.

Elabore a quantidade correta de mistura líquida do primeiro recipiente.

Prepare-a cuidadosamente para não pegar bolhas de ar.

Adicione suavemente a dosagem correta ao segundo recipiente.

Passo 5: Adoçar e dar à criança

Adicione uma quantidade pequena – não mais de uma colher de chá - de alimento adoçado ao segundo recipiente.

Isso é para mascarar o sabor amargo da suspensão de Ebilfumin.

Agite bem o alimento adoçado com o líquido de Ebilfumin.

Dê imediatamente à criança todo o conteúdodo segundo recipiente (alimento adoçado com a suspensão de Ebilfumin).

Se sobrar algo no segundo recipiente, enxágue o recipiente com uma pequena quantidade de água e faça com que a criança beba tudo. Para crianças que não possam beber diretamente do recipiente, dê com uma colher ou use uma garrafa apropriada para dar à criança o líquido que sobrou.

Dê à criança algo para beber.

Descarte qualquer resto de líquido que tenha sobrado do primeiro recipiente.

Repita este procedimento cada vez que precisar dar o medicamento.

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Informação apenas para profissionais do setor sanitário:

Pacientes que não possam engolir as cápsulas:

A apresentação comercializada de oseltamivir pó para suspensão oral (6 mg/ml) é o medicamento de escolha para pacientes pediátricos e adultos que tenham dificuldade para engolir as cápsulas ou que necessitem de dosagens mais baixas. No caso de o oseltamivir pó para suspensão oral não estar disponível, o farmacêutico pode preparar uma suspensão (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Ebilfumin. Se a suspensão preparada na farmácia também não estiver disponível, os pacientes podem preparar a suspensão em casa a partir das cápsulas.

Devem ser fornecidos os dispensadores orais de dosagem(seringas orais) com o volume e graduação adequados para administrar a suspensão preparada na farmácia e para os procedimentos a seguir para a preparação em casa. Em ambos os casos, os volumes que se necessitam devem estar preferencialmente marcados nos dispensadores. Para a preparação em casa, devem ser fornecidos aparte os dispensadores para pegar o volume correto de água e para medir a mistura de Ebilfumin com água. Para medir 12,5 ml de água devem ser usados dispensadores de 10 ml.

A seguir, é mostrado o tamanho de dispensador adequado para pegar o volume correto da suspensão de Ebilfumin (6 mg/ml).

Lactentes menores de 1 ano (incluídos os bebês recém-nascidos a termo):

Crianças de 1 ano ou mais que pesam menos de 40 kg: